Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích účinků, účinnosti a optimální dávky intravenózního (IV) telisotuzumab adizutecanu v kombinaci s intravenózním budigalimabem u dospělých účastníků s pokročilým nebo metastatickým neskvamózním NSCLC bez předchozí léčby pokročilého onemocnění a bez zásahových genomických změn

9. září 2026 aktualizováno: AbbVie

Otevřená multikohortní studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a optimální dávky telisotuzumab adizutecanu v kombinaci s budigalimabem u pokročilého nebo metastatického neskvamózního NSCLC bez předchozí léčby pokročilého onemocnění a bez zásahových genomických změn

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je nejčastěji se vyskytující histologický podtyp rakoviny plic a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění, když je Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) podáván v kombinaci s inhibitorem receptoru programované buněčné smrti 1 (PD1) (budigalimab) dospělým účastníkům k léčbě NSCLC.

ABBV-400 a budigalimab jsou výzkumná léčiva vyvíjená pro léčbu NSCLC. Tato studie bude rozdělena do dvou fází, přičemž v první fázi budou účastníci léčeni několika dávkami ABBV-400 v kombinaci s budigalimabem v rámci režimu eskalace dávky, dokud není dosažená dávka tolerovatelná a očekává se, že bude účinná. Ve fázi 2 budou 4 léčebné skupiny. Dvě skupiny dostanou budigalimab s různými optimalizovanými dávkami telisotuzumab adizutekanu (aby bylo možné v budoucnu studovat nejlepší dávku). Jedna skupina bude dostávat budigalimab, pemetrexed a podle výběru výzkumníka karboplatinu nebo cisplatinu, následovanou budigalimabem a pemetrexedem. Jedna skupina dostane standardní péči (SOC) pembrolizumab, pemetrexed a zkoušejícím zvolenou karboplatinu nebo cisplatinu, následovanou pembrolizumabem a pemetrexedem. Do studie bude zařazeno přibližně 172 dospělých účastníků s NSCLC na 132 místech po celém světě.

Ve fázi eskalace dávky budou účastníci léčeni zvyšujícími se intravenózními (IV) dávkami Telisotuzumab Adizutecan v kombinaci s budigalimabem, dokud nebude dosažená dávka Telisotuzumab Adizutecan tolerovatelná a očekává se, že bude účinná. Ve fázi optimalizace dávky budou účastníci dostávat IV optimalizované dávky Telisotuzumab Adizutecan v kombinaci s budigalimabem nebo dostanou IV budigalimab, pemetrexed a zkoušejícím podle výběru karboplatinu nebo cisplatinu, následovanou budigalimabem a pemetrexedem nebo IV SOC pembrolizumab, pemetrexed a zkoušejícím karboplatiny nebo cisplatiny a následně pembrolizumab a pemetrexed. Studie potrvá přibližně 33 měsíců.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, dotazníky a nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • Blacktown Hospital /ID# 281588
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Nábor
        • Townsville University Hospital /ID# 281498
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula University Hospital /ID# 281824
  • Belgie
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 271760
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 268573
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Nábor
        • Vitaz /Id# 280187
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ-Delta. /ID# 272433
  • Francie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Nábor
        • Institut Bergonie /ID# 258377
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
        • Nábor
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 268475
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Rene Gauducheau /ID# 268484
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34070
        • Nábor
        • Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier /ID# 273724
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06189
        • Nábor
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 268486
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy /ID# 258373
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75248
        • Nábor
        • Institut Curie /ID# 271395
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 268667
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 268675
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 268684
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20121
        • Nábor
        • Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 268670
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 268626
      • Rome, Roma, Itálie, 00184
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni-Addolorata /ID# 273438
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga /ID# 268641
  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nábor
        • Nagasaki University Hospital /ID# 273310
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • Nábor
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 272515
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center /ID# 271978
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Nábor
        • Hirosaki University Hospital /ID# 274410
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0855
        • Nábor
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 271979
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital /ID# 272312
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Nábor
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 274448
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Nábor
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 273309
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital /ID# 273192
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 271989
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 268473
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Německo, 74078
        • Nábor
        • Slk-Kliniken Heilbronn /ID# 269621
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
        • Nábor
        • Hamatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH /ID# 273043
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275445
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 268721
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 268489
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Německo, 58675
        • Nábor
        • Lungenklinik Hemer /ID# 269779
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
        • Nábor
        • ohO Research GmbH /ID# 273060
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena /ID# 269700
  • Polsko
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 273170
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-540
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 276848
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 272418
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
        • Nábor
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 274549
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268827
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 013975
        • Nábor
        • MNT Healthcare Europe SRL /ID# 269075
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 268726
      • Sibiu, Rumunsko, 550253
        • Nábor
        • Clinica MedLife Polisano Sibiu /ID# 269078
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400080
        • Nábor
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL /ID# 268729
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 273125
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 268725
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre Cancer Centre /ID# 271840
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 276035
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix /ID# 272971
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271414
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Nábor
        • FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 274450
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA - Santa Monica /ID# 271690
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 269069
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 272603
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 275073
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 273777
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 276223
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 6305600121
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Nábor
        • Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 271879
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Dokončeno
        • Community Health Network /ID# 273437
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • Kansas City Cancer Center /ID# 273679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 278417
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital /ID# 271642
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • St. Luke'S /ID# 273344
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 274512
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816-4096
        • Nábor
        • Astera Cancer Care /ID# 271915
    • New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Nábor
        • New York Cancer And Blood Specialists - Shirley /ID# 272547
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Dokončeno
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 271726
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Nábor
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 272502
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Nábor
        • Spoknwrd Clinical Trials /ID# 273776
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 610-813-2087
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Dokončeno
        • Millennium Physicians /ID# 271717
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1121
        • Nábor
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 272776
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271686
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Nábor
        • Virgnia Cancer Specialists /ID# 269633
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Nábor
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 275438
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270469
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital /ID# 280139
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 62247
        • Nábor
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 268789
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 268139
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268138
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital /ID# 269211
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Center (Ntucc) /ID# 271586
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 268787
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268137
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Nábor
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi /ID# 272875
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Nábor
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi /ID# 272873
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Nábor
        • Liv Hospital Ankara /ID# 272876
      • Denizli, Turecko (Türkiye), 20070
        • Nábor
        • Pamukkale Universitesi /ID# 272893
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi /ID# 280635
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Nábor
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi - Eski Hastane /ID# 272882
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Nábor
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 272899
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Nábor
        • Samsun Medical Park Hastanesi /ID# 272880
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 280715
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Nábor
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 272878
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital - Chinese Academy of Medical Sciences /ID# 269715
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 269150
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
        • Nábor
        • Liuzhou People's hospital /ID# 269667
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital /ID# 269668
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 272286
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Province Cancer Hospital /ID# 269679
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 269762
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 269190
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271904
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 269155
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital /ID# 276397
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 276482
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital /ID# 269712
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 270244
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Nábor
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 272331
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna /ID# 271456
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 271316
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 271452
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar /ID# 271310
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 271311
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 271312
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 271314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 271447

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Do studie bude zahrnut histologicky zdokumentovaný neskvamózní (NSq) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který je lokálně pokročilý nebo metastatický.
  • Musí mít měřitelná kritéria hodnocení onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Pokud jde o část 1, účastníci nesměli mít více než 1 systémovou terapii pokročilého onemocnění, včetně chemoterapie na bázi platiny nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu (jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií), nebo vhodnou cílenou terapii pro účinnou změnu genu, je-li to vhodné. pro receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) divokého typu (WT) NSq NSCLC.
  • Pokud jde o část 2, účastníci nesmějí mít žádnou předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění, žádnou známou účinnou genomickou změnu.
  • Musí mít dokumentovaný stav ligandu 1 programované smrti (PD-L1).
  • Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému.
  • Intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala léčbu systémovými steroidy, nebo jakýkoli důkaz aktivní ILD nebo pneumonitidy při screeningu vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Telisotuzumab Adizutecan + Budigalimab
Účastníci dostanou několik dávek telisotuzumab adizutekanu v kombinaci s budigalimabem v rámci 33měsíční studie.
Lék: Budigalimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-400
Experimentální: Část 2: Standardní péče
Účastníci dostanou pembrolizumab, pemetrexed a zkoušejícím zvolenou karboplatinu nebo cisplatinu, následně pembrolizumab a pemetrexed jako součást 33měsíčního trvání studie.
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Lék: Pembrolizumab
IV injekce
Experimentální: Část 2 ARM 1: Telisotuzumab AdizUtecan + Pembrolizumab
Účastníci obdrží dávku Alisotuzumab adiztecan v kombinaci s pembrolizumabem v rámci 33měsíční doba trvání studie.
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-400
Lék: Pembrolizumab
IV injekce
Experimentální: Část 2 ARM 2: Telisotuzumab AdizUtecan + Pembrolizumab
Účastníci obdrží dávku B v kombinaci s Pembrolizumabem v kombinaci s 33měsíční dobou trvání studie.
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-400
Lék: Pembrolizumab
IV injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Toxicita omezující dávku (DLT) telisotuzumab adizutekanu
Časové okno: Až přibližně 84 dní
DLT příhody jsou definovány jako klinicky významné nežádoucí příhody nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako nesouvisející s progresí onemocnění, základním onemocněním, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací.
Až přibližně 84 dní
Část 2: Objektivní odezva (OR) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přezkumu (BICR)
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
OR je definován jako potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) na BICR na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Až přibližně 33 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)s
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: PFS podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace účastníka do prvního výskytu radiografické progrese na zkoušejícího na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 33 měsíců
Část 1 a část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace účastníka (část 2) nebo data první dávky studijní léčby (část 1) do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 33 měsíců
Část 1 a část 2: DOR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
DOR je definován jako čas od prvního doloženého CR nebo PR podle posuzovatele do prvního výskytu radiografické progrese podle posuzovatele dle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR je definován pro účastníky s potvrzeným CR/PR.
Až přibližně 33 měsíců
Část 1 a Část 2: DC Hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
DC je definováno jako nejlepší celková odpověď ve formě potvrzené CR nebo potvrzené PR, nebo SD po dobu alespoň 11 týdnů od data randomizace podle kritérií RECIST v1.1, jak stanoví zkoušející.
Až přibližně 33 měsíců
Podskupiny Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) a c-Met: OR
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
OR je definováno jako potvrzené CR nebo potvrzené PR na základě RECIST v1.1.
Až přibližně 33 měsíců
PD-L1 a c-Met podskupiny: PFS
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
PFS je definováno jako čas od data randomizace účastníka do prvního výskytu radiografické progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 33 měsíců
PD-L1 a c-Met podskupiny: OS
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
OS je definováno jako doba od data randomizace účastníka (část 2) nebo data první dávky studijní léčby (část 1) k události úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 33 měsíců
PD-L1 a c-Met podskupiny: DOR
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
DOR je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného CR nebo PR k prvnímu výskytu radiografické progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR je definováno pro účastníky s potvrzeným CR/PR.
Až přibližně 33 měsíců
PD-L1 a c-Met podskupiny: DC
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
DC je definován jako nejlepší celková odpověď ve formě potvrzené CR nebo potvrzené PR, nebo SD po dobu alespoň 12 týdnů od data randomizace podle kritérií RECIST v1.1.
Až přibližně 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-536
  • 2024-514465-18 (Jiný identifikátor: EU CT)
  • 2024-514465-18-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním údajům (soubory analytických dat) a také k dalším informacím.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie dostupné pro sdílení, naleznete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit