Влияние цифровой терапии на кардиореабилитацию у больных острым инфарктом миокарда
8 января 2025 г. обновлено: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Модель прогнозирования риска основных нежелательных сердечно-сосудистых событий после ЧКВ у пациентов с острым инфарктом миокарда на основе мультимодального машинного обучения и влияния цифровой терапии на кардиореабилитацию
В этом исследовании используется многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором Народная больница провинции Цзянсу выступает в качестве ведущего подразделения, а остальные 13 больниц — в качестве совместных подразделений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Он единообразно развертывает интегрированную платформу управления сердечной реабилитацией как в больнице, так и за ее пределами.
На основе этой платформы осуществляется точная кардиореабилитация больных инфарктом миокарда на основе непрерывных динамических физиологических данных.
В общей сложности 160 пациентов с инфарктом миокарда после ЧКВ, которые будут проходить кардиореабилитацию с помощью цифровой терапии, случайным образом разделены на группу цифровой кардиореабилитации (экспериментальная группа) и группу традиционного лечения (контрольная группа) в соотношении 1:1 с использованием компьютерной случайной последовательности. метода, в каждую группу вошли по 80 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leilei Chen
- Номер телефона: 18651856055
- Электронная почта: Chenlei19762002@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiangqing Kong
- Номер телефона: 13951610265
- Электронная почта: Chenlei19762002@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент соответствует диагностическим критериям ОИМ, указанным в «Руководстве по диагностике и лечению острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (2019)» и впервые подвергается ЧКВ;
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составляет 35–50 %;
- Пациент имеет нормальные когнитивные способности и может участвовать в тесте;
- Пациент подписывает информированное согласие и согласие на участие в данном исследовании.
Критерии исключения:
Противопоказания к кардиопульмональному тесту с ограниченной симптоматикой (на беговой дорожке):
- Неконтролируемый острый коронарный синдром;
- Острая сердечная недостаточность;
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз, тяжелая коарктация аорты или аневризма нисходящей аорты;
- Острое расслоение аорты;
- Острый миокардит, перикардит или эндокардит;
- Симптоматическая или гемодинамически нестабильная тяжелая аритмия;
- Тяжелая брадиаритмия;
- Острая тромбоэмболия легочной артерии и инфаркт легкого;
- Острая дыхательная недостаточность;
- Неконтролируемая астма;
- Периферическая сатурация кислорода < 88% в состоянии покоя или частота сердечных сокращений > 120 уд/мин;
с. Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.; т. е. Недавний инсульт или транзиторная ишемическая атака; ты. Межмышечный венозный тромбоз нижних конечностей; v. Ортопедическая травма, мешающая ходить; ш. Психическое отклонение; х. Те, кто не может сотрудничать;
- Пациенты, не завершившие реваскуляризирующее лечение или планирующие реваскуляризацию в течение одного года;
- Беременные или кормящие пациентки, а также те, кто планирует забеременеть в течение одного года;
- Пациенты, получившие механическую поддержку кровообращения (например, внутриаортальную баллонную контрпульсацию, Импеллу, ЭКМО и т. д.) или интубацию трахеи;
- Пациенты с историей неишемической кардиомиопатии, такой как вирусный миокардит или дилатационная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, перипартальная кардиомиопатия и т. д.;
- Пациенты с умеренными или тяжелыми пороками сердца или с заменой клапана в анамнезе;
- Тяжелые нарушения функции печени (АЛТ в ≥ 3 раза превышает верхнюю границу нормы) или нарушения функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73). м2);
- Пациенты с такими заболеваниями, как злокачественные опухоли и ожидаемая продолжительность жизни менее одного года;
- Тем, кто по разным причинам не может пользоваться смартфоном и ему неудобно общаться с руководством;
- Те, кто участвует в других клинических исследованиях;
- Исследователь считает, что существуют и другие клинические состояния, которые не подходят для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа цифровой кардиореабилитации (Экспериментальная группа)
Пациенты группы вмешательства получали внутрибольничную кардиореабилитацию во время пребывания в больнице и программу цифровой кардиореабилитации после выписки.
|
Внутрибольничная кардиореабилитация: пациентам после ЧКВ назначаются разумные диетические вмешательства, традиционное медикаментозное лечение и традиционная реабилитация без использования силового велосипеда для нижних конечностей и дыхательной тренировки. Внебольничная кардиореабилитация: экспериментальная группа получала традиционное лечение и рекомендованные препараты вторичной профилактики. в соответствии с действующими рекомендациями и на этой основе проводил цифровую кардиореабилитацию под наблюдением. Врачи назначают прогрессивные аэробные упражнения (ходьбу) через приложения для мобильных телефонов или компьютерные терминалы.
Пациенты будут тренироваться с помощью носимых устройств, которые смогут отслеживать физиологические параметры в режиме реального времени через БЕСПЛАТНОЕ приложение Rehabilitation для мобильного телефона.
|
|
Экспериментальный: Группа обычного лечения (контрольная группа)
Пациенты контрольной группы получали внутрибольничную кардиореабилитацию во время госпитализации, а после выписки они самостоятельно проводили обучение кардиореабилитации дома и возвращались в больницу для регулярного наблюдения.
|
Внутрибольничная кардиореабилитация: пациентам после ЧКВ назначаются разумные диетические вмешательства, традиционное медикаментозное лечение и традиционная реабилитация без силового велотренажера нижних конечностей и дыхательной тренировки. Внебольничная кардиореабилитация: прием традиционных препаратов для лечения и вторичной профилактики, рекомендованных текущие рекомендации, рекомендации по питанию, диете и образу жизни, а также создание группы WeChat в качестве метода контакта послеоперационного наблюдения. Внебольничная кардиореабилитация: экспериментальная группа получала традиционные препараты для лечения и вторичной профилактики, рекомендованные действующими рекомендациями, и проводила контролируемую цифровую терапию. кардиореабилитация на этой основе. Врачи назначают прогрессивные аэробные упражнения (ходьбу) через приложения для мобильных телефонов или компьютерные терминалы.
Пациенты будут тренироваться с помощью носимых устройств, которые смогут отслеживать физиологические параметры в режиме реального времени через БЕСПЛАТНОЕ приложение Rehabilitation для мобильного телефона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Требования к тесту соответствуют рекомендациям, сформулированным Американским торакальным обществом.
Попросите пациента пройти вперед и назад по коридору длиной 30 метров с максимальной скоростью.
При появлении очевидных симптомов, таких как стеснение в груди, головокружение и затрудненное дыхание, эксперимент следует немедленно прекратить, а после эксперимента следует определить и записать расстояние ходьбы пациента в течение 6 минут.
|
12 месяцев
|
|
максимальное потребление кислорода (VO2 max)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
максимальное потребление кислорода (VO2 max) измеряется с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET).
КПЕТ — метод исследования, при котором при постепенно возрастающей физической нагрузке измеряется ряд показателей изменения в организме человека, в том числе газового обмена, частоты сердечных сокращений, артериального давления, насыщения крови кислородом и электрокардиограммы, от состояния покоя до состояния покоя. состояние максимального напряжения во время тренировки, а затем обратно в состояние покоя.
Он фиксирует соответствующие симптомы, возникающие у испытуемых в процессе тестирования, объективно отражая физиологические и патологические изменения и степень функциональных нарушений, возникающих при различных уровнях нагрузки, тем самым комплексно оценивая общую функцию и резервные возможности таких систем органов, как сердце и легкие.
Протокол, использованный в этом исследовании, представляет собой тест с постепенной физической нагрузкой, ограниченный симптомами, с использованием беговой дорожки.
|
12 месяцев
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наденьте носимое устройство, а время мониторинга — с 8:00 до 8:00 следующего дня.
Собирайте физиологические сигналы, такие как электрокардиограмма, чтобы оценить вариабельность сердечного ритма и уровни активности.
|
12 месяцев
|
|
модели дыхания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наденьте носимое устройство, а время мониторинга — с 8:00 до 8:00 следующего дня.
Собирайте физиологические сигналы, такие как дыхание, чтобы оценить характер дыхания, события дыхания во сне и стадии сна.
|
12 месяцев
|
|
кислород крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наденьте носимое устройство, а время мониторинга — с 8:00 до 8:00 следующего дня.
Собирайте физиологические сигналы, такие как уровень кислорода в крови, для оценки характера дыхания, событий дыхания во сне и стадий сна.
|
12 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) пациента определяется с помощью эхокардиографии.
Пациент находится в положении лежа на спине, а датчик сканирует парастернальную длинноосную проекцию левого желудочка, апикальную четырехкамерную проекцию, двухкамерную проекцию, короткоосную проекцию желудочка и т. д.
Определяют фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
Значения получены путем расчета среднего значения трех последовательных сердечных циклов в апикальной четырехкамерной проекции с использованием модифицированного правила Симпсона.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс Бартеля: способность ежедневного ухода за собой оценивается с помощью индекса Бартеля, который состоит из 10 пунктов, включая прием пищи, купание, уход за собой, одевание, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, пользование туалетом, переход с кровати на стул, ходьбу и подниматься и спускаться по лестнице.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше способность к самообслуживанию.
Оценка 100 означает полную заботу о себе.
|
12 месяцев
|
|
балл по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тревогу оценивают с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства, состоящей из 7 пунктов (GAD-7).
Суммарный балл ≥5 в результате оценки является положительным, что указывает на возможное наличие тревоги.
Среди них оценка 5–9 может указывать на легкую тревогу, 10–14 — на умеренную тревогу, а 15–21 — на тяжелую тревогу.
|
12 месяцев
|
|
оценка по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Депрессию оценивают с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Суммарный балл ≥5 в результате оценки является положительным, что указывает на возможное наличие депрессивного настроения.
Среди них оценка 5–9 может указывать на легкую депрессию, 10–14 — на умеренную депрессию, а 15–27 — на тяжелую депрессию.
|
12 месяцев
|
|
частота возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают сердечную недостаточность, сердечно-сосудистую смерть, аритмию, фибрилляцию предсердий, желудочковую тахикардию, смертность от всех причин, повторную госпитализацию, кардиогенный шок, реваскуляризацию целевого сосуда, новый или ухудшающийся инфаркт миокарда, несмертельный инсульт и т. д.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTCR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .