En studie for å evaluere uønskede hendelser, effekt og optimal dose av intravenøs (IV) Telisotuzumab Adizutecan i kombinasjon med IV Buigalimab hos voksne deltakere med avansert eller metastatisk ikke-plateepiteløs NSCLC uten tidligere behandling for avansert sykdom og ingen handlingsbare genomiske endringer
9. september 2026 oppdatert av: AbbVie
En åpen multikohort fase 1b/2 studie for å evaluere sikkerheten, effekten og den optimale dosen av Telisotuzumab Adizutecan i kombinasjon med Buigalimab ved avansert eller metastatisk ikke-plateepitel NSCLC uten tidligere behandling for avansert sykdom og ingen handlingsbare genomiske endringer
Ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) er den hyppigst forekommende histologiske undertypen av lungekreft og er den ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall over hele verden. Hensikten med denne studien er å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet når Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) gis i kombinasjon med en programmert celledødsreseptor 1 (PD1) hemmer (budigalimab) til voksne deltakere for å behandle NSCLC.
ABBV-400 og budigalimab er undersøkelsesmedisiner som utvikles for behandling av NSCLC. Denne studien vil bli delt inn i to stadier, hvor det første stadiet behandler deltakerne med flere doser ABBV-400 i kombinasjon med budigalimab innenfor doseøkningsregimet til den oppnådde dosen er tolerabel og forventes å være effektiv. I trinn 2 vil det være 4 behandlingsgrupper. To grupper vil få budigalimab med forskjellige optimaliserte doser telisotuzumab adizutekan (for å tillate at den beste dosen kan studeres i fremtiden). Én gruppe vil få budigalimab, pemetrexed, og etterforskerens valg av karboplatin eller cisplatin, etterfulgt av budigalimab og pemetrexed. Én gruppe vil motta standardbehandlingen (SOC) pembrolizumab, pemetrexed, og etterforskerens valg av karboplatin eller cisplatin, etterfulgt av pembrolizumab og pemetrexed. Omtrent 172 voksne deltakere med NSCLC vil bli registrert i studien på 132 steder over hele verden.
I doseøkningsstadiet vil deltakerne bli behandlet med økende intravenøse (IV) doser av Telisotuzumab Adizutecan i kombinasjon med budigalimab inntil den oppnådde dosen av Telisotuzumab Adizutecan er tolerabel og forventes å være effektiv. I doseoptimeringsstadiet vil deltakerne få IV-optimaliserte doser av Telisotuzumab Adizutecan i kombinasjon med budigalimab eller få IV budigalimab, pemetrexed, og etterforskerens valg av karboplatin eller cisplatin, etterfulgt av budigalimab og pemetrexed, eller IV SOC pembrolizumab, pemetrexed, pemetrexed, av karboplatin eller cisplatin, etterfulgt av pembrolizumab og pemetrexed. Studiet vil vare i omtrent 33 måneder.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil hyppig sjekkes ved medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
252
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekruttering
- Blacktown Hospital /ID# 281588
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Rekruttering
- Townsville University Hospital /ID# 281498
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekruttering
- Peninsula University Hospital /ID# 281824
-
-
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 271760
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 268573
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Rekruttering
- Vitaz /Id# 280187
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ-Delta. /ID# 272433
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix /ID# 272971
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271414
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Rekruttering
- FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 274450
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA - Santa Monica /ID# 271690
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 269069
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 272603
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 275073
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Rekruttering
- Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 273777
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Rekruttering
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 276223
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 6305600121
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Rekruttering
- Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 271879
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Fullført
- Community Health Network /ID# 273437
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Rekruttering
- Kansas City Cancer Center /ID# 273679
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 278417
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital /ID# 271642
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Rekruttering
- St. Luke'S /ID# 273344
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic-Rochester /ID# 274512
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816-4096
- Rekruttering
- Astera Cancer Care /ID# 271915
-
-
New York
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Rekruttering
- New York Cancer And Blood Specialists - Shirley /ID# 272547
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Fullført
- University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 271726
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Rekruttering
- The Mark H Zangmeister Center /ID# 272502
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
- Rekruttering
- Spoknwrd Clinical Trials /ID# 273776
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 610-813-2087
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Fullført
- Millennium Physicians /ID# 271717
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1121
- Rekruttering
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 272776
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute /ID# 271686
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- Rekruttering
- Virgnia Cancer Specialists /ID# 269633
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98506
- Rekruttering
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 275438
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270469
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Institut Bergonie /ID# 258377
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 268475
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Rene Gauducheau /ID# 268484
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34070
- Rekruttering
- Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier /ID# 273724
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 268486
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy /ID# 258373
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75248
- Rekruttering
- Institut Curie /ID# 271395
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 268667
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 268675
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 268684
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20121
- Rekruttering
- Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 268670
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- Rekruttering
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 268626
-
Rome, Roma, Italia, 00184
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni-Addolorata /ID# 273438
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga /ID# 268641
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekruttering
- Nagasaki University Hospital /ID# 273310
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- Rekruttering
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 272515
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center /ID# 271978
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Rekruttering
- Hirosaki University Hospital /ID# 274410
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0855
- Rekruttering
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 271979
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Kyoto University Hospital /ID# 272312
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Rekruttering
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 274448
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Rekruttering
- Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 273309
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital /ID# 273192
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 271989
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital - Chinese Academy of Medical Sciences /ID# 269715
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Province Cancer Hospital /ID# 269150
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
- Rekruttering
- Liuzhou People's hospital /ID# 269667
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital /ID# 269668
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 272286
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Province Cancer Hospital /ID# 269679
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 269762
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 269190
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271904
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital /ID# 269155
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital /ID# 276397
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 276482
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital /ID# 269712
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University /ID# 270244
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650106
- Rekruttering
- Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 272331
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 273170
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 276848
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 272418
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Rekruttering
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 274549
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268827
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 013975
- Rekruttering
- MNT Healthcare Europe SRL /ID# 269075
-
Bucharest, Romania, 030171
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Coltea /ID# 268726
-
Sibiu, Romania, 550253
- Rekruttering
- Clinica MedLife Polisano Sibiu /ID# 269078
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400080
- Rekruttering
- S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL /ID# 268729
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Rekruttering
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 273125
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Rekruttering
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 268725
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna /ID# 271456
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 271316
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 271452
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar /ID# 271310
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 271311
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 271312
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 271314
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 271447
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Rekruttering
- Velindre Cancer Centre /ID# 271840
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 276035
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital /ID# 280139
-
Chiayi City, Taiwan, 62247
- Rekruttering
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 268789
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 268139
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268138
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital /ID# 269211
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University Cancer Center (Ntucc) /ID# 271586
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 268787
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268137
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
- Rekruttering
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi /ID# 272875
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Rekruttering
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi /ID# 272873
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
- Rekruttering
- Liv Hospital Ankara /ID# 272876
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20070
- Rekruttering
- Pamukkale Universitesi /ID# 272893
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Rekruttering
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi /ID# 280635
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Rekruttering
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi - Eski Hastane /ID# 272882
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Rekruttering
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 272899
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Rekruttering
- Samsun Medical Park Hastanesi /ID# 272880
-
-
Antalya
-
Ankara, Antalya, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Rekruttering
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 280715
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Rekruttering
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 272878
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 268473
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
- Rekruttering
- Slk-Kliniken Heilbronn /ID# 269621
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
- Rekruttering
- Hamatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH /ID# 273043
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275445
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 268721
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 268489
-
Hemer, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58675
- Rekruttering
- Lungenklinik Hemer /ID# 269779
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
- Rekruttering
- ohO Research GmbH /ID# 273060
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena /ID# 269700
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må ha histologisk dokumentert ikke-squamous (NSq) ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) som er lokalt avansert eller metastatisk vil bli registrert i studien.
- Må ha målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
- For del 1 må deltakerne ikke ha hatt mer enn 1 systemisk terapi for avansert sykdom, inkludert platinabasert kjemoterapi eller en immunkontrollpunkthemmer (som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi), eller passende målrettet terapi for en handlingsdyktig genendring, hvis aktuelt, for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) villtype (WT) NSq NSCLC.
- For del 2 må deltakerne ikke ha noen tidligere systemisk terapi for avansert sykdom, ingen kjent handlingsbar genomisk endring.
- Må ha dokumentert status for programmert dødsligand 1 (PD-L1).
- Må ha tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet.
- Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD) eller lungebetennelse som krevde behandling med systemiske steroider, eller tegn på aktiv ILD eller pneumonitt ved screening av brysttomografi (CT).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Telisotuzumab Adizutecan + Budigalimab
Deltakerne vil motta flere doser telisotuzumab adizutekan i kombinasjon med budigalimab, som en del av studiens 33 måneders varighet.
|
IV infusjon
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Standard of Care
Deltakerne vil motta pembrolizumab, pemetrexed, og etterforskerens valg av karboplatin eller cisplatin, etterfulgt av pembrolizumab og pemetrexed, som en del av studiens 33 måneders varighet.
|
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 2 Arm 1: Telisotuzumab Adizutecan + Pembrolizumab
Deltakerne vil motta telisotuzumab adizutecan -dose A i kombinasjon med pembrolizumab, som en del av 33 måneders studiens varighet.
|
IV infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
IV-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 2 Arm 2: Telisotuzumab Adizutecan + Pembrolizumab
Deltakerne vil motta telisotuzumab adizutecan -dose B i kombinasjon med pembrolizumab, som en del av 33 måneders studiens varighet.
|
IV infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
IV-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Dosebegrensende toksisiteter (DLT) av Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Opptil ca. 84 dager
|
DLT-hendelser er definert som klinisk signifikante uønskede hendelser eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interkurrent sykdom eller samtidig medisinering.
|
Opptil ca. 84 dager
|
|
Del 2: Objektiv respons (OR) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca. 33 måneder
|
ELLER er definert som bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) per BICR basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
|
Opptil ca. 33 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Opptil ca. 33 måneder
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil ca. 33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og del 2: PFS vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca. 33 måneder
|
PFS er definert som tiden fra deltakerens randomiseringsdato til den første forekomsten av radiografisk progresjon per etterforsker basert på RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Opptil ca. 33 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 33 måneder
|
OS er definert som tiden fra deltakerens randomiseringsdato (del 2) eller første dosedato for studiebehandling (del 1) til dødsfall uansett årsak.
|
Opptil ca. 33 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: DOR som vurdert av undersøker
Tidsramme: Opp til omtrent 33 måneder
|
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte CR eller PR etter forskerens vurdering til første forekomst av radiologisk progresjon etter forskerens vurdering i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
DOR er definert for deltakere med bekreftet CR/PR.
|
Opp til omtrent 33 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: DC vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 33 måneder
|
DC er definert som beste overordnede respons med bekreftet CR eller bekreftet PR, eller SD i minst 11 uker etter randomiseringsdato basert på RECIST v1.1, som fastslått av undersøkeren.
|
Opptil omtrent 33 måneder
|
|
Programmert dødsligand 1 (PD-L1) og c-Met undergrupper: OR
Tidsramme: Opptil omtrent 33 måneder
|
OR er definert som bekreftet CR eller bekreftet PR basert på RECIST v1.1.
|
Opptil omtrent 33 måneder
|
|
PD-L1- og c-Met-undergrupper: PFS
Tidsramme: Opptil omtrent 33 måneder
|
PFS er definert som tiden fra deltakerens randomiseringsdato til første forekomst av radiografisk progresjon basert på RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 33 måneder
|
|
PD-L1 og c-Met undergrupper: OS
Tidsramme: Opptil omtrent 33 måneder
|
OS er definert som tiden fra deltakerens randomiseringsdato (del 2) eller første dosedato for studiebehandlingen (del 1) til hendelsen død av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 33 måneder
|
|
PD-L1 og c-Met-undergrupper: DOR
Tidsramme: Opptil omtrent 33 måneder
|
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte CR eller PR til den første forekomsten av radiografisk progresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
DOR er definert for deltakere med bekreftet CR/PR.
|
Opptil omtrent 33 måneder
|
|
PD-L1 og c-Met-undergrupper: DC
Tidsramme: Opp til omtrent 33 måneder
|
DC er definert som beste totale respons av bekreftet CR eller bekreftet PR, eller SD i minst 12 uker etter randomiseringsdato basert på RECIST v1.1.
|
Opp til omtrent 33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Budigalimab
Andre studie-ID-numre
- M24-536
- 2024-514465-18 (Annen identifikator: EU CT)
- 2024-514465-18-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .