- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06772558
Desfluran induserer potensielt postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår perioperative prosedyrer ved å modulere Cdc42 og klokkeproteiner
Den potensielle mekanismen som desfluran induserer postoperativ kognitiv dysfunksjon ved hos eldre perioperative pasienter involverer modulering av Cdc42 og klokkeproteiner, og deres relaterte signalveier.
Denne kliniske studien undersøker om desfluran induserer postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos eldre pasienter som gjennomgår perioperative prosedyrer ved å modulere Cdc42- og Clock-proteiner. De primære forskningsspørsmålene er: (1) Bidrar administrering av desfluran til POCD i denne pasientpopulasjonen? og (2) Er endringer i Cdc42- og Clock-proteinnivåer assosiert med desfluran-indusert POCD hos eldre pasienter? For å løse disse spørsmålene vil eldre pasienter bli administrert desfluran for vedlikehold av anestesi. Postoperative vurderinger vil deretter sammenligne blodnivåer av Cdc42- og Clock-proteiner, og undersøke relaterte signalveier, mellom en kontrollgruppe og en POCD-gruppe.
Studiedeltakere vil motta desflurananestesi opprettholdt på en Bispectral Index (BIS) verdi på 40-60. Postoperativ kognitiv funksjon vil bli vurdert den andre dagen ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), og deltakerne vil bli kategorisert i enten en kontrollgruppe eller en POCD-gruppe basert på MoCA-ytelse. Kognitiv funksjon og blodnivåer av Cdc42- og Clock-proteiner vil bli registrert. Videre vil studien også undersøke tilhørende signalveier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign:
Denne studien er en prospektiv, randomisert, komparativ, ikke-underordnet klinisk studie med blinding av både pasienter og klinikere. Den undersøker ikke-underlegenhet av desfluran med hensyn til dets innvirkning på Cdc42- og Clock-proteinnivåer etter POCD hos eldre pasienter. Pasientrekruttering ble utført ved Baogang Hospital, Indre Mongolia. Denne studien fikk godkjenning fra den medisinske etiske komiteen ved Baogang Hospital, Indre Mongolia, og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle deltakerne ga frivillig skriftlig informert samtykke.
Pasienter:
Seksti pasienter i alderen >70 år, med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, som gjennomgikk elektiv kirurgi som krever desfluranbasert generell anestesi mellom februar 2025 og mai 2025, ble rekruttert. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av to grupper (n=30 per gruppe).
Randomisering og blinding:
Blokkrandomisering ble brukt for å generere den tilfeldige tildelingssekvensen, med en blokkstørrelse på seks. Den tilfeldige sekvensen ble generert ved hjelp av dedikert programvare (blockrand-pakken i R versjon 4.3.2). Tildeling av sekvensen ble utført av en uavhengig tredjepart, og tildelingsskjul ble oppnådd ved å bruke sekvensielt nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. Forskerteamet ble blindet for gruppetildeling gjennom randomiseringsprosessen og var ikke involvert i genereringen eller tildelingen av den tilfeldige sekvensen.
Innblanding:
Anestesi ble administrert i henhold til standardiserte institusjonsprotokoller. Pasientene fikk 1,5-2 mg/kg propofol, 1-2 mg/kg rokuronium og 1-2 μg/kg remifentanil for induksjon. Anestesi ble opprettholdt med enten sevofluran eller desfluran, med inhalerte konsentrasjoner justert basert på elektroencefalogram (EEG) overvåking. Remifentanil ble kontinuerlig infundert ved 0,05-0,2 μg/kg/min, med justeringer for å opprettholde blodtrykk og hjertefrekvens innenfor ±20 % av baseline-verdiene. Etter induksjon gjennomgikk pasientene mekanisk ventilasjon i volumkontrollert (VC) modus. Ventilasjonsparametere ble satt ved hjelp av en GE Aestiva anestesimaskin (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): tidevolum 6-8 ml/kg, positivt sluttekspirasjonstrykk 0 cmH2O, inspirasjons-/ekspirasjonsforhold 1:2, respirasjonsfrekvens 16 åndedrag /min, og inspirert oksygenkonsentrasjon på 41%.
Utfall og tiltak:
Postoperativ oppfølging ble utført i avdelingen av to spesialutdannede sykepleiere som ble blindet for pasienttildeling. Vurderinger ble utført ansikt til ansikt ved baseline og den andre postoperative dagen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaguang Associate Professor, Master's degree
- Telefonnummer: +86 13314720012
- E-post: alonlord2023@gmail.com
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaguang Wang, Master's degree
- Telefonnummer: +86 0472 5992830
- E-post: KevinDuan0901@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III
- Planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi som krever generell anestesi med desfluran
- Kan og er villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke
- Kunne forstå studieprosedyrene og gjennomføre oppfølgingsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diagnose av demens eller annen nevrodegenerativ sykdom som kan påvirke kognitiv funksjon
- Preoperativ Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 20
- Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser, inkludert psykose, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse
- Ustabil angina, ukontrollert hypertensjon eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med betydelig respiratorisk kompromittering, eller annen betydelig luftveissykdom
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, definert som Child-Pugh klasse C for leversykdom, eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 for nyresykdom
- Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller andre betydelige nevrologiske lidelser
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Pasienter med syns-, hørsels- eller språkvansker som kan forstyrre kognitiv testing.
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot noen av studiemedikamentene
- Andre forhold etter etterforskerens skjønn som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POCD gruppe
Postoperativ kognitiv dysfunksjonsgruppe
|
Anestesi ble opprettholdt med enten desfluran, med inhalerte konsentrasjoner justert basert på elektroencefalogram (EEG) overvåking.
Etter induksjon gjennomgikk pasientene mekanisk ventilasjon i volumkontrollert (VC) modus.
Ventilasjonsparametere ble satt ved hjelp av en GE Aestiva anestesimaskin (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): tidevolum 6-8 ml/kg, positivt sluttekspirasjonstrykk 0 cmH2O, inspirasjons-/ekspirasjonsforhold 1:2, respirasjonsfrekvens 16 åndedrag /min, og inspirert oksygenkonsentrasjon på 41%.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ingen postoperativ kognitiv dysfunksjonsgruppe
|
Anestesi ble opprettholdt med enten desfluran, med inhalerte konsentrasjoner justert basert på elektroencefalogram (EEG) overvåking.
Etter induksjon gjennomgikk pasientene mekanisk ventilasjon i volumkontrollert (VC) modus.
Ventilasjonsparametere ble satt ved hjelp av en GE Aestiva anestesimaskin (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): tidevolum 6-8 ml/kg, positivt sluttekspirasjonstrykk 0 cmH2O, inspirasjons-/ekspirasjonsforhold 1:2, respirasjonsfrekvens 16 åndedrag /min, og inspirert oksygenkonsentrasjon på 41%.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), 2 dager etter behandling
|
MoCA, er et rangeringssystem fra 0 til 30, der 0 representerer "ingen postoperativ kognitiv dysfunksjon" og 30 representerer den verst mulig postoperative kognitive dysfunksjonen.
|
Ved baseline (før terapi), 2 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Celledelingskontrollprotein 42 homolog (Cdc42) og Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (Clock)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), 2 dager etter behandling
|
Normalområdene for Cdc42 og Clock var i samsvar med preoperative nivåer.
Jo høyere verdi, jo større er POCD, og jo dårligere blir resultatet.
|
Ved baseline (før terapi), 2 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Galleveissykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Galleblæren sykdommer
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Nekrose
- Kognitiv dysfunksjon
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Koronararteriesykdom
- Kolecystitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Anestesimidler, innånding
- Desfluran
Andre studie-ID-numre
- 2024-MER-322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .