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デスフルランはCdc42および時計タンパク質を調節することにより、周術期処置を受ける高齢患者の術後認知機能障害を誘発する可能性がある

2025年1月12日 更新者:Xiaguang Duan

デスフルランが高齢の周術期患者に術後認知機能障害を誘発する潜在的なメカニズムには、Cdc42 および時計タンパク質、およびそれらに関連するシグナル伝達経路の調節が関与しています。

この臨床試験では、デスフルランが Cdc42 および Clock タンパク質を調節することによって、周術期処置を受けている高齢患者の術後認知機能障害 (POCD) を誘発するかどうかを調査します。 主な研究上の疑問は次のとおりです: (1) デスフルラン投与はこの患者集団の POCD に寄与しているか? (2) Cdc42 および Clock タンパク質レベルの変化は、高齢患者におけるデスフルラン誘発 POCD と関連していますか? これらの疑問に対処するために、高齢患者には麻酔維持のためにデスフルランが投与されます。 術後の評価では、対照群と POCD 群の間で、Cdc42 タンパク質と時計タンパク質の血中濃度を比較し、関連するシグナル伝達経路を検査します。

研究参加者は、バイスペクトルインデックス(BIS)値40〜60に維持されたデスフルラン麻酔を受けます。 術後の認知機能は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して 2 日目に評価され、参加者は MoCA の成績に基づいて対照群または POCD 群のいずれかに分類されます。 認知機能と血中Cdc42および時計タンパク質のレベルが記録されます。 さらに、この研究では関連するシグナル伝達経路も調査します。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

この研究は、患者と臨床医の両方を盲検化した前向き無作為化比較非劣性臨床試験です。 これは、高齢患者の POCD 後の Cdc42 および時計タンパク質レベルに対するデスフルランの影響に関する非劣性を調査します。 患者の募集は内モンゴルの宝港病院で行われた。 この研究は内モンゴル自治区宝港病院の医倫理委員会の承認を得て、ヘルシンキ宣言および試験報告統合基準(CONSORT)ガイドラインに従って実施された。 すべての参加者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

患者:

2025年2月から2025年5月の間に、デスフルランベースの全身麻酔を必要とする待機的手術を受ける、米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態がI~IIIの70歳以上の患者60人が対象となった。 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました (グループあたり n=30)。

ランダム化とブラインディング:

ブロック ランダム化を使用して、ブロック サイズ 6 のランダム割り当てシーケンスを生成しました。 ランダム シーケンスは、専用ソフトウェア (R バージョン 4.3.2 の blockrand パッケージ) を使用して生成されました。 配列の割り当ては独立した第三者によって実行され、割り当ての隠蔽は、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を使用して達成されました。 研究チームは、ランダム化プロセス全体を通じてグループの割り当てについて知らされておらず、ランダムシーケンスの生成や割り当てには関与していませんでした。

介入:

麻酔は標準化された施設プロトコルに従って投与された。 患者には、導入のために1.5~2 mg/kgのプロポフォール、1~2 mg/kgのロクロニウム、および1~2 μg/kgのレミフェンタニルが投与された。 麻酔はセボフルランまたはデスフルランのいずれかで維持され、吸入濃度は脳波(EEG)モニタリングに基づいて調整されました。 レミフェンタニルを0.05~0.2で持続注入 μg/kg/分、血圧と心拍数をベースライン値の±20%以内に維持するように調整が行われます。 導入後、患者は容量制御 (VC) モードで人工呼吸器を受けました。 換気パラメータは、GE Aestiva 麻酔機 (GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーキシャ) を使用して設定しました: 1 回換気量 6 ~ 8 ml/kg、呼気終末陽圧 0 cmH2O、吸気/呼気比 1:2、呼吸数 16 呼吸/分、吸気酸素濃度は41%。

結果と対策:

術後のフォローアップは、患者の割り当てについて知らされていない特別な訓練を受けた2人の看護師によって病棟で行われた。 評価はベースライン時と術後 2 日目に対面で実施されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiaguang Associate Professor, Master's degree
  • 電話番号:+86 13314720012
  • メール:alonlord2023@gmail.com

研究場所

    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 70歳
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I ~ III
  • デスフルランによる全身麻酔を必要とする待機的手術を受ける予定
  • 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  • 研究手順を理解し、フォローアップ評価を完了できる

除外基準:

  • 認知機能に影響を与える可能性のある認知症またはその他の神経変性疾患の既存の診断
  • 術前モントリオール認知評価 (MoCA) スコア < 20
  • 精神病、重度のうつ病、双極性障害などの重度の精神障害の病歴
  • 不安定狭心症、コントロール不良の高血圧、または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴
  • 重度の呼吸障害を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)、またはその他の重大な呼吸器疾患
  • 重度の肝臓または腎臓障害、肝疾患のチャイルド・ピュー・クラスCとして定義される、または糸球体濾過率(GFR)< 30 mL/分/1.73 腎臓病の場合は m2
  • 脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)、またはその他の重大な神経疾患の病歴
  • アルコールまたは薬物乱用歴
  • 認知検査に支障をきたす視覚、聴覚、または言語障害のある患者。
  • 既知のアレルギーまたは治験薬に対する禁忌
  • 研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある研究者の裁量によるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:POCDグループ
術後認知機能障害群
麻酔はいずれかのデスフルランで維持し、吸入濃度は脳波(EEG)モニタリングに基づいて調整した。
導入後、患者は容量制御 (VC) モードで人工呼吸器を受けました。 換気パラメータは、GE Aestiva 麻酔機 (GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーキシャ) を使用して設定しました: 1 回換気量 6 ~ 8 ml/kg、呼気終末陽圧 0 cmH2O、吸気/呼気比 1:2、呼吸数 16 呼吸/分、吸気酸素濃度は41%。
アクティブコンパレータ:コントロール
術後認知機能障害なし群
麻酔はいずれかのデスフルランで維持し、吸入濃度は脳波(EEG)モニタリングに基づいて調整した。
導入後、患者は容量制御 (VC) モードで人工呼吸器を受けました。 換気パラメータは、GE Aestiva 麻酔機 (GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーキシャ) を使用して設定しました: 1 回換気量 6 ~ 8 ml/kg、呼気終末陽圧 0 cmH2O、吸気/呼気比 1:2、呼吸数 16 呼吸/分、吸気酸素濃度は41%。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:ベースライン時(治療前)、治療後2日目
MoCA は 0 から 30 までの評価システムで、0 は「術後認知機能障害なし」を表し、30 は考えられる最悪の術後認知機能障害を表します。
ベースライン時(治療前)、治療後2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞分裂制御タンパク質 42 ホモログ (Cdc42) と概日運動出力サイクル Kaput(時計)
時間枠:ベースライン時(治療前)、治療後2日目
Cdc42 と Clock の正常範囲は術前のレベルと一致していました。 値が高いほど POCD が大きくなり、結果は悪化します。
ベースライン時(治療前)、治療後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月10日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月12日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2026年1月~2036年1月

IPD 共有アクセス基準

計画された分析を説明する提案書を提出する必要があるか、またはデータ共有契約に署名する必要があるかどうかを確認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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