進行性疾患に対する事前治療がなく、実用的なゲノム変化がない進行性または転移性非扁平上皮NSCLCの成人参加者を対象とした、テリソツズマブ・アジズテカンの静脈内（IV）ブディガリマブとの併用の有害事象、有効性、最適用量を評価する研究
2026年9月9日 更新者：AbbVie
進行性疾患に対する事前治療がなく、実用的なゲノム変化がない進行性または転移性非扁平上皮NSCLCを対象とした、ブジガリマブと併用したテリソツズマブ アジステカンの安全性、有効性、最適用量を評価する非盲検マルチコホート第1b/2相試験
非小細胞肺癌 (NSCLC) は、肺癌の最も頻繁に発生する組織学的サブタイプであり、世界中で癌関連死亡の主な原因となっています。 この研究の目的は、NSCLCを治療するために成人参加者にテリソツズマブ アジズテカン（ABBV-400）をプログラム細胞死受容体1（PD1）阻害剤（ブディガリマブ）と組み合わせて投与した場合の有害事象と疾患活動性の変化を評価することです。
ABBV-400 とブディガリマブは、NSCLC の治療のために開発されている治験薬です。 この研究は2段階に分けられ、第1段階では、忍容性があり効果が期待できる用量に達するまで、用量漸増レジメン内でブジリマブと組み合わせたABBV-400の数回投与で参加者を治療する。 ステージ 2 には 4 つの治療グループがあります。 2つのグループには、（最適な用量を将来研究できるようにするため）異なる最適化された用量のテリソツズマブ アジズテカンとともにブディガリマブが投与されます。 1つのグループにはブジリマブ、ペメトレキセド、および研究者が選択したカルボプラチンまたはシスプラチンが投与され、続いてブディガリマブとペメトレキセドが投与されます。 1つのグループには、標準治療（SOC）のペムブロリズマブ、ペメトレキセド、および研究者が選択したカルボプラチンまたはシスプラチンが投与され、続いてペムブロリズマブとペメトレキセドが投与されます。 NSCLCの成人参加者約172名が、世界中の132施設での研究に登録される予定である。
用量漸増段階では、参加者はテリソツズマブ アジズテカンの投与量が忍容可能であり、効果が期待できる量に達するまで、ブジリマブと組み合わせてテリソツズマブ アジズテカンの静脈内（IV）用量を増加させて治療されます。 用量最適化段階では、参加者は最適用量のテリソツズマブ アジズテカンをブディガリマブと併用して IV 投与されるか、ブディガリマブ、ペメトレキセド、および研究者が選択したカルボプラチンまたはシスプラチンを IV 投与され、その後ブディガリマブとペメトレキセドが投与されるか、または SOC ペムブロリズマブ、ペメトレキセド、研究者が選択された IV が投与されます。カルボプラチンまたはシスプラチンの投与、その後ペムブロリズマブとペメトレキセド。 研究は約 33 か月間実施されます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究期間中、承認された施設（病院またはクリニック）に定期的に来院します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、副作用によって頻繁に確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
252
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 積極的、募集していない
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix /ID# 272971
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271414
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- 募集
- FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 274450
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA - Santa Monica /ID# 271690
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 269069
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 272603
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 275073
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 273777
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- 募集
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 276223
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：6305600121
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- 募集
- Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 271879
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 完了
- Community Health Network /ID# 273437
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- 募集
- Kansas City Cancer Center /ID# 273679
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 278417
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital /ID# 271642
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- 募集
- St. Luke'S /ID# 273344
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic-Rochester /ID# 274512
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816-4096
- 募集
- Astera Cancer Care /ID# 271915
-
-
New York
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- 募集
- New York Cancer And Blood Specialists - Shirley /ID# 272547
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 完了
- University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 271726
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- 募集
- The Mark H Zangmeister Center /ID# 272502
-
-
Pennsylvania
-
Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- 募集
- Spoknwrd Clinical Trials /ID# 273776
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：610-813-2087
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- 完了
- Millennium Physicians /ID# 271717
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1121
- 募集
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 272776
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute /ID# 271686
-
-
Virginia
-
Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- 募集
- Virgnia Cancer Specialists /ID# 269633
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98506
- 募集
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 275438
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270469
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre Cancer Centre /ID# 271840
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 276035
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 268667
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 268675
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 268684
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20121
- 募集
- Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 268670
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00144
- 募集
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 268626
-
Rome、Roma、イタリア、00184
- 募集
- Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni-Addolorata /ID# 273438
-
-
Torino
-
Orbassano、Torino、イタリア、10043
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga /ID# 268641
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- 募集
- Blacktown Hospital /ID# 281588
-
-
Queensland
-
Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- 募集
- Townsville University Hospital /ID# 281498
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- 募集
- Peninsula University Hospital /ID# 281824
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna /ID# 271456
-
Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 271316
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 271452
-
Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar /ID# 271310
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 271311
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 271312
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 271314
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 271447
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01140
- 募集
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi /ID# 272875
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- 募集
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi /ID# 272873
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
- 募集
- Liv Hospital Ankara /ID# 272876
-
Denizli、トルコ（Türkiye）、20070
- 募集
- Pamukkale Universitesi /ID# 272893
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- 募集
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi /ID# 280635
-
Konya、トルコ（Türkiye）、42080
- 募集
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi - Eski Hastane /ID# 272882
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- 募集
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 272899
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
- 募集
- Samsun Medical Park Hastanesi /ID# 272880
-
-
Antalya
-
Ankara、Antalya、トルコ（Türkiye）、06010
- 募集
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 280715
-
-
Sakarya
-
Adapazarı、Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
- 募集
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 272878
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- 募集
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 268473
-
Heilbronn、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74078
- 募集
- Slk-Kliniken Heilbronn /ID# 269621
-
-
Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、ドイツ、86150
- 募集
- Hamatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH /ID# 273043
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- 募集
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275445
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- 募集
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 268721
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- 募集
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 268489
-
Hemer、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58675
- 募集
- Lungenklinik Hemer /ID# 269779
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
- 募集
- ohO Research GmbH /ID# 273060
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- 募集
- Universitatsklinikum Jena /ID# 269700
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- 募集
- Institut Bergonie /ID# 258377
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44800
- 募集
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 268475
-
Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Rene Gauducheau /ID# 268484
-
-
Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、フランス、34070
- 募集
- Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier /ID# 273724
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 268486
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy /ID# 258373
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75248
- 募集
- Institut Curie /ID# 271395
-
-
-
-
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268827
-
-
-
-
Liege
-
Liège、Liege、ベルギー、4000
- 募集
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 271760
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 268573
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
- 募集
- Vitaz /Id# 280187
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- 募集
- AZ-Delta. /ID# 272433
-
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Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-090
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 273170
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-540
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 276848
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 272418
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
- 募集
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 274549
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、013975
- 募集
- MNT Healthcare Europe SRL /ID# 269075
-
Bucharest、ルーマニア、030171
- 募集
- Spitalul Clinic Coltea /ID# 268726
-
Sibiu、ルーマニア、550253
- 募集
- Clinica MedLife Polisano Sibiu /ID# 269078
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400080
- 募集
- S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL /ID# 268729
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- 募集
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 273125
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- 募集
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 268725
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital - Chinese Academy of Medical Sciences /ID# 269715
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Province Cancer Hospital /ID# 269150
-
-
Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545006
- 募集
- Liuzhou People's hospital /ID# 269667
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital /ID# 269668
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 272286
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Province Cancer Hospital /ID# 269679
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 269762
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 269190
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271904
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital /ID# 269155
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital /ID# 276397
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 募集
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 276482
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital /ID# 269712
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University /ID# 270244
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650106
- 募集
- Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 272331
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- 募集
- Changhua Christian Hospital /ID# 280139
-
Chiayi City、台湾、62247
- 募集
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 268789
-
Kaohsiung City、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 268139
-
Kaohsiung City、台湾、833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268138
-
Taipei、台湾、114
- 募集
- Tri-Service General Hospital /ID# 269211
-
Taipei、台湾、106
- 募集
- National Taiwan University Cancer Center (Ntucc) /ID# 271586
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 268787
-
Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268137
-
-
-
-
-
Nagasaki、日本、852-8501
- 募集
- Nagasaki University Hospital /ID# 273310
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- 募集
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 272515
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center /ID# 271978
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- 募集
- Hirosaki University Hospital /ID# 274410
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、221-0855
- 募集
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 271979
-
-
Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- Kyoto University Hospital /ID# 272312
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8520
- 募集
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 274448
-
-
Osaka
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- 募集
- Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 273309
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital /ID# 273192
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 271989
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性の非扁平上皮（NSq）非小細胞肺癌（NSCLC）が研究に登録される場合は、組織学的に証明されている必要があります。
- 固形腫瘍における反応評価基準ごとに測定可能な疾患 (RECIST) v1.1 が必要です。
- パート 1 では、参加者は、プラチナベースの化学療法または免疫チェックポイント阻害剤（単独療法として、または化学療法と併用）、または該当する場合、実用的な遺伝子変化に対する適切な標的療法を含む、進行性疾患に対する全身療法を 1 つ以上受けていなければなりません。上皮成長因子受容体 (EGFR) 野生型 (WT) NSq NSCLC の場合。
- パート 2 では、参加者は進行性疾患に対する全身療法を受けておらず、実用的なゲノム変化が知られていない必要があります。
- プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) のステータスを文書化する必要があります。
- 十分な臓器機能がなければなりません。
除外基準:
- 中枢神経系への制御不能な転移が知られている。
- -全身性ステロイドによる治療を必要とした間質性肺疾患（ILD）または肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングで活動性ILDまたは肺炎の証拠がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1: テリソツズマブ アディズテカン + ブディガリマブ
参加者は、33か月の研究期間の一環として、ブディガリマブと組み合わせてテリソツズマブ アジズテカンを数回投与されます。
|
点滴
他の名前：
静脈内（IV）点滴
他の名前：
|
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実験的：パート 2: 標準治療
参加者は、33か月の研究期間の一環として、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド、および研究者が選択したカルボプラチンまたはシスプラチンの投与を受け、続いてペムブロリズマブとペメトレキセドの投与を受けます。
|
点滴
点滴
点滴静注
点滴静注
静注
|
|
実験的：パート2アーム1：Telisotuzumab Adizutecan + Pembrolizumab
参加者は、33か月の研究期間の一部として、ペンブロリズマブと組み合わせてテリゾツマブアディズーテカン用量Aを受け取ります。
|
点滴
静脈内（IV）点滴
他の名前：
静注
|
|
実験的：パート2アーム2：Telisotuzumab Adizutecan + Pembrolizumab
参加者は、33か月の研究期間の一部として、ペンブロリズマブと組み合わせてテリソツマブアディズーテカン用量Bを受け取ります。
|
点滴
静脈内（IV）点滴
他の名前：
静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: テリソツズマブ アジステカンの用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最長約84日
|
DLT イベントは、臨床的に重大な有害事象、または疾患の進行、基礎疾患、併発疾患、または併用薬と無関係であると評価される異常な検査値として定義されます。
|
最長約84日
|
|
パート 2: 盲検化された独立中央審査 (BICR) によって評価された客観的反応 (OR)
時間枠：最長約33ヵ月
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OR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に基づいて、BICR ごとに確定完全奏効 (CR) または確定部分奏効 (PR) として定義されます。
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最長約33ヵ月
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約33ヵ月
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たない。
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最長約33ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 およびパート 2: 治験責任医師による PFS の評価
時間枠：最長約33ヵ月
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PFS は、参加者のランダム化日から、RECIST v1.1 に基づく治験責任医師ごとの X 線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの時間として定義されます。
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最長約33ヵ月
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パート 1 およびパート 2: 全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約33ヵ月
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OSは、参加者の無作為化日（パート2）または研究治療の初回投与日（パート1）から、何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長約33ヵ月
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パート1およびパート2：研究者による評価としてのDOR
時間枠：約33ヶ月まで
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DORは、RECIST v1.1に基づく研究者による最初の放射線学的進行またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した事象までの、研究者により確認された最初の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）からの期間と定義されます。
DORは、確認済みのCR/PRを有する参加者に対して定義されます。 |
約33ヶ月まで
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パート1およびパート2: 治験責任医師による評価に基づくDC
時間枠：最長約33か月
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DCは、RECIST v1.1に基づき、研究者によって決定された、無作為化日から少なくとも11週間以上持続する確認済みCRまたは確認済みPR、もしくはSDを最良の全奏効として定義されます。
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最長約33か月
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Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)およびc-Metサブグループ：OR
時間枠：最大約33ヶ月
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ORは、RECIST v1.1に基づく確認済みCRまたは確認済みPRと定義されます。
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最大約33ヶ月
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PD-L1およびc-Metサブグループ：PFS
時間枠：最長約33か月
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PFSは、参加者の無作為割付日から、RECIST v1.1に基づく放射線学的進行の初回発生またはあらゆる原因による死亡のうち、より早く発生した方までの期間と定義されます。
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最長約33か月
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PD-L1およびc-Metサブグループ：OS
時間枠：最大約33か月
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OSは、参加者の無作為化日（パート2）または研究治療の初回投与日（パート1）から、あらゆる原因による死亡イベントまでの期間として定義されます。
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最大約33か月
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PD-L1およびc-Metサブグループ：DOR
時間枠：約33か月まで
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DORは、RECIST v1.1に基づく放射線学的進行の初回発生、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの、初回文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）からの時間と定義されます。
DORは、確認済みのCR/PRを有する参加者に対して定義されます。 |
約33か月まで
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PD-L1およびc-Metサブグループ：DC
時間枠：最大約33ヶ月
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DCは、RECIST v1.1に基づき、無作為化日から少なくとも12週間の確認済みCRまたは確認済みPR、またはSDの最良全体的奏効として定義されます。
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最大約33ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月6日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24-536
- 2024-514465-18 (その他の識別子：EU CT)
- 2024-514465-18-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは責任ある臨床試験データの共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および治験レベルのデータ (分析データセット) およびその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるようになるかについて詳しくは、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスの詳細を確認するか、リクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。