- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06772558
Desfluraani saattaa aiheuttaa leikkauksen jälkeisiä kognitiivisia toimintahäiriöitä iäkkäillä potilailla, joille tehdään perioperatiivisia toimenpiteitä moduloimalla Cdc42:ta ja kelloproteiineja
Mahdollinen mekanismi, jolla desfluraani indusoi leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä iäkkäillä perioperatiivisilla potilailla, sisältää Cdc42- ja kelloproteiinien modulaation ja niihin liittyvät signaalireitit.
Tämä kliininen tutkimus tutkii, aiheuttaako desfluraani postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä (POCD) iäkkäillä potilailla, joille tehdään perioperatiivisia toimenpiteitä moduloimalla Cdc42- ja Clock-proteiineja. Ensisijaiset tutkimuskysymykset ovat: (1) Edistääkö desfluraanin anto POCD:tä tässä potilaspopulaatiossa? ja (2) Liittyvätkö muutokset Cdc42- ja Clock-proteiinitasoissa desfluraanin aiheuttamaan POCD:hen iäkkäillä potilailla? Näiden kysymysten ratkaisemiseksi iäkkäille potilaille annetaan desfluraania anestesian ylläpitoa varten. Leikkauksen jälkeisissä arvioinneissa verrataan sitten Cdc42- ja Clock-proteiinien tasoja veressä ja tutkitaan niihin liittyviä signalointireittejä kontrolliryhmän ja POCD-ryhmän välillä.
Tutkimukseen osallistujat saavat desfluraanipuudutusta, jonka bispektrisen indeksin (BIS) arvo on 40-60. Postoperatiiviset kognitiiviset toiminnot arvioidaan toisena päivänä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä, ja osallistujat luokitellaan joko kontrolliryhmään tai POCD-ryhmään MoCA-suorituksen perusteella. Kognitiivinen toiminta ja Cdc42- ja Clock-proteiinien tasot veressä tallennetaan. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan myös siihen liittyviä signalointireittejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, ei-alempi kliininen tutkimus, jossa sokeutetaan sekä potilaita että kliinikkoja. Se tutkii desfluraanin ei-alempiarvoisuutta suhteessa sen vaikutukseen Cdc42- ja Clock-proteiinitasoihin POCD:n jälkeen iäkkäillä potilailla. Potilaiden rekrytointi suoritettiin Baogang Hospitalissa, Sisä-Mongoliassa. Tämä tutkimus sai sisä-Mongolian Baogang Hospitalin lääketieteellisen eettisen komitean hyväksynnän, ja se suoritettiin Helsingin julistuksen ja CONSORT-ohjeiden mukaisesti. Kaikki osallistujat antoivat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.
Potilaat:
Rekrytoitiin 60 yli 70-vuotiasta potilasta, joiden fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) oli I-III ja joille tehtiin elektiivinen leikkaus, joka vaati desfluraanipohjaista yleispuudutusta helmikuun 2025 ja toukokuun 2025 välisenä aikana. Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (n = 30 ryhmää kohden).
Satunnaistaminen ja sokaisu:
Lohkojen satunnaistamista käytettiin satunnaisallokointisekvenssin generoimiseen lohkokoolla kuusi. Satunnaissekvenssi luotiin käyttämällä erityistä ohjelmistoa (blockrand-paketti R-versiossa 4.3.2). Sekvenssin allokoinnin suoritti riippumaton kolmas osapuoli, ja allokoinnin piilottaminen saavutettiin käyttämällä peräkkäin numeroituja, suljettuja, läpinäkymättömiä kirjekuoria. Tutkimusryhmä oli sokeutunut ryhmien jakamiseen koko satunnaistamisprosessin ajan, eikä se ollut mukana satunnaissekvenssin luomisessa tai allokoinnissa.
Interventio:
Anestesia annettiin standardoitujen laitoskäytäntöjen mukaisesti. Potilaat saivat 1,5–2 mg/kg propofolia, 1–2 mg/kg rokuroniumia ja 1–2 μg/kg remifentaniilia induktioon. Anestesiaa ylläpidettiin joko sevofluraanilla tai desfluraanilla, ja inhaloitavat pitoisuudet säädettiin elektroenkefalografian (EEG) seurannan perusteella. Remifentaniilia infusoitiin jatkuvasti 0,05-0,2 μg/kg/min, ja säädöt on tehty pitämään verenpaine ja syke ±20 %:n sisällä perusarvoista. Induktion jälkeen potilaille tehtiin mekaaninen ventilaatio tilavuusohjatussa (VC) tilassa. Hengitysparametrit asetettiin GE Aestiva -anestesiakoneella (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, positiivinen uloshengityksen loppupaine 0 cmH2O, sisäänhengitys/uloshengityssuhde 1:2, hengitystiheys 16 hengitystä /min ja sisäänhengitetty happipitoisuus 41 %.
Tulokset ja toimenpiteet:
Leikkauksen jälkeistä seurantaa suoritti osastolla kaksi erikoiskoulutettua sairaanhoitajaa, jotka olivat sokeutuneet potilaan jakamiseen. Arvioinnit suoritettiin kasvokkain lähtötilanteessa ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaguang Associate Professor, Master's degree
- Puhelinnumero: +86 13314720012
- Sähköposti: alonlord2023@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaguang Wang, Master's degree
- Puhelinnumero: +86 0472 5992830
- Sähköposti: KevinDuan0901@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 70 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I-III
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen, joka vaatii yleisanestesian desfluraanilla
- Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suorittamaan seuranta-arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu dementia tai jokin muu hermostoa rappeuttava sairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- Preoperative Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet < 20
- Aiemmin vaikeita psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien psykoosi, vaikea masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy merkittävä hengitysvajaus, tai muu merkittävä hengityselinsairaus
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh-luokaksi C maksasairaudelle, tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 munuaissairauksiin
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai muut merkittävät neurologiset häiriöt
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Potilaat, joilla on näkö-, kuulo- tai kielivamma, joka häiritsisi kognitiivista testausta.
- Tiedossa oleva allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
- Muut tutkijan harkinnan mukaan olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POCD ryhmä
Leikkauksen jälkeinen kognitiivisten toimintahäiriöiden ryhmä
|
Anestesiaa ylläpidettiin jommallakummalla desfluraanilla, ja inhaloitavat pitoisuudet säädettiin elektroenkefalogrammin (EEG) seurannan perusteella.
Induktion jälkeen potilaille tehtiin mekaaninen ventilaatio tilavuusohjatussa (VC) tilassa.
Hengitysparametrit asetettiin GE Aestiva -anestesiakoneella (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, positiivinen uloshengityksen loppupaine 0 cmH2O, sisäänhengitys/uloshengityssuhde 1:2, hengitystiheys 16 hengitystä /min ja sisäänhengitetty happipitoisuus 41 %.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ei postoperatiivista kognitiivisten toimintahäiriöiden ryhmää
|
Anestesiaa ylläpidettiin jommallakummalla desfluraanilla, ja inhaloitavat pitoisuudet säädettiin elektroenkefalogrammin (EEG) seurannan perusteella.
Induktion jälkeen potilaille tehtiin mekaaninen ventilaatio tilavuusohjatussa (VC) tilassa.
Hengitysparametrit asetettiin GE Aestiva -anestesiakoneella (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, positiivinen uloshengityksen loppupaine 0 cmH2O, sisäänhengitys/uloshengityssuhde 1:2, hengitystiheys 16 hengitystä /min ja sisäänhengitetty happipitoisuus 41 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 2 päivää hoidon jälkeen
|
MoCA on luokitusjärjestelmä 0-30, jossa 0 tarkoittaa "ei postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä" ja 30 edustaa pahinta mahdollista postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 2 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solunjakoa säätelevä proteiini 42 -homologi (Cdc42) ja vuorokausiliikkeen ulostulosyklit Kaput (kello)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 2 päivää hoidon jälkeen
|
Cdc42:n ja Clockin normaalit vaihteluvälit olivat yhdenmukaisia leikkausta edeltävien tasojen kanssa.
Mitä suurempi arvo, sitä suurempi POCD ja sitä huonompi lopputulos.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 2 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sydänsairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Sappiteiden sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sappirakon sairaudet
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Nekroosi
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Sepelvaltimotauti
- Kolekystiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Desfluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-MER-322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .