급성심근경색 환자의 심장재활을 위한 디지털치료제의 효과
2025년 1월 8일 업데이트: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
멀티모달 머신러닝 기반 급성 심근경색 환자 PCI 후 주요 심혈관계 이상반응 위험 예측 모델과 심장재활을 위한 디지털 치료법의 효과
본 연구는 장쑤성 인민병원을 주도 단위로 하고 나머지 13개 병원을 협력 단위로 하는 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 임상 연구를 채택했습니다.
연구 개요
상세 설명
통합 심장재활관리 플랫폼을 병원에서 병원 외부까지 일률적으로 구축합니다.
본 플랫폼을 기반으로 지속적인 동적 생리학적 데이터를 바탕으로 심근경색 환자를 위한 정밀한 심장재활을 수행하고 있습니다.
디지털치료 심장재활을 받을 PCI 후 심근경색 환자 총 160명을 컴퓨터 무작위 순서를 이용하여 1:1 비율로 무작위로 디지털 심장재활군(실험군)과 기존치료군(대조군)으로 나누었다. 방법으로 각 그룹에 80명의 환자가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leilei Chen
- 전화번호: 18651856055
- 이메일: Chenlei19762002@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiangqing Kong
- 전화번호: 13951610265
- 이메일: Chenlei19762002@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 "급성 ST 분절 상승 심근경색에 대한 진단 및 치료 지침(2019)"의 AMI 진단 기준을 충족하고 처음으로 PCI를 받았습니다.
- 연령은 18세에서 75세 사이입니다.
- 좌심실 박출률(LVEF)은 35% - 50%입니다.
- 환자는 정상적인 인지능력을 갖고 있으며 검사에 협조할 수 있습니다.
- 환자는 사전 동의서와 본 연구에 참여하겠다는 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
증상이 제한된 심폐 운동 검사(런닝머신) 금기사항:
- 조절되지 않는 급성 관상동맥 증후군;
- 급성 심부전;
- 증상이 있는 중증 대동맥 협착증, 중증 대동맥 협착 또는 하행 대동맥류
- 급성 대동맥 박리;
- 급성 심근염, 심낭염 또는 심내막염;
- 증상이 있거나 혈역학적으로 불안정한 중증 부정맥;
- 심한 서맥부정맥;
- 급성 폐색전증 및 폐경색;
- 급성 호흡 부전;
- 조절되지 않는 천식;
- 휴식 또는 심박수 > 120회/분에서 말초 산소 포화도 < 88%;
에스. 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg; 티. 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작; 유. 하지의 근육간 정맥 혈전증; v. 보행을 방해하는 정형외과적 부상; w. 정신이상; 엑스. 협력할 수 없는 자;
- 혈관재개통 치료를 완료하지 않았거나 1년 이내에 혈관재개통을 계획하고 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자 또는 1년 이내에 임신할 계획이 있는 환자
- 기계적 순환 보조 치료(대동맥 내 풍선 역박동술, 임펠라, ECMO 등) 또는 기관 삽관술을 받은 환자
- 바이러스성 심근염, 확장성심근병증, 비후성심근병증, 분만전후심근병증 등 비허혈성 심근병증의 병력이 있는 환자
- 중등도 또는 중증 판막 심장 질환 또는 판막 치환 병력이 있는 환자;
- 심각한 간 기능 이상(ALT ≥ 정상 범위 상한의 3배) 또는 신장 기능 이상(eGFR < 60 mL/min/1.73) m2);
- 악성 종양 등의 질병이 있고 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 여러 가지 이유로 스마트폰을 사용할 수 없고, 운영진과의 의사소통이 불편하신 분
- 기타 임상시험에 참여하고 있는 자
- 연구원은 이 연구에 포함하기에 적합하지 않은 다른 임상 조건이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 심장재활그룹(실험그룹)
중재군 환자들은 입원 기간 동안 병원 내 심장재활을 받았고, 퇴원 후 디지털 심장재활 프로그램을 받았다.
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병원 내 심장 재활: PCI 후 환자의 경우 하지 파워바이크 및 호흡 훈련 없이 합리적인 식이 요법, 기존 약물 치료 및 기존 재활을 시행합니다. 병원 외부 심장 재활: 실험군은 기존 치료 및 2차 예방 약물 권장을 받았습니다. 현행 지침에 따라 지도하에 디지털 심장 재활을 실시했다. 의사들은 휴대폰 앱이나 컴퓨터 단말기를 통해 점진적인 유산소 운동(걷기)을 처방한다.
환자는 휴대폰 무료 재활 앱을 통해 생리학적 매개변수를 실시간으로 모니터링할 수 있는 웨어러블 장치를 사용하여 훈련하게 됩니다.
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실험적: 정규치료군(대조군)
대조군 환자들은 입원 기간 동안 병원 내에서 심장 재활을 받았고, 퇴원 후에는 집에서 스스로 심장 재활 훈련을 실시한 뒤 병원으로 돌아와 정기적인 추적관찰을 받았다.
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병원 내 심장 재활: PCI 이후 환자의 경우 하지 파워바이크 및 호흡 훈련 없이 합리적인 식이요법, 기존 약물 치료 및 기존 재활을 시행합니다. 현행 지침, 영양식 및 생활습관 지도, 수술 후 추적 연락 방법으로 WeChat 그룹 구축. 병원 외 심장 재활: 실험군은 현행 지침에서 권장하는 기존 치료 및 2차 예방 약물을 투여받고 이를 수행했습니다. 의사들은 휴대폰 앱이나 컴퓨터 단말기를 통해 점진적인 유산소 운동(걷기)을 처방합니다.
환자는 휴대폰 무료 재활 앱을 통해 생리학적 매개변수를 실시간으로 모니터링할 수 있는 웨어러블 장치를 사용하여 훈련하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 12개월
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테스트 요구 사항은 미국 흉부 학회에서 공식화한 지침을 참조합니다.
환자에게 30m 길이의 복도를 가장 빠른 속도로 앞뒤로 걷도록 지시합니다.
가슴 답답함, 현기증, 호흡 곤란 등 명백한 증상이 나타나면 즉시 실험을 중단하고, 실험 후 6분 이내 환자의 보행 거리를 감지하여 기록해야 합니다.
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12개월
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최대 산소 섭취량(VO2 max)
기간: 12개월
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최대산소섭취량(VO2 max)은 심폐운동검사(CPET)로 측정됩니다.
CPET란 운동부하가 점차 증가하면서 휴식상태부터 휴식상태까지 인체의 가스대사, 심박수, 혈압, 혈중산소포화도, 심전도 등 일련의 지표 변화를 측정하는 검사법을 말합니다. 운동 중 최대 힘을 쏟았다가 다시 휴식 상태로 돌아옵니다.
검사 과정에서 피험자에게 나타나는 해당 증상을 기록하고, 다양한 부하 수준에서 발생하는 생리적, 병리학적 변화와 기능 장애 정도를 객관적으로 반영함으로써, 장기 시스템의 전반적인 기능과 예비 능력을 종합적으로 평가합니다. 심장과 폐.
본 연구에서 사용된 프로토콜은 런닝머신을 이용한 증상 제한 증분 운동 테스트입니다.
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12개월
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심전도
기간: 12개월
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웨어러블 기기를 착용하고 모니터링 시간은 오전 8시부터 다음날 오전 8시까지다.
심박수 변화와 활동 수준을 평가하기 위해 심전도와 같은 생리학적 신호를 수집합니다.
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12개월
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호흡 패턴
기간: 12개월
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웨어러블 기기를 착용하고 모니터링 시간은 오전 8시부터 다음날 오전 8시까지다.
호흡과 같은 생리적 신호를 수집하여 호흡 패턴, 수면 호흡 이벤트, 수면 단계를 평가합니다.
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12개월
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혈액 산소
기간: 12개월
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웨어러블 기기를 착용하고 모니터링 시간은 오전 8시부터 다음날 오전 8시까지다.
혈중 산소와 같은 생리적 신호를 수집하여 호흡 패턴, 수면 호흡 이벤트, 수면 단계를 평가합니다.
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12개월
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좌심실 박출률( LVEF)
기간: 12개월
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환자의 좌심실 박출률(LVEF)은 심장초음파 검사로 감지됩니다.
환자는 바로 누운 자세에서 프로브는 좌심실의 흉골 주위 장축 보기, 정점 4챔버 보기, 2챔버 보기, 심실 단축 보기 등을 스캔합니다.
좌심실 박출률(LVEF)이 결정됩니다.
이 값은 수정된 심슨 법칙을 사용하여 근단 4개 챔버 보기에서 연속 3회 심장 주기의 평균을 계산하여 얻습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바델 지수
기간: 12개월
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바델 지수(Barthel Index): 일상생활 자기 관리 능력을 평가하는 바델 지수(Barthel Index)는 식사, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 용변 조절, 침대에서 의자로 이동, 걷기, 걷기 등의 10개 항목으로 구성됩니다. 계단을 오르고 내리는 것.
총점의 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 자기관리능력이 좋은 것을 의미한다.
100점은 완전한 자기 관리를 나타냅니다.
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12개월
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범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7) 점수
기간: 12개월
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불안은 범불안장애 7항목 척도(GAD-7)를 사용하여 평가됩니다.
평가 결과의 총 점수 ≥5점은 긍정적이며 불안이 있을 수 있음을 나타냅니다.
이 중 5~9점은 가벼운 불안, 10~14점은 중간 정도의 불안, 15~21점은 심한 불안을 의미한다.
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12개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수
기간: 12개월
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우울증은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
평가 결과의 총 점수 ≥5는 긍정적이며 우울한 기분이 존재할 가능성이 있음을 나타냅니다.
이 중 5~9점은 가벼운 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~27점은 심한 우울증을 의미한다.
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12개월
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주요 심혈관 질환(MACE) 발생률
기간: 12개월
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주요 심혈관계 이상반응에는 심부전, 심혈관 사망, 부정맥, 심방세동, 심실성 빈맥, 모든 원인에 의한 사망, 재입원, 심인성 쇼크, 표적 혈관 재관류술, 신규 또는 악화되는 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등이 포함됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .