- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06772337
Effect van digitale therapieën voor hartrevalidatie bij patiënten met een acuut myocardinfarct
het risicovoorspellingsmodel voor ernstige cardiovasculaire voorvallen na PCI bij patiënten met een acuut myocardinfarct, gebaseerd op multimodaal machinaal leren en het effect van digitale therapieën voor hartrevalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leilei Chen
- Telefoonnummer: 18651856055
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiangqing Kong
- Telefoonnummer: 13951610265
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt voldoet aan de diagnostische criteria voor AMI in de ‘Diagnosis and Treatment Guidelines for Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (2019)’ en ondergaat voor de eerste keer PCI;
- De leeftijd ligt tussen de 18 en 75 jaar;
- De linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) is 35% - 50%;
- De patiënt heeft een normale cognitie en kan meewerken aan de test;
- De patiënt ondertekent de geïnformeerde toestemming en de toestemming om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest (loopband):
- Ongecontroleerd acuut coronair syndroom;
- Acuut hartfalen;
- Symptomatische ernstige aortastenose, ernstige aorta-coarctatie of dalend aorta-aneurysma;
- Acute aortadissectie;
- Acute myocarditis, pericarditis of endocarditis;
- Symptomatische of hemodynamisch instabiele ernstige aritmie;
- Ernstige bradyaritmie;
- Acute longembolie en longinfarct;
- Acuut ademhalingsfalen;
- Ongecontroleerd astma;
- Perifere zuurstofsaturatie < 88% in rust of hartslag > 120 slagen/min;
S. Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg; T. Recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval; u. Intermusculaire veneuze trombose van de onderste ledematen; v. Orthopedisch letsel dat het lopen belemmert; w. Geestelijke afwijking; X. Degenen die niet kunnen samenwerken;
- Patiënten die de revascularisatiebehandeling niet hebben voltooid of die binnen een jaar een revascularisatie hebben gepland;
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, of patiënten die van plan zijn binnen een jaar zwanger te worden;
- Patiënten die een mechanische behandeling ter ondersteuning van de bloedsomloop hebben ondergaan (zoals intra-aortaballon-counterpulsatie, Impella, ECMO, enz.) of tracheale intubatie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ischemische cardiomyopathie zoals virale myocarditis of gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, peripartumcardiomyopathie, enz.;
- Patiënten met matige of ernstige hartklepaandoeningen of een voorgeschiedenis van klepvervanging;
- Ernstige leverfunctieafwijking (ALT ≥ 3 keer de bovengrens van het normale bereik) of nierfunctieafwijking (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
- Patiënten met ziekten zoals kwaadaardige tumoren en een verwachte levensduur van minder dan een jaar;
- Degenen die om verschillende redenen geen smartphone kunnen gebruiken en lastig kunnen communiceren met het managementteam;
- Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- De onderzoeker is van mening dat er nog andere klinische aandoeningen zijn die niet geschikt zijn om in dit onderzoek te worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedigitaliseerde hartrevalidatiegroep (experimentele groep)
Patiënten uit de interventiegroep kregen hartrevalidatie in het ziekenhuis tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en een digitaal hartrevalidatieprogramma na ontslag.
|
Cardiale revalidatie binnen het ziekenhuis: voor patiënten na PCI worden redelijke dieetinterventies, conventionele medicamenteuze behandeling en conventionele revalidatie gegeven, zonder powerbike- en ademhalingstraining van de onderste ledematen. Cardiale revalidatie buiten het ziekenhuis: de experimentele groep kreeg een conventionele behandeling en aanbevolen medicijnen voor secundaire preventie volgens de huidige richtlijnen, en voerden op deze basis gesuperviseerde digitale hartrevalidatie uit. Artsen schrijven progressieve aerobe oefeningen (lopen) voor via mobiele telefoonapps of computerterminals.
Patiënten zullen trainen met draagbare apparaten die fysiologische parameters in realtime kunnen monitoren via de GRATIS Rehabilitatie-APP voor mobiele telefoons.
|
|
Experimenteel: Reguliere behandelgroep (controlegroep)
De patiënten in de controlegroep kregen tijdens hun ziekenhuisopname hartrevalidatie in het ziekenhuis, en na ontslag gaven ze thuis zelf een hartrevalidatietraining en keerden terug naar het ziekenhuis voor regelmatige follow-up.
|
Cardiale revalidatie binnen het ziekenhuis: Voor patiënten na PCI worden redelijke dieetinterventies, conventionele medicamenteuze behandeling en conventionele revalidatie gegeven, zonder powerbike- en ademhalingstraining van de onderste ledematen. Cardiale revalidatie buiten het ziekenhuis: het ontvangen van conventionele behandeling en medicijnen voor secundaire preventie aanbevolen door huidige richtlijnen, voedingsdieet en levensstijlbegeleiding, en het opzetten van een WeChat-groep als postoperatieve vervolgcontactmethode. Hartrevalidatie buiten het ziekenhuis: de experimentele groep ontving conventionele behandeling en secundaire preventiemedicijnen aanbevolen door de huidige richtlijnen, en voerde onder toezicht digitale hartrevalidatie op deze basis. Artsen schrijven progressieve aerobe oefeningen (lopen) voor via mobiele telefoonapps of computerterminals.
Patiënten zullen trainen met draagbare apparaten die fysiologische parameters in realtime kunnen monitoren via de GRATIS Rehabilitatie-APP voor mobiele telefoons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De testeisen verwijzen naar de richtlijnen opgesteld door de American Thoracic Society.
Instrueer de patiënt om met de hoogste snelheid heen en weer te lopen over een 30 meter lange gang.
Zodra er duidelijke symptomen optreden, zoals beklemming op de borst, duizeligheid en ademhalingsmoeilijkheden, moet het experiment onmiddellijk worden stopgezet en moet de loopafstand van de patiënt binnen 6 minuten worden gedetecteerd en na het experiment worden geregistreerd.
|
12 maanden
|
|
maximale zuurstofopname (VO2 max)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De maximale zuurstofopname (VO2 max) wordt gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET).
CPET verwijst naar een onderzoeksmethode die, bij een geleidelijk toenemende trainingsbelasting, een reeks indicatorveranderingen in het menselijk lichaam meet, waaronder het gasmetabolisme, de hartslag, de bloeddruk, de zuurstofverzadiging in het bloed en het elektrocardiogram, van de rusttoestand tot de maximale inspanningstoestand tijdens inspanning en dan terug naar de rusttoestand.
Het registreert de overeenkomstige symptomen die bij de proefpersonen optreden tijdens het testproces, waarbij op objectieve wijze de fysiologische en pathologische veranderingen en de mate van functionele beperkingen worden weerspiegeld die optreden bij verschillende belastingsniveaus, waardoor de algehele functie en reservecapaciteit van orgaansystemen zoals de hart en longen.
Het protocol dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is een symptoombeperkte incrementele inspanningstest met behulp van een loopband.
|
12 maanden
|
|
elektrocardiogram
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Draag een draagbaar apparaat en de monitoringtijd is van 8.00 uur tot 8.00 uur de volgende dag.
Verzamel fysiologische signalen zoals een elektrocardiogram om de hartslagvariabiliteit en activiteitsniveaus te evalueren.
|
12 maanden
|
|
ademhalingspatronen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Draag een draagbaar apparaat en de monitoringtijd is van 8.00 uur tot 8.00 uur de volgende dag.
Verzamel fysiologische signalen zoals ademhaling om ademhalingspatronen, slaapademhalingsgebeurtenissen en slaapfasen te evalueren.
|
12 maanden
|
|
bloed zuurstof
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Draag een draagbaar apparaat en de monitoringtijd is van 8.00 uur tot 8.00 uur de volgende dag.
Verzamel fysiologische signalen zoals bloedzuurstof om ademhalingspatronen, slaapademhalingsgebeurtenissen en slaapfasen te evalueren.
|
12 maanden
|
|
De linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van de patiënt wordt gedetecteerd door echocardiografie.
De patiënt bevindt zich in rugligging en de sonde scant het parasternale lange-asaanzicht van het linkerventrikel, het apicale vierkameraanzicht, het tweekameraanzicht, het korte-asaanzicht van het ventrikel, enz.
De linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) wordt bepaald.
De waarde wordt verkregen door het gemiddelde van drie opeenvolgende hartcycli te berekenen in het apicale vierkameraanzicht met behulp van de gewijzigde regel van Simpson.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Barthel Index: Het vermogen tot zelfzorg in het dagelijks leven wordt geëvalueerd door de Barthel Index, die uit 10 items bestaat, waaronder eten, baden, verzorging, aankleden, darmcontrole, blaascontrole, toiletbezoek, transfer van bed naar stoel, lopen en trappen op en af gaan.
De totaalscore varieert van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter het zelfzorgvermogen.
Een score van 100 duidt op volledige zelfzorg.
|
12 maanden
|
|
score van de gegeneraliseerde angststoornis-schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Angst wordt beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-schaal met 7 items (GAD-7).
Een totaalscore van ≥5 in het beoordelingsresultaat is positief, wat wijst op de mogelijke aanwezigheid van angst.
Onder hen kan een score van 5 tot 9 duiden op milde angst, 10 tot 14 kan duiden op matige angst en 15 tot 21 kan duiden op ernstige angst.
|
12 maanden
|
|
score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Een totaalscore van ≥5 in het beoordelingsresultaat is positief, wat wijst op de mogelijke aanwezigheid van een depressieve stemming.
Onder hen kan een score van 5 tot 9 duiden op een milde depressie, een score van 10 tot 14 kan duiden op een matige depressie en een score van 15 tot 27 kan wijzen op een ernstige depressie.
|
12 maanden
|
|
incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Belangrijke ongewenste cardiovasculaire voorvallen zijn onder meer hartfalen, cardiovasculaire sterfte, aritmie, atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie, sterfte door alle oorzaken, heropname, cardiogene shock, revascularisatie van het doelvat, nieuw of verergerend myocardinfarct, niet-fatale beroerte, enz.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTCR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .