Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desfluran inducerer potentielt postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter, der gennemgår perioperative procedurer ved at modulere Cdc42 og urproteiner

12. januar 2025 opdateret af: Xiaguang Duan

Den potentielle mekanisme, hvorved desfluran inducerer postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre perioperative patienter, involverer modulering af Cdc42 og urproteiner og deres relaterede signalveje.

Dette kliniske forsøg undersøger, om desfluran inducerer postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos ældre patienter, der gennemgår perioperative procedurer, ved at modulere Cdc42- og Clock-proteiner. De primære forskningsspørgsmål er: (1) Bidrager administration af desfluran til POCD i denne patientpopulation? og (2) Er ændringer i Cdc42- og Clock-proteinniveauer forbundet med desfluran-induceret POCD hos ældre patienter? For at løse disse spørgsmål vil ældre patienter blive administreret desfluran til vedligeholdelse af anæstesi. Postoperative vurderinger vil derefter sammenligne blodniveauer af Cdc42- og Clock-proteiner og undersøge relaterede signalveje mellem en kontrolgruppe og en POCD-gruppe.

Undersøgelsesdeltagere vil modtage desflurananæstesi, der opretholdes ved en Bispectral Index (BIS) værdi på 40-60. Postoperativ kognitiv funktion vil blive vurderet på den anden dag ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), og deltagerne vil blive kategoriseret i enten en kontrolgruppe eller en POCD-gruppe baseret på MoCA-præstation. Kognitiv funktion og blodniveauer af Cdc42- og Clock-proteiner vil blive registreret. Endvidere vil undersøgelsen også undersøge associerede signalveje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign:

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, komparativt, non-inferiority klinisk forsøg med blinding af både patienter og klinikere. Den undersøger ikke-underlegenheden af ​​desfluran med hensyn til dets indvirkning på Cdc42- og Clock-proteinniveauer efter POCD hos ældre patienter. Patientrekruttering blev udført på Baogang Hospital, Indre Mongoliet. Denne undersøgelse modtog godkendelse fra den medicinske etiske komité på Baogang Hospital, Indre Mongoliet, og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle deltagere gav frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Patienter:

Tres patienter i alderen >70 år, med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver desfluran-baseret generel anæstesi mellem februar 2025 og maj 2025, blev rekrutteret. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper (n=30 pr. gruppe).

Randomisering og blinding:

Blokrandomisering blev anvendt til at generere den tilfældige allokeringssekvens med en blokstørrelse på seks. Den tilfældige sekvens blev genereret ved hjælp af dedikeret software (blockrand-pakken i R version 4.3.2). Tildeling af sekvensen blev udført af en uafhængig tredjepart, og tildelingsskjul blev opnået ved hjælp af sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter. Forskerholdet var blindet for gruppetildeling gennem randomiseringsprocessen og var ikke involveret i genereringen eller tildelingen af ​​den tilfældige sekvens.

Intervention:

Anæstesi blev administreret i henhold til standardiserede institutionelle protokoller. Patienterne fik 1,5-2 mg/kg propofol, 1-2 mg/kg rocuronium og 1-2 μg/kg remifentanil til induktion. Anæstesi blev opretholdt med enten sevofluran eller desfluran, med inhalerede koncentrationer justeret baseret på elektroencefalogram (EEG) monitorering. Remifentanil blev kontinuerligt infunderet ved 0,05-0,2 μg/kg/min, med justeringer foretaget for at opretholde blodtryk og hjertefrekvens inden for ±20 % af basislinjeværdierne. Efter induktion gennemgik patienterne mekanisk ventilation i volumenkontrolleret (VC) tilstand. Ventilationsparametre blev indstillet ved hjælp af en GE Aestiva anæstesimaskine (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): tidalvolumen 6-8 ml/kg, positivt slutekspiratorisk tryk 0 cmH2O, inspirations/ekspirationsforhold 1:2, respirationsfrekvens 16 vejrtrækninger /min og indåndet iltkoncentration på 41%.

Resultater og foranstaltninger:

Postoperativ opfølgning blev foretaget på afdelingen af ​​to specialuddannede sygeplejersker, som var blindet for patienttildeling. Vurderinger blev udført ansigt til ansigt ved baseline og på den anden postoperative dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaguang Associate Professor, Master's degree
  • Telefonnummer: +86 13314720012
  • E-mail: alonlord2023@gmail.com

Studiesteder

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 70 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III
  • Planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi med desfluran
  • Kan og er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og gennemføre opfølgende vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnose af demens eller enhver anden neurodegenerativ sygdom, der kan påvirke kognitiv funktion
  • Præoperativ Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 20
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser, herunder psykose, svær depression eller bipolar lidelse
  • Ustabil angina, ukontrolleret hypertension eller en anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med betydelig respiratorisk kompromittering eller anden betydelig luftvejssygdom
  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion, defineret som Child-Pugh klasse C for leversygdom, eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 for nyresygdom
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller andre signifikante neurologiske lidelser
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter med syns-, høre- eller sproghandicap, der ville forstyrre kognitiv testning.
  • Kendt allergi eller kontraindikation for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Andre forhold efter investigators skøn, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POCD gruppe
Postoperativ kognitiv dysfunktionsgruppe
Anæstesi blev opretholdt med enten desfluran, med inhalerede koncentrationer justeret baseret på elektroencefalogram (EEG) overvågning.
Efter induktion gennemgik patienterne mekanisk ventilation i volumenkontrolleret (VC) tilstand. Ventilationsparametre blev indstillet ved hjælp af en GE Aestiva anæstesimaskine (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): tidalvolumen 6-8 ml/kg, positivt slutekspiratorisk tryk 0 cmH2O, inspirations/ekspirationsforhold 1:2, respirationsfrekvens 16 vejrtrækninger /min og indåndet iltkoncentration på 41%.
Aktiv komparator: Kontrollere
Ingen postoperativ kognitiv dysfunktionsgruppe
Anæstesi blev opretholdt med enten desfluran, med inhalerede koncentrationer justeret baseret på elektroencefalogram (EEG) overvågning.
Efter induktion gennemgik patienterne mekanisk ventilation i volumenkontrolleret (VC) tilstand. Ventilationsparametre blev indstillet ved hjælp af en GE Aestiva anæstesimaskine (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): tidalvolumen 6-8 ml/kg, positivt slutekspiratorisk tryk 0 cmH2O, inspirations/ekspirationsforhold 1:2, respirationsfrekvens 16 vejrtrækninger /min og indåndet iltkoncentration på 41%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), 2 dage efter behandling
MoCA, er et ratingsystem fra 0 til 30, hvor 0 repræsenterer "ingen postoperativ kognitiv dysfunktion", og 30 repræsenterer den værst mulige postoperative kognitive dysfunktion.
Ved baseline (før behandling), 2 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Celledelingskontrolprotein 42 homolog (Cdc42) og Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (Clock)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), 2 dage efter behandling
De normale intervaller for Cdc42 og Clock var i overensstemmelse med præoperative niveauer. Jo højere værdi, jo større POCD, og ​​jo dårligere er resultatet.
Ved baseline (før behandling), 2 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Januar 2026-januar 2036

IPD-delingsadgangskriterier

Der skal indsendes et forslag, der beskriver planlagte analyser, eller om der skal underskrives en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner