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Desflurano induz potencialmente disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes idosos submetidos a procedimentos perioperatórios por meio da modulação de Cdc42 e proteínas do relógio

12 de janeiro de 2025 atualizado por: Xiaguang Duan

O mecanismo potencial pelo qual o desflurano induz disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes idosos perioperatórios envolve a modulação de proteínas Cdc42 e de relógio, e suas vias de sinalização relacionadas.

Este ensaio clínico investiga se o desflurano induz disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em pacientes idosos submetidos a procedimentos perioperatórios modulando as proteínas Cdc42 e Clock. As principais questões de pesquisa são: (1) A administração de desflurano contribui para a DCPO nesta população de pacientes? e (2) As alterações nos níveis de proteína Cdc42 e Clock estão associadas à DCPO induzida por desflurano em pacientes idosos? Para responder a essas questões, os pacientes idosos receberão desflurano para manutenção da anestesia. As avaliações pós-operatórias irão então comparar os níveis sanguíneos das proteínas Cdc42 e Clock e examinar as vias de sinalização relacionadas entre um grupo de controle e um grupo POCD.

Os participantes do estudo receberão anestesia com desflurano mantida em um valor de Índice Bispectral (BIS) de 40-60. A função cognitiva pós-operatória será avaliada no segundo dia usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), e os participantes serão categorizados em um grupo de controle ou um grupo POCD com base no desempenho do MoCA. A função cognitiva e os níveis sanguíneos das proteínas Cdc42 e Clock serão registrados. Além disso, o estudo também investigará vias de sinalização associadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo:

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, comparativo e de não inferioridade com cegamento de pacientes e médicos. Ele investiga a não inferioridade do desflurano em relação ao seu impacto nos níveis de proteína Cdc42 e Clock após DCPO em pacientes idosos. O recrutamento de pacientes foi realizado no Hospital Baogang, na Mongólia Interior. Este estudo recebeu aprovação do Comitê de Ética Médica do Hospital Baogang, Mongólia Interior, e foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e as diretrizes Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Todos os participantes forneceram consentimento informado voluntário por escrito.

Pacientes:

Foram recrutados 60 pacientes com idade >70 anos, estado físico ASA I-III, submetidos a cirurgia eletiva com necessidade de anestesia geral à base de desflurano entre fevereiro de 2025 e maio de 2025. Os participantes foram designados aleatoriamente para um de dois grupos (n = 30 por grupo).

Randomização e cegamento:

A randomização em bloco foi empregada para gerar a sequência de alocação aleatória, com tamanho de bloco de seis. A sequência aleatória foi gerada usando software dedicado (o pacote blockrand na versão R 4.3.2). A alocação da sequência foi realizada por um terceiro independente, e a ocultação da alocação foi obtida usando envelopes opacos, numerados sequencialmente e selados. A equipe de pesquisa desconhecia a alocação dos grupos durante todo o processo de randomização e não estava envolvida na geração ou alocação da sequência aleatória.

Intervenção:

A anestesia foi administrada de acordo com protocolos institucionais padronizados. Os pacientes receberam 1,5-2 mg/kg de propofol, 1-2 mg/kg de rocurônio e 1-2 μg/kg de remifentanil para indução. A anestesia foi mantida com sevoflurano ou desflurano, com concentrações inaladas ajustadas com base no monitoramento do eletroencefalograma (EEG). O remifentanil foi infundido continuamente a 0,05-0,2 μg/kg/min, com ajustes feitos para manter a pressão arterial e a frequência cardíaca dentro de ±20% dos valores basais. Após a indução, os pacientes foram submetidos à ventilação mecânica em modo volume controlado (VC). Os parâmetros de ventilação foram definidos usando um aparelho de anestesia GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EUA): volume corrente 6-8 ml/kg, pressão expiratória final positiva 0 cmH2O, relação inspiração/expiração 1:2, frequência respiratória 16 respirações /min e concentração inspirada de oxigênio de 41%.

Resultados e Medidas:

O acompanhamento pós-operatório foi realizado na enfermaria por duas enfermeiras especialmente treinadas, que desconheciam a alocação dos pacientes. As avaliações foram realizadas presencialmente no início e no segundo dia de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaguang Associate Professor, Master's degree
  • Número de telefone: +86 13314720012
  • E-mail: alonlord2023@gmail.com

Locais de estudo

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade > 70 anos
  • Classificação do estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Programado para cirurgia eletiva que requer anestesia geral com desflurano
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado voluntário por escrito
  • Capaz de compreender os procedimentos do estudo e concluir as avaliações de acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico pré-existente de demência ou qualquer outra doença neurodegenerativa que possa afetar a função cognitiva
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva Pré-operatória de Montreal (MoCA) <20
  • História de transtornos psiquiátricos graves, incluindo psicose, depressão grave ou transtorno bipolar
  • Angina instável, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) com comprometimento respiratório significativo ou outra doença respiratória significativa
  • Insuficiência hepática ou renal grave, definida como classe C de Child-Pugh para doença hepática ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m2 para doença renal
  • História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou outros distúrbios neurológicos significativos
  • História de abuso de álcool ou drogas
  • Pacientes com deficiências visuais, auditivas ou de linguagem que possam interferir nos testes cognitivos.
  • Alergia ou contra-indicação conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Outras condições a critério do investigador que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo POCD
Grupo de disfunção cognitiva pós-operatória
A anestesia foi mantida com desflurano, com concentrações inaladas ajustadas com base no monitoramento do eletroencefalograma (EEG).
Após a indução, os pacientes foram submetidos à ventilação mecânica em modo volume controlado (VC). Os parâmetros de ventilação foram definidos usando um aparelho de anestesia GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EUA): volume corrente 6-8 ml/kg, pressão expiratória final positiva 0 cmH2O, relação inspiração/expiração 1:2, frequência respiratória 16 respirações /min e concentração inspirada de oxigênio de 41%.
Comparador Ativo: Controlar
Nenhum grupo de disfunção cognitiva pós-operatória
A anestesia foi mantida com desflurano, com concentrações inaladas ajustadas com base no monitoramento do eletroencefalograma (EEG).
Após a indução, os pacientes foram submetidos à ventilação mecânica em modo volume controlado (VC). Os parâmetros de ventilação foram definidos usando um aparelho de anestesia GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EUA): volume corrente 6-8 ml/kg, pressão expiratória final positiva 0 cmH2O, relação inspiração/expiração 1:2, frequência respiratória 16 respirações /min e concentração inspirada de oxigênio de 41%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: No início do estudo (antes da terapia), 2 dias após o tratamento
MoCA, é um sistema de classificação de 0 a 30, onde 0 representa “sem disfunção cognitiva pós-operatória” e 30 representa a pior disfunção cognitiva pós-operatória possível.
No início do estudo (antes da terapia), 2 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Homólogo da proteína 42 de controle de divisão celular (Cdc42) e ciclos de saída locomotora circadiana Kaput (relógio)
Prazo: No início do estudo (antes da terapia), 2 dias após o tratamento
Os intervalos normais de Cdc42 e Clock foram consistentes com os níveis pré-operatórios. Quanto maior o valor, maior o DCPO e pior o resultado.
No início do estudo (antes da terapia), 2 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2026 a janeiro de 2036

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Deve ser apresentada uma proposta que descreva as análises planeadas ou deve ser assinado um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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