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Eine Studie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse, der Wirksamkeit und der optimalen Dosis von intravenösem (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Kombination mit IV Budigalimab bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom ohne vorherige Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung und ohne umsetzbare genomische Veränderungen

9. September 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Multi-Kohorten-Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und optimalen Dosis von Telisotuzumab Adizutecan in Kombination mit Budigalimab bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC ohne vorherige Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung und ohne umsetzbare genomische Veränderungen

Das nichtkleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist der am häufigsten vorkommende histologische Subtyp von Lungenkrebs und die häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Der Zweck dieser Studie besteht darin, unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität zu bewerten, wenn Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) in Kombination mit einem Inhibitor des programmierten Zelltodrezeptors 1 (PD1) (Budigalimab) an erwachsene Teilnehmer zur Behandlung von NSCLC verabreicht wird.

ABBV-400 und Budigalimab sind Prüfpräparate, die zur Behandlung von NSCLC entwickelt werden. Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt, wobei in der ersten Phase die Teilnehmer mit mehreren Dosen ABBV-400 in Kombination mit Budigalimab im Rahmen des Dosissteigerungsschemas behandelt werden, bis die erreichte Dosis tolerierbar und voraussichtlich wirksam ist. In Stufe 2 wird es 4 Behandlungsgruppen geben. Zwei Gruppen erhalten Budigalimab mit unterschiedlichen optimierten Dosen von Telisotuzumab Adizutecan (um die Untersuchung der besten Dosis in Zukunft zu ermöglichen). Eine Gruppe erhält Budigalimab, Pemetrexed und Carboplatin oder Cisplatin nach Wahl des Prüfarztes, gefolgt von Budigalimab und Pemetrexed. Eine Gruppe erhält den Pflegestandard (SOC) Pembrolizumab, Pemetrexed und Carboplatin oder Cisplatin nach Wahl des Prüfarztes, gefolgt von Pembrolizumab und Pemetrexed. Ungefähr 172 erwachsene Teilnehmer mit NSCLC werden an 132 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

In der Dosissteigerungsphase werden die Teilnehmer mit steigenden intravenösen (IV) Dosen von Telisotuzumab Adizutecan in Kombination mit Budigalimab behandelt, bis die erreichte Dosis von Telisotuzumab Adizutecan tolerierbar ist und voraussichtlich wirksam ist. In der Dosisoptimierungsphase erhalten die Teilnehmer intravenös optimierte Dosen von Telisotuzumab Adizutecan in Kombination mit Budigalimab oder erhalten intravenös Budigalimab, Pemetrexed und Carboplatin oder Cisplatin nach Wahl des Prüfarztes, gefolgt von Budigalimab und Pemetrexed oder intravenös SOC Pembrolizumab, Pemetrexed und nach Wahl des Prüfarztes von Carboplatin oder Cisplatin, gefolgt von Pembrolizumab und Pemetrexed. Die Studie wird über eine Dauer von ca. 33 Monaten laufen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) teil. Die Wirkung der Behandlung wird regelmäßig durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Hospital /ID# 281588
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville University Hospital /ID# 281498
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula University Hospital /ID# 281824
  • Belgien
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 271760
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 268573
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • Vitaz /Id# 280187
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ-Delta. /ID# 272433
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital - Chinese Academy of Medical Sciences /ID# 269715
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 269150
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Rekrutierung
        • Liuzhou People's hospital /ID# 269667
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital /ID# 269668
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 272286
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Province Cancer Hospital /ID# 269679
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 269762
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 269190
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271904
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 269155
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital /ID# 276397
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 276482
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital /ID# 269712
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 270244
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Rekrutierung
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 272331
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 268473
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74078
        • Rekrutierung
        • Slk-Kliniken Heilbronn /ID# 269621
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Rekrutierung
        • Hamatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH /ID# 273043
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275445
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 268721
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 268489
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58675
        • Rekrutierung
        • Lungenklinik Hemer /ID# 269779
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • Rekrutierung
        • ohO Research GmbH /ID# 273060
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena /ID# 269700
  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie /ID# 258377
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 268475
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Rene Gauducheau /ID# 268484
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34070
        • Rekrutierung
        • Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier /ID# 273724
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 268486
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy /ID# 258373
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie /ID# 271395
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 268667
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 268675
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 268684
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20121
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 268670
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 268626
      • Rome, Roma, Italien, 00184
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni-Addolorata /ID# 273438
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga /ID# 268641
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital /ID# 273310
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Rekrutierung
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 272515
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center /ID# 271978
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekrutierung
        • Hirosaki University Hospital /ID# 274410
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Rekrutierung
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 271979
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital /ID# 272312
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 274448
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 273309
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital /ID# 273192
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 271989
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 273170
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 276848
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 272418
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Rekrutierung
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 274549
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268827
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013975
        • Rekrutierung
        • MNT Healthcare Europe SRL /ID# 269075
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 268726
      • Sibiu, Rumänien, 550253
        • Rekrutierung
        • Clinica MedLife Polisano Sibiu /ID# 269078
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400080
        • Rekrutierung
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL /ID# 268729
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 273125
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 268725
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna /ID# 271456
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 271316
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 271452
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar /ID# 271310
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 271311
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 271312
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 271314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 271447
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital /ID# 280139
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Rekrutierung
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 268789
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 268139
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268138
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital /ID# 269211
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center (Ntucc) /ID# 271586
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 268787
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268137
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Rekrutierung
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi /ID# 272875
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi /ID# 272873
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Rekrutierung
        • Liv Hospital Ankara /ID# 272876
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20070
        • Rekrutierung
        • Pamukkale Universitesi /ID# 272893
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi /ID# 280635
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi - Eski Hastane /ID# 272882
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 272899
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • Samsun Medical Park Hastanesi /ID# 272880
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 280715
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 272878
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix /ID# 272971
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271414
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Rekrutierung
        • FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 274450
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA - Santa Monica /ID# 271690
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 269069
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 272603
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 275073
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 273777
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 276223
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 6305600121
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Rekrutierung
        • Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 271879
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Abgeschlossen
        • Community Health Network /ID# 273437
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • Kansas City Cancer Center /ID# 273679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 278417
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital /ID# 271642
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • St. Luke'S /ID# 273344
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 274512
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816-4096
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care /ID# 271915
    • New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Rekrutierung
        • New York Cancer And Blood Specialists - Shirley /ID# 272547
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Abgeschlossen
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 271726
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Rekrutierung
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 272502
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Rekrutierung
        • Spoknwrd Clinical Trials /ID# 273776
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 610-813-2087
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Abgeschlossen
        • Millennium Physicians /ID# 271717
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1121
        • Rekrutierung
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 272776
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271686
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Rekrutierung
        • Virgnia Cancer Specialists /ID# 269633
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Rekrutierung
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 275438
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270469
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Centre /ID# 271840
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 276035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein histologisch dokumentiertes nicht-Plattenepithelkarzinom (NSq) haben, das nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist, wird in die Studie aufgenommen.
  • Muss messbare Bewertungskriterien für die Erkrankung pro Reaktion bei soliden Tumoren haben (RECIST) v1.1.
  • Für Teil 1 dürfen die Teilnehmer nicht mehr als eine systemische Therapie gegen eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben, einschließlich einer platinbasierten Chemotherapie oder eines Immun-Checkpoint-Inhibitors (als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie) oder gegebenenfalls einer geeigneten gezielten Therapie für eine umsetzbare Genveränderung. für epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Wildtyp (WT) NSq NSCLC.
  • Für Teil 2 dürfen die Teilnehmer keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene Erkrankungen und keine bekannten umsetzbaren genomischen Veränderungen erhalten haben.
  • Muss den Status des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) dokumentiert haben.
  • Muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erforderte, oder jeglicher Hinweis auf eine aktive ILD oder Pneumonitis bei der Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Telisotuzumab Adizutecan + Budigalimab
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der 33-monatigen Studiendauer mehrere Dosen Telisotuzumab-Adizutecan in Kombination mit Budigalimab.
Arzneimittel: Budigalimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-400
Experimental: Teil 2: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der 33-monatigen Studiendauer Pembrolizumab, Pemetrexed und Carboplatin oder Cisplatin nach Wahl des Prüfarztes, gefolgt von Pembrolizumab und Pemetrexed.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Injektion
Experimental: Teil 2 Arm 1: Telisotuzumab Adizutecan + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der 33 -monatigen Studiendauer Telisotuzumab Adizutecan -Dosis A in Kombination mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-400
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Injektion
Experimental: Teil 2 Arm 2: Telisotuzumab Adizutecan + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der 33 -monatigen Studiendauer Telisotuzumab Adizutecan -Dosis B in Kombination mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-400
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) von Telisotuzumab Adizutecan
Zeitfenster: Bis zu ca. 84 Tage
DLT-Ereignisse werden als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborwerte definiert, die nicht mit dem Krankheitsverlauf, der Grunderkrankung, der interkurrenten Erkrankung oder der Begleitmedikation in Zusammenhang stehen.
Bis zu ca. 84 Tage
Teil 2: Objektive Reaktion (OR), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 33 Monate
OR ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) gemäß BICR basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Bis zu ca. 33 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: Bis zu ca. 33 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu ca. 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: PFS nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ca. 33 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum des Teilnehmers bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression pro Prüfer basierend auf RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu ca. 33 Monate
Teil 1 und Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ca. 33 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum des Teilnehmers (Teil 2) oder dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung (Teil 1) bis zum Todesfall aus irgendeinem Grund.
Bis zu ca. 33 Monate
Teil 1 und Teil 2: DOR bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu etwa 33 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten CR oder PR gemäß des Prüfarztes bis zum ersten Auftreten eines radiologischen Fortschreitens gemäß des Prüfarztes nach RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR ist definiert für Teilnehmer mit bestätigtem CR/PR.
Bis zu etwa 33 Monaten
Teil 1 und Teil 2: DC, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu etwa 33 Monate
DC ist definiert als die beste Gesamtansprechrate von bestätigtem CR oder bestätigtem PR oder SD für mindestens 11 Wochen nach dem Randomisierungsdatum basierend auf RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Bis zu etwa 33 Monate
Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)- und c-Met-Untergruppen: ODER
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
OR ist definiert als bestätigtes CR oder bestätigtes PR basierend auf RECIST v1.1.
Bis zu ungefähr 33 Monaten
PD-L1- und c-Met-Subgruppen: PFS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
PFS wird definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum des Teilnehmers bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu ungefähr 33 Monaten
PD-L1- und c-Met-Subgruppen: OS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum des Teilnehmers (Teil 2) oder dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung (Teil 1) bis zum Ereignis des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 33 Monaten
PD-L1- und c-Met-Subgruppen: DOR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wird für Teilnehmer mit bestätigtem CR/PR definiert.
Bis zu ungefähr 33 Monaten
PD-L1- und c-Met-Subgruppen: DC
Zeitfenster: Bis zu etwa 33 Monaten
DC ist definiert als bestes Gesamtansprechen von bestätigtem CR oder bestätigtem PR oder SD für mindestens 12 Wochen nach dem Randomisierungsdatum basierend auf RECIST v1.1.
Bis zu etwa 33 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-536
  • 2024-514465-18 (Andere Kennung: EU CT)
  • 2024-514465-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie setzt sich für einen verantwortungsvollen Datenaustausch aus klinischen Studien ein. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie weitere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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