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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06772558
Le desflurane induit potentiellement un dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les patients âgés subissant des interventions périopératoires en modulant Cdc42 et les protéines horloge
Le mécanisme potentiel par lequel le desflurane induit un dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les patients âgés périopératoires implique la modulation des protéines Cdc42 et de l'horloge, ainsi que leurs voies de signalisation associées.
Cet essai clinique examine si le desflurane induit un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) chez les patients âgés subissant des procédures périopératoires en modulant les protéines Cdc42 et Clock. Les principales questions de recherche sont : (1) L'administration de desflurane contribue-t-elle au POCD dans cette population de patients ? et (2) Les altérations des taux de protéines Cdc42 et Clock sont-elles associées au POCD induit par le desflurane chez les patients âgés ? Pour répondre à ces questions, les patients âgés recevront du desflurane pour l'entretien de l'anesthésie. Les évaluations postopératoires compareront ensuite les taux sanguins de protéines Cdc42 et Clock et examineront les voies de signalisation associées, entre un groupe témoin et un groupe POCD.
Les participants à l'étude recevront une anesthésie au desflurane maintenue à une valeur d'indice bispectral (BIS) de 40 à 60. La fonction cognitive postopératoire sera évaluée le deuxième jour à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et les participants seront classés soit dans un groupe témoin, soit dans un groupe POCD en fonction des performances du MoCA. La fonction cognitive et les taux sanguins de protéines Cdc42 et Clock seront enregistrés. En outre, l'étude examinera également les voies de signalisation associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude :
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, comparatif de non-infériorité avec mise en aveugle des patients et des cliniciens. Il étudie la non-infériorité du desflurane en ce qui concerne son impact sur les taux de protéines Cdc42 et Clock après POCD chez les patients âgés. Le recrutement des patients a été effectué à l'hôpital Baogang, en Mongolie intérieure. Cette étude a reçu l'approbation du comité d'éthique médicale de l'hôpital Baogang, en Mongolie intérieure, et a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit volontaire.
Patients :
Soixante patients âgés de plus de 70 ans, présentant un statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), subissant une intervention chirurgicale élective nécessitant une anesthésie générale à base de desflurane entre février 2025 et mai 2025, ont été recrutés. Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes (n = 30 par groupe).
Randomisation et aveugle :
La randomisation par blocs a été utilisée pour générer la séquence d'allocation aléatoire, avec une taille de bloc de six. La séquence aléatoire a été générée à l'aide d'un logiciel dédié (le package blockrand en R version 4.3.2). L'attribution de la séquence a été effectuée par un tiers indépendant et la dissimulation de l'attribution a été réalisée à l'aide d'enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement. L'équipe de recherche n'a pas été informée de la répartition des groupes tout au long du processus de randomisation et n'a pas été impliquée dans la génération ou la répartition de la séquence aléatoire.
Intervention:
L'anesthésie a été administrée selon des protocoles institutionnels standardisés. Les patients ont reçu 1,5 à 2 mg/kg de propofol, 1 à 2 mg/kg de rocuronium et 1 à 2 µg/kg de rémifentanil pour l'induction. L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane ou du desflurane, les concentrations inhalées étant ajustées en fonction de la surveillance par électroencéphalogramme (EEG). Le rémifentanil a été perfusé en continu à raison de 0,05 à 0,2 μg/kg/min, avec des ajustements apportés pour maintenir la tension artérielle et la fréquence cardiaque à ± 20 % des valeurs de base. Après l'induction, les patients ont subi une ventilation mécanique en mode volume contrôlé (VC). Les paramètres de ventilation ont été définis à l'aide d'un appareil d'anesthésie GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) : volume courant 6-8 ml/kg, pression expiratoire positive 0 cmH2O, rapport inspiration/expiration 1:2, fréquence respiratoire 16 respirations. /min et une concentration en oxygène inspiré de 41 %.
Résultats et mesures :
Le suivi postopératoire a été effectué dans le service par deux infirmières spécialement formées qui ne connaissaient pas la répartition des patients. Les évaluations ont été réalisées en face-à-face au départ et le deuxième jour postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaguang Associate Professor, Master's degree
- Numéro de téléphone: +86 13314720012
- E-mail: alonlord2023@gmail.com
Lieux d'étude
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Contact:
- Xiaguang Wang, Master's degree
- Numéro de téléphone: +86 0472 5992830
- E-mail: KevinDuan0901@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 70 ans
- Classification de l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prévu pour subir une intervention chirurgicale élective nécessitant une anesthésie générale au desflurane
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit volontaire
- Capable de comprendre les procédures de l’étude et d’effectuer des évaluations de suivi
Critères d'exclusion :
- Diagnostic préexistant de démence ou de toute autre maladie neurodégénérative pouvant affecter la fonction cognitive
- Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) préopératoire < 20
- Antécédents de troubles psychiatriques graves, notamment psychose, dépression sévère ou trouble bipolaire
- Angor instable, hypertension non contrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère avec atteinte respiratoire importante ou autre maladie respiratoire importante
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère, définie comme une classe C de Child-Pugh pour une maladie du foie, ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m2 pour les maladies rénales
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'autres troubles neurologiques importants
- Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
- Patients présentant des déficiences visuelles, auditives ou du langage qui pourraient interférer avec les tests cognitifs.
- Allergie connue ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
- Autres conditions à la discrétion de l'investigateur qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe POCD
Groupe de dysfonctionnement cognitif postopératoire
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L'anesthésie a été maintenue avec l'un ou l'autre desflurane, les concentrations inhalées étant ajustées en fonction de la surveillance par électroencéphalogramme (EEG).
Après l'induction, les patients ont subi une ventilation mécanique en mode volume contrôlé (VC).
Les paramètres de ventilation ont été définis à l'aide d'un appareil d'anesthésie GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) : volume courant 6-8 ml/kg, pression expiratoire positive 0 cmH2O, rapport inspiration/expiration 1:2, fréquence respiratoire 16 respirations. /min et une concentration en oxygène inspiré de 41 %.
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Comparateur actif: Contrôle
Aucun groupe de dysfonctionnement cognitif postopératoire
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L'anesthésie a été maintenue avec l'un ou l'autre desflurane, les concentrations inhalées étant ajustées en fonction de la surveillance par électroencéphalogramme (EEG).
Après l'induction, les patients ont subi une ventilation mécanique en mode volume contrôlé (VC).
Les paramètres de ventilation ont été définis à l'aide d'un appareil d'anesthésie GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) : volume courant 6-8 ml/kg, pression expiratoire positive 0 cmH2O, rapport inspiration/expiration 1:2, fréquence respiratoire 16 respirations. /min et une concentration en oxygène inspiré de 41 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Au départ (avant le traitement), 2 jours après le traitement
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MoCA, est un système de notation de 0 à 30, où 0 représente « aucun dysfonctionnement cognitif postopératoire » et 30 représente le pire dysfonctionnement cognitif postopératoire possible.
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Au départ (avant le traitement), 2 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Homologue de la protéine 42 de contrôle de la division cellulaire (Cdc42) et cycles de sortie locomoteurs circadiens Kaput (horloge)
Délai: Au départ (avant le traitement), 2 jours après le traitement
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Les plages normales de Cdc42 et d'Horloge étaient cohérentes avec les niveaux préopératoires.
Plus la valeur est élevée, plus le POCD est important et plus le résultat est mauvais.
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Au départ (avant le traitement), 2 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies cardiaques
- Maladies du système digestif
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Maladies des voies biliaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladies de la vésicule biliaire
- Complications cognitives postopératoires
- Nécrose
- Dysfonctionnement cognitif
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Maladie de l'artère coronaire
- Cholécystite
- Effets physiologiques des drogues
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, généraux
- Anesthésiques, inhalation
- Desflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-MER-322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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