- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06772558
Il desflurano induce potenzialmente disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a procedure perioperatorie modulando Cdc42 e proteine orologio
Il potenziale meccanismo attraverso il quale il desflurano induce disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani perioperatori coinvolge la modulazione delle proteine Cdc42 e orologio e le relative vie di segnalazione.
Questo studio clinico indaga se il desflurano induce disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) in pazienti anziani sottoposti a procedure perioperatorie modulando le proteine Cdc42 e Clock. Le domande principali della ricerca sono: (1) La somministrazione di desflurano contribuisce al POCD in questa popolazione di pazienti? e (2) le alterazioni dei livelli di Cdc42 e della proteina Clock sono associate al POCD indotto da desflurano nei pazienti anziani? Per rispondere a queste domande, ai pazienti anziani verrà somministrato desflurano per il mantenimento dell'anestesia. Le valutazioni postoperatorie confronteranno quindi i livelli ematici delle proteine Cdc42 e Clock ed esamineranno le relative vie di segnalazione tra un gruppo di controllo e un gruppo POCD.
I partecipanti allo studio riceveranno l'anestesia con desflurano mantenuta a un valore dell'indice bispettrale (BIS) di 40-60. La funzione cognitiva postoperatoria sarà valutata il secondo giorno utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e i partecipanti saranno classificati in un gruppo di controllo o in un gruppo POCD in base alle prestazioni del MoCA. Verranno registrate le funzioni cognitive e i livelli ematici delle proteine Cdc42 e Clock. Inoltre, lo studio esaminerà anche le vie di segnalazione associate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio:
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, comparativo, di non inferiorità, in cieco sia per i pazienti che per i medici. Indaga la non inferiorità del desflurano rispetto al suo impatto sui livelli di proteina Cdc42 e Orologio in seguito a POCD nei pazienti anziani. Il reclutamento dei pazienti è stato condotto presso l'ospedale Baogang, nella Mongolia interna. Questo studio ha ricevuto l'approvazione del Comitato di Etica Medica dell'Ospedale Baogang, Mongolia Interna, ed è stato eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto volontario.
Pazienti:
Sono stati reclutati sessanta pazienti di età superiore a 70 anni, con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposti a intervento chirurgico elettivo che richiedeva anestesia generale a base di desflurano tra febbraio 2025 e maggio 2025. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (n = 30 per gruppo).
Randomizzazione e accecamento:
Per generare la sequenza di allocazione casuale è stata impiegata la randomizzazione a blocchi, con una dimensione di blocco pari a sei. La sequenza casuale è stata generata utilizzando un software dedicato (il pacchetto blockrand nella versione R 4.3.2). L'assegnazione della sequenza è stata eseguita da una terza parte indipendente e l'occultamento dell'assegnazione è stato ottenuto utilizzando buste opache, sigillate e numerate in sequenza. Il gruppo di ricerca non ha potuto osservare l'assegnazione dei gruppi durante tutto il processo di randomizzazione e non è stato coinvolto nella generazione o nell'assegnazione della sequenza casuale.
Intervento:
L'anestesia è stata somministrata secondo protocolli istituzionali standardizzati. I pazienti hanno ricevuto 1,5-2 mg/kg di propofol, 1-2 mg/kg di rocuronio e 1-2 μg/kg di remifentanil per l'induzione. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano o desflurano, con le concentrazioni inalate aggiustate in base al monitoraggio dell'elettroencefalogramma (EEG). Il remifentanil è stato infuso continuamente a 0,05-0,2 μg/kg/min, con aggiustamenti effettuati per mantenere la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca entro ±20% dei valori basali. Dopo l'induzione, i pazienti sono stati sottoposti a ventilazione meccanica in modalità a volume controllato (VC). I parametri di ventilazione sono stati impostati utilizzando una macchina per anestesia GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): volume corrente 6-8 ml/kg, pressione positiva di fine espirazione 0 cmH2O, rapporto inspirazione/espirazione 1:2, frequenza respiratoria 16 respiri /min e una concentrazione di ossigeno inspirato del 41%.
Risultati e misure:
Il follow-up postoperatorio è stato condotto nel reparto da due infermieri appositamente formati che non erano a conoscenza dell'assegnazione dei pazienti. Le valutazioni sono state eseguite faccia a faccia al basale e in seconda giornata postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaguang Associate Professor, Master's degree
- Numero di telefono: +86 13314720012
- Email: alonlord2023@gmail.com
Luoghi di studio
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Contatto:
- Xiaguang Wang, Master's degree
- Numero di telefono: +86 0472 5992830
- Email: KevinDuan0901@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 70 anni
- Classificazione dello stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale con desflurano
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto volontario
- In grado di comprendere le procedure dello studio e completare le valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Diagnosi preesistente di demenza o di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa che potrebbe influenzare la funzione cognitiva
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) preoperatorio < 20
- Storia di gravi disturbi psichiatrici, tra cui psicosi, depressione grave o disturbo bipolare
- Angina instabile, ipertensione non controllata o storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
- Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) con significativa compromissione respiratoria o altra malattia respiratoria significativa
- Grave insufficienza epatica o renale, definita come classe Child-Pugh C per malattia epatica o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 per malattie renali
- Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o altri disturbi neurologici significativi
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Pazienti con disturbi visivi, uditivi o linguistici che potrebbero interferire con i test cognitivi.
- Allergia nota o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Altre condizioni a discrezione dello sperimentatore che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo POCD
Gruppo disfunzione cognitiva postoperatoria
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L'anestesia è stata mantenuta con il desflurano, con le concentrazioni inalate aggiustate in base al monitoraggio dell'elettroencefalogramma (EEG).
Dopo l'induzione, i pazienti sono stati sottoposti a ventilazione meccanica in modalità a volume controllato (VC).
I parametri di ventilazione sono stati impostati utilizzando una macchina per anestesia GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): volume corrente 6-8 ml/kg, pressione positiva di fine espirazione 0 cmH2O, rapporto inspirazione/espirazione 1:2, frequenza respiratoria 16 respiri /min e una concentrazione di ossigeno inspirato del 41%.
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Comparatore attivo: Controllare
Nessun gruppo con disfunzione cognitiva postoperatoria
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L'anestesia è stata mantenuta con il desflurano, con le concentrazioni inalate aggiustate in base al monitoraggio dell'elettroencefalogramma (EEG).
Dopo l'induzione, i pazienti sono stati sottoposti a ventilazione meccanica in modalità a volume controllato (VC).
I parametri di ventilazione sono stati impostati utilizzando una macchina per anestesia GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): volume corrente 6-8 ml/kg, pressione positiva di fine espirazione 0 cmH2O, rapporto inspirazione/espirazione 1:2, frequenza respiratoria 16 respiri /min e una concentrazione di ossigeno inspirato del 41%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Al basale (prima della terapia), 2 giorni dopo il trattamento
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MoCA è un sistema di valutazione da 0 a 30, dove 0 rappresenta "nessuna disfunzione cognitiva postoperatoria" e 30 rappresenta la peggiore disfunzione cognitiva postoperatoria possibile.
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Al basale (prima della terapia), 2 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Omologo della proteina 42 di controllo della divisione cellulare (Cdc42) e cicli di output del locomotore circadiano Kaput (orologio)
Lasso di tempo: Al basale (prima della terapia), 2 giorni dopo il trattamento
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I range normali di Cdc42 e Clock erano coerenti con i livelli preoperatori.
Più alto è il valore, maggiore è il POCD e peggiore è il risultato.
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Al basale (prima della terapia), 2 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattie urogenitali maschili
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- Anestetici, generale
- Anestetici, Inalazioni
- Desflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-MER-322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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