Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych, skuteczności i optymalnej dawki dożylnego (IV) telisotuzumabu adizutekanu w skojarzeniu z budigalimabem dożylnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym NDRP bez wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby i bez możliwych do podjęcia działań zmian genomicznych

9 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, wielokohortowe badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i optymalnej dawki telisotuzumabu adizutekanu w skojarzeniu z budigalimabem u chorych na zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NDRP bez wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby i bez możliwych do podjęcia działań zmian genomicznych

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) jest najczęściej występującym podtypem histologicznym raka płuc i jest główną przyczyną zgonów spowodowanych nowotworem na całym świecie. Celem tego badania jest ocena działań niepożądanych i zmian w aktywności choroby podczas podawania telisotuzumabu adizutekanu (ABBV-400) w skojarzeniu z inhibitorem receptora programowanej śmierci komórkowej 1 (PD1) (budigalimabem) dorosłym uczestnikom w leczeniu NSCLC.

ABBV-400 i budigalimab to leki eksperymentalne opracowywane do leczenia NSCLC. Badanie to zostanie podzielone na dwa etapy, przy czym w pierwszym etapie uczestnicy będą leczeni kilkoma dawkami ABBV-400 w skojarzeniu z budigalimabem w ramach schematu zwiększania dawki, aż osiągnięta dawka będzie tolerowana i oczekuje się, że będzie skuteczna. W II Etapie zostaną utworzone 4 grupy zabiegowe. Dwie grupy otrzymają budigalimab z różnymi zoptymalizowanymi dawkami telisotuzumabu adizutekanu (aby umożliwić zbadanie najlepszej dawki w przyszłości). Jedna grupa otrzyma budigalimab, pemetreksed i wybraną przez badacza karboplatynę lub cisplatynę, a następnie budigalimab i pemetreksed. Jedna grupa otrzyma standard opieki (SOC) pembrolizumab, pemetreksed i wybraną przez badacza karboplatynę lub cisplatynę, a następnie pembrolizumab i pemetreksed. Do badania w 132 ośrodkach na całym świecie zostanie włączonych około 172 dorosłych uczestników chorych na NSCLC.

Na etapie zwiększania dawki uczestnicy będą leczeni rosnącymi dożylnymi (IV) dawkami telisotuzumabu Adizutecan w skojarzeniu z budigalimabem, aż osiągnięta dawka telisotuzumabu Adizutecan będzie tolerowana i oczekuje się, że będzie skuteczna. Na etapie optymalizacji dawki uczestnicy otrzymają dożylnie zoptymalizowane dawki telisotuzumabu adizutekanu w skojarzeniu z budigalimabem lub otrzymają dożylnie budigalimab, pemetreksed i wybraną przez badacza karboplatynę lub cisplatynę, a następnie budigalimab i pemetreksed lub IV SOC pembrolizumab, pemetreksed i wybór badacza karboplatyny lub cisplatyny, a następnie pembrolizumab i pemetreksed. Badanie będzie trwało około 33 miesięcy.

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w zatwierdzonej instytucji (szpitale lub przychodni). Efekt leczenia będzie często sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, kwestionariuszy i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Hospital /ID# 281588
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Rekrutacyjny
        • Townsville University Hospital /ID# 281498
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula University Hospital /ID# 281824
  • Belgia
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 271760
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 268573
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • Vitaz /Id# 280187
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ-Delta. /ID# 272433
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital - Chinese Academy of Medical Sciences /ID# 269715
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 269150
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou People's hospital /ID# 269667
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital /ID# 269668
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 272286
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Province Cancer Hospital /ID# 269679
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 269762
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 269190
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271904
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 269155
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital /ID# 276397
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 276482
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital /ID# 269712
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 270244
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 272331
  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie /ID# 258377
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 268475
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Rene Gauducheau /ID# 268484
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34070
        • Rekrutacyjny
        • Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier /ID# 273724
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06189
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 268486
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy /ID# 258373
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75248
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie /ID# 271395
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna /ID# 271456
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 271316
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 271452
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar /ID# 271310
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 271311
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 271312
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 271314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 271447
  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Rekrutacyjny
        • Nagasaki University Hospital /ID# 273310
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • Rekrutacyjny
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 272515
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center /ID# 271978
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Rekrutacyjny
        • Hirosaki University Hospital /ID# 274410
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0855
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 271979
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital /ID# 272312
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Rekrutacyjny
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 274448
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 273309
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital /ID# 273192
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 271989
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 268473
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74078
        • Rekrutacyjny
        • Slk-Kliniken Heilbronn /ID# 269621
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86150
        • Rekrutacyjny
        • Hamatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH /ID# 273043
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275445
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 268721
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 268489
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58675
        • Rekrutacyjny
        • Lungenklinik Hemer /ID# 269779
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
        • Rekrutacyjny
        • ohO Research GmbH /ID# 273060
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Jena /ID# 269700
  • Polska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-090
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 273170
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-540
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 276848
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 272418
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
        • Rekrutacyjny
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 274549
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268827
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 013975
        • Rekrutacyjny
        • MNT Healthcare Europe SRL /ID# 269075
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 268726
      • Sibiu, Rumunia, 550253
        • Rekrutacyjny
        • Clinica MedLife Polisano Sibiu /ID# 269078
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400080
        • Rekrutacyjny
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL /ID# 268729
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 273125
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 268725
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix /ID# 272971
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271414
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Rekrutacyjny
        • FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 274450
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA - Santa Monica /ID# 271690
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 269069
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 272603
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 275073
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 273777
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Rekrutacyjny
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 276223
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 6305600121
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Rekrutacyjny
        • Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 271879
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • Community Health Network /ID# 273437
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Cancer Center /ID# 273679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 278417
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital /ID# 271642
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke'S /ID# 273344
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 274512
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816-4096
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care /ID# 271915
    • New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer And Blood Specialists - Shirley /ID# 272547
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Zakończony
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 271726
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Rekrutacyjny
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 272502
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Rekrutacyjny
        • Spoknwrd Clinical Trials /ID# 273776
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 610-813-2087
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Zakończony
        • Millennium Physicians /ID# 271717
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1121
        • Rekrutacyjny
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 272776
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271686
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Rekrutacyjny
        • Virgnia Cancer Specialists /ID# 269633
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • Rekrutacyjny
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 275438
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270469
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital /ID# 280139
      • Chiayi City, Tajwan, 62247
        • Rekrutacyjny
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 268789
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 268139
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268138
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital /ID# 269211
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Cancer Center (Ntucc) /ID# 271586
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 268787
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268137
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01140
        • Rekrutacyjny
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi /ID# 272875
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi /ID# 272873
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
        • Rekrutacyjny
        • Liv Hospital Ankara /ID# 272876
      • Denizli, Turcja (Türkiye), 20070
        • Rekrutacyjny
        • Pamukkale Universitesi /ID# 272893
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Rekrutacyjny
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi /ID# 280635
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Rekrutacyjny
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi - Eski Hastane /ID# 272882
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 272899
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Rekrutacyjny
        • Samsun Medical Park Hastanesi /ID# 272880
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Turcja (Türkiye), 06010
        • Rekrutacyjny
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 280715
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
        • Rekrutacyjny
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 272878
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 268667
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 268675
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 268684
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20121
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 268670
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 268626
      • Rome, Roma, Włochy, 00184
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni-Addolorata /ID# 273438
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga /ID# 268641
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Rekrutacyjny
        • Velindre Cancer Centre /ID# 271840
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 276035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania zostanie włączona osoba, u której udokumentowano histologicznie niepłaskonabłonkowego (NSq) niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), który jest miejscowo zaawansowany lub ma przerzuty.
  • Musi mieć mierzalną chorobę na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  • W przypadku Części 1 uczestnicy muszą przejść nie więcej niż 1 terapię systemową w przypadku zaawansowanej choroby, w tym chemioterapię opartą na platynie lub inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego (w monoterapii lub w połączeniu z chemioterapią) lub odpowiednią terapię celowaną w celu uzyskania możliwej do zastosowania zmiany genu, jeśli ma to zastosowanie, dla receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) typu dzikiego (WT) NSq NSCLC.
  • W przypadku Części 2 uczestnicy nie mogą mieć żadnego wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanej choroby ani żadnych znanych możliwych do zastosowania zmian genomicznych.
  • Musi mieć udokumentowany status liganda zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1).
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wykluczenia:

  • Znane niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub jakiekolwiek dowody aktywnej ILD lub zapalenia płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Telisotuzumab Adizutekan + Budigalimab
Uczestnicy otrzymają kilka dawek telisotuzumabu adizutekanu w skojarzeniu z budigalimabem w ramach 33-miesięcznego czasu trwania badania.
Lek: Budigalimab
Infuzja IV
Inne nazwy:
  • ABBV-181
Lek: Telisotuzumab Adizutekan
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-400
Eksperymentalny: Część 2: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab, pemetreksed oraz wybraną przez badacza karboplatynę lub cisplatynę, a następnie pembrolizumab i pemetreksed w ramach 33-miesięcznego czasu trwania badania.
Lek: Karboplatyna
Infuzja IV
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny
Lek: Pemetreksed
Wlew dożylny
Lek: Pembrolizumab
Zastrzyk dożylny
Eksperymentalny: Część 2 Arm 1: Telisotuzumab Adizutecan + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają dawkę A Adizutecan A Adizutecan w połączeniu z pembrolizumabem, w ramach 33 -miesięcznego czasu trwania badania.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV
Lek: Telisotuzumab Adizutekan
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-400
Lek: Pembrolizumab
Zastrzyk dożylny
Eksperymentalny: Część 2 Arm 2: Telisotuzumab Adizutecan + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają dawkę Belisotuzumaba Adizutecan w połączeniu z pembrolizumabem, w ramach 33 -miesięcznego czasu trwania badania.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV
Lek: Telisotuzumab Adizutekan
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-400
Lek: Pembrolizumab
Zastrzyk dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) telisotuzumabu adizutekanu
Ramy czasowe: Do około 84 dni
Zdarzenia DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych ocenione jako niezwiązane z postępem choroby, chorobą podstawową, chorobą współistniejącą lub stosowanymi jednocześnie lekami.
Do około 84 dni
Część 2: Obiektywna odpowiedź (OR) oceniona przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
OR definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) według BICR w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do około 33 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub podmiotu badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 33 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: PFS w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji uczestnika do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej u badacza na podstawie RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 33 miesięcy
Część 1 i Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji uczestnika (Część 2) lub daty pierwszej dawki badanego leczenia (Część 1) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 33 miesięcy
Część 1 i Część 2: DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej przez badacza całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) do pierwszego wystąpienia radiologicznej progresji według badacza wg kryteriów RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR jest definiowany dla uczestników z potwierdzoną CR/PR.
Do około 33 miesięcy
Część 1 i Część 2: DC według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
DC definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR, albo SD przez co najmniej 11 tygodni od daty randomizacji w oparciu o RECIST v1.1, zgodnie z oceną Badacza.
Do około 33 miesięcy
Podgrupy Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) i c-Met: OR
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
OR jest zdefiniowane jako potwierdzone CR lub potwierdzone PR na podstawie kryteriów RECIST v1.1.
Do około 33 miesięcy
Podgrupy PD-L1 i c-Met: PFS
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji uczestnika do pierwszego wystąpienia radiologicznej progresji w oparciu o RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 33 miesięcy
Podgrupy PD-L1 i c-Met: OS
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
OS jest zdefiniowany jako czas od daty randomizacji uczestnika (Część 2) lub pierwszej daty podania leczenia w badaniu (Część 1) do zdarzenia, jakim jest śmierć z dowolnej przyczyny.
Do około 33 miesięcy
Podgrupy PD-L1 i c-Met: DOR
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszego wystąpienia progresji radiograficznej według RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR jest definiowany dla uczestników z potwierdzonym CR/PR.
Do około 33 miesięcy
Podgrupy PD-L1 i c-Met: DC
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
DC definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR, lub SD przez co najmniej 12 tygodni od daty randomizacji w oparciu o RECIST v1.1.
Do około 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-536
  • 2024-514465-18 (Inny identyfikator: EU CT)
  • 2024-514465-18-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie angażuje się w odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, danych indywidualnych i próbnych (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj