Desfluran potencjalnie wywołuje pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u starszych pacjentów poddawanych zabiegom okołooperacyjnym poprzez modulację białek Cdc42 i zegara

Projekt badania:

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, porównawczym badaniem klinicznym równoważności, prowadzonym zaślepieniem zarówno pacjentów, jak i lekarzy. Bada ono równoważność desfluranu pod względem jego wpływu na poziomy białka Cdc42 i zegara po POCD u pacjentów w podeszłym wieku. Rekrutację pacjentów przeprowadzono w szpitalu Baogang w Mongolii Wewnętrznej. Badanie to uzyskało zgodę Komisji Etyki Lekarskiej Szpitala Baogang w Mongolii Wewnętrznej i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Wszyscy uczestnicy wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci:

Do badania włączono sześćdziesięciu pacjentów w wieku > 70 lat, ze stanem zdrowia I–III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), poddawanych planowej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego z użyciem desfluranu w okresie od lutego 2025 r. do maja 2025 r. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (n=30 na grupę).

Randomizacja i zaślepienie:

Do wygenerowania sekwencji losowej alokacji o rozmiarze bloku wynoszącym sześć zastosowano randomizację blokową. Sekwencja losowa została wygenerowana przy użyciu dedykowanego oprogramowania (pakiet blockrand w wersji R 4.3.2). Przydziału sekwencji dokonała niezależna strona trzecia, a ukrycie przydziału osiągnięto za pomocą kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopert. Zespół badawczy nie był świadomy przydziału grup w trakcie procesu randomizacji i nie był zaangażowany w generowanie ani przydzielanie sekwencji losowej.

Interwencja:

Znieczulenie podano zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi. W celu indukcji pacjenci otrzymywali 1,5–2 mg/kg propofolu, 1–2 mg/kg rokuronium i 1–2 μg/kg remifentanylu. Znieczulenie utrzymywano za pomocą sewofluranu lub desfluranu, a stężenie wziewnego korygowano na podstawie monitorowania elektroencefalogramu (EEG). Remifentanyl podawano w ciągłym wlewie w dawce 0,05-0,2 μg/kg/min, z korektami w celu utrzymania ciśnienia krwi i tętna w granicach ±20% wartości wyjściowych. Po indukcji pacjentów poddano wentylacji mechanicznej w trybie kontrolowanej objętości (VC). Parametry wentylacji ustawiono przy użyciu aparatu do znieczulenia GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): objętość oddechowa 6-8 ml/kg, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 0 cmH2O, stosunek wdech/wydech 1:2, częstość oddechów 16 oddechów /min, a stężenie wdychanego tlenu wynosiło 41%.

Wyniki i środki:

Kontrolę pooperacyjną na oddziale prowadziły dwie specjalnie przeszkolone pielęgniarki, które nie były świadome przydziału pacjentów. Oceny dokonywano osobiście na początku leczenia i w drugim dniu po operacji.