Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii cyfrowej na rehabilitację kardiologiczną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Model przewidywania ryzyka głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych po PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego w oparciu o multimodalne uczenie maszynowe i wpływ terapii cyfrowej na rehabilitację kardiologiczną

W niniejszym badaniu przyjęto wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne, w którym jednostką wiodącą jest Szpital Ludowy prowincji Jiangsu, a pozostałych 13 szpitali – jednostki współpracujące.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W jednolity sposób wdraża zintegrowaną platformę zarządzania rehabilitacją kardiologiczną ze szpitala do zewnątrz szpitala. W oparciu o tę platformę prowadzona jest precyzyjna rehabilitacja kardiologiczna pacjentów po zawale mięśnia sercowego w oparciu o ciągłe dynamiczne dane fizjologiczne. W sumie 160 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego po PCI, którzy zostaną poddani rehabilitacji kardiologicznej metodą terapii cyfrowej, podzielono losowo na grupę cyfrowej rehabilitacji kardiologicznej (grupa eksperymentalna) i grupę leczoną konwencjonalnie (grupa kontrolna) w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowej sekwencji losowej metodą, po 80 pacjentów w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne AMI określone w „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (2019)” i po raz pierwszy przechodzi PCI;
  • Wiek wynosi od 18 do 75 lat;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi 35% - 50%;
  • Pacjent ma normalne funkcje poznawcze i potrafi współpracować z testem;
  • Pacjent podpisuje świadomą zgodę i zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do krążeniowo-oddechowej próby wysiłkowej (na bieżni) o ograniczonej objawowości:

    1. Niekontrolowany ostry zespół wieńcowy;
    2. Ostra niewydolność serca;
    3. Objawowe ciężkie zwężenie aorty, ciężka koarktacja aorty lub tętniak aorty zstępującej;
    4. Ostre rozwarstwienie aorty;
    5. Ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub zapalenie wsierdzia;
    6. Objawowa lub niestabilna hemodynamicznie ciężka arytmia;
    7. Ciężka bradyarytmia;
    8. Ostra zatorowość płucna i zawał płuc;
    9. Ostra niewydolność oddechowa;
    10. Niekontrolowana astma;
    11. Obwodowe nasycenie tlenem < 88% w spoczynku lub tętno > 120 uderzeń/min;

    S. Niekontrolowane nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg; T. Niedawny udar lub przejściowy atak niedokrwienny; ty Zakrzepica żył międzymięśniowych kończyn dolnych; v. Uraz ortopedyczny utrudniający chodzenie; w. Nieprawidłowość psychiczna; X. Ci, którzy nie potrafią współpracować;

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli leczenia rewaskularyzacyjnego lub planują rewaskularyzację w ciągu jednego roku;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę w ciągu jednego roku;
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie mechanicznego wspomagania krążenia (takie jak kontrapulsacja balonem wewnątrzaortalnym, Impella, ECMO itp.) lub intubację dotchawiczą;
  • Pacjenci z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna w wywiadzie, taką jak wirusowe zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia okołoporodowa itp.;
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką wadą zastawkową serca lub po wymianie zastawki;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ALT ≥ 3 razy powyżej górnej granicy normy) lub zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Pacjenci z chorobami takimi jak nowotwory złośliwe, których przewidywana długość życia jest krótsza niż rok;
  • Ci, którzy z różnych powodów nie mogą korzystać ze smartfona i niewygodny jest kontakt z kadrą zarządzającą;
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych;
  • Badacz uważa, że ​​istnieją inne schorzenia kliniczne, które nie nadają się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa Grupa Rehabilitacji Kardiologicznej (Grupa Eksperymentalna)
Pacjenci z grupy interwencyjnej byli objęci szpitalną rehabilitacją kardiologiczną podczas pobytu w szpitalu oraz cyfrowym programem rehabilitacji kardiologicznej po wypisaniu ze szpitala.
Behawioralne: cyfrowa rehabilitacja kardiologiczna
Wewnątrzszpitalna rehabilitacja kardiologiczna: U pacjentów po PCI stosuje się rozsądną interwencję dietetyczną, konwencjonalne leczenie farmakologiczne i konwencjonalną rehabilitację, bez treningu na rowerze elektrycznym kończyn dolnych i treningu oddechowego. Pozaszpitalna rehabilitacja kardiologiczna: Grupa eksperymentalna otrzymała leczenie konwencjonalne i zalecono leki w ramach profilaktyki wtórnej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i na tej podstawie prowadzili cyfrową rehabilitację kardiologiczną pod nadzorem. Lekarze przepisują progresywne ćwiczenia aerobowe (chodzenie) za pośrednictwem aplikacji na telefony komórkowe lub terminale komputerowe. Pacjenci będą trenować z urządzeniami przenośnymi, które w czasie rzeczywistym mogą monitorować parametry fizjologiczne za pośrednictwem BEZPŁATNEJ APLIKACJI Rehabilitacja na telefon komórkowy.
Eksperymentalny: Grupa regularnie leczona (grupa kontrolna)
Pacjenci z grupy kontrolnej w trakcie hospitalizacji byli objęci szpitalną rehabilitacją kardiologiczną, a po wypisaniu ze szpitala samodzielnie prowadzili zajęcia z zakresu rehabilitacji kardiologicznej w domu i wracali do szpitala na regularne kontrole.
Behawioralne: Regularne leczenie
Rehabilitacja kardiologiczna wewnątrzszpitalna: U pacjentów po PCI stosuje się rozsądną interwencję dietetyczną, konwencjonalne leczenie farmakologiczne i konwencjonalną rehabilitację, bez korzystania z roweru napędzanego kończynami dolnymi i treningu oddechowego. Pozaszpitalna rehabilitacja kardiologiczna: Stosowanie leczenia konwencjonalnego i leków w ramach profilaktyki wtórnej zalecanych przez aktualne wytyczne, wskazówki dotyczące diety i stylu życia oraz utworzenie grupy WeChat jako metody kontaktu pooperacyjnego. Rehabilitacja kardiologiczna pozaszpitalna: Grupa eksperymentalna otrzymała leczenie konwencjonalne i leki w ramach profilaktyki wtórnej zalecane przez aktualne wytyczne i przeprowadziła na tej podstawie nadzorowana cyfrowa rehabilitacja kardiologiczna. Lekarze przepisują progresywne ćwiczenia aerobowe (chodzenie) za pośrednictwem aplikacji na telefony komórkowe lub terminale komputerowe. Pacjenci będą trenować z urządzeniami przenośnymi, które w czasie rzeczywistym mogą monitorować parametry fizjologiczne za pośrednictwem BEZPŁATNEJ APLIKACJI Rehabilitacja na telefon komórkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wymagania badania nawiązują do wytycznych opracowanych przez American Thoracic Society. Poinstruuj pacjenta, aby chodził tam i z powrotem po 30-metrowym korytarzu z największą prędkością. W przypadku wystąpienia oczywistych objawów, takich jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy i trudności w oddychaniu, należy natychmiast przerwać eksperyment, a po zakończeniu eksperymentu zmierzyć i zarejestrować odległość, jaką pacjent przeszedł w ciągu 6 minut.
12 miesięcy
maksymalny pobór tlenu (VO2 max)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
maksymalny pobór tlenu (VO2 max) mierzy się za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET). CPET odnosi się do metody badania, która pod stopniowo rosnącym obciążeniem wysiłkowym mierzy szereg zmian wskaźników w organizmie człowieka, w tym metabolizm gazów, tętno, ciśnienie krwi, nasycenie krwi tlenem i elektrokardiogram, od stanu spoczynku do stanu maksymalny stan wysiłku podczas wysiłku, a następnie powrót do stanu spoczynku. Rejestruje odpowiednie objawy, które występują u pacjentów podczas procesu testowania, obiektywnie odzwierciedlając zmiany fizjologiczne i patologiczne oraz stopień upośledzenia funkcjonalnego, które występują przy różnych poziomach obciążenia, tym samym wszechstronnie oceniając ogólną funkcję i pojemność rezerwową układów narządów, takich jak serce i płuca. Protokół zastosowany w tym badaniu to przyrostowy test wysiłkowy z ograniczeniem objawów, przy użyciu bieżni.
12 miesięcy
elektrokardiogram
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Noś urządzenie przenośne, a czas monitorowania trwa od 8:00 do 8:00 następnego dnia. Zbieraj sygnały fizjologiczne, takie jak elektrokardiogram, aby ocenić zmienność tętna i poziom aktywności.
12 miesięcy
wzorce oddychania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Noś urządzenie przenośne, a czas monitorowania trwa od 8:00 do 8:00 następnego dnia. Zbieraj sygnały fizjologiczne, takie jak oddychanie, aby ocenić wzorce oddychania, zdarzenia związane z oddychaniem podczas snu i fazy snu.
12 miesięcy
tlen we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Noś urządzenie przenośne, a czas monitorowania trwa od 8:00 do 8:00 następnego dnia. Zbieraj sygnały fizjologiczne, takie jak zawartość tlenu we krwi, aby ocenić wzorce oddychania, zdarzenia związane z oddychaniem podczas snu i fazy snu.
12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) pacjenta określa się za pomocą echokardiografii. Pacjent leży na plecach, a sonda skanuje projekcję przymostkową lewej komory w osi długiej, projekcję wierzchołkową czterojamową, projekcję dwujamową, projekcję komory w osi krótkiej itp. Określa się frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF). Wartość uzyskuje się poprzez obliczenie średniej z trzech kolejnych cykli serca w projekcji wierzchołkowej czterojamowej, stosując zmodyfikowaną regułę Simpsona.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Barthela
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks Barthel: Zdolność do samoopieki ocenia się za pomocą Indeksu Barthela, który składa się z 10 elementów, obejmujących jedzenie, kąpiel, higienę, ubieranie się, kontrolę jelit, kontrolę pęcherza, korzystanie z toalety, przenoszenie się z łóżka na krzesło, chodzenie i wchodzenie i schodzenie po schodach. Całkowity wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza zdolność samoopieki. Wynik 100 oznacza całkowitą samoopiekę.
12 miesięcy
wynik w 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lęk ocenia się za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). Łączny wynik oceny wynoszący ≥5 jest pozytywny, co wskazuje na możliwą obecność lęku. Wśród nich wynik 5–9 może wskazywać na łagodny lęk, 10–14 może wskazywać na umiarkowany lęk, a 15–21 może wskazywać na silny lęk.
12 miesięcy
wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Depresję ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Łączny wynik oceny wynoszący ≥5 jest pozytywny, co wskazuje na możliwą obecność nastroju depresyjnego. Wśród nich wynik 5–9 może wskazywać na łagodną depresję, 10–14 może wskazywać na umiarkowaną depresję, a 15–27 może wskazywać na ciężką depresję.
12 miesięcy
częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych zalicza się niewydolność serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, arytmię, migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, śmiertelność ze wszystkich przyczyn, ponowną hospitalizację, wstrząs kardiogenny, rewaskularyzację docelowego naczynia, nowy lub pogarszający się zawał mięśnia sercowego, udar niezakończony zgonem itp.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTCR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj