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Le desflurane induit potentiellement un dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les patients âgés subissant des interventions périopératoires en modulant Cdc42 et les protéines horloge

12 janvier 2025 mis à jour par: Xiaguang Duan

Le mécanisme potentiel par lequel le desflurane induit un dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les patients âgés périopératoires implique la modulation des protéines Cdc42 et de l'horloge, ainsi que leurs voies de signalisation associées.

Cet essai clinique examine si le desflurane induit un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) chez les patients âgés subissant des procédures périopératoires en modulant les protéines Cdc42 et Clock. Les principales questions de recherche sont : (1) L'administration de desflurane contribue-t-elle au POCD dans cette population de patients ? et (2) Les altérations des taux de protéines Cdc42 et Clock sont-elles associées au POCD induit par le desflurane chez les patients âgés ? Pour répondre à ces questions, les patients âgés recevront du desflurane pour l'entretien de l'anesthésie. Les évaluations postopératoires compareront ensuite les taux sanguins de protéines Cdc42 et Clock et examineront les voies de signalisation associées, entre un groupe témoin et un groupe POCD.

Les participants à l'étude recevront une anesthésie au desflurane maintenue à une valeur d'indice bispectral (BIS) de 40 à 60. La fonction cognitive postopératoire sera évaluée le deuxième jour à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et les participants seront classés soit dans un groupe témoin, soit dans un groupe POCD en fonction des performances du MoCA. La fonction cognitive et les taux sanguins de protéines Cdc42 et Clock seront enregistrés. En outre, l'étude examinera également les voies de signalisation associées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude :

Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, comparatif de non-infériorité avec mise en aveugle des patients et des cliniciens. Il étudie la non-infériorité du desflurane en ce qui concerne son impact sur les taux de protéines Cdc42 et Clock après POCD chez les patients âgés. Le recrutement des patients a été effectué à l'hôpital Baogang, en Mongolie intérieure. Cette étude a reçu l'approbation du comité d'éthique médicale de l'hôpital Baogang, en Mongolie intérieure, et a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit volontaire.

Patients :

Soixante patients âgés de plus de 70 ans, présentant un statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), subissant une intervention chirurgicale élective nécessitant une anesthésie générale à base de desflurane entre février 2025 et mai 2025, ont été recrutés. Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes (n = 30 par groupe).

Randomisation et aveugle :

La randomisation par blocs a été utilisée pour générer la séquence d'allocation aléatoire, avec une taille de bloc de six. La séquence aléatoire a été générée à l'aide d'un logiciel dédié (le package blockrand en R version 4.3.2). L'attribution de la séquence a été effectuée par un tiers indépendant et la dissimulation de l'attribution a été réalisée à l'aide d'enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement. L'équipe de recherche n'a pas été informée de la répartition des groupes tout au long du processus de randomisation et n'a pas été impliquée dans la génération ou la répartition de la séquence aléatoire.

Intervention:

L'anesthésie a été administrée selon des protocoles institutionnels standardisés. Les patients ont reçu 1,5 à 2 mg/kg de propofol, 1 à 2 mg/kg de rocuronium et 1 à 2 µg/kg de rémifentanil pour l'induction. L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane ou du desflurane, les concentrations inhalées étant ajustées en fonction de la surveillance par électroencéphalogramme (EEG). Le rémifentanil a été perfusé en continu à raison de 0,05 à 0,2 μg/kg/min, avec des ajustements apportés pour maintenir la tension artérielle et la fréquence cardiaque à ± 20 % des valeurs de base. Après l'induction, les patients ont subi une ventilation mécanique en mode volume contrôlé (VC). Les paramètres de ventilation ont été définis à l'aide d'un appareil d'anesthésie GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) : volume courant 6-8 ml/kg, pression expiratoire positive 0 cmH2O, rapport inspiration/expiration 1:2, fréquence respiratoire 16 respirations. /min et une concentration en oxygène inspiré de 41 %.

Résultats et mesures :

Le suivi postopératoire a été effectué dans le service par deux infirmières spécialement formées qui ne connaissaient pas la répartition des patients. Les évaluations ont été réalisées en face-à-face au départ et le deuxième jour postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaguang Associate Professor, Master's degree
  • Numéro de téléphone: +86 13314720012
  • E-mail: alonlord2023@gmail.com

Lieux d'étude

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge > 70 ans
  • Classification de l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Prévu pour subir une intervention chirurgicale élective nécessitant une anesthésie générale au desflurane
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit volontaire
  • Capable de comprendre les procédures de l’étude et d’effectuer des évaluations de suivi

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic préexistant de démence ou de toute autre maladie neurodégénérative pouvant affecter la fonction cognitive
  • Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) préopératoire < 20
  • Antécédents de troubles psychiatriques graves, notamment psychose, dépression sévère ou trouble bipolaire
  • Angor instable, hypertension non contrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère avec atteinte respiratoire importante ou autre maladie respiratoire importante
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère, définie comme une classe C de Child-Pugh pour une maladie du foie, ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m2 pour les maladies rénales
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'autres troubles neurologiques importants
  • Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
  • Patients présentant des déficiences visuelles, auditives ou du langage qui pourraient interférer avec les tests cognitifs.
  • Allergie connue ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
  • Autres conditions à la discrétion de l'investigateur qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe POCD
Groupe de dysfonctionnement cognitif postopératoire
L'anesthésie a été maintenue avec l'un ou l'autre desflurane, les concentrations inhalées étant ajustées en fonction de la surveillance par électroencéphalogramme (EEG).
Après l'induction, les patients ont subi une ventilation mécanique en mode volume contrôlé (VC). Les paramètres de ventilation ont été définis à l'aide d'un appareil d'anesthésie GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) : volume courant 6-8 ml/kg, pression expiratoire positive 0 cmH2O, rapport inspiration/expiration 1:2, fréquence respiratoire 16 respirations. /min et une concentration en oxygène inspiré de 41 %.
Comparateur actif: Contrôle
Aucun groupe de dysfonctionnement cognitif postopératoire
L'anesthésie a été maintenue avec l'un ou l'autre desflurane, les concentrations inhalées étant ajustées en fonction de la surveillance par électroencéphalogramme (EEG).
Après l'induction, les patients ont subi une ventilation mécanique en mode volume contrôlé (VC). Les paramètres de ventilation ont été définis à l'aide d'un appareil d'anesthésie GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) : volume courant 6-8 ml/kg, pression expiratoire positive 0 cmH2O, rapport inspiration/expiration 1:2, fréquence respiratoire 16 respirations. /min et une concentration en oxygène inspiré de 41 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Au départ (avant le traitement), 2 jours après le traitement
MoCA, est un système de notation de 0 à 30, où 0 représente « aucun dysfonctionnement cognitif postopératoire » et 30 représente le pire dysfonctionnement cognitif postopératoire possible.
Au départ (avant le traitement), 2 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Homologue de la protéine 42 de contrôle de la division cellulaire (Cdc42) et cycles de sortie locomoteurs circadiens Kaput (horloge)
Délai: Au départ (avant le traitement), 2 jours après le traitement
Les plages normales de Cdc42 et d'Horloge étaient cohérentes avec les niveaux préopératoires. Plus la valeur est élevée, plus le POCD est important et plus le résultat est mauvais.
Au départ (avant le traitement), 2 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Janvier 2026-janvier 2036

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition décrivant les analyses prévues doit être soumise ou si un accord de partage de données doit être signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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