- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06772558
Desfluran inducerer potentielt postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter, der gennemgår perioperative procedurer ved at modulere Cdc42 og urproteiner
Den potentielle mekanisme, hvorved desfluran inducerer postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre perioperative patienter, involverer modulering af Cdc42 og urproteiner og deres relaterede signalveje.
Dette kliniske forsøg undersøger, om desfluran inducerer postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos ældre patienter, der gennemgår perioperative procedurer, ved at modulere Cdc42- og Clock-proteiner. De primære forskningsspørgsmål er: (1) Bidrager administration af desfluran til POCD i denne patientpopulation? og (2) Er ændringer i Cdc42- og Clock-proteinniveauer forbundet med desfluran-induceret POCD hos ældre patienter? For at løse disse spørgsmål vil ældre patienter blive administreret desfluran til vedligeholdelse af anæstesi. Postoperative vurderinger vil derefter sammenligne blodniveauer af Cdc42- og Clock-proteiner og undersøge relaterede signalveje mellem en kontrolgruppe og en POCD-gruppe.
Undersøgelsesdeltagere vil modtage desflurananæstesi, der opretholdes ved en Bispectral Index (BIS) værdi på 40-60. Postoperativ kognitiv funktion vil blive vurderet på den anden dag ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), og deltagerne vil blive kategoriseret i enten en kontrolgruppe eller en POCD-gruppe baseret på MoCA-præstation. Kognitiv funktion og blodniveauer af Cdc42- og Clock-proteiner vil blive registreret. Endvidere vil undersøgelsen også undersøge associerede signalveje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign:
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, komparativt, non-inferiority klinisk forsøg med blinding af både patienter og klinikere. Den undersøger ikke-underlegenheden af desfluran med hensyn til dets indvirkning på Cdc42- og Clock-proteinniveauer efter POCD hos ældre patienter. Patientrekruttering blev udført på Baogang Hospital, Indre Mongoliet. Denne undersøgelse modtog godkendelse fra den medicinske etiske komité på Baogang Hospital, Indre Mongoliet, og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle deltagere gav frivilligt skriftligt informeret samtykke.
Patienter:
Tres patienter i alderen >70 år, med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver desfluran-baseret generel anæstesi mellem februar 2025 og maj 2025, blev rekrutteret. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af to grupper (n=30 pr. gruppe).
Randomisering og blinding:
Blokrandomisering blev anvendt til at generere den tilfældige allokeringssekvens med en blokstørrelse på seks. Den tilfældige sekvens blev genereret ved hjælp af dedikeret software (blockrand-pakken i R version 4.3.2). Tildeling af sekvensen blev udført af en uafhængig tredjepart, og tildelingsskjul blev opnået ved hjælp af sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter. Forskerholdet var blindet for gruppetildeling gennem randomiseringsprocessen og var ikke involveret i genereringen eller tildelingen af den tilfældige sekvens.
Intervention:
Anæstesi blev administreret i henhold til standardiserede institutionelle protokoller. Patienterne fik 1,5-2 mg/kg propofol, 1-2 mg/kg rocuronium og 1-2 μg/kg remifentanil til induktion. Anæstesi blev opretholdt med enten sevofluran eller desfluran, med inhalerede koncentrationer justeret baseret på elektroencefalogram (EEG) monitorering. Remifentanil blev kontinuerligt infunderet ved 0,05-0,2 μg/kg/min, med justeringer foretaget for at opretholde blodtryk og hjertefrekvens inden for ±20 % af basislinjeværdierne. Efter induktion gennemgik patienterne mekanisk ventilation i volumenkontrolleret (VC) tilstand. Ventilationsparametre blev indstillet ved hjælp af en GE Aestiva anæstesimaskine (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): tidalvolumen 6-8 ml/kg, positivt slutekspiratorisk tryk 0 cmH2O, inspirations/ekspirationsforhold 1:2, respirationsfrekvens 16 vejrtrækninger /min og indåndet iltkoncentration på 41%.
Resultater og foranstaltninger:
Postoperativ opfølgning blev foretaget på afdelingen af to specialuddannede sygeplejersker, som var blindet for patienttildeling. Vurderinger blev udført ansigt til ansigt ved baseline og på den anden postoperative dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaguang Associate Professor, Master's degree
- Telefonnummer: +86 13314720012
- E-mail: alonlord2023@gmail.com
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Kontakt:
- Xiaguang Wang, Master's degree
- Telefonnummer: +86 0472 5992830
- E-mail: KevinDuan0901@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III
- Planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi med desfluran
- Kan og er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
- Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og gennemføre opfølgende vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diagnose af demens eller enhver anden neurodegenerativ sygdom, der kan påvirke kognitiv funktion
- Præoperativ Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 20
- Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser, herunder psykose, svær depression eller bipolar lidelse
- Ustabil angina, ukontrolleret hypertension eller en anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med betydelig respiratorisk kompromittering eller anden betydelig luftvejssygdom
- Svært nedsat lever- eller nyrefunktion, defineret som Child-Pugh klasse C for leversygdom, eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 for nyresygdom
- Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller andre signifikante neurologiske lidelser
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Patienter med syns-, høre- eller sproghandicap, der ville forstyrre kognitiv testning.
- Kendt allergi eller kontraindikation for nogen af undersøgelseslægemidlerne
- Andre forhold efter investigators skøn, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POCD gruppe
Postoperativ kognitiv dysfunktionsgruppe
|
Anæstesi blev opretholdt med enten desfluran, med inhalerede koncentrationer justeret baseret på elektroencefalogram (EEG) overvågning.
Efter induktion gennemgik patienterne mekanisk ventilation i volumenkontrolleret (VC) tilstand.
Ventilationsparametre blev indstillet ved hjælp af en GE Aestiva anæstesimaskine (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): tidalvolumen 6-8 ml/kg, positivt slutekspiratorisk tryk 0 cmH2O, inspirations/ekspirationsforhold 1:2, respirationsfrekvens 16 vejrtrækninger /min og indåndet iltkoncentration på 41%.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Ingen postoperativ kognitiv dysfunktionsgruppe
|
Anæstesi blev opretholdt med enten desfluran, med inhalerede koncentrationer justeret baseret på elektroencefalogram (EEG) overvågning.
Efter induktion gennemgik patienterne mekanisk ventilation i volumenkontrolleret (VC) tilstand.
Ventilationsparametre blev indstillet ved hjælp af en GE Aestiva anæstesimaskine (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): tidalvolumen 6-8 ml/kg, positivt slutekspiratorisk tryk 0 cmH2O, inspirations/ekspirationsforhold 1:2, respirationsfrekvens 16 vejrtrækninger /min og indåndet iltkoncentration på 41%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), 2 dage efter behandling
|
MoCA, er et ratingsystem fra 0 til 30, hvor 0 repræsenterer "ingen postoperativ kognitiv dysfunktion", og 30 repræsenterer den værst mulige postoperative kognitive dysfunktion.
|
Ved baseline (før behandling), 2 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Celledelingskontrolprotein 42 homolog (Cdc42) og Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (Clock)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), 2 dage efter behandling
|
De normale intervaller for Cdc42 og Clock var i overensstemmelse med præoperative niveauer.
Jo højere værdi, jo større POCD, og jo dårligere er resultatet.
|
Ved baseline (før behandling), 2 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Hjertesygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Galdevejssygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Galdeblæresygdomme
- Postoperative kognitive komplikationer
- Nekrose
- Kognitiv dysfunktion
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Koronararteriesygdom
- Kolecystitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Desfluran
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-MER-322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .