Digitaalisen terapian vaikutus sydämen kuntoutukseen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
PCI:n jälkeisten vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riskinennustemalli akuutista sydäninfarktista kärsivillä potilailla, joka perustuu multimodaaliseen koneoppimiseen ja digitaalisen terapian vaikutukseen sydämen kuntoutukseen
Tässä tutkimuksessa toteutetaan monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa Jiangsun maakunnan kansansairaala on johtava yksikkö ja muut 13 sairaalaa yhteistyöyksiköinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se käyttää yhtenäisesti integroitua sydämen kuntoutuksen hallintaalustaa sairaalasta sairaalan ulkopuolelle.
Tämän alustan pohjalta suoritetaan sydäninfarktipotilaiden tarkkaa sydänkuntoutusta jatkuvan dynaamisen fysiologisen tiedon perusteella.
Yhteensä 160 sydäninfarktipotilasta PCI:n jälkeen, joille tehdään digitaaliterapian sydänkuntoutus, jaetaan satunnaisesti digitaaliseen sydänkuntoutusryhmään (kokeellinen ryhmä) ja tavanomaiseen hoitoryhmään (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1 käyttäen tietokoneen satunnaisjärjestystä. 80 potilasta jokaiseen ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leilei Chen
- Puhelinnumero: 18651856055
- Sähköposti: Chenlei19762002@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiangqing Kong
- Puhelinnumero: 13951610265
- Sähköposti: Chenlei19762002@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas täyttää AMI:n diagnostiset kriteerit "Akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin diagnoosi- ja hoitoohjeet (2019)" ja hänelle tehdään PCI ensimmäistä kertaa;
- Ikä on 18-75 vuotta vanha;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on 35 % - 50 %;
- Potilaalla on normaali kognitio ja hän voi tehdä yhteistyötä testin kanssa;
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Oirerajoitteisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (juoksumatto) vasta-aiheet:
- Hallitsematon akuutti sepelvaltimotauti;
- Akuutti sydämen vajaatoiminta;
- Oireinen vakava aortan ahtauma, vaikea aortan koarktaatio tai laskeva aortan aneurysma;
- Akuutti aortan dissektio;
- Akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti tai endokardiitti;
- Oireellinen tai hemodynaamisesti epästabiili vakava rytmihäiriö;
- Vaikea bradyarytmia;
- Akuutti keuhkoembolia ja keuhkoinfarkti;
- Akuutti hengitysvajaus;
- Hallitsematon astma;
- Perifeerinen happisaturaatio < 88 % levossa tai syke > 120 lyöntiä/min;
s. Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg; t. Äskettäinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus; u. Alaraajojen lihasten välinen laskimotromboosi; v. Ortopedinen vamma, joka estää kävelyä; w. Henkinen poikkeavuus; x. Ne, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet revaskularisaatiohoitoa päätökseen tai jotka ovat suunnitelleet revaskularisaatiota vuoden sisällä;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat tai ne, jotka suunnittelevat raskautta vuoden sisällä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet mekaanista verenkiertoa tukevaa hoitoa (kuten aortan sisäistä pallovastapulsaatiota, Impellaa, ECMO:ta jne.) tai henkitorven intubaatiota;
- Potilaat, joilla on ollut ei-iskeeminen kardiomyopatia, kuten virusperäinen sydänlihastulehdus tai laajentuva kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia jne.;
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea läppäsairaus tai joilla on aiemmin ollut läppävaihto;
- Vaikea maksan toimintahäiriö (ALAT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten toiminnan poikkeavuus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
- Potilaat, joilla on sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden odotettu elinikä on alle vuoden;
- Ne, jotka eivät voi käyttää älypuhelinta eri syistä ja joiden on hankala kommunikoida johtoryhmän kanssa;
- Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkija uskoo, että on olemassa muita kliinisiä tiloja, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitalisoitu sydämen kuntoutusryhmä (kokeellinen ryhmä)
Interventioryhmän potilaat saivat sairaalassa sydänkuntoutusta sairaalahoidon aikana ja digitaalisen sydämen kuntoutusohjelman kotiutumisen jälkeen.
|
Sairaalan sisäinen sydämen kuntoutus: PCI:n jälkeisille potilaille annetaan kohtuullista ruokavaliota, tavanomaista lääkehoitoa ja perinteistä kuntoutusta, ilman alaraajojen voimapyörää ja hengitysharjoitusta. Sairaalan ulkopuolinen sydämen kuntoutus: Koeryhmä sai tavanomaista hoitoa ja suositeltuja sekundaariehkäisylääkkeitä voimassa olevien ohjeiden mukaisesti ja toteutti tämän perusteella ohjattua digitaalista sydämen kuntoutusta. Lääkärit määräävät progressiivista aerobista harjoittelua (kävelyä) matkapuhelinsovelluksia tai tietokonepäätteitä.
Potilaat harjoittelevat puettavilla laitteilla, jotka voivat seurata fysiologisia parametreja reaaliajassa matkapuhelimen ILMAISEKSI Rehabilitation APP -sovelluksen kautta.
|
|
Kokeellinen: Säännöllinen hoitoryhmä (kontrolliryhmä)
Vertailuryhmän potilaat saivat sairaalahoidon aikana sydänkuntoutusta sairaalassa ja kotiutumisen jälkeen he suorittivat sydämen kuntoutusharjoituksen kotona itse ja palasivat sairaalaan säännölliseen seurantaan.
|
Sairaalan sisäinen sydämen kuntoutus: PCI:n jälkeen saaneille potilaille annetaan kohtuullista ruokavaliota, tavanomaista lääkehoitoa ja perinteistä kuntoutusta ilman alaraajojen voimapyörää ja hengitysharjoitusta. Sairaalan ulkopuolinen sydämen kuntoutus: tavanomaisten hoito- ja sekundaaristen ehkäisylääkkeiden saaminen, joita suosittelee nykyiset ohjeet, ravitsemusruokavalio- ja elämäntapaohjaus sekä WeChat-ryhmän perustaminen leikkauksen jälkeisenä seurantakontaktina menetelmä.Sairaalan ulkopuolinen sydänkuntoutus: Koeryhmä sai nykyisten ohjeiden suosittelemia tavanomaisia hoito- ja sekundaariehkäisylääkkeitä ja suoritti tämän perusteella ohjattua digitaalista sydänkuntoutusta. Lääkärit määräävät progressiivista aerobista harjoittelua (kävelyä) matkapuhelinsovellusten tai tietokonepäätteiden kautta. .
Potilaat harjoittelevat puettavilla laitteilla, jotka voivat seurata fysiologisia parametreja reaaliajassa matkapuhelimen ILMAISEKSI Rehabilitation APP -sovelluksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testivaatimukset viittaavat American Thoracic Societyn laatimiin ohjeisiin.
Neuvo potilasta kävelemään edestakaisin 30 metriä pitkällä käytävällä nopeimmalla nopeudella.
Kun on ilmeisiä oireita, kuten puristava tunne rinnassa, huimaus ja hengitysvaikeudet, koe tulee keskeyttää välittömästi ja potilaan kävelyetäisyys 6 minuutin sisällä tulee havaita ja kirjata kokeen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
maksimaalinen hapenotto (VO2 max)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
maksimaalinen hapenottokyky (VO2 max) mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET).
CPET viittaa tutkimusmenetelmään, joka mittaa asteittain lisääntyvän rasituskuormituksen alaisena joukon indikaattorimuutoksia ihmiskehossa, mukaan lukien kaasuaineenvaihdunta, syke, verenpaine, veren happisaturaatio ja elektrokardiogrammi, lepotilasta maksimi rasitustila harjoituksen aikana ja sitten takaisin lepotilaan.
Se tallentaa vastaavat oireet, joita koehenkilöillä esiintyy testausprosessin aikana, heijastaen objektiivisesti eri kuormitustasoilla esiintyviä fysiologisia ja patologisia muutoksia sekä toimintahäiriön astetta ja arvioiden näin kokonaisvaltaisesti elinjärjestelmien kokonaistoiminnan ja varakapasiteetin, kuten sydän ja keuhkot.
Tässä tutkimuksessa käytetty protokolla on oireisiin rajoitettu inkrementaalinen rasitustesti juoksumatolla.
|
12 kuukautta
|
|
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytä puettavaa laitetta ja valvonta-aika on klo 8.00-8.00 seuraavana päivänä.
Kerää fysiologisia signaaleja, kuten EKG, arvioidaksesi sykkeen vaihtelua ja aktiivisuustasoja.
|
12 kuukautta
|
|
hengitysmallit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytä puettavaa laitetta ja valvonta-aika on klo 8.00-8.00 seuraavana päivänä.
Kerää fysiologisia signaaleja, kuten hengitys, arvioidaksesi hengitystapoja, unen hengitystapahtumia ja univaiheita.
|
12 kuukautta
|
|
veren happea
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytä puettavaa laitetta ja valvonta-aika on klo 8.00-8.00 seuraavana päivänä.
Kerää fysiologisia signaaleja, kuten veren happea, arvioidaksesi hengitysmalleja, unen hengitystapahtumia ja univaiheita.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) havaitaan kaikukardiografialla.
Potilas on makuuasennossa, ja koetin skannaa vasemman kammion parasternaalisen pitkän akselin näkymän, apikaalisen nelikammionäkymän, kaksikammionäkymän, kammion lyhyen akselin näkymän jne.
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) määritetään.
Arvo saadaan laskemalla kolmen peräkkäisen sydänsyklin keskiarvo apikaalisessa nelikammionäkymässä käyttämällä modifioitua Simpsonin sääntöä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Barthel-indeksi: Päivittäisen elämän itsehoidon kykyä arvioidaan Barthel-indeksillä, joka koostuu 10 kohdasta, mukaan lukien syöminen, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolen hallinta, virtsarakon hallinta, wc-käynti, siirtyminen sängystä tuoliin, kävely ja portaita ylös ja alas meneminen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on itsehoitokyky.
Pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä itsehoitoa.
|
12 kuukautta
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikon (GAD-7) pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikolla (GAD-7).
Arviointituloksen kokonaispistemäärä ≥ 5 on positiivinen, mikä viittaa mahdolliseen ahdistuneisuuteen.
Niiden joukossa pisteet 5-9 voivat viitata lievään ahdistuneisuuteen, 10-14 keskivaikeaan ahdistuneisuuteen ja 15-21 vakavaan ahdistuneisuuteen.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennusta arvioidaan käyttämällä Patient Health Questionnaire-9:tä (PHQ-9).
Arviointituloksen kokonaispistemäärä ≥ 5 on positiivinen, mikä viittaa mahdolliseen masentuneeseen mielialaan.
Näistä pisteet 5 - 9 voivat viitata lievään masennukseen, 10 - 14 keskivaikeaan masennukseen ja 15 - 27 vakavaan masennukseen.
|
12 kuukautta
|
|
vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tärkeitä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia ovat sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, rytmihäiriöt, eteisvärinä, kammiotakykardia, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, takaisinotto, kardiogeeninen sokki, kohdesuonien revaskularisaatio, uusi tai paheneva sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus jne.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTCR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .