- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06772558
Desfluran induziert möglicherweise eine postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren Patienten, die sich perioperativen Eingriffen unterziehen, indem es Cdc42 und Clock-Proteine moduliert
Der mögliche Mechanismus, durch den Desfluran eine postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren perioperativen Patienten induziert, umfasst die Modulation von Cdc42- und Clock-Proteinen und deren verwandten Signalwegen.
In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob Desfluran bei älteren Patienten, die sich perioperativen Eingriffen unterziehen, eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) induziert, indem es die Proteine Cdc42 und Clock moduliert. Die primären Forschungsfragen sind: (1) Trägt die Verabreichung von Desfluran zur POCD bei dieser Patientengruppe bei? und (2) Sind Veränderungen der Cdc42- und Clock-Proteinspiegel mit Desfluran-induzierter POCD bei älteren Patienten verbunden? Um diese Fragen zu beantworten, wird älteren Patienten Desfluran zur Aufrechterhaltung der Narkose verabreicht. Bei postoperativen Untersuchungen werden dann die Blutspiegel von Cdc42- und Clock-Proteinen verglichen und verwandte Signalwege zwischen einer Kontrollgruppe und einer POCD-Gruppe untersucht.
Die Studienteilnehmer erhalten eine Desfluran-Anästhesie, die auf einem Bispektralindex (BIS)-Wert von 40–60 gehalten wird. Die postoperative kognitive Funktion wird am zweiten Tag anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beurteilt und die Teilnehmer werden basierend auf der MoCA-Leistung entweder in eine Kontrollgruppe oder eine POCD-Gruppe eingeteilt. Kognitive Funktion und Blutspiegel von Cdc42- und Clock-Proteinen werden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden in der Studie auch assoziierte Signalwege untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, vergleichende, nicht unterlegene klinische Studie mit Verblindung sowohl der Patienten als auch der Ärzte. Es untersucht die Nichtunterlegenheit von Desfluran im Hinblick auf seinen Einfluss auf die Cdc42- und Clock-Proteinspiegel nach POCD bei älteren Patienten. Die Patientenrekrutierung wurde im Baogang-Krankenhaus in der Inneren Mongolei durchgeführt. Diese Studie erhielt die Genehmigung der medizinischen Ethikkommission des Baogang-Krankenhauses in der Inneren Mongolei und wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) durchgeführt. Alle Teilnehmer gaben eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab.
Patienten:
Es wurden 60 Patienten im Alter von > 70 Jahren mit einem körperlichen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) rekrutiert, die sich zwischen Februar 2025 und Mai 2025 einer elektiven Operation unterzogen, die eine Desfluran-basierte Vollnarkose erforderte. Die Teilnehmer wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt (n=30 pro Gruppe).
Randomisierung und Verblindung:
Zur Generierung der zufälligen Zuordnungssequenz wurde Block-Randomisierung mit einer Blockgröße von sechs eingesetzt. Die Zufallssequenz wurde mit spezieller Software generiert (dem Blockrand-Paket in R-Version 4.3.2). Die Zuordnung der Sequenz wurde von einem unabhängigen Dritten durchgeführt und die Zuordnungsverheimlichung wurde durch fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge erreicht. Das Forschungsteam war während des gesamten Randomisierungsprozesses hinsichtlich der Gruppenzuteilung blind und war nicht an der Generierung oder Zuordnung der Zufallssequenz beteiligt.
Intervention:
Die Anästhesie wurde gemäß standardisierten institutionellen Protokollen verabreicht. Zur Einleitung erhielten die Patienten 1,5–2 mg/kg Propofol, 1–2 mg/kg Rocuronium und 1–2 μg/kg Remifentanil. Die Anästhesie wurde entweder mit Sevofluran oder Desfluran aufrechterhalten, wobei die inhalierten Konzentrationen basierend auf der Überwachung des Elektroenzephalogramms (EEG) angepasst wurden. Remifentanil wurde kontinuierlich in einer Dosierung von 0,05–0,2 infundiert μg/kg/min, mit Anpassungen, um Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb von ±20 % der Grundwerte zu halten. Nach der Einleitung wurden die Patienten einer mechanischen Beatmung im volumenkontrollierten (VC) Modus unterzogen. Die Beatmungsparameter wurden mit einem Anästhesiegerät von GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) eingestellt: Atemzugvolumen 6–8 ml/kg, positiver endexspiratorischer Druck 0 cmH2O, Inspirations-/Exspirationsverhältnis 1:2, Atemfrequenz 16 Atemzüge /min und eine eingeatmete Sauerstoffkonzentration von 41 %.
Ergebnisse und Maßnahmen:
Die postoperative Nachsorge wurde auf der Station von zwei speziell ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt, die keinen Einblick in die Patientenzuteilung hatten. Die Beurteilungen wurden persönlich zu Studienbeginn und am zweiten postoperativen Tag durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaguang Associate Professor, Master's degree
- Telefonnummer: +86 13314720012
- E-Mail: alonlord2023@gmail.com
Studienorte
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Kontakt:
- Xiaguang Wang, Master's degree
- Telefonnummer: +86 0472 5992830
- E-Mail: KevinDuan0901@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 70 Jahre
- Klassifizierung I-III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Geplant ist eine elektive Operation, die eine Vollnarkose mit Desfluran erfordert
- Kann und willens sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kann die Studienabläufe verstehen und Nachuntersuchungen durchführen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Diagnose einer Demenz oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnte
- Präoperatives Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 20
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, einschließlich Psychose, schwerer Depression oder bipolarer Störung
- Instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit erheblicher Atemwegsbeeinträchtigung oder einer anderen schwerwiegenden Atemwegserkrankung
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Klasse C für Lebererkrankung oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 für Nierenerkrankungen
- Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder anderen schwerwiegenden neurologischen Störungen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Patienten mit Seh-, Hör- oder Sprachbehinderungen, die kognitive Tests beeinträchtigen würden.
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente
- Andere Bedingungen liegen im Ermessen des Prüfers und könnten die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: POCD-Gruppe
Gruppe für postoperative kognitive Dysfunktion
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Die Anästhesie wurde mit einem der beiden Desflurane aufrechterhalten, wobei die inhalierten Konzentrationen anhand der Elektroenzephalogramm-Überwachung (EEG) angepasst wurden.
Nach der Einleitung wurden die Patienten einer mechanischen Beatmung im volumenkontrollierten (VC) Modus unterzogen.
Die Beatmungsparameter wurden mit einem Anästhesiegerät von GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) eingestellt: Atemzugvolumen 6–8 ml/kg, positiver endexspiratorischer Druck 0 cmH2O, Inspirations-/Exspirationsverhältnis 1:2, Atemfrequenz 16 Atemzüge /min und eine eingeatmete Sauerstoffkonzentration von 41 %.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Keine Gruppe mit postoperativer kognitiver Dysfunktion
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Die Anästhesie wurde mit einem der beiden Desflurane aufrechterhalten, wobei die inhalierten Konzentrationen anhand der Elektroenzephalogramm-Überwachung (EEG) angepasst wurden.
Nach der Einleitung wurden die Patienten einer mechanischen Beatmung im volumenkontrollierten (VC) Modus unterzogen.
Die Beatmungsparameter wurden mit einem Anästhesiegerät von GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) eingestellt: Atemzugvolumen 6–8 ml/kg, positiver endexspiratorischer Druck 0 cmH2O, Inspirations-/Exspirationsverhältnis 1:2, Atemfrequenz 16 Atemzüge /min und eine eingeatmete Sauerstoffkonzentration von 41 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Therapie), 2 Tage nach der Behandlung
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MoCA ist ein Bewertungssystem von 0 bis 30, wobei 0 „keine postoperative kognitive Dysfunktion“ und 30 die schlimmste mögliche postoperative kognitive Dysfunktion darstellt.
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Zu Studienbeginn (vor der Therapie), 2 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zellteilungskontrollprotein 42-Homolog (Cdc42) und zirkadiane lokomotorische Ausgabezyklen Kaput (Uhr)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Therapie), 2 Tage nach der Behandlung
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Die normalen Bereiche von Cdc42 und Clock stimmten mit den präoperativen Werten überein.
Je höher der Wert, desto größer die POCD und desto schlechter das Ergebnis.
|
Zu Studienbeginn (vor der Therapie), 2 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Herzkrankheiten
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Erkrankungen der Gallenwege
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Erkrankungen der Gallenblase
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Nekrose
- Kognitive Dysfunktion
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Koronare Herzkrankheit
- Cholezystitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Anästhetika, Allgemein
- Anästhetika, Inhalation
- Desfluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-MER-322
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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