Vliv digitální terapie na srdeční rehabilitaci u pacientů s akutním infarktem myokardu
8. ledna 2025 aktualizováno: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
model predikce rizika závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu na základě multimodálního strojového učení a vlivu digitální terapie na srdeční rehabilitaci
Tato studie přijímá multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, kde hlavní jednotkou je provinční lidová nemocnice Jiangsu a dalších 13 nemocnic jako spolupracující jednotky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotně zavádí integrovanou platformu pro řízení srdeční rehabilitace z nemocnice i mimo nemocnici.
Na této platformě je prováděna precizní srdeční rehabilitace u pacientů s infarktem myokardu na základě kontinuálních dynamických fyziologických dat.
Celkem 160 pacientů s infarktem myokardu po PCI, kteří podstoupí digitální terapii srdeční rehabilitaci, je náhodně rozděleno do skupiny digitální srdeční rehabilitace (experimentální skupina) a konvenční léčebné skupiny (kontrolní skupina) v poměru 1:1 pomocí počítačové náhodné sekvence metodou, přičemž v každé skupině bylo zahrnuto 80 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leilei Chen
- Telefonní číslo: 18651856055
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiangqing Kong
- Telefonní číslo: 13951610265
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient splňuje diagnostická kritéria pro AIM v „Diagnosis and Treatment Guidelines for Acute ST-segment elevation Myocardial Infarction (2019)“ a podstoupí PCI poprvé;
- Věk je mezi 18 a 75 lety;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) je 35 % - 50 %;
- Pacient má normální kognici a může při testu spolupracovat;
- Pacient podepíše informovaný souhlas a souhlas s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace kardiopulmonálního zátěžového testu (běžící pás) s omezením příznaků:
- Nekontrolovaný akutní koronární syndrom;
- Akutní srdeční selhání;
- Symptomatická závažná aortální stenóza, závažná koarktace aorty nebo sestupné aneuryzma aorty;
- Akutní disekce aorty;
- Akutní myokarditida, perikarditida nebo endokarditida;
- Symptomatická nebo hemodynamicky nestabilní těžká arytmie;
- Těžká bradyarytmie;
- Akutní plicní embolie a plicní infarkt;
- Akutní respirační selhání;
- nekontrolované astma;
- Periferní saturace kyslíkem < 88 % v klidu nebo srdeční frekvence > 120 tepů/min;
s. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg; t. Nedávná mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat; u Intermuskulární žilní trombóza dolních končetin; v. ortopedické poranění, které brání chůzi; w. Mentální abnormalita; x. Ti, kteří nemohou spolupracovat;
- Pacienti, kteří nedokončili revaskularizační léčbu nebo plánovali revaskularizaci do jednoho roku;
- Těhotné nebo kojící pacientky nebo ty, které plánují otěhotnět do jednoho roku;
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu na mechanickou podporu oběhu (jako je intraaortální balonová kontrapulzace, Impella, ECMO atd.) nebo tracheální intubaci;
- Pacienti s anamnézou neischemické kardiomyopatie, jako je virová myokarditida nebo dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, peripartální kardiomyopatie atd.;
- Pacienti se středně závažným nebo závažným onemocněním srdečních chlopní nebo s náhradou chlopně v anamnéze;
- Závažná abnormalita funkce jater (ALT ≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí) nebo abnormalita funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
- Pacienti s nemocemi, jako jsou zhoubné nádory, s očekávanou délkou života kratší než jeden rok;
- Ti, kteří nemohou z různých důvodů používat chytrý telefon a nepohodlně komunikují s manažerským týmem;
- Ti, kteří se účastní jiných klinických studií;
- Výzkumník se domnívá, že existují další klinické stavy, které nejsou vhodné pro zahrnutí do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitalizovaná skupina pro srdeční rehabilitaci (experimentální skupina)
Pacienti v intervenční skupině dostávali během pobytu v nemocnici srdeční rehabilitaci v nemocnici a po propuštění digitální srdeční rehabilitační program.
|
Intranemocniční srdeční rehabilitace: U pacientů po PCI se podává přiměřená dietní intervence, konvenční medikamentózní léčba a konvenční rehabilitace, bez tréninku na posilovači dolních končetin a dechového tréninku. Mimonemocniční srdeční rehabilitace: Experimentální skupina dostávala konvenční léčbu a doporučené léky sekundární prevence podle aktuálních směrnic a na tomto základě prováděli řízenou digitální srdeční rehabilitaci. Lékaři předepisují progresivní aerobní cvičení (chůzi) prostřednictvím aplikací mobilních telefonů nebo počítačových terminálů.
Pacienti budou cvičit s nositelnými zařízeními, která dokážou sledovat fyziologické parametry v reálném čase prostřednictvím mobilního telefonu FREE Rehabilitation APP.
|
|
Experimentální: Pravidelná léčebná skupina (kontrolní skupina)
Pacienti v kontrolní skupině dostávali během hospitalizace v nemocnici srdeční rehabilitaci a po propuštění sami prováděli trénink srdeční rehabilitace doma a vraceli se do nemocnice k pravidelnému sledování.
|
Intranemocniční srdeční rehabilitace: U pacientů po PCI se podává přiměřená dietní intervence, konvenční medikamentózní léčba a konvenční rehabilitace, bez tréninku na posilovači dolních končetin a dýchání. Mimonemocniční srdeční rehabilitace: Příjem konvenční léčby a léků sekundární prevence doporučených současné pokyny, výživové diety a pokyny k životosprávě a zřízení skupiny WeChat jako pooperační kontrolní kontaktní metody. Mimonemocniční srdeční rehabilitace: Experimentální skupina dostávala konvenční léčbu a sekundární prevenci léky doporučené současnými směrnicemi a na tomto základě prováděli řízenou digitální srdeční rehabilitaci. Lékaři předepisují progresivní aerobní cvičení (chůzi) prostřednictvím aplikací mobilních telefonů nebo počítačových terminálů.
Pacienti budou cvičit s nositelnými zařízeními, která dokážou sledovat fyziologické parametry v reálném čase prostřednictvím mobilního telefonu FREE Rehabilitation APP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Požadavky na test odkazují na pokyny formulované American Thoracic Society.
Poučte pacienta, aby šel tam a zpět po 30 metrů dlouhé chodbě nejvyšší rychlostí.
Jakmile se objeví zjevné příznaky, jako je tlak na hrudi, závratě a potíže s dýcháním, experiment by měl být okamžitě zastaven a po experimentu by měla být zjištěna a zaznamenána vzdálenost pacienta do 6 minut.
|
12 měsíců
|
|
maximální příjem kyslíku (VO2 max)
Časové okno: 12 měsíců
|
maximální příjem kyslíku (VO2 max) se měří kardiopulmonálním zátěžovým testováním (CPET).
CPET označuje metodu vyšetření, která při postupně se zvyšující zátěži měří řadu změn indikátorů v lidském těle, včetně metabolismu plynů, srdeční frekvence, krevního tlaku, saturace krve kyslíkem a elektrokardiogramu, od klidového stavu po stav maximální zátěže během cvičení a poté zpět do klidového stavu.
Zaznamenává odpovídající symptomy, které se u zkoumaných osob během procesu testování vyskytují, objektivně odráží fyziologické a patologické změny a míru funkčního postižení, ke kterým dochází při různých úrovních zátěže, a tím komplexně hodnotí celkovou funkci a rezervní kapacitu orgánových systémů, jako je např. srdce a plíce.
Protokol použitý v této studii je přírůstkový zátěžový test s omezením příznaků na běžícím pásu.
|
12 měsíců
|
|
elektrokardiogram
Časové okno: 12 měsíců
|
Noste nositelné zařízení a doba sledování je od 8:00 do 8:00 následujícího dne.
Sbírejte fyziologické signály, jako je elektrokardiogram, abyste vyhodnotili variabilitu srdeční frekvence a úrovně aktivity.
|
12 měsíců
|
|
dechové vzorce
Časové okno: 12 měsíců
|
Noste nositelné zařízení a doba sledování je od 8:00 do 8:00 následujícího dne.
Shromažďujte fyziologické signály, jako je dýchání, abyste vyhodnotili dechové vzorce, události dýchání ve spánku, fáze spánku.
|
12 měsíců
|
|
krevní kyslík
Časové okno: 12 měsíců
|
Noste nositelné zařízení a doba sledování je od 8:00 do 8:00 následujícího dne.
Shromažďujte fyziologické signály, jako je kyslík v krvi, abyste vyhodnotili vzorce dýchání, události dýchání ve spánku, fáze spánku.
|
12 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Echokardiograficky je detekována pacientova ejekční frakce levé komory (LVEF).
Pacient je v poloze na zádech a sonda snímá parasternální pohled na levou komoru v dlouhé ose, apikální čtyřkomorový pohled, dvoukomorový pohled, pohled na komoru v krátké ose atd.
Stanoví se ejekční frakce levé komory (LVEF).
Hodnoty jsou získány výpočtem průměru tří po sobě jdoucích srdečních cyklů v apikálním čtyřkomorovém zobrazení pomocí upraveného Simpsonova pravidla.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: 12 měsíců
|
Barthelův index: Schopnost každodenní sebeobsluhy je hodnocena Barthelovým indexem, který se skládá z 10 položek, včetně jídla, koupání, péče, oblékání, kontroly střev, kontroly močového měchýře, toalety, přesunu z postele na židli, chůze a jít nahoru a dolů po schodech.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší schopnost sebeobsluhy.
Skóre 100 znamená úplnou péči o sebe.
|
12 měsíců
|
|
skóre 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
|
Úzkost se hodnotí pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Celkové skóre ≥5 ve výsledku hodnocení je pozitivní, což ukazuje na možnou přítomnost úzkosti.
Mezi nimi skóre 5-9 může znamenat mírnou úzkost, 10-14 může znamenat střední úzkost a 15-21 může znamenat těžkou úzkost.
|
12 měsíců
|
|
skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
|
Deprese se hodnotí pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Celkové skóre ≥5 ve výsledku hodnocení je pozitivní, což ukazuje na možnou přítomnost depresivní nálady.
Mezi nimi skóre 5 - 9 může znamenat mírnou depresi, 10 - 14 může znamenat středně těžkou depresi a 15 - 27 může znamenat těžkou depresi.
|
12 měsíců
|
|
četnost výskytu hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody patří srdeční selhání, kardiovaskulární smrt, arytmie, fibrilace síní, komorová tachykardie, mortalita ze všech příčin, readmise, kardiogenní šok, revaskularizace cílových cév, nový nebo zhoršující se infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda atd.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTCR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .