Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af bivirkninger, effektivitet og optimale dosis af intravenøs (IV) Telisotuzumab Adizutecan i kombination med IV Buigalimab hos voksne deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-pladeepiteløs NSCLC uden forudgående behandling for avanceret sygdom og ingen handlingsdygtige genomiske ændringer

9. september 2026 opdateret af: AbbVie

Et åbent multikohort fase 1b/2-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og den optimale dosis af Telisotuzumab Adizutecan i kombination med Buigalimab ved avanceret eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC uden forudgående behandling for avanceret sygdom og ingen handlingsbare genomiske ændringer

Ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) er den hyppigst forekommende histologiske undertype af lungekræft og er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet, når Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) gives i kombination med en programmeret celledødsreceptor 1 (PD1) hæmmer (budigalimab) til voksne deltagere til behandling af NSCLC.

ABBV-400 og budigalimab er forsøgslægemidler, der udvikles til behandling af NSCLC. Denne undersøgelse vil blive opdelt i to stadier, hvor første fase behandler deltagerne med adskillige doser af ABBV-400 i kombination med budigalimab inden for dosiseskaleringsregimet, indtil den opnåede dosis er tolerabel og forventes at være effektiv. I trin 2 vil der være 4 behandlingsgrupper. To grupper vil modtage budigalimab med forskellige optimerede doser af telisotuzumab adizutecan (for at give mulighed for, at den bedste dosis skal undersøges i fremtiden). Én gruppe vil modtage budigalimab, pemetrexed og investigators valg af carboplatin eller cisplatin, efterfulgt af budigalimab og pemetrexed. En gruppe vil modtage standardbehandlingen (SOC) pembrolizumab, pemetrexed og investigators valg af carboplatin eller cisplatin, efterfulgt af pembrolizumab og pemetrexed. Cirka 172 voksne deltagere med NSCLC vil blive tilmeldt undersøgelsen på 132 steder verden over.

I dosiseskaleringsstadiet vil deltagerne blive behandlet med stigende intravenøse (IV) doser af Telisotuzumab Adizutecan i kombination med budigalimab, indtil den opnåede dosis af Telisotuzumab Adizutecan er tolerabel og forventes at være effektiv. I dosisoptimeringsstadiet vil deltagerne blive modtaget IV optimerede doser af Telisotuzumab Adizutecan i kombination med budigalimab eller modtage IV budigalimab, pemetrexed, og investigators valg af carboplatin eller cisplatin, efterfulgt af budigalimab og pemetrexed, eller IV SOC pembrolizumab, pemetrexed's, pemetrexed'er, af carboplatin eller cisplatin, efterfulgt af pembrolizumab og pemetrexed. Undersøgelsen vil løbe over en varighed på cirka 33 måneder.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen vil hyppigt blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital /ID# 281588
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Rekruttering
        • Townsville University Hospital /ID# 281498
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula University Hospital /ID# 281824
  • Belgien
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 271760
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 268573
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • Vitaz /Id# 280187
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ-Delta. /ID# 272433
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre /ID# 271840
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 276035
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix /ID# 272971
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271414
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Rekruttering
        • FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 274450
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA - Santa Monica /ID# 271690
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 269069
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 272603
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 275073
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 273777
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 276223
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 6305600121
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Rekruttering
        • Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 271879
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • Community Health Network /ID# 273437
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • Kansas City Cancer Center /ID# 273679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 278417
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital /ID# 271642
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • St. Luke'S /ID# 273344
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 274512
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816-4096
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care /ID# 271915
    • New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Rekruttering
        • New York Cancer And Blood Specialists - Shirley /ID# 272547
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Afsluttet
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 271726
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Rekruttering
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 272502
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Rekruttering
        • Spoknwrd Clinical Trials /ID# 273776
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 610-813-2087
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Afsluttet
        • Millennium Physicians /ID# 271717
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1121
        • Rekruttering
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 272776
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271686
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Rekruttering
        • Virgnia Cancer Specialists /ID# 269633
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Rekruttering
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 275438
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270469
  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie /ID# 258377
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 268475
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Rene Gauducheau /ID# 268484
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34070
        • Rekruttering
        • Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier /ID# 273724
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 268486
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy /ID# 258373
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie /ID# 271395
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 268667
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 268675
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 268684
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20121
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 268670
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 268626
      • Rome, Roma, Italien, 00184
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni-Addolorata /ID# 273438
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga /ID# 268641
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital /ID# 273310
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 272515
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center /ID# 271978
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekruttering
        • Hirosaki University Hospital /ID# 274410
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Rekruttering
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 271979
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital /ID# 272312
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 274448
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 273309
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 273192
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 271989
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital - Chinese Academy of Medical Sciences /ID# 269715
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 269150
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's hospital /ID# 269667
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital /ID# 269668
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 272286
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Province Cancer Hospital /ID# 269679
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 269762
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 269190
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271904
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 269155
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital /ID# 276397
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 276482
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital /ID# 269712
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 270244
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Rekruttering
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 272331
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 273170
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 276848
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 272418
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Rekruttering
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 274549
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268827
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 013975
        • Rekruttering
        • MNT Healthcare Europe SRL /ID# 269075
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 268726
      • Sibiu, Rumænien, 550253
        • Rekruttering
        • Clinica MedLife Polisano Sibiu /ID# 269078
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400080
        • Rekruttering
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL /ID# 268729
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 273125
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 268725
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna /ID# 271456
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 271316
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 271452
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar /ID# 271310
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 271311
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 271312
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 271314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 271447
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital /ID# 280139
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Rekruttering
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 268789
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 268139
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268138
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital /ID# 269211
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center (Ntucc) /ID# 271586
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 268787
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268137
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Rekruttering
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi /ID# 272875
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Rekruttering
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi /ID# 272873
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Rekruttering
        • Liv Hospital Ankara /ID# 272876
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Rekruttering
        • Pamukkale Universitesi /ID# 272893
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi /ID# 280635
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi - Eski Hastane /ID# 272882
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 272899
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Rekruttering
        • Samsun Medical Park Hastanesi /ID# 272880
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 280715
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Rekruttering
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 272878
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 268473
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
        • Rekruttering
        • Slk-Kliniken Heilbronn /ID# 269621
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Rekruttering
        • Hamatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH /ID# 273043
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275445
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 268721
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 268489
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58675
        • Rekruttering
        • Lungenklinik Hemer /ID# 269779
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Rekruttering
        • ohO Research GmbH /ID# 273060
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena /ID# 269700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk dokumenteret non-squamous (NSq) ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC), som er lokalt fremskreden eller metastatisk vil blive optaget i undersøgelsen.
  • Skal have målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  • For del 1 må deltagerne ikke have haft mere end 1 systemisk terapi for fremskreden sygdom, inklusive platinbaseret kemoterapi eller en immuncheckpoint-hæmmer (som monoterapi eller i kombination med kemoterapi), eller passende målrettet terapi for en handlingsdygtig genændring, hvis det er relevant. for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) vildtype (WT) NSq NSCLC.
  • For del 2 må deltagerne ikke have nogen forudgående systemisk terapi for fremskreden sygdom, ingen kendt handlingsbar genomisk ændring.
  • Skal have dokumenteret status for programmeret dødsligand 1 (PD-L1).
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungebetændelse, der krævede behandling med systemiske steroider, eller tegn på aktiv ILD eller pneumonitis ved screening af computertomografi (CT) scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Telisotuzumab Adizutecan + Buigalimab
Deltagerne vil modtage adskillige doser telisotuzumab adizutecan i kombination med budigalimab som en del af undersøgelsens 33 måneders varighed.
Medicin: Budigalimab
IV infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Medicin: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-400
Eksperimentel: Del 2: Standard of Care
Deltagerne vil modtage pembrolizumab, pemetrexed og investigators valg af carboplatin eller cisplatin, efterfulgt af pembrolizumab og pemetrexed, som en del af undersøgelsens 33 måneders varighed.
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Medicin: Pembrolizumab
IV injektion
Eksperimentel: Del 2 ARM 1: Telisotuzumab ADIZUTECAN + PEMBROLIZUMAB
Deltagerne vil modtage telisotuzumab adizutecan -dosis A i kombination med pembrolizumab som en del af den 33 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Medicin: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-400
Medicin: Pembrolizumab
IV injektion
Eksperimentel: Del 2 Arm 2: Telisotuzumab ADIZUTECAN + PEMBROLIZUMAB
Deltagerne vil modtage telisotuzumab adizutecan -dosis B i kombination med pembrolizumab som en del af den 33 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Medicin: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-400
Medicin: Pembrolizumab
IV injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Op til cirka 84 dage
DLT-hændelser defineres som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieværdier vurderet som ikke-relateret til sygdomsprogression, underliggende sygdom, interkurrent sygdom eller samtidig medicin.
Op til cirka 84 dage
Del 2: Objektiv respons (OR) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
ELLER er defineret som bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) pr. BICR baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Op til cirka 33 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2: PFS vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
PFS er defineret som tiden fra deltagerens randomiseringsdato til den første forekomst af radiografisk progression pr. investigator baseret på RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til cirka 33 måneder
Del 1 og Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
OS defineres som tiden fra deltagerens randomiseringsdato (del 2) eller første dosisdato for undersøgelsesbehandlingen (del 1) til dødsfald uanset årsag.
Op til cirka 33 måneder
Del 1 og Del 2: DOR som vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
DOR defineres som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR efter undersøgelseslederens vurdering til den første forekomst af radiografisk progression efter undersøgelseslederens vurdering på RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DOR defineres for deltagere med bekræftet CR/PR.
Op til cirka 33 måneder
Del 1 og Del 2: DC vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
DC defineres som den bedste samlede respons af bekræftet CR eller bekræftet PR, eller SD i mindst 11 uger efter randomiseringsdatoen baseret på RECIST v1.1, som fastsat af undersøgeren.
Op til cirka 33 måneder
Programmeret dødsligand 1 (PD-L1) og c-Met-undergrupper: OR
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
OR defineres som bekræftet CR eller bekræftet PR baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 33 måneder
PD-L1 og c-Met-underrupper: PFS
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
PFS defineres som tiden fra deltagerens randomiseringsdato til den første forekomst af radiografisk progression baseret på RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 33 måneder
PD-L1 og c-Met undergrupper: OS
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
OS er defineret som tiden fra deltagerens randomiseringsdato (del 2) eller første dosisdato for studiebehandling (del 1) til hændelsen død af enhver årsag.
Op til cirka 33 måneder
PD-L1 og c-Met-understikprøver: DOR
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til den første forekomst af radiografisk progression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DOR er defineret for deltagere med bekræftet CR/PR.
Op til cirka 33 måneder
PD-L1 og c-Met undergrupper: DC
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
DC defineres som den bedste samlede respons med bekræftet CR eller bekræftet PR, eller SD i mindst 12 uger efter randomiseringsdatoen baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-536
  • 2024-514465-18 (Anden identifikator: EU CT)
  • 2024-514465-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig deling af data om kliniske forsøg. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsmæssige data (analysedatasæt) samt andre oplysninger.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner