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Wirkung digitaler Therapeutika für die Herzrehabilitation bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

8. Januar 2025 aktualisiert von: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

das Risikovorhersagemodell schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse nach PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt basierend auf multimodalem maschinellem Lernen und der Wirkung digitaler Therapeutika für die kardiale Rehabilitation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, wobei das Volkskrankenhaus der Provinz Jiangsu die führende Einheit ist und die anderen 13 Krankenhäuser kooperative Einheiten sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es setzt eine integrierte Plattform für das Herzrehabilitationsmanagement einheitlich vom Krankenhaus bis außerhalb des Krankenhauses ein. Basierend auf dieser Plattform wird eine präzise Herzrehabilitation für Herzinfarktpatienten auf der Grundlage kontinuierlicher dynamischer physiologischer Daten durchgeführt. Insgesamt 160 Myokardinfarktpatienten nach PCI, die sich einer digitalen Herzrehabilitation unterziehen werden, werden im Verhältnis 1:1 per Computer-Zufallssequenz zufällig in eine digitale Herzrehabilitationsgruppe (Versuchsgruppe) und eine konventionelle Behandlungsgruppe (Kontrollgruppe) aufgeteilt Methode, wobei in jede Gruppe 80 Patienten eingeschlossen waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien für AMI in den „Diagnosis and Treatment Guidelines for Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (2019)“ und unterzieht sich zum ersten Mal einer PCI;
  • Das Alter liegt zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt 35–50 %;
  • Der Patient verfügt über eine normale Wahrnehmung und kann mit dem Test kooperieren;
  • Der Patient unterzeichnet die Einverständniserklärung und die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest (Laufband):

    1. Unkontrolliertes akutes Koronarsyndrom;
    2. Akute Herzinsuffizienz;
    3. Symptomatische schwere Aortenstenose, schwere Aortenkoarktation oder absteigendes Aortenaneurysma;
    4. Akute Aortendissektion;
    5. Akute Myokarditis, Perikarditis oder Endokarditis;
    6. Symptomatische oder hämodynamisch instabile schwere Arrhythmie;
    7. Schwere Bradyarrhythmie;
    8. Akute Lungenembolie und Lungeninfarkt;
    9. Akutes Atemversagen;
    10. Unkontrolliertes Asthma;
    11. Periphere Sauerstoffsättigung < 88 % in Ruhe oder Herzfrequenz > 120 Schläge/min;

    S. Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg; T. Kürzlicher Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall; u. Intermuskuläre Venenthrombose der unteren Extremitäten; v. Orthopädische Verletzung, die das Gehen behindert; w. Geistige Anomalie; X. Diejenigen, die nicht kooperieren können;

  • Patienten, die die Revaskularisierungsbehandlung nicht abgeschlossen haben oder eine Revaskularisierung innerhalb eines Jahres geplant haben;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder solche, die innerhalb eines Jahres schwanger werden möchten;
  • Patienten, die eine mechanische Kreislaufunterstützungsbehandlung (z. B. intraaortale Ballongegenpulsation, Impella, ECMO usw.) oder eine tracheale Intubation erhalten haben;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht-ischämischer Kardiomyopathie wie viraler Myokarditis oder dilatativer Kardiomyopathie, hypertropher Kardiomyopathie, peripartaler Kardiomyopathie usw.;
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Herzklappenerkrankung oder einem Klappenersatz in der Vorgeschichte;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (ALT ≥ 3-fache Obergrenze des Normalbereichs) oder Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Patienten mit Erkrankungen wie bösartigen Tumoren und einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
  • Diejenigen, die aus verschiedenen Gründen kein Smartphone verwenden können und für die die Kommunikation mit dem Managementteam unbequem ist;
  • Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Der Forscher ist der Ansicht, dass es andere klinische Zustände gibt, die für die Einbeziehung in diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitalisierte Herzrehabilitationsgruppe (Experimentalgruppe)
Patienten der Interventionsgruppe erhielten während ihres Krankenhausaufenthalts eine stationäre Herzrehabilitation und nach der Entlassung ein digitales Herzrehabilitationsprogramm.
Herzrehabilitation innerhalb des Krankenhauses: Für Patienten nach PCI werden angemessene diätetische Interventionen, konventionelle medikamentöse Behandlung und konventionelle Rehabilitation durchgeführt, ohne Powerbike für die unteren Extremitäten und Atemtraining. Herzrehabilitation außerhalb des Krankenhauses: Die Versuchsgruppe erhielt eine konventionelle Behandlung und Medikamente zur Sekundärprävention nach den aktuellen Leitlinien durchgeführt und auf dieser Grundlage eine überwachte digitale Herzrehabilitation durchgeführt. Ärzte verschreiben progressive Aerobic-Übungen (Gehen) über Handy-Apps oder Computerterminals. Die Patienten trainieren mit tragbaren Geräten, die physiologische Parameter in Echtzeit über die KOSTENLOSE Rehabilitations-App für Mobiltelefone überwachen können.
Experimental: Regelmäßige Behandlungsgruppe (Kontrollgruppe)
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten während ihres Krankenhausaufenthalts eine Herzrehabilitation im Krankenhaus. Nach der Entlassung führten sie zu Hause selbst ein Herzrehabilitationstraining durch und kehrten zur regelmäßigen Nachsorge ins Krankenhaus zurück.
Intraklinische Herzrehabilitation: Für Patienten nach PCI werden angemessene diätetische Interventionen, konventionelle medikamentöse Behandlung und konventionelle Rehabilitation durchgeführt, ohne Powerbike für die unteren Extremitäten und Atemtraining. Außerklinische Herzrehabilitation: Erhalt konventioneller Behandlung und Sekundärpräventionsmedikamente, empfohlen von Aktuelle Richtlinien, Ernährungs- und Lebensstilberatung sowie Einrichtung einer WeChat-Gruppe als Kontaktmethode für die postoperative Nachsorge. Herzrehabilitation außerhalb des Krankenhauses: Die Versuchsgruppe erhielt konventionelle Behandlung und Medikamente zur Sekundärprävention, die in den aktuellen Richtlinien empfohlen werden, und wurde durchgeführt Auf dieser Grundlage führen wir eine überwachte digitale Herzrehabilitation durch. Ärzte verschreiben progressive Aerobic-Übungen (Gehen) über Handy-Apps oder Computerterminals. Die Patienten trainieren mit tragbaren Geräten, die physiologische Parameter in Echtzeit über die KOSTENLOSE Rehabilitations-App für Mobiltelefone überwachen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Testanforderungen beziehen sich auf die Richtlinien der American Thoracic Society. Weisen Sie den Patienten an, mit höchster Geschwindigkeit auf einem 30 Meter langen Korridor hin und her zu gehen. Sobald offensichtliche Symptome wie Engegefühl in der Brust, Schwindel und Atembeschwerden auftreten, sollte das Experiment sofort abgebrochen und die Gehstrecke des Patienten innerhalb von 6 Minuten nach dem Experiment erfasst und aufgezeichnet werden.
12 Monate
maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 max)
Zeitfenster: 12 Monate
Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 max) wird durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) gemessen. CPET bezieht sich auf eine Untersuchungsmethode, die unter einer allmählich zunehmenden Trainingsbelastung eine Reihe von Indikatorveränderungen im menschlichen Körper misst, darunter Gasstoffwechsel, Herzfrequenz, Blutdruck, Blutsauerstoffsättigung und Elektrokardiogramm, vom Ruhezustand in den Zustand Maximaler Belastungszustand während der Belastung und anschließend Rückkehr in den Ruhezustand. Es erfasst die entsprechenden Symptome, die bei den Probanden während des Testprozesses auftreten, spiegelt objektiv die physiologischen und pathologischen Veränderungen und den Grad der Funktionsbeeinträchtigung wider, die bei verschiedenen Belastungsniveaus auftreten, und bewertet so umfassend die Gesamtfunktion und Reservekapazität von Organsystemen wie dem Herz und Lunge. Das in dieser Studie verwendete Protokoll ist ein symptombegrenzter inkrementeller Belastungstest auf einem Laufband.
12 Monate
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 12 Monate
Tragen Sie ein tragbares Gerät und die Überwachungszeit ist von 8:00 Uhr bis 8:00 Uhr am nächsten Tag. Erfassen Sie physiologische Signale wie Elektrokardiogramme, um die Herzfrequenzvariabilität und das Aktivitätsniveau zu bewerten.
12 Monate
Atemmuster
Zeitfenster: 12 Monate
Tragen Sie ein tragbares Gerät und die Überwachungszeit ist von 8:00 Uhr bis 8:00 Uhr am nächsten Tag. Erfassen Sie physiologische Signale wie die Atmung, um Atemmuster, Schlafatmungsereignisse und Schlafstadien zu bewerten.
12 Monate
Blutsauerstoff
Zeitfenster: 12 Monate
Tragen Sie ein tragbares Gerät und die Überwachungszeit ist von 8:00 Uhr bis 8:00 Uhr am nächsten Tag. Erfassen Sie physiologische Signale wie Blutsauerstoff, um Atemmuster, Schlafatmungsereignisse und Schlafstadien zu bewerten.
12 Monate
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) des Patienten wird echokardiographisch erfasst. Der Patient befindet sich in Rückenlage und die Sonde scannt die parasternale Längsachsenansicht des linken Ventrikels, die apikale Vierkammeransicht, die Zweikammeransicht, die Kurzachsenansicht des Ventrikels usw. Es wird die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bestimmt. Der Wert wird durch Berechnung des Durchschnitts von drei aufeinanderfolgenden Herzzyklen in der apikalen Vierkammeransicht unter Verwendung der modifizierten Simpson-Regel ermittelt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Barthel-Index: Die Fähigkeit zur täglichen Selbstfürsorge wird anhand des Barthel-Index bewertet, der aus 10 Elementen besteht, darunter Essen, Baden, Körperpflege, Anziehen, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Transfer vom Bett auf den Stuhl, Gehen usw Treppen hoch und runter gehen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Fähigkeit zur Selbstfürsorge. Ein Wert von 100 bedeutet vollständige Selbstfürsorge.
12 Monate
Punktzahl der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Angst wird anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) beurteilt. Ein Gesamtscore von ≥5 im Beurteilungsergebnis ist positiv und weist auf das mögliche Vorliegen von Angstzuständen hin. Unter diesen kann ein Wert von 5 bis 9 auf eine leichte Angst hinweisen, ein Wert von 10 bis 14 auf eine mäßige Angst und ein Wert von 15 bis 21 auf eine schwere Angst.
12 Monate
Bewertung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) beurteilt. Ein Gesamtscore von ≥5 im Beurteilungsergebnis ist positiv und weist auf das mögliche Vorliegen einer depressiven Verstimmung hin. Unter diesen kann ein Wert von 5 bis 9 auf eine leichte Depression hinweisen, ein Wert von 10 bis 14 auf eine mittelschwere Depression und ein Wert von 15 bis 27 auf eine schwere Depression.
12 Monate
Inzidenzrate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören Herzversagen, kardiovaskulärer Tod, Arrhythmie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Gesamtmortalität, Rückübernahme, kardiogener Schock, Revaskularisierung des Zielgefäßes, neuer oder sich verschlimmernder Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall usw.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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