Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке побочных эффектов, эффективности и оптимальной дозы внутривенного (в/в) телизотузумаба адизутекана в комбинации с внутривенным будигалимабом у взрослых участников с распространенным или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ без предварительного лечения распространенного заболевания и без действенных геномных изменений

9 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie

Открытое многогрупповое исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, эффективности и оптимальной дозы телизотузумаба адизутекана в комбинации с будигалимабом при распространенном или метастатическом неплоскоклеточном НМРЛ без предварительного лечения распространенного заболевания и без действенных геномных изменений

Немелкоклеточная карцинома легких (НМРЛ) является наиболее часто встречающимся гистологическим подтипом рака легких и ведущей причиной смертности от рака во всем мире. Целью данного исследования является оценка побочных эффектов и изменения активности заболевания при назначении телизотузумаба адизутекана (ABBV-400) в сочетании с ингибитором рецептора программируемой гибели клеток 1 (PD1) (будигалимабом) взрослым участникам для лечения НМРЛ.

ABBV-400 и будигалимаб являются исследуемыми препаратами, разрабатываемыми для лечения НМРЛ. Это исследование будет разделено на два этапа: на первом этапе участники будут получать несколько доз ABBV-400 в сочетании с будигалимабом в рамках режима повышения дозы до тех пор, пока достигнутая доза не станет переносимой и не станет эффективной. На втором этапе будет 4 лечебных группы. Две группы будут получать будигалимаб с различными оптимизированными дозами телисотузумаба адизутекана (чтобы обеспечить возможность изучения лучшей дозы в будущем). Одна группа получит будигалимаб, пеметрексед и карбоплатин или цисплатин по выбору исследователя, а затем будигалимаб и пеметрексед. Одна группа будет получать пембролизумаб, пеметрексед и карбоплатин или цисплатин по выбору исследователя, а затем пембролизумаб и пеметрексед. Приблизительно 172 взрослых участника с НМРЛ будут включены в исследование в 132 центрах по всему миру.

На этапе повышения дозы участникам будут назначаться увеличивающиеся внутривенные (ВВ) дозы телизотузумаба адизутекана в сочетании с будигалимабом до тех пор, пока достигнутая доза телизотузумаба адизутекана не станет переносимой и не станет эффективной. На этапе оптимизации дозы участники будут получать внутривенно оптимизированные дозы телизотузумаба адизутекана в сочетании с будигалимабом или получать внутривенно будигалимаб, пеметрексед и карбоплатин или цисплатин по выбору исследователя, а затем будигалимаб и пеметрексед или внутривенно SOC пембролизумаб, пеметрексед и выбор исследователя. карбоплатина или цисплатина с последующим назначением пембролизумаба. и пеметрексед. Исследование продлится около 33 месяцев.

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект лечения будет часто проверяться с помощью медицинских осмотров, анализов крови, анкетирования и определения побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Hospital /ID# 281588
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4814
        • Рекрутинг
        • Townsville University Hospital /ID# 281498
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Peninsula University Hospital /ID# 281824
  • Бельгия
    • Liege
      • Liège, Liege, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 271760
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 268573
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • Vitaz /Id# 280187
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ-Delta. /ID# 272433
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 268473
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Германия, 74078
        • Рекрутинг
        • Slk-Kliniken Heilbronn /ID# 269621
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86150
        • Рекрутинг
        • Hamatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH /ID# 273043
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275445
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 268721
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 268489
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Германия, 58675
        • Рекрутинг
        • Lungenklinik Hemer /ID# 269779
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
        • Рекрутинг
        • ohO Research GmbH /ID# 273060
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Jena /ID# 269700
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna /ID# 271456
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 271316
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 271452
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar /ID# 271310
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 271311
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 271312
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 271314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 271447
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 268667
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 268675
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 268684
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20121
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 268670
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 268626
      • Rome, Roma, Италия, 00184
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni-Addolorata /ID# 273438
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga /ID# 268641
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital - Chinese Academy of Medical Sciences /ID# 269715
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 269150
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545006
        • Рекрутинг
        • Liuzhou People's hospital /ID# 269667
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital /ID# 269668
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 272286
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Province Cancer Hospital /ID# 269679
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 269762
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 269190
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271904
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 269155
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital /ID# 276397
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 276482
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital /ID# 269712
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 270244
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650106
        • Рекрутинг
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 272331
  • Польша
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-090
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 273170
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-540
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 276848
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 272418
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-734
        • Рекрутинг
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 274549
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268827
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 013975
        • Рекрутинг
        • MNT Healthcare Europe SRL /ID# 269075
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 268726
      • Sibiu, Румыния, 550253
        • Рекрутинг
        • Clinica MedLife Polisano Sibiu /ID# 269078
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400080
        • Рекрутинг
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL /ID# 268729
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Рекрутинг
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 273125
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Рекрутинг
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 268725
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre /ID# 271840
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 276035
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix /ID# 272971
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271414
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Рекрутинг
        • FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 274450
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA - Santa Monica /ID# 271690
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 269069
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 272603
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 275073
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 273777
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Рекрутинг
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 276223
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 6305600121
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Рекрутинг
        • Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 271879
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Завершенный
        • Community Health Network /ID# 273437
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • Kansas City Cancer Center /ID# 273679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 278417
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital /ID# 271642
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • St. Luke'S /ID# 273344
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 274512
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816-4096
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Care /ID# 271915
    • New York
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Рекрутинг
        • New York Cancer And Blood Specialists - Shirley /ID# 272547
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Завершенный
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 271726
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Рекрутинг
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 272502
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Рекрутинг
        • Spoknwrd Clinical Trials /ID# 273776
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 610-813-2087
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Завершенный
        • Millennium Physicians /ID# 271717
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1121
        • Рекрутинг
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 272776
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271686
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Рекрутинг
        • Virgnia Cancer Specialists /ID# 269633
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
        • Рекрутинг
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 275438
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270469
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Hospital /ID# 280139
      • Chiayi City, Тайвань, 62247
        • Рекрутинг
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 268789
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 268139
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268138
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital /ID# 269211
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center (Ntucc) /ID# 271586
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 268787
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268137
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01140
        • Рекрутинг
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi /ID# 272875
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Рекрутинг
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi /ID# 272873
      • Ankara, Турция (Туркие), 06680
        • Рекрутинг
        • Liv Hospital Ankara /ID# 272876
      • Denizli, Турция (Туркие), 20070
        • Рекрутинг
        • Pamukkale Universitesi /ID# 272893
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Рекрутинг
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi /ID# 280635
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Рекрутинг
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi - Eski Hastane /ID# 272882
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 272899
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Рекрутинг
        • Samsun Medical Park Hastanesi /ID# 272880
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Турция (Туркие), 06010
        • Рекрутинг
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 280715
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Турция (Туркие), 54290
        • Рекрутинг
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 272878
  • Франция
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie /ID# 258377
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 268475
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Rene Gauducheau /ID# 268484
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Франция, 34070
        • Рекрутинг
        • Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier /ID# 273724
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 06189
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 268486
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy /ID# 258373
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75248
        • Рекрутинг
        • Institut Curie /ID# 271395
  • Япония
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Рекрутинг
        • Nagasaki University Hospital /ID# 273310
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • Рекрутинг
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 272515
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center /ID# 271978
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Рекрутинг
        • Hirosaki University Hospital /ID# 274410
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0855
        • Рекрутинг
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 271979
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital /ID# 272312
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Рекрутинг
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 274448
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Рекрутинг
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 273309
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital /ID# 273192
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 271989

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будет включен гистологически подтвержденный неплоскоклеточный (NSq) немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который имеет местно-распространенную или метастатическую форму.
  • Должен иметь измеримые критерии оценки заболеваемости на ответ при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
  • Для участия в Части 1 участники должны были пройти не более 1 системного лечения запущенного заболевания, включая химиотерапию на основе платины или ингибиторы иммунных контрольных точек (в виде монотерапии или в сочетании с химиотерапией), или соответствующую таргетную терапию для эффективного изменения генов, если применимо. для рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) дикого типа (WT) NSq NSCLC.
  • В части 2 участники не должны проходить предшествующую системную терапию поздних стадий заболевания и не должны иметь известных действенных геномных изменений.
  • Должен иметь документально подтвержденный статус лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1).
  • Должен иметь адекватную функцию органа.

Критерии исключения:

  • Известны неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему.
  • Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или пневмонит в анамнезе, потребовавшее лечения системными стероидами, или любые признаки активного ИЗЛ или пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) грудной клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Телисотузумаб Адизутекан + Будигалимаб
Участники получат несколько доз телисотузумаба адизутекана в сочетании с будигалимабом в рамках 33-месячного исследования.
Лекарство: Будигалимаб
IV инфузия
Другие имена:
  • АББВ-181
Лекарство: Телисотузумаб Адизутекан
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-400
Экспериментальный: Часть 2: Стандарты медицинского обслуживания
Участники будут получать пембролизумаб, пеметрексед и карбоплатин или цисплатин по выбору исследователя, а затем пембролизумаб и пеметрексед в рамках 33-месячного исследования.
Лекарство: Карбоплатин
IV инфузия
Лекарство: Пембролизумаб
IV инфузия
Лекарство: Цисплатин
IV инфузия
Лекарство: Пеметрексед
IV инфузия
Лекарство: Пембролизумаб
IV инъекции
Экспериментальный: Часть 2 Рука 1: Телисотузумаб Адизутекан + Пембролизумаб
Участники получат дозу Adizutecan Telisotuzumab Adizutecan в сочетании с пембролизумабом в рамках 33 -месячной продолжительности исследования.
Лекарство: Пембролизумаб
IV инфузия
Лекарство: Телисотузумаб Адизутекан
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-400
Лекарство: Пембролизумаб
IV инъекции
Экспериментальный: Часть 2 Рука 2: Телисотузумаб Адизутекан + Пембролизумаб
Участники получат дозу B Telisotuzumab adizutecan в сочетании с пембролизумабом в рамках 33 -месячной продолжительности исследования.
Лекарство: Пембролизумаб
IV инфузия
Лекарство: Телисотузумаб Адизутекан
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-400
Лекарство: Пембролизумаб
IV инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) телизотузумаба адизутекана
Временное ограничение: Примерно до 84 дней
События DLT определяются как клинически значимые нежелательные явления или отклонения от нормы лабораторных показателей, которые оцениваются как не связанные с прогрессированием заболевания, основным заболеванием, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим лечением.
Примерно до 84 дней
Часть 2: Объективный ответ (OR) по оценке слепой независимой централизованной проверки (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
ОШ определяется как подтвержденный полный ответ (CR) или подтвержденный частичный ответ (PR) согласно BICR на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Примерно до 33 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или субъекта клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Примерно до 33 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и Часть 2: ВБП по оценке следователя
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации участника до первого появления рентгенологического прогрессирования у исследователя на основе RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 33 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
ОВ определяется как время от даты рандомизации участника (Часть 2) или даты первой дозы исследуемого препарата (Часть 1) до момента смерти по любой причине.
Примерно до 33 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Длительность ответа по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 33 месяцев
DOR определяется как время от первой документально подтвержденной полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) по оценке исследователя до первого случая рентгенологического прогрессирования по оценке исследователя согласно критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, что наступает раньше. DOR определяется для участников с подтвержденной CR/PR.
До приблизительно 33 месяцев
Часть 1 и Часть 2: ДК по оценке исследователя
Временное ограничение: До примерно 33 месяцев
DC определяется как наилучший общий ответ в виде подтвержденной полной ремиссии (CR) или подтвержденной частичной ремиссии (PR), либо стабильного заболевания (SD) в течение не менее 11 недель после даты рандомизации согласно критериям RECIST v1.1, по оценке исследователя.
До примерно 33 месяцев
Подгруппы по программируемой лиганд-смерти 1 (PD-L1) и c-Met: ОР
Временное ограничение: До приблизительно 33 месяцев
OR определяется как подтвержденная CR или подтвержденная PR на основании RECIST v1.1.
До приблизительно 33 месяцев
Подгруппы PD-L1 и c-Met: PFS
Временное ограничение: До приблизительно 33 месяцев
PFS определяется как время от даты рандомизации участника до первого случая рентгенологического прогрессирования на основе критериев RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 33 месяцев
Подгруппы PD-L1 и c-Met: ОВ
Временное ограничение: До приблизительно 33 месяцев
OS определяется как время от даты рандомизации участника (Часть 2) или даты первого приема исследуемого препарата (Часть 1) до наступления события смерти от любой причины.
До приблизительно 33 месяцев
PD-L1 и c-Met подгруппы: DOR
Временное ограничение: До приблизительно 33 месяцев
DOR определяется как время от первого документально подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до первого случая рентгенологического прогрессирования согласно RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступает раньше. DOR определяется для участников с подтвержденным CR/PR.
До приблизительно 33 месяцев
PD-L1 и c-Met подгруппы: DC
Временное ограничение: До приблизительно 33 месяцев
ДК определяется как наилучший общий ответ в виде подтверждённой ПО или подтверждённой ЧО, или СТ в течение как минимум 12 недель после даты рандомизации на основе критериев RECIST v1.1.
До приблизительно 33 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-536
  • 2024-514465-18 (Другой идентификатор: EU CT)
  • 2024-514465-18-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований. Это включает в себя доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным уровня испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться