- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06772558
El desflurano induce potencialmente disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes de edad avanzada sometidos a procedimientos perioperatorios mediante la modulación de Cdc42 y las proteínas del reloj
El mecanismo potencial por el cual el desflurano induce la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes perioperatorios de edad avanzada implica la modulación de Cdc42 y las proteínas del reloj, y sus vías de señalización relacionadas.
Este ensayo clínico investiga si el desflurano induce disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) en pacientes de edad avanzada sometidos a procedimientos perioperatorios mediante la modulación de las proteínas Cdc42 y Clock. Las principales preguntas de investigación son: (1) ¿Contribuye la administración de desflurano a la POCD en esta población de pacientes? y (2) ¿Están las alteraciones en los niveles de Cdc42 y de proteína de reloj asociadas con la POCD inducida por desflurano en pacientes de edad avanzada? Para abordar estas preguntas, a los pacientes de edad avanzada se les administrará desflurano para el mantenimiento de la anestesia. Luego, las evaluaciones posoperatorias compararán los niveles sanguíneos de Cdc42 y las proteínas Reloj, y examinarán las vías de señalización relacionadas, entre un grupo de control y un grupo POCD.
Los participantes del estudio recibirán anestesia con desflurano mantenida en un valor de índice biespectral (BIS) de 40 a 60. La función cognitiva posoperatoria se evaluará el segundo día utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), y los participantes se clasificarán en un grupo de control o un grupo POCD según el desempeño de MoCA. Se registrarán la función cognitiva y los niveles sanguíneos de Cdc42 y proteínas del reloj. Además, el estudio también investigará las vías de señalización asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, comparativo y de no inferioridad con cegamiento tanto de los pacientes como de los médicos. Investiga la no inferioridad del desflurano con respecto a su impacto sobre los niveles de Cdc42 y proteína del reloj después de POCD en pacientes de edad avanzada. El reclutamiento de pacientes se realizó en el Hospital Baogang, Mongolia Interior. Este estudio recibió la aprobación del Comité de Ética Médica del Hospital Baogang, Mongolia Interior, y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las pautas de Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (CONSORT). Todos los participantes dieron su consentimiento informado voluntario por escrito.
Pacientes:
Se reclutaron sesenta pacientes mayores de 70 años, con un estado físico de I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), sometidos a cirugía electiva que requirió anestesia general con desflurano entre febrero de 2025 y mayo de 2025. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (n = 30 por grupo).
Aleatorización y cegamiento:
Se empleó la aleatorización en bloques para generar la secuencia de asignación aleatoria, con un tamaño de bloque de seis. La secuencia aleatoria se generó utilizando un software dedicado (el paquete blockrand en R versión 4.3.2). La asignación de la secuencia fue realizada por un tercero independiente y la ocultación de la asignación se logró mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. El equipo de investigación estuvo cegado a la asignación de grupos durante todo el proceso de aleatorización y no participó en la generación o asignación de la secuencia aleatoria.
Intervención:
La anestesia se administró según protocolos institucionales estandarizados. Los pacientes recibieron 1,5-2 mg/kg de propofol, 1-2 mg/kg de rocuronio y 1-2 μg/kg de remifentanilo para la inducción. La anestesia se mantuvo con sevoflurano o desflurano, con concentraciones inhaladas ajustadas según la monitorización del electroencefalograma (EEG). El remifentanilo se infundió continuamente a 0,05-0,2 μg/kg/min, con ajustes realizados para mantener la presión arterial y la frecuencia cardíaca dentro de ±20% de los valores iniciales. Después de la inducción, los pacientes se sometieron a ventilación mecánica en modo controlado por volumen (VC). Los parámetros de ventilación se establecieron utilizando una máquina de anestesia GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EE. UU.): volumen tidal 6-8 ml/kg, presión positiva al final de la espiración 0 cmH2O, relación inspiración/espiración 1:2, frecuencia respiratoria 16 respiraciones. /min y una concentración de oxígeno inspirado del 41%.
Resultados y medidas:
El seguimiento posoperatorio fue realizado en la sala por dos enfermeras especialmente capacitadas que desconocían la asignación de pacientes. Las evaluaciones se realizaron cara a cara al inicio y al segundo día postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaguang Associate Professor, Master's degree
- Número de teléfono: +86 13314720012
- Correo electrónico: alonlord2023@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Contacto:
- Xiaguang Wang, Master's degree
- Número de teléfono: +86 0472 5992830
- Correo electrónico: KevinDuan0901@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 70 años
- Clasificación del estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para someterse a una cirugía electiva que requerirá anestesia general con desflurano
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y completar las evaluaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico preexistente de demencia o cualquier otra enfermedad neurodegenerativa que pueda afectar la función cognitiva.
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) preoperatoria < 20
- Historial de trastornos psiquiátricos graves, incluida psicosis, depresión grave o trastorno bipolar.
- Angina inestable, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave con compromiso respiratorio significativo u otra enfermedad respiratoria importante
- Insuficiencia hepática o renal grave, definida como clase C de Child-Pugh para enfermedad hepática o tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2 para enfermedad renal
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) u otros trastornos neurológicos importantes
- Historial de abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes con discapacidades visuales, auditivas o del lenguaje que pudieran interferir con las pruebas cognitivas.
- Alergia conocida o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Otras condiciones a criterio del investigador que podrían interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo POCD
Grupo de disfunción cognitiva posoperatoria.
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La anestesia se mantuvo con desflurano, con concentraciones inhaladas ajustadas según la monitorización del electroencefalograma (EEG).
Después de la inducción, los pacientes se sometieron a ventilación mecánica en modo controlado por volumen (VC).
Los parámetros de ventilación se establecieron utilizando una máquina de anestesia GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EE. UU.): volumen tidal 6-8 ml/kg, presión positiva al final de la espiración 0 cmH2O, relación inspiración/espiración 1:2, frecuencia respiratoria 16 respiraciones. /min y una concentración de oxígeno inspirado del 41%.
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Comparador activo: Control
Ningún grupo de disfunción cognitiva postoperatoria
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La anestesia se mantuvo con desflurano, con concentraciones inhaladas ajustadas según la monitorización del electroencefalograma (EEG).
Después de la inducción, los pacientes se sometieron a ventilación mecánica en modo controlado por volumen (VC).
Los parámetros de ventilación se establecieron utilizando una máquina de anestesia GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EE. UU.): volumen tidal 6-8 ml/kg, presión positiva al final de la espiración 0 cmH2O, relación inspiración/espiración 1:2, frecuencia respiratoria 16 respiraciones. /min y una concentración de oxígeno inspirado del 41%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), 2 días después del tratamiento
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MoCA es un sistema de calificación de 0 a 30, donde 0 representa "sin disfunción cognitiva posoperatoria" y 30 representa la peor disfunción cognitiva posoperatoria posible.
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Al inicio (antes del tratamiento), 2 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Homólogo de la proteína 42 de control de la división celular (Cdc42) y ciclos de salida locomotora circadiana Kaput (reloj)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), 2 días después del tratamiento
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Los rangos normales de Cdc42 y Clock fueron consistentes con los niveles preoperatorios.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será el POCD y peor será el resultado.
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Al inicio (antes del tratamiento), 2 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
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- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos generales
- Anestésicos, Inhalación
- Desflurano
Otros números de identificación del estudio
- 2024-MER-322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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