Efecto de la terapéutica digital para la rehabilitación cardíaca en pacientes con infarto agudo de miocardio
8 de enero de 2025 actualizado por: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
el modelo de predicción de riesgos de eventos cardiovasculares adversos importantes después de una ICP en pacientes con infarto agudo de miocardio basado en el aprendizaje automático multimodal y el efecto de la terapéutica digital para la rehabilitación cardíaca
Este estudio adopta un estudio clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, con el Hospital Popular Provincial de Jiangsu como unidad principal y los otros 13 hospitales como unidades cooperativas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Implementa de manera uniforme una plataforma integrada de gestión de rehabilitación cardíaca desde el hospital hasta fuera del hospital.
Sobre la base de esta plataforma, se lleva a cabo una rehabilitación cardíaca precisa para pacientes con infarto de miocardio basada en datos fisiológicos dinámicos continuos.
Un total de 160 pacientes con infarto de miocardio después de una ICP que se someterán a rehabilitación cardíaca con terapia digital se dividen aleatoriamente en un grupo de rehabilitación cardíaca digital (grupo experimental) y un grupo de tratamiento convencional (grupo de control) en una proporción de 1:1 utilizando una secuencia aleatoria por computadora. método, con 80 pacientes incluidos en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leilei Chen
- Número de teléfono: 18651856055
- Correo electrónico: Chenlei19762002@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiangqing Kong
- Número de teléfono: 13951610265
- Correo electrónico: Chenlei19762002@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple con los criterios diagnósticos de IAM en las "Pautas de diagnóstico y tratamiento para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (2019)" y se somete a una ICP por primera vez;
- La edad es entre 18 y 75 años;
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es del 35% al 50%;
- El paciente tiene una cognición normal y puede cooperar con la prueba;
- El paciente firma el consentimiento informado y el acuerdo para participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
Contraindicaciones de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (cinta rodante) limitada por síntomas:
- Síndrome coronario agudo no controlado;
- Insuficiencia cardíaca aguda;
- Estenosis aórtica grave sintomática, coartación aórtica grave o aneurisma aórtico descendente;
- Disección aórtica aguda;
- Miocarditis, pericarditis o endocarditis aguda;
- Arritmia grave sintomática o hemodinámicamente inestable;
- Bradiarritmia grave;
- Embolia pulmonar aguda e infarto pulmonar;
- Insuficiencia respiratoria aguda;
- Asma no controlada;
- Saturación de oxígeno periférico < 88 % en reposo o frecuencia cardíaca > 120 latidos/min;
s. Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg; t. Accidente cerebrovascular reciente o ataque isquémico transitorio; Ud. Trombosis venosa intermuscular de las extremidades inferiores; v. Lesión ortopédica que dificulte la marcha; w. Anormalidad mental; incógnita. Los que no pueden cooperar;
- Pacientes que no hayan completado el tratamiento de revascularización o hayan planificado la revascularización dentro de un año;
- Pacientes embarazadas o lactantes, o que planeen quedar embarazadas dentro de un año;
- Pacientes que hayan recibido tratamiento de soporte circulatorio mecánico (como balón de contrapulsación intraaórtico, Impella, ECMO, etc.) o intubación traqueal;
- Pacientes con antecedentes de miocardiopatía no isquémica como miocarditis viral o miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía periparto, etc.;
- Pacientes con valvulopatía cardíaca moderada o grave o antecedentes de reemplazo valvular;
- Anomalía grave de la función hepática (ALT ≥ 3 veces el límite superior del rango normal) o anomalía de la función renal (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
- Pacientes con enfermedades como tumores malignos y una esperanza de vida inferior a un año;
- Aquellos que no pueden utilizar un teléfono inteligente por diversos motivos y tienen inconvenientes para comunicarse con el equipo directivo;
- Quienes estén participando en otros ensayos clínicos;
- El investigador cree que existen otras condiciones clínicas que no son adecuadas para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Rehabilitación Cardíaca Digitalizada (Grupo Experimental)
Los pacientes del grupo de intervención recibieron rehabilitación cardíaca hospitalaria durante su estancia hospitalaria y un programa de rehabilitación cardíaca digital después del alta.
|
Rehabilitación cardíaca intrahospitalaria: para los pacientes después de una PCI, se administra una intervención dietética razonable, tratamiento farmacológico convencional y rehabilitación convencional, sin bicicleta eléctrica de las extremidades inferiores ni entrenamiento respiratorio. Rehabilitación cardíaca fuera del hospital: el grupo experimental recibió tratamiento convencional y los medicamentos de prevención secundaria recomendados. según las directrices actuales, y llevó a cabo rehabilitación cardíaca digital supervisada sobre esta base. Los médicos prescriben ejercicio aeróbico progresivo (caminar) a través de aplicaciones de teléfonos móviles o terminales de computadora.
Los pacientes entrenarán con dispositivos portátiles que pueden monitorear los parámetros fisiológicos en tiempo real a través de la APLICACIÓN DE Rehabilitación GRATUITA del teléfono móvil.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento regular (grupo de control)
Los pacientes del grupo de control recibieron rehabilitación cardíaca en el hospital durante su hospitalización y, después del alta, realizaron solos un entrenamiento de rehabilitación cardíaca en casa y regresaron al hospital para un seguimiento regular.
|
Rehabilitación cardíaca intrahospitalaria: para los pacientes después de una PCI, se administra una intervención dietética razonable, tratamiento farmacológico convencional y rehabilitación convencional, sin bicicleta eléctrica de las extremidades inferiores ni entrenamiento respiratorio. Rehabilitación cardíaca extrahospitalaria: recibir tratamiento convencional y medicamentos de prevención secundaria recomendados por pautas actuales, orientación sobre dieta nutricional y estilo de vida, y establecimiento de un grupo WeChat como método de contacto de seguimiento posoperatorio. Rehabilitación cardíaca fuera del hospital: el grupo experimental recibió tratamiento convencional y medicamentos de prevención secundaria recomendados por las pautas actuales, y se llevó a cabo Sobre esta base, se supervisa la rehabilitación cardíaca digital. Los médicos prescriben ejercicio aeróbico progresivo (caminar) a través de aplicaciones de teléfonos móviles o terminales de computadora.
Los pacientes entrenarán con dispositivos portátiles que pueden monitorear los parámetros fisiológicos en tiempo real a través de la APLICACIÓN DE Rehabilitación GRATUITA del teléfono móvil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los requisitos de la prueba se refieren a las pautas formuladas por la American Thoracic Society.
Indique al paciente que camine de un lado a otro en un corredor de 30 metros de largo a la velocidad más rápida.
Una vez que haya síntomas obvios como opresión en el pecho, mareos y dificultades para respirar, el experimento debe detenerse inmediatamente y se debe detectar y registrar la distancia recorrida por el paciente en 6 minutos después del experimento.
|
12 meses
|
|
Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El consumo máximo de oxígeno (VO2 máx) se mide mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
CPET se refiere a un método de examen que, bajo una carga de ejercicio que aumenta gradualmente, mide una serie de cambios indicadores en el cuerpo humano, incluido el metabolismo de los gases, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno en la sangre y el electrocardiograma, desde el estado de reposo hasta el estado de máximo esfuerzo durante el ejercicio y luego de regreso al estado de reposo.
Registra los síntomas correspondientes que ocurren en los sujetos durante el proceso de prueba, reflejando objetivamente los cambios fisiológicos y patológicos y el grado de deterioro funcional que ocurren en diferentes niveles de carga, evaluando así de manera integral la función general y la capacidad de reserva de sistemas de órganos como el corazón y pulmones.
El protocolo utilizado en este estudio es una prueba de ejercicio incremental limitada por síntomas utilizando una cinta rodante.
|
12 meses
|
|
electrocardiograma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Use un dispositivo portátil y el horario de monitoreo es de 8:00 am a 8:00 am del día siguiente.
Recopile señales fisiológicas como electrocardiogramas para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los niveles de actividad.
|
12 meses
|
|
patrones de respiración
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Use un dispositivo portátil y el horario de monitoreo es de 8:00 am a 8:00 am del día siguiente.
Recopile señales fisiológicas como la respiración para evaluar patrones respiratorios, eventos respiratorios durante el sueño y etapas del sueño.
|
12 meses
|
|
oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Use un dispositivo portátil y el horario de monitoreo es de 8:00 am a 8:00 am del día siguiente.
Recopile señales fisiológicas como el oxígeno en sangre para evaluar los patrones respiratorios, los eventos respiratorios durante el sueño y las etapas del sueño.
|
12 meses
|
|
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del paciente se detecta mediante ecocardiografía.
El paciente está en posición supina y la sonda explora la vista paraesternal del eje largo del ventrículo izquierdo, la vista apical de las cuatro cámaras, la vista de las dos cámaras, la vista del eje corto del ventrículo, etc.
Se determina la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
El valor se obtiene calculando el promedio de tres ciclos cardíacos consecutivos en la vista apical de cuatro cámaras utilizando la regla de Simpson modificada.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice de Barthel: La capacidad de autocuidado en la vida diaria se evalúa mediante el Índice de Barthel, que consta de 10 ítems, que incluyen comer, bañarse, arreglarse, vestirse, controlar los intestinos, controlar la vejiga, ir al baño, pasar de la cama a la silla, caminar y subir y bajar escaleras.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de autocuidado.
Una puntuación de 100 indica un autocuidado completo.
|
12 meses
|
|
puntuación de la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La ansiedad se evalúa mediante la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Una puntuación total ≥5 en el resultado de la evaluación es positiva, lo que indica la posible presencia de ansiedad.
Entre ellos, una puntuación de 5 a 9 puede indicar ansiedad leve, de 10 a 14 puede indicar ansiedad moderada y de 15 a 21 puede indicar ansiedad severa.
|
12 meses
|
|
puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La depresión se evalúa mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Una puntuación total ≥5 en el resultado de la evaluación es positiva, lo que indica la posible presencia de estado de ánimo depresivo.
Entre ellos, una puntuación de 5 a 9 puede indicar depresión leve, de 10 a 14 puede indicar depresión moderada y de 15 a 27 puede indicar depresión grave.
|
12 meses
|
|
tasa de incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los eventos cardiovasculares adversos mayores incluyen insuficiencia cardíaca, muerte cardiovascular, arritmia, fibrilación auricular, taquicardia ventricular, mortalidad por todas las causas, reingreso, shock cardiogénico, revascularización del vaso diana, infarto de miocardio nuevo o que empeora, accidente cerebrovascular no fatal, etc.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTCR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .