- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06772558
Десфлюран потенциально индуцирует послеоперационную когнитивную дисфункцию у пожилых пациентов, перенесших периоперационные процедуры, путем модуляции Cdc42 и часовых белков
Потенциальный механизм, с помощью которого десфлюран вызывает послеоперационную когнитивную дисфункцию у пожилых периоперационных пациентов, включает модуляцию Cdc42 и часовых белков, а также связанных с ними сигнальных путей.
В этом клиническом исследовании изучается, вызывает ли десфлюран послеоперационную когнитивную дисфункцию (ПОКД) у пожилых пациентов, перенесших периоперационные процедуры, путем модуляции белков Cdc42 и Clock. Основные вопросы исследования: (1) Способствует ли введение десфлурана развитию ПОКД у этой популяции пациентов? и (2) Связаны ли изменения уровней Cdc42 и Clock белка с ПОКД, вызванным десфлюраном, у пожилых пациентов? Для решения этих вопросов пожилым пациентам для поддержания анестезии будет вводиться десфлюран. Послеоперационные оценки позволят сравнить уровни белков Cdc42 и Clock в крови и изучить связанные сигнальные пути между контрольной группой и группой ПОКД.
Участники исследования будут получать анестезию с десфлураном, поддерживаемую на уровне биспектрального индекса (BIS) 40-60. Послеоперационная когнитивная функция будет оценена на второй день с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA), и участники будут разделены на контрольную группу или группу ПОКД на основе показателей MoCA. Будут записываться когнитивные функции и уровни в крови белков Cdc42 и Clock. Кроме того, в исследовании также будут изучены связанные сигнальные пути.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование не меньшей эффективности с ослеплением как пациентов, так и врачей. В нем исследуется не меньшая эффективность десфлюрана в отношении его влияния на уровни Cdc42 и Clock белка после ПОКД у пожилых пациентов. Набор пациентов проводился в больнице Баоган, Внутренняя Монголия. Это исследование получило одобрение Комитета медицинской этики больницы Баоган, Внутренняя Монголия, и было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и руководящими принципами Сводных стандартов отчетности об исследованиях (CONSORT). Все участники предоставили добровольное письменное информированное согласие.
Пациенты:
Были набраны шестьдесят пациентов в возрасте >70 лет с физическим статусом I-III по Американскому обществу анестезиологов (ASA), перенесших плановую операцию, требующую общей анестезии на основе десфлюрана, в период с февраля 2025 года по май 2025 года. Участники были случайным образом распределены в одну из двух групп (n=30 в каждой группе).
Рандомизация и ослепление:
Рандомизация блоков использовалась для генерации последовательности случайного распределения с размером блока шесть. Случайная последовательность была сгенерирована с использованием специального программного обеспечения (пакет Blockrand в версии R 4.3.2). Распределение последовательности осуществлялось независимой третьей стороной, а сокрытие распределения достигалось с использованием последовательно пронумерованных, запечатанных, непрозрачных конвертов. Исследовательская группа не знала о распределении групп на протяжении всего процесса рандомизации и не участвовала в создании или распределении случайной последовательности.
Вмешательство:
Анестезия проводилась в соответствии со стандартизированными институциональными протоколами. Для индукции пациенты получали 1,5–2 мг/кг пропофола, 1–2 мг/кг рокурония и 1–2 мкг/кг ремифентанила. Анестезию поддерживали либо севофлюраном, либо десфлураном, при этом ингаляционные концентрации корректировались на основании мониторинга электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Ремифентанил вводили непрерывно по 0,05-0,2. мкг/кг/мин с корректировками для поддержания артериального давления и частоты сердечных сокращений в пределах ±20% от исходных значений. После индукции пациенты подвергались искусственной вентиляции легких в режиме с контролем объема (VC). Параметры вентиляции устанавливались с помощью наркозного аппарата GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, США): дыхательный объем 6-8 мл/кг, положительное давление в конце выдоха 0 смH2O, соотношение вдох/выдох 1:2, частота дыхания 16 вдохов. /мин и концентрация вдыхаемого кислорода 41%.
Результаты и меры:
Послеоперационное наблюдение проводилось в палате двумя специально обученными медсестрами, которые не знали о распределении пациентов. Оценки проводились лицом к лицу исходно и на второй послеоперационный день.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaguang Associate Professor, Master's degree
- Номер телефона: +86 13314720012
- Электронная почта: alonlord2023@gmail.com
Места учебы
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Контакт:
- Xiaguang Wang, Master's degree
- Номер телефона: +86 0472 5992830
- Электронная почта: KevinDuan0901@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 70 лет
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
- Планируется проведение плановой операции, требующей общей анестезии с десфлюраном.
- Способен и готов предоставить добровольное письменное информированное согласие
- Способен понимать процедуры исследования и проводить последующие оценки.
Критерии исключения:
- Существующий ранее диагноз деменции или любого другого нейродегенеративного заболевания, которое может повлиять на когнитивные функции.
- Оценка предоперационной Монреальской когнитивной оценки (MoCA) <20
- Тяжелые психические расстройства в анамнезе, включая психоз, тяжелую депрессию или биполярное расстройство.
- Нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) со значительным нарушением дыхания или другое серьезное респираторное заболевание.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, определяемая как класс C по Чайлд-Пью при заболевании печени или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73. м2 при заболевании почек
- Инсульт в анамнезе, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или другие серьезные неврологические расстройства.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Пациенты со зрительными, слуховыми или языковыми нарушениями, которые могут помешать проведению когнитивного тестирования.
- Известная аллергия или противопоказания к любому из исследуемых препаратов.
- Другие условия по усмотрению исследователя, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПОКД
Группа послеоперационной когнитивной дисфункции
|
Анестезию поддерживали либо десфлюраном, а ингаляционные концентрации корректировали на основании мониторинга электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
После индукции пациенты подвергались искусственной вентиляции легких в режиме с контролем объема (VC).
Параметры вентиляции устанавливались с помощью наркозного аппарата GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, США): дыхательный объем 6-8 мл/кг, положительное давление в конце выдоха 0 смH2O, соотношение вдох/выдох 1:2, частота дыхания 16 вдохов. /мин и концентрация вдыхаемого кислорода 41%.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Группа без послеоперационной когнитивной дисфункции
|
Анестезию поддерживали либо десфлюраном, а ингаляционные концентрации корректировали на основании мониторинга электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
После индукции пациенты подвергались искусственной вентиляции легких в режиме с контролем объема (VC).
Параметры вентиляции устанавливались с помощью наркозного аппарата GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, США): дыхательный объем 6-8 мл/кг, положительное давление в конце выдоха 0 смH2O, соотношение вдох/выдох 1:2, частота дыхания 16 вдохов. /мин и концентрация вдыхаемого кислорода 41%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходно (до терапии), через 2 дня после лечения
|
MoCA — это рейтинговая система от 0 до 30, где 0 означает «отсутствие послеоперационной когнитивной дисфункции», а 30 — наихудшую возможную послеоперационную когнитивную дисфункцию.
|
Исходно (до терапии), через 2 дня после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гомолог белка 42, контролирующего клеточное деление (Cdc42), и циркадные выходные локомоторные циклы Kaput (Часы)
Временное ограничение: Исходно (до терапии), через 2 дня после лечения
|
Нормальные уровни Cdc42 и Clock соответствовали дооперационным уровням.
Чем выше значение, тем тяжелее ПОКД и хуже исход.
|
Исходно (до терапии), через 2 дня после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Заболевания желчевыводящих путей
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Заболевания желчного пузыря
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Некроз
- Когнитивная дисфункция
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Ишемическая болезнь сердца
- Холецистит
- Физиологические эффекты лекарств
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, общие
- Анестетики, Ингаляции
- Десфлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-MER-322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .