Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar os eventos adversos, a eficácia e a dose ideal de telisotuzumabe adizutecano intravenoso (IV) em combinação com budigalimabe intravenoso em participantes adultos com NSCLC não escamoso avançado ou metastático, sem tratamento prévio para doença avançada e sem alterações genômicas acionáveis

9 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de multicoorte de fase 1b/2 para avaliar a segurança, eficácia e dose ideal de telisotuzumabe adizutecano em combinação com budigalimabe em NSCLC não escamoso avançado ou metastático, sem tratamento prévio para doença avançada e sem alterações genômicas acionáveis

O carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) é o subtipo histológico de câncer de pulmão de ocorrência mais frequente e é a principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. O objetivo deste estudo é avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença quando Telisotuzumabe Adizutecano (ABBV-400) é administrado em combinação com um inibidor do receptor 1 de morte celular programada (PD1) (budigalimabe) a participantes adultos para tratar NSCLC.

ABBV-400 e budigalimab são medicamentos experimentais em desenvolvimento para o tratamento do NSCLC. Este estudo será dividido em duas etapas, com a primeira etapa tratando os participantes com várias doses de ABBV-400 em combinação com budigalimabe dentro do regime de escalonamento de dose até que a dose atingida seja tolerável e esperada para ser eficaz. Na Fase 2 haverá 4 grupos de tratamento. Dois grupos receberão budigalimabe com diferentes doses otimizadas de telisotuzumabe adizutecano (para permitir que a melhor dose seja estudada no futuro). Um grupo receberá budigalimabe, pemetrexedo e escolha do investigador de carboplatina ou cisplatina, seguido de budigalimabe e pemetrexedo. Um grupo receberá o padrão de tratamento (SOC) pembrolizumabe, pemetrexedo e escolha do investigador de carboplatina ou cisplatina, seguido de pembrolizumabe e pemetrexedo. Aproximadamente 172 participantes adultos com CPNPC serão incluídos no estudo em 132 locais em todo o mundo.

Na fase de escalonamento de dose, os participantes serão tratados com doses intravenosas (IV) crescentes de Telisotuzumabe Adizutecano em combinação com budigalimabe até que a dose de Telisotuzumabe Adizutecano alcançada seja tolerável e esperada para ser eficaz. Na fase de otimização da dose, os participantes receberão doses IV otimizadas de Telisotuzumabe Adizutecano em combinação com budigalimabe ou receberão budigalimabe IV, pemetrexedo e escolha do investigador de carboplatina ou cisplatina, seguido de budigalimabe e pemetrexedo, ou IV SOC pembrolizumabe, pemetrexedo e escolha do investigador de carboplatina ou cisplatina, seguida de pembrolizumabe e pemetrexedo. O estudo terá duração de aproximadamente 33 meses.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será frequentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue, questionários e efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 268473
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74078
        • Recrutamento
        • Slk-Kliniken Heilbronn /ID# 269621
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86150
        • Recrutamento
        • Hamatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH /ID# 273043
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275445
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 268721
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 268489
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58675
        • Recrutamento
        • Lungenklinik Hemer /ID# 269779
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23758
        • Recrutamento
        • ohO Research GmbH /ID# 273060
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Jena /ID# 269700
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Recrutamento
        • Blacktown Hospital /ID# 281588
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4814
        • Recrutamento
        • Townsville University Hospital /ID# 281498
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • Peninsula University Hospital /ID# 281824
  • Bélgica
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 271760
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 268573
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • Recrutamento
        • Vitaz /Id# 280187
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • AZ-Delta. /ID# 272433
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital - Chinese Academy of Medical Sciences /ID# 269715
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 269150
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Recrutamento
        • Liuzhou People's hospital /ID# 269667
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital /ID# 269668
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 272286
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Province Cancer Hospital /ID# 269679
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 269762
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 269190
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271904
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 269155
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital /ID# 276397
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 276482
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital /ID# 269712
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 270244
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Recrutamento
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 272331
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna /ID# 271456
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 271316
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 271452
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar /ID# 271310
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 271311
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 271312
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 271314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 271447
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix /ID# 272971
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271414
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Recrutamento
        • FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 274450
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA - Santa Monica /ID# 271690
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 269069
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 272603
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 275073
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Recrutamento
        • Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 273777
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Recrutamento
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 276223
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 6305600121
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Recrutamento
        • Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 271879
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Concluído
        • Community Health Network /ID# 273437
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • Kansas City Cancer Center /ID# 273679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 278417
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital /ID# 271642
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • St. Luke'S /ID# 273344
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 274512
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816-4096
        • Recrutamento
        • Astera Cancer Care /ID# 271915
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Recrutamento
        • New York Cancer And Blood Specialists - Shirley /ID# 272547
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Concluído
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 271726
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Recrutamento
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 272502
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Recrutamento
        • Spoknwrd Clinical Trials /ID# 273776
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 610-813-2087
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Concluído
        • Millennium Physicians /ID# 271717
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1121
        • Recrutamento
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 272776
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271686
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Recrutamento
        • Virgnia Cancer Specialists /ID# 269633
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Recrutamento
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 275438
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270469
  • França
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie /ID# 258377
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44800
        • Recrutamento
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 268475
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44805
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Rene Gauducheau /ID# 268484
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França, 34070
        • Recrutamento
        • Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier /ID# 273724
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06189
        • Recrutamento
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 268486
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy /ID# 258373
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75248
        • Recrutamento
        • Institut Curie /ID# 271395
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 268667
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 268675
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 268684
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20121
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 268670
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 268626
      • Rome, Roma, Itália, 00184
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni-Addolorata /ID# 273438
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga /ID# 268641
  • Japão
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Recrutamento
        • Nagasaki University Hospital /ID# 273310
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
        • Recrutamento
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 272515
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center /ID# 271978
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
        • Recrutamento
        • Hirosaki University Hospital /ID# 274410
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0855
        • Recrutamento
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 271979
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital /ID# 272312
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Recrutamento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 274448
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Recrutamento
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 273309
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital /ID# 273192
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 271989
  • Polônia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-090
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 273170
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-540
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 276848
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 272418
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
        • Recrutamento
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 274549
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268827
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Recrutamento
        • Velindre Cancer Centre /ID# 271840
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 276035
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 013975
        • Recrutamento
        • MNT Healthcare Europe SRL /ID# 269075
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 268726
      • Sibiu, Romênia, 550253
        • Recrutamento
        • Clinica MedLife Polisano Sibiu /ID# 269078
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400080
        • Recrutamento
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL /ID# 268729
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Recrutamento
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 273125
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Recrutamento
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 268725
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital /ID# 280139
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Recrutamento
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 268789
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 268139
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268138
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital /ID# 269211
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Cancer Center (Ntucc) /ID# 271586
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 268787
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268137
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01140
        • Recrutamento
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi /ID# 272875
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
        • Recrutamento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi /ID# 272873
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
        • Recrutamento
        • Liv Hospital Ankara /ID# 272876
      • Denizli, Turquia (Türkiye), 20070
        • Recrutamento
        • Pamukkale Universitesi /ID# 272893
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Recrutamento
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi /ID# 280635
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42080
        • Recrutamento
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi - Eski Hastane /ID# 272882
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
        • Recrutamento
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 272899
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
        • Recrutamento
        • Samsun Medical Park Hastanesi /ID# 272880
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Turquia (Türkiye), 06010
        • Recrutamento
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 280715
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
        • Recrutamento
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 272878

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Deve ter carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) não escamoso (NSq) documentado histologicamente que seja localmente avançado ou metastático será inscrito no estudo.
  • Deve ter doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.
  • Para a Parte 1, os participantes não devem ter recebido mais do que 1 terapia sistêmica para doença avançada, incluindo quimioterapia à base de platina ou um inibidor de checkpoint imunológico (como monoterapia ou em combinação com quimioterapia), ou terapia direcionada apropriada para uma alteração genética acionável, se aplicável, para receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) tipo selvagem (WT) NSq NSCLC.
  • Para a Parte 2, os participantes não devem ter terapia sistêmica anterior para doença avançada, nenhuma alteração genômica acionável conhecida.
  • Deve ter status documentado do ligante de morte programada 1 (PD-L1).
  • Deve ter função orgânica adequada.

Critérios de exclusão:

  • Metástases não controladas conhecidas para o sistema nervoso central.
  • História de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite que exigiu tratamento com esteróides sistêmicos, ou qualquer evidência de DPI ativa ou pneumonite na triagem de tomografia computadorizada (TC) de tórax.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Telisotuzumabe Adizutecano + Budigalimabe
Os participantes receberão várias doses de telisotuzumabe adizutecano em combinação com budigalimabe, como parte da duração do estudo de 33 meses.
Medicamento: Budigalimabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • ABBV-181
Medicamento: Telisotuzumabe Adizutecano
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-400
Experimental: Parte 2: Padrão de Atendimento
Os participantes receberão pembrolizumabe, pemetrexedo e escolha do investigador de carboplatina ou cisplatina, seguido de pembrolizumabe e pemetrexedo, como parte da duração do estudo de 33 meses.
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV
Medicamento: Cisplatina
Infusão intravenosa
Medicamento: Pemetrexedo
Infusão intravenosa
Medicamento: Pembrolizumabe
Injeção intravenosa
Experimental: Parte 2 Braço 1: Telisotuzumab AdizuteCan + Pembrolizumab
Os participantes receberão a dose ADIZUTECAN ADIZUTECAN A em combinação com o pembrolizumab, como parte da duração do estudo de 33 meses.
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV
Medicamento: Telisotuzumabe Adizutecano
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-400
Medicamento: Pembrolizumabe
Injeção intravenosa
Experimental: Parte 2 Braço 2: Telisotuzumab AdizuteCan + Pembrolizumab
Os participantes receberão a dose Bidizutecan B em combinação com o pembrolizumab, como parte da duração do estudo de 33 meses.
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV
Medicamento: Telisotuzumabe Adizutecano
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-400
Medicamento: Pembrolizumabe
Injeção intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) de Telisotuzumabe Adizutecano
Prazo: Até aproximadamente 84 dias
Os eventos DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes.
Até aproximadamente 84 dias
Parte 2: Resposta Objetiva (OR) avaliada por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
OR é definido como resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) por BICR com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Até aproximadamente 33 meses
Número de participantes com eventos adversos (EA)s
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
Até aproximadamente 33 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: PFS conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização do participante até a primeira ocorrência de progressão radiográfica por investigador com base no RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 33 meses
Parte 1 e Parte 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
OS é definido como o tempo desde a data de randomização do participante (Parte 2) ou data da primeira dose do tratamento do estudo (Parte 1) até o evento de morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 33 meses
Parte 1 e Parte 2: DOR conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
O DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de RC ou RP pelo investigador até à primeira ocorrência de progressão radiográfica pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DOR é definido para participantes com RC/RP confirmada.
Até aproximadamente 33 meses
Parte 1 e Parte 2: DC conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
DC é definido como a melhor resposta global de RC confirmada ou RP confirmada, ou SD durante pelo menos 11 semanas após a data de randomização com base no RECIST v1.1, conforme determinado pelo Investigador.
Até aproximadamente 33 meses
Subgrupos de Ligando de Morte Programada 1 (PD-L1) e c-Met: OR
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
OR é definido como CR confirmado ou PR confirmado com base no RECIST v1.1.
Até aproximadamente 33 meses
Subgrupos PD-L1 e c-Met: PFS
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização do participante até à primeira ocorrência de progressão radiográfica com base no RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 33 meses
Subgrupos PD-L1 e c-Met: SO
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
O OS é definido como o tempo desde a data de randomização do participante (Parte 2) ou a data da primeira dose do tratamento do estudo (Parte 1) até ao evento de morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 33 meses
Subgrupos de PD-L1 e c-Met: DOR
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
A DOR é definida como o tempo desde a primeira CR ou PR documentada até à primeira ocorrência de progressão radiográfica segundo o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DOR é definida para participantes com CR/PR confirmada.
Até aproximadamente 33 meses
Subgrupos PD-L1 e c-Met: DC
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
DC é definido como a melhor resposta global de CR confirmada ou PR confirmada, ou SD durante pelo menos 12 semanas após a data de randomização com base no RECIST v1.1.
Até aproximadamente 33 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M24-536
  • 2024-514465-18 (Outro identificador: EU CT)
  • 2024-514465-18-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para saber mais sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever