- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06772337
Wirkung digitaler Therapeutika für die Herzrehabilitation bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt
das Risikovorhersagemodell schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse nach PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt basierend auf multimodalem maschinellem Lernen und der Wirkung digitaler Therapeutika für die kardiale Rehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leilei Chen
- Telefonnummer: 18651856055
- E-Mail: Chenlei19762002@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiangqing Kong
- Telefonnummer: 13951610265
- E-Mail: Chenlei19762002@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien für AMI in den „Diagnosis and Treatment Guidelines for Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (2019)“ und unterzieht sich zum ersten Mal einer PCI;
- Das Alter liegt zwischen 18 und 75 Jahren;
- Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt 35–50 %;
- Der Patient verfügt über eine normale Wahrnehmung und kann mit dem Test kooperieren;
- Der Patient unterzeichnet die Einverständniserklärung und die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für den symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest (Laufband):
- Unkontrolliertes akutes Koronarsyndrom;
- Akute Herzinsuffizienz;
- Symptomatische schwere Aortenstenose, schwere Aortenkoarktation oder absteigendes Aortenaneurysma;
- Akute Aortendissektion;
- Akute Myokarditis, Perikarditis oder Endokarditis;
- Symptomatische oder hämodynamisch instabile schwere Arrhythmie;
- Schwere Bradyarrhythmie;
- Akute Lungenembolie und Lungeninfarkt;
- Akutes Atemversagen;
- Unkontrolliertes Asthma;
- Periphere Sauerstoffsättigung < 88 % in Ruhe oder Herzfrequenz > 120 Schläge/min;
S. Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg; T. Kürzlicher Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall; u. Intermuskuläre Venenthrombose der unteren Extremitäten; v. Orthopädische Verletzung, die das Gehen behindert; w. Geistige Anomalie; X. Diejenigen, die nicht kooperieren können;
- Patienten, die die Revaskularisierungsbehandlung nicht abgeschlossen haben oder eine Revaskularisierung innerhalb eines Jahres geplant haben;
- Schwangere oder stillende Patientinnen oder solche, die innerhalb eines Jahres schwanger werden möchten;
- Patienten, die eine mechanische Kreislaufunterstützungsbehandlung (z. B. intraaortale Ballongegenpulsation, Impella, ECMO usw.) oder eine tracheale Intubation erhalten haben;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht-ischämischer Kardiomyopathie wie viraler Myokarditis oder dilatativer Kardiomyopathie, hypertropher Kardiomyopathie, peripartaler Kardiomyopathie usw.;
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Herzklappenerkrankung oder einem Klappenersatz in der Vorgeschichte;
- Schwere Leberfunktionsstörung (ALT ≥ 3-fache Obergrenze des Normalbereichs) oder Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
- Patienten mit Erkrankungen wie bösartigen Tumoren und einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
- Diejenigen, die aus verschiedenen Gründen kein Smartphone verwenden können und für die die Kommunikation mit dem Managementteam unbequem ist;
- Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Der Forscher ist der Ansicht, dass es andere klinische Zustände gibt, die für die Einbeziehung in diese Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitalisierte Herzrehabilitationsgruppe (Experimentalgruppe)
Patienten der Interventionsgruppe erhielten während ihres Krankenhausaufenthalts eine stationäre Herzrehabilitation und nach der Entlassung ein digitales Herzrehabilitationsprogramm.
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Herzrehabilitation innerhalb des Krankenhauses: Für Patienten nach PCI werden angemessene diätetische Interventionen, konventionelle medikamentöse Behandlung und konventionelle Rehabilitation durchgeführt, ohne Powerbike für die unteren Extremitäten und Atemtraining. Herzrehabilitation außerhalb des Krankenhauses: Die Versuchsgruppe erhielt eine konventionelle Behandlung und Medikamente zur Sekundärprävention nach den aktuellen Leitlinien durchgeführt und auf dieser Grundlage eine überwachte digitale Herzrehabilitation durchgeführt. Ärzte verschreiben progressive Aerobic-Übungen (Gehen) über Handy-Apps oder Computerterminals.
Die Patienten trainieren mit tragbaren Geräten, die physiologische Parameter in Echtzeit über die KOSTENLOSE Rehabilitations-App für Mobiltelefone überwachen können.
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Experimental: Regelmäßige Behandlungsgruppe (Kontrollgruppe)
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten während ihres Krankenhausaufenthalts eine Herzrehabilitation im Krankenhaus. Nach der Entlassung führten sie zu Hause selbst ein Herzrehabilitationstraining durch und kehrten zur regelmäßigen Nachsorge ins Krankenhaus zurück.
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Intraklinische Herzrehabilitation: Für Patienten nach PCI werden angemessene diätetische Interventionen, konventionelle medikamentöse Behandlung und konventionelle Rehabilitation durchgeführt, ohne Powerbike für die unteren Extremitäten und Atemtraining. Außerklinische Herzrehabilitation: Erhalt konventioneller Behandlung und Sekundärpräventionsmedikamente, empfohlen von Aktuelle Richtlinien, Ernährungs- und Lebensstilberatung sowie Einrichtung einer WeChat-Gruppe als Kontaktmethode für die postoperative Nachsorge. Herzrehabilitation außerhalb des Krankenhauses: Die Versuchsgruppe erhielt konventionelle Behandlung und Medikamente zur Sekundärprävention, die in den aktuellen Richtlinien empfohlen werden, und wurde durchgeführt Auf dieser Grundlage führen wir eine überwachte digitale Herzrehabilitation durch. Ärzte verschreiben progressive Aerobic-Übungen (Gehen) über Handy-Apps oder Computerterminals.
Die Patienten trainieren mit tragbaren Geräten, die physiologische Parameter in Echtzeit über die KOSTENLOSE Rehabilitations-App für Mobiltelefone überwachen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Testanforderungen beziehen sich auf die Richtlinien der American Thoracic Society.
Weisen Sie den Patienten an, mit höchster Geschwindigkeit auf einem 30 Meter langen Korridor hin und her zu gehen.
Sobald offensichtliche Symptome wie Engegefühl in der Brust, Schwindel und Atembeschwerden auftreten, sollte das Experiment sofort abgebrochen und die Gehstrecke des Patienten innerhalb von 6 Minuten nach dem Experiment erfasst und aufgezeichnet werden.
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12 Monate
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maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 max)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 max) wird durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) gemessen.
CPET bezieht sich auf eine Untersuchungsmethode, die unter einer allmählich zunehmenden Trainingsbelastung eine Reihe von Indikatorveränderungen im menschlichen Körper misst, darunter Gasstoffwechsel, Herzfrequenz, Blutdruck, Blutsauerstoffsättigung und Elektrokardiogramm, vom Ruhezustand in den Zustand Maximaler Belastungszustand während der Belastung und anschließend Rückkehr in den Ruhezustand.
Es erfasst die entsprechenden Symptome, die bei den Probanden während des Testprozesses auftreten, spiegelt objektiv die physiologischen und pathologischen Veränderungen und den Grad der Funktionsbeeinträchtigung wider, die bei verschiedenen Belastungsniveaus auftreten, und bewertet so umfassend die Gesamtfunktion und Reservekapazität von Organsystemen wie dem Herz und Lunge.
Das in dieser Studie verwendete Protokoll ist ein symptombegrenzter inkrementeller Belastungstest auf einem Laufband.
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12 Monate
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Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 12 Monate
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Tragen Sie ein tragbares Gerät und die Überwachungszeit ist von 8:00 Uhr bis 8:00 Uhr am nächsten Tag.
Erfassen Sie physiologische Signale wie Elektrokardiogramme, um die Herzfrequenzvariabilität und das Aktivitätsniveau zu bewerten.
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12 Monate
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Atemmuster
Zeitfenster: 12 Monate
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Tragen Sie ein tragbares Gerät und die Überwachungszeit ist von 8:00 Uhr bis 8:00 Uhr am nächsten Tag.
Erfassen Sie physiologische Signale wie die Atmung, um Atemmuster, Schlafatmungsereignisse und Schlafstadien zu bewerten.
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12 Monate
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Blutsauerstoff
Zeitfenster: 12 Monate
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Tragen Sie ein tragbares Gerät und die Überwachungszeit ist von 8:00 Uhr bis 8:00 Uhr am nächsten Tag.
Erfassen Sie physiologische Signale wie Blutsauerstoff, um Atemmuster, Schlafatmungsereignisse und Schlafstadien zu bewerten.
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12 Monate
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Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) des Patienten wird echokardiographisch erfasst.
Der Patient befindet sich in Rückenlage und die Sonde scannt die parasternale Längsachsenansicht des linken Ventrikels, die apikale Vierkammeransicht, die Zweikammeransicht, die Kurzachsenansicht des Ventrikels usw.
Es wird die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bestimmt.
Der Wert wird durch Berechnung des Durchschnitts von drei aufeinanderfolgenden Herzzyklen in der apikalen Vierkammeransicht unter Verwendung der modifizierten Simpson-Regel ermittelt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Barthel-Index
Zeitfenster: 12 Monate
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Barthel-Index: Die Fähigkeit zur täglichen Selbstfürsorge wird anhand des Barthel-Index bewertet, der aus 10 Elementen besteht, darunter Essen, Baden, Körperpflege, Anziehen, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Transfer vom Bett auf den Stuhl, Gehen usw Treppen hoch und runter gehen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Fähigkeit zur Selbstfürsorge.
Ein Wert von 100 bedeutet vollständige Selbstfürsorge.
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12 Monate
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Punktzahl der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Angst wird anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) beurteilt.
Ein Gesamtscore von ≥5 im Beurteilungsergebnis ist positiv und weist auf das mögliche Vorliegen von Angstzuständen hin.
Unter diesen kann ein Wert von 5 bis 9 auf eine leichte Angst hinweisen, ein Wert von 10 bis 14 auf eine mäßige Angst und ein Wert von 15 bis 21 auf eine schwere Angst.
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12 Monate
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Bewertung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
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Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) beurteilt.
Ein Gesamtscore von ≥5 im Beurteilungsergebnis ist positiv und weist auf das mögliche Vorliegen einer depressiven Verstimmung hin.
Unter diesen kann ein Wert von 5 bis 9 auf eine leichte Depression hinweisen, ein Wert von 10 bis 14 auf eine mittelschwere Depression und ein Wert von 15 bis 27 auf eine schwere Depression.
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12 Monate
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Inzidenzrate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören Herzversagen, kardiovaskulärer Tod, Arrhythmie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Gesamtmortalität, Rückübernahme, kardiogener Schock, Revaskularisierung des Zielgefäßes, neuer oder sich verschlimmernder Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall usw.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DTCR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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