Un estudio para evaluar los eventos adversos, la eficacia y la dosis óptima de Telisotuzumab Adizutecan intravenoso (IV) en combinación con Budigalimab IV en participantes adultos con NSCLC no escamoso avanzado o metastásico sin tratamiento previo para la enfermedad avanzada y sin alteraciones genómicas procesables
9 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto de fase 1b/2 de múltiples cohortes para evaluar la seguridad, la eficacia y la dosis óptima de telisotuzumab adizutecan en combinación con budigalimab en el NSCLC no escamoso avanzado o metastásico sin tratamiento previo para la enfermedad avanzada y sin alteraciones genómicas procesables
El carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es el subtipo histológico de cáncer de pulmón que ocurre con mayor frecuencia y es la principal causa de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad cuando Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) se administra en combinación con un inhibidor del receptor 1 de muerte celular programada (PD1) (budigalimab) a participantes adultos para tratar el NSCLC.
ABBV-400 y budigalimab son fármacos en investigación que se están desarrollando para el tratamiento del NSCLC. Este estudio se dividirá en dos etapas, y la primera etapa tratará a los participantes con varias dosis de ABBV-400 en combinación con budigalimab dentro del régimen de aumento de dosis hasta que la dosis alcanzada sea tolerable y se espera que sea eficaz. En la Etapa 2 habrá 4 grupos de tratamiento. Dos grupos recibirán budigalimab con diferentes dosis optimizadas de telisotuzumab adizutecan (para permitir estudiar la mejor dosis en el futuro). Un grupo recibirá budigalimab, pemetrexed y carboplatino o cisplatino a elección del investigador, seguido de budigalimab y pemetrexed. Un grupo recibirá el tratamiento estándar (SOC) pembrolizumab, pemetrexed y carboplatino o cisplatino a elección del investigador, seguido de pembrolizumab y pemetrexed. Aproximadamente 172 participantes adultos con NSCLC se inscribirán en el estudio en 132 sitios en todo el mundo.
En la etapa de aumento de dosis, los participantes serán tratados con dosis crecientes intravenosas (IV) de Telisotuzumab Adizutecan en combinación con budigalimab hasta que la dosis de Telisotuzumab Adizutecan alcanzada sea tolerable y se espera que sea eficaz. En la etapa de optimización de la dosis, los participantes recibirán dosis optimizadas por vía intravenosa de Telisotuzumab Adizutecan en combinación con budigalimab o recibirán budigalimab, pemetrexed por vía intravenosa y carboplatino o cisplatino a elección del investigador, seguidos de budigalimab y pemetrexed, o pembrolizumab, pemetrexed y pemetrexed por vía intravenosa a elección del investigador. de carboplatino o cisplatino, seguido de pembrolizumab y pemetrexed. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 33 meses.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará frecuentemente mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
252
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 268473
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74078
- Reclutamiento
- Slk-Kliniken Heilbronn /ID# 269621
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86150
- Reclutamiento
- Hamatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH /ID# 273043
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275445
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 268721
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-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 268489
-
Hemer, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58675
- Reclutamiento
- Lungenklinik Hemer /ID# 269779
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
- Reclutamiento
- ohO Research GmbH /ID# 273060
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Jena /ID# 269700
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Hospital /ID# 281588
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Reclutamiento
- Townsville University Hospital /ID# 281498
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Reclutamiento
- Peninsula University Hospital /ID# 281824
-
-
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 271760
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 268573
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Reclutamiento
- Vitaz /Id# 280187
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ-Delta. /ID# 272433
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna /ID# 271456
-
Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 271316
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 271452
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar /ID# 271310
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 271311
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 271312
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 271314
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 271447
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Activo, no reclutando
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix /ID# 272971
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271414
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Reclutamiento
- FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 274450
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA - Santa Monica /ID# 271690
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 269069
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 272603
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 275073
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Reclutamiento
- Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 273777
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Reclutamiento
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 276223
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 6305600121
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Reclutamiento
- Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 271879
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Terminado
- Community Health Network /ID# 273437
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Reclutamiento
- Kansas City Cancer Center /ID# 273679
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 278417
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital /ID# 271642
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Reclutamiento
- St. Luke'S /ID# 273344
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic-Rochester /ID# 274512
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816-4096
- Reclutamiento
- Astera Cancer Care /ID# 271915
-
-
New York
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Reclutamiento
- New York Cancer And Blood Specialists - Shirley /ID# 272547
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Terminado
- University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 271726
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Reclutamiento
- The Mark H Zangmeister Center /ID# 272502
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Reclutamiento
- Spoknwrd Clinical Trials /ID# 273776
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 610-813-2087
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Terminado
- Millennium Physicians /ID# 271717
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1121
- Reclutamiento
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 272776
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute /ID# 271686
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Reclutamiento
- Virgnia Cancer Specialists /ID# 269633
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Reclutamiento
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 275438
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270469
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Institut Bergonie /ID# 258377
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
- Reclutamiento
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 268475
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Rene Gauducheau /ID# 268484
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francia, 34070
- Reclutamiento
- Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier /ID# 273724
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 268486
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy /ID# 258373
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie /ID# 271395
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 268667
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 268675
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 268684
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20121
- Reclutamiento
- Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 268670
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 268626
-
Rome, Roma, Italia, 00184
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni-Addolorata /ID# 273438
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga /ID# 268641
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Reclutamiento
- Nagasaki University Hospital /ID# 273310
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- Reclutamiento
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 272515
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center /ID# 271978
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
- Reclutamiento
- Hirosaki University Hospital /ID# 274410
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0855
- Reclutamiento
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 271979
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital /ID# 272312
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Reclutamiento
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 274448
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
- Reclutamiento
- Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 273309
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital /ID# 273192
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 271989
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 273170
-
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-540
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 276848
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 272418
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
- Reclutamiento
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 274549
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital - Chinese Academy of Medical Sciences /ID# 269715
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Province Cancer Hospital /ID# 269150
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545006
- Reclutamiento
- Liuzhou People's hospital /ID# 269667
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital /ID# 269668
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 272286
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Province Cancer Hospital /ID# 269679
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 269762
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 269190
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271904
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital /ID# 269155
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital /ID# 276397
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 276482
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital /ID# 269712
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University /ID# 270244
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
- Reclutamiento
- Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 272331
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268827
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre Cancer Centre /ID# 271840
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 276035
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 013975
- Reclutamiento
- MNT Healthcare Europe SRL /ID# 269075
-
Bucharest, Rumania, 030171
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Coltea /ID# 268726
-
Sibiu, Rumania, 550253
- Reclutamiento
- Clinica MedLife Polisano Sibiu /ID# 269078
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400080
- Reclutamiento
- S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL /ID# 268729
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 273125
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 268725
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital /ID# 280139
-
Chiayi City, Taiwán, 62247
- Reclutamiento
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 268789
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 268139
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268138
-
Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital /ID# 269211
-
Taipei, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- National Taiwan University Cancer Center (Ntucc) /ID# 271586
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 268787
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268137
-
-
-
-
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Adana, Turquía (Türkiye), 01140
- Reclutamiento
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi /ID# 272875
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Reclutamiento
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi /ID# 272873
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
- Reclutamiento
- Liv Hospital Ankara /ID# 272876
-
Denizli, Turquía (Türkiye), 20070
- Reclutamiento
- Pamukkale Universitesi /ID# 272893
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Reclutamiento
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi /ID# 280635
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Reclutamiento
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi - Eski Hastane /ID# 272882
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 272899
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Reclutamiento
- Samsun Medical Park Hastanesi /ID# 272880
-
-
Antalya
-
Ankara, Antalya, Turquía (Türkiye), 06010
- Reclutamiento
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 280715
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Reclutamiento
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 272878
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso (NSq) documentado histológicamente que esté localmente avanzado o metastásico se inscribirá en el estudio.
- Debe tener enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
- Para la Parte 1, los participantes no deben haber recibido más de una terapia sistémica para la enfermedad avanzada, incluida la quimioterapia basada en platino o un inhibidor de puntos de control inmunológico (como monoterapia o en combinación con quimioterapia), o una terapia dirigida adecuada para una alteración genética procesable, si corresponde. para NSCLC NSq de tipo salvaje (WT) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
- Para la Parte 2, los participantes no deben tener terapia sistémica previa para la enfermedad avanzada, ni ninguna alteración genómica procesable conocida.
- Debe tener un estado documentado del ligando de muerte programada 1 (PD-L1).
- Debe tener una función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Metástasis incontroladas conocidas al sistema nervioso central.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos, o cualquier evidencia de EPI activa o neumonitis en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Telisotuzumab Adizutecan + Budigalimab
Los participantes recibirán varias dosis de telisotuzumab adizutecan en combinación con budigalimab, como parte de los 33 meses de duración del estudio.
|
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2: Estándar de atención
Los participantes recibirán pembrolizumab, pemetrexed y carboplatino o cisplatino a elección del investigador, seguidos de pembrolizumab y pemetrexed, como parte de la duración del estudio de 33 meses.
|
Infusión IV
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Inyección intravenosa
|
|
Experimental: Parte 2 Arm 1: Telisotuzumab adizuteecan + pembrolizumab
Los participantes recibirán la dosis de Telisotuzumab AdizuteCan A en combinación con pembrolizumab, como parte de la duración del estudio de 33 meses.
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección intravenosa
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Experimental: Parte 2 Arm 2: Telisotuzumab adizuteecan + pembrolizumab
Los participantes recibirán la dosis de Telisotuzumab AdizuteCan B en combinación con pembrolizumab, como parte de la duración del estudio de 33 meses.
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Infusión intravenosa
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Toxicidades limitantes de dosis (DLT) de Telisotuzumab Adizutecan
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 días
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Los eventos DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores de laboratorio anormales evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, la enfermedad subyacente, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes.
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Hasta aproximadamente 84 días
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Parte 2: Respuesta objetiva (OR) evaluada por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
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OR se define como respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según BICR según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta aproximadamente 33 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
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Un evento adverso se define como cualquier suceso médico adverso en un participante o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 33 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 y Parte 2: PFS según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización del participante hasta la primera aparición de progresión radiográfica según el investigador según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 33 meses
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Parte 1 y Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
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La SG se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización del participante (Parte 2) o la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio (Parte 1) hasta el evento de muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 33 meses
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Parte 1 y Parte 2: DOR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
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DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) documentada por el investigador hasta la primera aparición de progresión radiográfica según el investigador según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
DOR se define para los participantes con CR/PR confirmados. |
Hasta aproximadamente 33 meses
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Parte 1 y Parte 2: DC según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
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DC se define como la mejor respuesta global de CR confirmado o PR confirmado, o SD durante al menos 11 semanas después de la fecha de aleatorización según RECIST v1.1, según lo determinado por el Investigador.
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Hasta aproximadamente 33 meses
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Subgrupos del Ligando 1 de Muerte Programada (PD-L1) y c-Met: OR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
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OR se define como RC confirmada o RP confirmada según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 33 meses
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Subgrupos de PD-L1 y c-Met: SLP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización del participante hasta la primera aparición de progresión radiográfica basada en RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 33 meses
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Subgrupos de PD-L1 y c-Met: SO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización del participante (Parte 2) o la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio (Parte 1) hasta el evento de muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 33 meses
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Subgrupos de PD-L1 y c-Met: DOR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
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DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera RC o RP documentada hasta la primera aparición de progresión radiográfica según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
DOR se define para los participantes con RC/RP confirmada.
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Hasta aproximadamente 33 meses
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Subgrupos de PD-L1 y c-Met: DC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
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DC se define como la mejor respuesta global de CR confirmada o PR confirmada, o SD durante al menos 12 semanas tras la fecha de aleatorización según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
- budigalimab
Otros números de identificación del estudio
- M24-536
- 2024-514465-18 (Otro identificador: EU CT)
- 2024-514465-18-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de ensayos clínicos de forma responsable.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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