Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desfluran induserer potensielt postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår perioperative prosedyrer ved å modulere Cdc42 og klokkeproteiner

12. januar 2025 oppdatert av: Xiaguang Duan

Den potensielle mekanismen som desfluran induserer postoperativ kognitiv dysfunksjon ved hos eldre perioperative pasienter involverer modulering av Cdc42 og klokkeproteiner, og deres relaterte signalveier.

Denne kliniske studien undersøker om desfluran induserer postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos eldre pasienter som gjennomgår perioperative prosedyrer ved å modulere Cdc42- og Clock-proteiner. De primære forskningsspørsmålene er: (1) Bidrar administrering av desfluran til POCD i denne pasientpopulasjonen? og (2) Er endringer i Cdc42- og Clock-proteinnivåer assosiert med desfluran-indusert POCD hos eldre pasienter? For å løse disse spørsmålene vil eldre pasienter bli administrert desfluran for vedlikehold av anestesi. Postoperative vurderinger vil deretter sammenligne blodnivåer av Cdc42- og Clock-proteiner, og undersøke relaterte signalveier, mellom en kontrollgruppe og en POCD-gruppe.

Studiedeltakere vil motta desflurananestesi opprettholdt på en Bispectral Index (BIS) verdi på 40-60. Postoperativ kognitiv funksjon vil bli vurdert den andre dagen ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), og deltakerne vil bli kategorisert i enten en kontrollgruppe eller en POCD-gruppe basert på MoCA-ytelse. Kognitiv funksjon og blodnivåer av Cdc42- og Clock-proteiner vil bli registrert. Videre vil studien også undersøke tilhørende signalveier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign:

Denne studien er en prospektiv, randomisert, komparativ, ikke-underordnet klinisk studie med blinding av både pasienter og klinikere. Den undersøker ikke-underlegenhet av desfluran med hensyn til dets innvirkning på Cdc42- og Clock-proteinnivåer etter POCD hos eldre pasienter. Pasientrekruttering ble utført ved Baogang Hospital, Indre Mongolia. Denne studien fikk godkjenning fra den medisinske etiske komiteen ved Baogang Hospital, Indre Mongolia, og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle deltakerne ga frivillig skriftlig informert samtykke.

Pasienter:

Seksti pasienter i alderen >70 år, med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, som gjennomgikk elektiv kirurgi som krever desfluranbasert generell anestesi mellom februar 2025 og mai 2025, ble rekruttert. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av to grupper (n=30 per gruppe).

Randomisering og blinding:

Blokkrandomisering ble brukt for å generere den tilfeldige tildelingssekvensen, med en blokkstørrelse på seks. Den tilfeldige sekvensen ble generert ved hjelp av dedikert programvare (blockrand-pakken i R versjon 4.3.2). Tildeling av sekvensen ble utført av en uavhengig tredjepart, og tildelingsskjul ble oppnådd ved å bruke sekvensielt nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. Forskerteamet ble blindet for gruppetildeling gjennom randomiseringsprosessen og var ikke involvert i genereringen eller tildelingen av den tilfeldige sekvensen.

Innblanding:

Anestesi ble administrert i henhold til standardiserte institusjonsprotokoller. Pasientene fikk 1,5-2 mg/kg propofol, 1-2 mg/kg rokuronium og 1-2 μg/kg remifentanil for induksjon. Anestesi ble opprettholdt med enten sevofluran eller desfluran, med inhalerte konsentrasjoner justert basert på elektroencefalogram (EEG) overvåking. Remifentanil ble kontinuerlig infundert ved 0,05-0,2 μg/kg/min, med justeringer for å opprettholde blodtrykk og hjertefrekvens innenfor ±20 % av baseline-verdiene. Etter induksjon gjennomgikk pasientene mekanisk ventilasjon i volumkontrollert (VC) modus. Ventilasjonsparametere ble satt ved hjelp av en GE Aestiva anestesimaskin (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): tidevolum 6-8 ml/kg, positivt sluttekspirasjonstrykk 0 cmH2O, inspirasjons-/ekspirasjonsforhold 1:2, respirasjonsfrekvens 16 åndedrag /min, og inspirert oksygenkonsentrasjon på 41%.

Utfall og tiltak:

Postoperativ oppfølging ble utført i avdelingen av to spesialutdannede sykepleiere som ble blindet for pasienttildeling. Vurderinger ble utført ansikt til ansikt ved baseline og den andre postoperative dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaguang Associate Professor, Master's degree
  • Telefonnummer: +86 13314720012
  • E-post: alonlord2023@gmail.com

Studiesteder

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 70 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III
  • Planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi som krever generell anestesi med desfluran
  • Kan og er villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke
  • Kunne forstå studieprosedyrene og gjennomføre oppfølgingsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnose av demens eller annen nevrodegenerativ sykdom som kan påvirke kognitiv funksjon
  • Preoperativ Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 20
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser, inkludert psykose, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse
  • Ustabil angina, ukontrollert hypertensjon eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med betydelig respiratorisk kompromittering, eller annen betydelig luftveissykdom
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, definert som Child-Pugh klasse C for leversykdom, eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 for nyresykdom
  • Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller andre betydelige nevrologiske lidelser
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Pasienter med syns-, hørsels- eller språkvansker som kan forstyrre kognitiv testing.
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot noen av studiemedikamentene
  • Andre forhold etter etterforskerens skjønn som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POCD gruppe
Postoperativ kognitiv dysfunksjonsgruppe
Anestesi ble opprettholdt med enten desfluran, med inhalerte konsentrasjoner justert basert på elektroencefalogram (EEG) overvåking.
Etter induksjon gjennomgikk pasientene mekanisk ventilasjon i volumkontrollert (VC) modus. Ventilasjonsparametere ble satt ved hjelp av en GE Aestiva anestesimaskin (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): tidevolum 6-8 ml/kg, positivt sluttekspirasjonstrykk 0 cmH2O, inspirasjons-/ekspirasjonsforhold 1:2, respirasjonsfrekvens 16 åndedrag /min, og inspirert oksygenkonsentrasjon på 41%.
Aktiv komparator: Kontroll
Ingen postoperativ kognitiv dysfunksjonsgruppe
Anestesi ble opprettholdt med enten desfluran, med inhalerte konsentrasjoner justert basert på elektroencefalogram (EEG) overvåking.
Etter induksjon gjennomgikk pasientene mekanisk ventilasjon i volumkontrollert (VC) modus. Ventilasjonsparametere ble satt ved hjelp av en GE Aestiva anestesimaskin (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): tidevolum 6-8 ml/kg, positivt sluttekspirasjonstrykk 0 cmH2O, inspirasjons-/ekspirasjonsforhold 1:2, respirasjonsfrekvens 16 åndedrag /min, og inspirert oksygenkonsentrasjon på 41%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), 2 dager etter behandling
MoCA, er et rangeringssystem fra 0 til 30, der 0 representerer "ingen postoperativ kognitiv dysfunksjon" og 30 representerer den verst mulig postoperative kognitive dysfunksjonen.
Ved baseline (før terapi), 2 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Celledelingskontrollprotein 42 homolog (Cdc42) og Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (Clock)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), 2 dager etter behandling
Normalområdene for Cdc42 og Clock var i samsvar med preoperative nivåer. Jo høyere verdi, jo større er POCD, og ​​jo dårligere blir resultatet.
Ved baseline (før terapi), 2 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Januar 2026 – januar 2036

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det skal sendes inn et forslag som beskriver planlagte analyser eller om det skal undertegnes en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere