- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06772558
데스플루란은 Cdc42 및 시계 단백질을 조절하여 수술 전후 절차를 받는 노인 환자의 수술 후 인지 장애를 잠재적으로 유도합니다
데스플루란이 노인 수술 전 환자의 수술 후 인지 장애를 유발하는 잠재적 메커니즘은 Cdc42 및 시계 단백질의 조절과 관련 신호 전달 경로와 관련이 있습니다.
이 임상 시험에서는 데스플루란이 Cdc42 및 시계 단백질을 조절하여 수술 전후 시술을 받는 노인 환자에서 수술 후 인지 기능 장애(POCD)를 유도하는지 여부를 조사합니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다: (1) 데스플루란 투여가 이 환자 집단에서 POCD에 기여합니까? (2) Cdc42 및 시계 단백질 수준의 변화가 노인 환자의 데스플루란 유발 POCD와 연관되어 있습니까? 이러한 문제를 해결하기 위해 노인 환자에게는 마취 유지를 위해 데스플루란이 투여됩니다. 그런 다음 수술 후 평가를 통해 Cdc42와 시계 단백질의 혈액 수준을 비교하고 대조군과 POCD 그룹 간의 관련 신호 전달 경로를 검사합니다.
연구 참여자들은 BIS(Bispectral Index) 값 40-60으로 유지되는 데스플루란 마취를 받게 됩니다. 수술 후 인지 기능은 MoCA(몬트리올 인지 평가)를 사용하여 둘째 날 평가되며 참가자는 MoCA 성능에 따라 대조군 또는 POCD 그룹으로 분류됩니다. Cdc42 및 시계 단백질의 인지 기능 및 혈액 수준이 기록됩니다. 또한, 이 연구에서는 관련 신호 전달 경로도 조사할 예정입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계:
본 연구는 환자와 임상의 모두를 대상으로 한 전향적, 무작위, 비교, 비열등성 임상 시험입니다. 노인 환자의 POCD 이후 Cdc42 및 시계 단백질 수준에 미치는 영향과 관련하여 데스플루란의 비열등성을 조사합니다. 환자 모집은 내몽고 바오강 병원에서 진행되었습니다. 본 연구는 내몽고 바오강병원 의료윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언 및 CONSORT(통합 보고 기준) 지침에 따라 수행되었습니다. 모든 참가자는 자발적인 서면 동의를 제공했습니다.
환자:
2025년 2월부터 2025년 5월 사이에 데스플루란 기반 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 받고 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태가 I-III인 70세 이상의 환자 60명이 모집되었습니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정되었습니다(그룹당 n=30).
무작위화 및 눈가림:
블록 크기가 6인 무작위 할당 시퀀스를 생성하기 위해 블록 무작위화가 사용되었습니다. 무작위 시퀀스는 전용 소프트웨어(R 버전 4.3.2의 blockrand 패키지)를 사용하여 생성되었습니다. 시퀀스 할당은 독립적인 제3자에 의해 수행되었으며, 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 할당 은폐가 달성되었습니다. 연구팀은 무작위화 과정 전반에 걸쳐 그룹 할당에 대해 눈이 멀었고 무작위 순서의 생성이나 할당에 관여하지 않았습니다.
간섭:
마취는 표준화된 기관 프로토콜에 따라 시행되었습니다. 환자들은 유도를 위해 1.5-2 mg/kg 프로포폴, 1-2 mg/kg 로쿠로늄, 1-2 μg/kg 레미펜타닐을 투여 받았습니다. 마취는 sevoflurane 또는 desflurane으로 유지되었으며 뇌전도(EEG) 모니터링을 기반으로 흡입 농도가 조정되었습니다. Remifentanil은 0.05-0.2로 지속적으로 주입되었다. μg/kg/min, 혈압과 심박수를 기준치의 ±20% 이내로 유지하도록 조정했습니다. 유도 후 환자는 용적 조절(VC) 모드에서 기계적 환기를 받았습니다. GE Aestiva 마취 기계(GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA)를 사용하여 환기 매개변수를 설정했습니다. 일회 호흡량 6-8 ml/kg, 호기말 양압 0 cmH2O, 흡기/호기 비율 1:2, 호흡수 16회 호흡 /min, 흡기 산소 농도는 41%입니다.
결과 및 조치:
수술 후 후속 조치는 환자 배정을 알지 못하는 특별히 훈련된 두 명의 간호사에 의해 병동에서 수행되었습니다. 평가는 기준선과 수술 후 두 번째 날에 대면으로 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaguang Associate Professor, Master's degree
- 전화번호: +86 13314720012
- 이메일: alonlord2023@gmail.com
연구 장소
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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연락하다:
- Xiaguang Wang, Master's degree
- 전화번호: +86 0472 5992830
- 이메일: KevinDuan0901@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 70세
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
- 데스플루란을 이용한 전신마취가 필요한 선택적 수술을 받을 예정
- 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 연구 절차를 이해하고 후속 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 치매 또는 기타 신경퇴행성 질환의 기존 진단
- 수술 전 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 20
- 정신병, 심한 우울증 또는 양극성 장애를 포함한 심각한 정신 질환의 병력
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 지난 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 경우
- 심각한 호흡기 손상을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 심각한 호흡기 질환
- 간 질환에 대해 Child-Pugh 클래스 C로 정의되거나 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min/1.73인 중증의 간 또는 신장 장애 신장 질환의 경우 m2
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 기타 심각한 신경 장애 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 인지 검사에 지장을 줄 수 있는 시각, 청각 또는 언어 장애가 있는 환자.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 연구자 재량에 따른 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POCD 그룹
수술 후 인지장애군
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마취는 뇌전도(EEG) 모니터링을 기반으로 흡입 농도를 조정하여 데스플루란으로 유지했습니다.
유도 후 환자는 용적 조절(VC) 모드에서 기계적 환기를 받았습니다.
GE Aestiva 마취 기계(GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA)를 사용하여 환기 매개변수를 설정했습니다. 일회 호흡량 6-8 ml/kg, 호기말 양압 0 cmH2O, 흡기/호기 비율 1:2, 호흡수 16회 호흡 /min, 흡기 산소 농도는 41%입니다.
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활성 비교기: 제어
수술 후 인지장애군 없음
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마취는 뇌전도(EEG) 모니터링을 기반으로 흡입 농도를 조정하여 데스플루란으로 유지했습니다.
유도 후 환자는 용적 조절(VC) 모드에서 기계적 환기를 받았습니다.
GE Aestiva 마취 기계(GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA)를 사용하여 환기 매개변수를 설정했습니다. 일회 호흡량 6-8 ml/kg, 호기말 양압 0 cmH2O, 흡기/호기 비율 1:2, 호흡수 16회 호흡 /min, 흡기 산소 농도는 41%입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준시점(치료 전), 치료 후 2일
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MoCA는 0에서 30까지의 등급 시스템으로, 0은 "수술 후 인지 기능 장애 없음"을 나타내고 30은 가능한 최악의 수술 후 인지 기능 장애를 나타냅니다.
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기준시점(치료 전), 치료 후 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 분열 조절 단백질 42 동족체(Cdc42) 및 일주기 운동 출력 주기 Kaput(시계)
기간: 기준시점(치료 전), 치료 후 2일
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Cdc42와 Clock의 정상 범위는 수술 전 수준과 일치했습니다.
값이 높을수록 POCD가 커지고 결과가 더 나빠집니다.
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기준시점(치료 전), 치료 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-MER-322
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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