- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06772558
Desflurano induz potencialmente disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes idosos submetidos a procedimentos perioperatórios por meio da modulação de Cdc42 e proteínas do relógio
O mecanismo potencial pelo qual o desflurano induz disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes idosos perioperatórios envolve a modulação de proteínas Cdc42 e de relógio, e suas vias de sinalização relacionadas.
Este ensaio clínico investiga se o desflurano induz disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em pacientes idosos submetidos a procedimentos perioperatórios modulando as proteínas Cdc42 e Clock. As principais questões de pesquisa são: (1) A administração de desflurano contribui para a DCPO nesta população de pacientes? e (2) As alterações nos níveis de proteína Cdc42 e Clock estão associadas à DCPO induzida por desflurano em pacientes idosos? Para responder a essas questões, os pacientes idosos receberão desflurano para manutenção da anestesia. As avaliações pós-operatórias irão então comparar os níveis sanguíneos das proteínas Cdc42 e Clock e examinar as vias de sinalização relacionadas entre um grupo de controle e um grupo POCD.
Os participantes do estudo receberão anestesia com desflurano mantida em um valor de Índice Bispectral (BIS) de 40-60. A função cognitiva pós-operatória será avaliada no segundo dia usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), e os participantes serão categorizados em um grupo de controle ou um grupo POCD com base no desempenho do MoCA. A função cognitiva e os níveis sanguíneos das proteínas Cdc42 e Clock serão registrados. Além disso, o estudo também investigará vias de sinalização associadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo:
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, comparativo e de não inferioridade com cegamento de pacientes e médicos. Ele investiga a não inferioridade do desflurano em relação ao seu impacto nos níveis de proteína Cdc42 e Clock após DCPO em pacientes idosos. O recrutamento de pacientes foi realizado no Hospital Baogang, na Mongólia Interior. Este estudo recebeu aprovação do Comitê de Ética Médica do Hospital Baogang, Mongólia Interior, e foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e as diretrizes Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Todos os participantes forneceram consentimento informado voluntário por escrito.
Pacientes:
Foram recrutados 60 pacientes com idade >70 anos, estado físico ASA I-III, submetidos a cirurgia eletiva com necessidade de anestesia geral à base de desflurano entre fevereiro de 2025 e maio de 2025. Os participantes foram designados aleatoriamente para um de dois grupos (n = 30 por grupo).
Randomização e cegamento:
A randomização em bloco foi empregada para gerar a sequência de alocação aleatória, com tamanho de bloco de seis. A sequência aleatória foi gerada usando software dedicado (o pacote blockrand na versão R 4.3.2). A alocação da sequência foi realizada por um terceiro independente, e a ocultação da alocação foi obtida usando envelopes opacos, numerados sequencialmente e selados. A equipe de pesquisa desconhecia a alocação dos grupos durante todo o processo de randomização e não estava envolvida na geração ou alocação da sequência aleatória.
Intervenção:
A anestesia foi administrada de acordo com protocolos institucionais padronizados. Os pacientes receberam 1,5-2 mg/kg de propofol, 1-2 mg/kg de rocurônio e 1-2 μg/kg de remifentanil para indução. A anestesia foi mantida com sevoflurano ou desflurano, com concentrações inaladas ajustadas com base no monitoramento do eletroencefalograma (EEG). O remifentanil foi infundido continuamente a 0,05-0,2 μg/kg/min, com ajustes feitos para manter a pressão arterial e a frequência cardíaca dentro de ±20% dos valores basais. Após a indução, os pacientes foram submetidos à ventilação mecânica em modo volume controlado (VC). Os parâmetros de ventilação foram definidos usando um aparelho de anestesia GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EUA): volume corrente 6-8 ml/kg, pressão expiratória final positiva 0 cmH2O, relação inspiração/expiração 1:2, frequência respiratória 16 respirações /min e concentração inspirada de oxigênio de 41%.
Resultados e Medidas:
O acompanhamento pós-operatório foi realizado na enfermaria por duas enfermeiras especialmente treinadas, que desconheciam a alocação dos pacientes. As avaliações foram realizadas presencialmente no início e no segundo dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaguang Associate Professor, Master's degree
- Número de telefone: +86 13314720012
- E-mail: alonlord2023@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Contato:
- Xiaguang Wang, Master's degree
- Número de telefone: +86 0472 5992830
- E-mail: KevinDuan0901@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 70 anos
- Classificação do estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Programado para cirurgia eletiva que requer anestesia geral com desflurano
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado voluntário por escrito
- Capaz de compreender os procedimentos do estudo e concluir as avaliações de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico pré-existente de demência ou qualquer outra doença neurodegenerativa que possa afetar a função cognitiva
- Pontuação da Avaliação Cognitiva Pré-operatória de Montreal (MoCA) <20
- História de transtornos psiquiátricos graves, incluindo psicose, depressão grave ou transtorno bipolar
- Angina instável, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) com comprometimento respiratório significativo ou outra doença respiratória significativa
- Insuficiência hepática ou renal grave, definida como classe C de Child-Pugh para doença hepática ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m2 para doença renal
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou outros distúrbios neurológicos significativos
- História de abuso de álcool ou drogas
- Pacientes com deficiências visuais, auditivas ou de linguagem que possam interferir nos testes cognitivos.
- Alergia ou contra-indicação conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Outras condições a critério do investigador que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo POCD
Grupo de disfunção cognitiva pós-operatória
|
A anestesia foi mantida com desflurano, com concentrações inaladas ajustadas com base no monitoramento do eletroencefalograma (EEG).
Após a indução, os pacientes foram submetidos à ventilação mecânica em modo volume controlado (VC).
Os parâmetros de ventilação foram definidos usando um aparelho de anestesia GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EUA): volume corrente 6-8 ml/kg, pressão expiratória final positiva 0 cmH2O, relação inspiração/expiração 1:2, frequência respiratória 16 respirações /min e concentração inspirada de oxigênio de 41%.
|
|
Comparador Ativo: Controlar
Nenhum grupo de disfunção cognitiva pós-operatória
|
A anestesia foi mantida com desflurano, com concentrações inaladas ajustadas com base no monitoramento do eletroencefalograma (EEG).
Após a indução, os pacientes foram submetidos à ventilação mecânica em modo volume controlado (VC).
Os parâmetros de ventilação foram definidos usando um aparelho de anestesia GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EUA): volume corrente 6-8 ml/kg, pressão expiratória final positiva 0 cmH2O, relação inspiração/expiração 1:2, frequência respiratória 16 respirações /min e concentração inspirada de oxigênio de 41%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: No início do estudo (antes da terapia), 2 dias após o tratamento
|
MoCA, é um sistema de classificação de 0 a 30, onde 0 representa “sem disfunção cognitiva pós-operatória” e 30 representa a pior disfunção cognitiva pós-operatória possível.
|
No início do estudo (antes da terapia), 2 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Homólogo da proteína 42 de controle de divisão celular (Cdc42) e ciclos de saída locomotora circadiana Kaput (relógio)
Prazo: No início do estudo (antes da terapia), 2 dias após o tratamento
|
Os intervalos normais de Cdc42 e Clock foram consistentes com os níveis pré-operatórios.
Quanto maior o valor, maior o DCPO e pior o resultado.
|
No início do estudo (antes da terapia), 2 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças cardíacas
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças das vias biliares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doenças da Vesícula Biliar
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Necrose
- Disfunção cognitiva
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Doença arterial coronária
- Colecistite
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos, Inalação
- Desflurano
Outros números de identificação do estudo
- 2024-MER-322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .