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Uno studio per valutare gli eventi avversi, l'efficacia e la dose ottimale di Telisotuzumab Adizutecan per via endovenosa (IV) in combinazione con Budigalimab IV in partecipanti adulti con NSCLC non squamoso avanzato o metastatico senza precedente trattamento per la malattia avanzata e senza alterazioni genomiche attuabili

2 settembre 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multi-coorte di fase 1b/2 in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la dose ottimale di telisotuzumab adizutecan in combinazione con budigalimab nel NSCLC non squamoso avanzato o metastatico senza trattamento precedente per la malattia avanzata e senza alterazioni genomiche attuabili

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è il sottotipo istologico di cancro del polmone più frequente ed è la principale causa di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia quando Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) viene somministrato in combinazione con un inibitore del recettore 1 della morte cellulare programmata (PD1) (budigalimab) a partecipanti adulti per il trattamento del NSCLC.

ABBV-400 e budigalimab sono farmaci sperimentali in fase di sviluppo per il trattamento del NSCLC. Questo studio sarà diviso in due fasi, con la prima fase che tratterà i partecipanti con diverse dosi di ABBV-400 in combinazione con budigalimab nell'ambito del regime di incremento della dose fino a quando la dose raggiunta sarà tollerabile e si prevede che sia efficace. Nella Fase 2 ci saranno 4 gruppi di trattamento. Due gruppi riceveranno budigalimab con diverse dosi ottimizzate di telisotuzumab adizutecan (per consentire di studiare la dose migliore in futuro). Un gruppo riceverà budigalimab, pemeterxed e carboplatino o cisplatino a scelta dello sperimentatore, seguito da budigalimab e pemeterxed. Un gruppo riceverà lo standard di cura (SOC) pembrolizumab, pemeterxed e carboplatino o cisplatino a scelta dello sperimentatore, seguito da pembrolizumab e pemeterxed. Circa 172 partecipanti adulti con NSCLC saranno arruolati nello studio in 132 centri in tutto il mondo.

Nella fase di incremento della dose i partecipanti saranno trattati con dosi endovenose (IV) crescenti di Telisotuzumab Adizutecan in combinazione con budigalimab fino a quando la dose di Telisotuzumab Adizutecan raggiunta sarà tollerabile e prevista essere efficace. Nella fase di ottimizzazione della dose, i partecipanti riceveranno dosi ottimizzate per via endovenosa di Telisotuzumab Adizutecan in combinazione con budigalimab o riceveranno budigalimab per via endovenosa, pemeterxed e carboplatino o cisplatino a scelta dello sperimentatore, seguiti da budigalimab e pemeterxed, o SOC IV pembrolizumab, pemeterxed e a scelta dello sperimentatore di carboplatino o cisplatino, seguito da pembrolizumab e pemeterxed. Lo studio avrà una durata di circa 33 mesi.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento verrà controllato frequentemente mediante valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Hospital /ID# 281588
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula University Hospital /ID# 281824
  • Belgio
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 271760
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 268573
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • Vitaz /Id# 280187
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ-Delta. /ID# 272433
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital - Chinese Academy of Medical Sciences /ID# 269715
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 269150
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Reclutamento
        • Liuzhou People's hospital /ID# 269667
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital /ID# 269668
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 272286
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Province Cancer Hospital /ID# 269679
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 269762
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 269190
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271904
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 269155
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital /ID# 276397
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 276482
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital /ID# 269712
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 270244
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Reclutamento
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 272331
  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie /ID# 258377
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 268475
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Rene Gauducheau /ID# 268484
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34070
        • Reclutamento
        • Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier /ID# 273724
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 268486
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy /ID# 258373
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie /ID# 271395
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 268473
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Germania, 74078
        • Reclutamento
        • Slk-Kliniken Heilbronn /ID# 269621
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
        • Reclutamento
        • Hamatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH /ID# 273043
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275445
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 268721
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 268489
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Germania, 58675
        • Reclutamento
        • Lungenklinik Hemer /ID# 269779
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
        • Reclutamento
        • ohO Research GmbH /ID# 273060
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Jena /ID# 269700
  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital /ID# 273310
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • Reclutamento
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 272515
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center /ID# 271978
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Reclutamento
        • Hirosaki University Hospital /ID# 274410
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0855
        • Reclutamento
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 271979
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital /ID# 272312
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Reclutamento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 274448
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Reclutamento
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 273309
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital /ID# 273192
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 271989
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 268667
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 268675
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 268684
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20121
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 268670
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 268626
      • Rome, Roma, Italia, 00184
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni-Addolorata /ID# 273438
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga /ID# 268641
  • Polonia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 273170
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-540
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 276848
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 272418
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
        • Reclutamento
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 274549
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268827
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Reclutamento
        • Velindre Cancer Centre /ID# 271840
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 276035
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 013975
        • Reclutamento
        • MNT Healthcare Europe SRL /ID# 269075
      • Sibiu, Romania, 550253
        • Reclutamento
        • Clinica MedLife Polisano Sibiu /ID# 269078
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400080
        • Reclutamento
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL /ID# 268729
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 273125
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 268725
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna /ID# 271456
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 271316
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 271452
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar /ID# 271310
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 271311
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 271312
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 271314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 271447
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix /ID# 272971
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271414
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Reclutamento
        • FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 274450
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA - Santa Monica /ID# 271690
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 269069
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 272603
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 275073
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 273777
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 276223
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 6305600121
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Reclutamento
        • Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 271879
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • Community Health Network /ID# 273437
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • Kansas City Cancer Center /ID# 273679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 278417
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital /ID# 271642
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • St. Luke'S /ID# 273344
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 274512
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816-4096
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care /ID# 271915
    • New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Reclutamento
        • New York Cancer And Blood Specialists - Shirley /ID# 272547
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Completato
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 271726
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 272502
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Reclutamento
        • Spoknwrd Clinical Trials /ID# 273776
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 610-813-2087
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Completato
        • Millennium Physicians /ID# 271717
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1121
        • Reclutamento
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 272776
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271686
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Reclutamento
        • Virgnia Cancer Specialists /ID# 269633
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Reclutamento
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 275438
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270469
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital /ID# 280139
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Reclutamento
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 268789
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 268139
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268138
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital /ID# 269211
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center (Ntucc) /ID# 271586
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 268787
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268137
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01140
        • Reclutamento
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi /ID# 272875
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Reclutamento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi /ID# 272873
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Reclutamento
        • Liv Hospital Ankara /ID# 272876
      • Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
        • Reclutamento
        • Pamukkale Universitesi /ID# 272893
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Reclutamento
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi /ID# 280635
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Reclutamento
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi - Eski Hastane /ID# 272882
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 272899
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Reclutamento
        • Samsun Medical Park Hastanesi /ID# 272880
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Turchia (Türkiye), 06010
        • Reclutamento
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 280715
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Reclutamento
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 272878

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Verrà arruolato nello studio un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso (NSq) documentato istologicamente che sia localmente avanzato o metastatico.
  • Deve avere criteri di valutazione della malattia misurabile in base alla risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Per la Parte 1, i partecipanti devono aver ricevuto non più di 1 terapia sistemica per la malattia avanzata, inclusa la chemioterapia a base di platino o un inibitore del checkpoint immunitario (come monoterapia o in combinazione con la chemioterapia), o una terapia mirata appropriata per un'alterazione genetica utilizzabile, se applicabile, per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) wild-type (WT) NSq NSCLC.
  • Per la Parte 2, i partecipanti non devono avere alcuna precedente terapia sistemica per la malattia avanzata, né alcuna alterazione genomica nota utilizzabile.
  • Deve avere documentato lo stato del ligando di morte programmata 1 (PD-L1).
  • Deve avere una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi incontrollate note al sistema nervoso centrale.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite che ha richiesto un trattamento con steroidi sistemici, o qualsiasi evidenza di ILD attiva o polmonite allo screening con tomografia computerizzata (TC) del torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Telisotuzumab Adizutecan + Budigalimab
I partecipanti riceveranno diverse dosi di telisotuzumab adizutecan in combinazione con budigalimab, come parte della durata dello studio di 33 mesi.
Droga: Budigalimab
Infusione IV
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: Telisotuzumab Adizutecan
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-400
Sperimentale: Parte 2: Standard di cura
I partecipanti riceveranno pembrolizumab, pemeterxed e carboplatino o cisplatino a scelta dello sperimentatore, seguiti da pembrolizumab e pemeterxed, come parte della durata dello studio di 33 mesi.
Droga: Carboplatino
Infusione IV
Droga: Pembrolizumab
Infusione IV
Droga: Cisplatino
Infusione IV
Droga: Pemeterxed
Infusione IV
Droga: Pembrolizumab
Iniezione IV
Sperimentale: Parte 2 ARM 1: Telisotuzumab Adizutecan + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno la dose di Adizutecan Telisotuzumab A in combinazione con Pembrolizumab, nell'ambito della durata dello studio di 33 mesi.
Droga: Pembrolizumab
Infusione IV
Droga: Telisotuzumab Adizutecan
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-400
Droga: Pembrolizumab
Iniezione IV
Sperimentale: Parte 2 ARM 2: Telisotuzumab Adizutecan + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno la dose di telisotuzumab adizutecan B in combinazione con pembrolizumab, nell'ambito della durata dello studio di 33 mesi.
Droga: Pembrolizumab
Infusione IV
Droga: Telisotuzumab Adizutecan
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-400
Droga: Pembrolizumab
Iniezione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Tossicità dose-limitanti (DLT) di Telisotuzumab Adizutecan
Lasso di tempo: Fino a circa 84 giorni
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anomali valutati come non correlati alla progressione della malattia, alla malattia di base, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti.
Fino a circa 84 giorni
Parte 2: Risposta obiettiva (OR) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
OR è definito come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo BICR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a circa 33 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Fino a circa 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione del partecipante al primo verificarsi di progressione radiografica per sperimentatore in base a RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 33 mesi
Parte 1 e Parte 2: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione del partecipante (Parte 2) o dalla data della prima dose del trattamento in studio (Parte 1) all'evento di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 33 mesi
Parte 1 e Parte 2: DOR come valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
La DOR è definita come il periodo che intercorre tra la prima risposta completa (CR) o parziale (PR) documentata dallo sperimentatore e la prima comparsa di progressione radiografica per lo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
La DOR è definita per i partecipanti con CR/PR confermata.
Fino a circa 33 mesi
Parte 1 e Parte 2: DC come Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
DC è definito come la migliore risposta complessiva di CR confermato o PR confermato, o SD per almeno 11 settimane dopo la data di randomizzazione in base a RECIST v1.1, come determinato dallo Sperimentatore.
Fino a circa 33 mesi
Sottogruppi del Ligando 1 della Morte Programmata (PD-L1) e c-Met: OR
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
OR è definito come CR confermato o PR confermato in base a RECIST v1.1.
Fino a circa 33 mesi
Sottogruppi PD-L1 e c-Met: PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione del partecipante alla prima occorrenza di progressione radiografica basata su RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 33 mesi
Sottogruppi PD-L1 e c-Met: OS
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
L'OS è definito come il tempo che intercorre dalla data di randomizzazione del partecipante (Parte 2) o dalla data della prima dose del trattamento dello studio (Parte 1) all'evento di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 33 mesi
Sottogruppi PD-L1 e c-Met: DOR
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
La DOR è definita come il tempo che intercorre tra la prima documentazione di CR o PR e la prima occorrenza di progressione radiografica secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
La DOR è definita per i partecipanti con CR/PR confermati.
Fino a circa 33 mesi
Sottogruppi PD-L1 e c-Met: DC
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
La DC è definita come la migliore risposta complessiva di CR confermata o PR confermata, o SD per almeno 12 settimane a partire dalla data di randomizzazione in base a RECIST v1.1.
Fino a circa 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-536
  • 2024-514465-18 (Altro identificatore: EU CT)
  • 2024-514465-18-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati degli studi clinici. Ciò include l’accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sulla procedura o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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