Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de bijwerkingen, werkzaamheid en optimale dosis van intraveneus (IV) Telisotuzumab Adizutecan in combinatie met IV Budigalimab te evalueren bij volwassen deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC zonder voorafgaande behandeling voor gevorderde ziekte en zonder bruikbare genomische veranderingen

9 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label multi-cohort fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en optimale dosis telisotuzumab Adizutecan in combinatie met Budigalimab te evalueren bij gevorderd of gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC zonder voorafgaande behandeling voor gevorderde ziekte en zonder bruikbare genomische veranderingen

Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) is het meest voorkomende histologische subtype van longkanker en is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen. Het doel van deze studie is het beoordelen van bijwerkingen en veranderingen in ziekteactiviteit wanneer Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) wordt gegeven in combinatie met een geprogrammeerde celdoodreceptor 1 (PD1)-remmer (budigalimab) aan volwassen deelnemers om NSCLC te behandelen.

ABBV-400 en budigalimab zijn onderzoeksgeneesmiddelen die worden ontwikkeld voor de behandeling van NSCLC. Deze studie zal in twee fasen worden verdeeld, waarbij in de eerste fase deelnemers worden behandeld met verschillende doses ABBV-400 in combinatie met budigalimab binnen het dosisescalatieregime totdat de bereikte dosis draaglijk is en naar verwachting effectief zal zijn. In fase 2 zijn er 4 behandelgroepen. Twee groepen zullen budigalimab krijgen met verschillende geoptimaliseerde doses telisotuzumab adizutecan (zodat in de toekomst de beste dosis kan worden onderzocht). Eén groep krijgt budigalimab, pemetrexed en, naar keuze van de onderzoeker, carboplatine of cisplatine, gevolgd door budigalimab en pemetrexed. Eén groep krijgt de standaardbehandeling pembrolizumab, pemetrexed en carboplatine of cisplatine naar keuze van de onderzoeker, gevolgd door pembrolizumab en pemetrexed. Ongeveer 172 volwassen deelnemers met NSCLC zullen deelnemen aan het onderzoek op 132 locaties wereldwijd.

In de dosisescalatiefase zullen deelnemers worden behandeld met toenemende intraveneuze (IV) doses Telisotuzumab Adizutecan in combinatie met budigalimab totdat de bereikte dosis Telisotuzumab Adizutecan draaglijk is en naar verwachting effectief zal zijn. In de fase van dosisoptimalisatie krijgen de deelnemers IV-geoptimaliseerde doses Telisotuzumab Adizutecan in combinatie met budigalimab of krijgen ze IV budigalimab, pemetrexed en carboplatine of cisplatine naar keuze van de onderzoeker, gevolgd door budigalimab en pemetrexed, of IV SOC pembrolizumab, pemetrexed en naar keuze van de onderzoeker. van carboplatine of cisplatine, gevolgd door pembrolizumab en pemetrexed. Het onderzoek zal ongeveer 33 maanden duren.

Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken afleggen aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, vragenlijsten en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Werving
        • Blacktown Hospital /ID# 281588
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australië, 4814
        • Werving
        • Townsville University Hospital /ID# 281498
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Werving
        • Peninsula University Hospital /ID# 281824
  • België
    • Liege
      • Liège, Liege, België, 4000
        • Werving
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 271760
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 268573
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
        • Werving
        • Vitaz /Id# 280187
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • Werving
        • AZ-Delta. /ID# 272433
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital - Chinese Academy of Medical Sciences /ID# 269715
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 269150
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Werving
        • Liuzhou People's hospital /ID# 269667
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital /ID# 269668
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 272286
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Province Cancer Hospital /ID# 269679
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 269762
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 269190
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271904
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 269155
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital /ID# 276397
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 276482
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital /ID# 269712
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 270244
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Werving
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 272331
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 268473
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 74078
        • Werving
        • Slk-Kliniken Heilbronn /ID# 269621
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86150
        • Werving
        • Hamatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH /ID# 273043
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275445
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 268721
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 268489
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 58675
        • Werving
        • Lungenklinik Hemer /ID# 269779
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
        • Werving
        • ohO Research GmbH /ID# 273060
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Universitatsklinikum Jena /ID# 269700
  • Frankrijk
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Institut Bergonie /ID# 258377
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 268475
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Rene Gauducheau /ID# 268484
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34070
        • Werving
        • Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier /ID# 273724
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 06189
        • Werving
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 268486
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy /ID# 258373
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75248
        • Werving
        • Institut Curie /ID# 271395
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 268667
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 268675
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
        • Werving
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 268684
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20121
        • Werving
        • Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 268670
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00144
        • Werving
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 268626
      • Rome, Roma, Italië, 00184
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni-Addolorata /ID# 273438
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga /ID# 268641
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Werving
        • Nagasaki University Hospital /ID# 273310
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Werving
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 272515
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center /ID# 271978
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Werving
        • Hirosaki University Hospital /ID# 274410
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Werving
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 271979
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital /ID# 272312
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Werving
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 274448
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Werving
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 273309
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital /ID# 273192
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 271989
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 273170
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 276848
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 272418
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Werving
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 274549
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268827
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 013975
        • Werving
        • MNT Healthcare Europe SRL /ID# 269075
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • Werving
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 268726
      • Sibiu, Roemenië, 550253
        • Werving
        • Clinica MedLife Polisano Sibiu /ID# 269078
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400080
        • Werving
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL /ID# 268729
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Werving
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 273125
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Werving
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 268725
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna /ID# 271456
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 271316
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 271452
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar /ID# 271310
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 271311
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 271312
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 271314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 271447
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital /ID# 280139
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Werving
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 268789
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 268139
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268138
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital /ID# 269211
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Werving
        • National Taiwan University Cancer Center (Ntucc) /ID# 271586
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 268787
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268137
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01140
        • Werving
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi /ID# 272875
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
        • Werving
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi /ID# 272873
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
        • Werving
        • Liv Hospital Ankara /ID# 272876
      • Denizli, Turkije (Türkiye), 20070
        • Werving
        • Pamukkale Universitesi /ID# 272893
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Werving
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi /ID# 280635
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Werving
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi - Eski Hastane /ID# 272882
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Werving
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 272899
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • Werving
        • Samsun Medical Park Hastanesi /ID# 272880
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Turkije (Türkiye), 06010
        • Werving
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 280715
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
        • Werving
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 272878
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Werving
        • Velindre Cancer Centre /ID# 271840
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 276035
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix /ID# 272971
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271414
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Werving
        • FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 274450
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA - Santa Monica /ID# 271690
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 269069
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 272603
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 275073
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Werving
        • Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 273777
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 276223
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 6305600121
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Werving
        • Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 271879
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Voltooid
        • Community Health Network /ID# 273437
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • Kansas City Cancer Center /ID# 273679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 278417
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital /ID# 271642
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • St. Luke'S /ID# 273344
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 274512
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816-4096
        • Werving
        • Astera Cancer Care /ID# 271915
    • New York
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • Werving
        • New York Cancer And Blood Specialists - Shirley /ID# 272547
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Voltooid
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 271726
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Werving
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 272502
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • Werving
        • Spoknwrd Clinical Trials /ID# 273776
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 610-813-2087
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Voltooid
        • Millennium Physicians /ID# 271717
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1121
        • Werving
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 272776
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271686
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Werving
        • Virgnia Cancer Specialists /ID# 269633
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • Werving
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 275438
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270469

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet histologisch gedocumenteerd niet-plaveiselcelcarcinoom (NSq) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) hebben dat lokaal gevorderd of metastatisch is, zal in het onderzoek worden opgenomen.
  • Moet meetbare ziekte-per-respons-evaluatiecriteria hebben bij solide tumoren (RECIST) v1.1.
  • Voor Deel 1 mogen deelnemers niet meer dan 1 systemische therapie voor gevorderde ziekte hebben gehad, waaronder op platina gebaseerde chemotherapie of een immuuncheckpointremmer (als monotherapie of in combinatie met chemotherapie), of een geschikte gerichte therapie voor een bruikbare genverandering, indien van toepassing. voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wildtype (WT) NSq NSCLC.
  • Voor deel 2 mogen deelnemers geen eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte hebben gehad, en geen bekende bruikbare genomische verandering.
  • Moet de status van geprogrammeerd doodligand 1 (PD-L1) hebben gedocumenteerd.
  • Moet een adequate orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ongecontroleerde uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel.
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis waarvoor behandeling met systemische steroïden nodig was, of enig bewijs van actieve ILD of pneumonitis bij screening op een computertomografie (CT)-scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Telisotuzumab Adizutecan + Budigalimab
Deelnemers krijgen verschillende doses telisotuzumab adizutecan in combinatie met budigalimab, als onderdeel van de onderzoeksduur van 33 maanden.
Geneesmiddel: Budigalimab
IV infusie
Andere namen:
  • ABBV-181
Geneesmiddel: Telisotuzumab Adizutecan
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • ABBV-400
Experimenteel: Deel 2: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen pembrolizumab, pemetrexed en carboplatine of cisplatine naar keuze van de onderzoeker, gevolgd door pembrolizumab en pemetrexed, als onderdeel van de onderzoeksduur van 33 maanden.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
IV-infusie
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV-infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV-injectie
Experimenteel: Deel 2 ARM 1: Telisotuzumab ADIZUTECAN + Pembrolizumab
Deelnemers ontvangen Telisotuzumab ADIZUTECAN DOSE A in combinatie met pembrolizumab, als onderdeel van de 33 maanden durende studieduur.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV infusie
Geneesmiddel: Telisotuzumab Adizutecan
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • ABBV-400
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV-injectie
Experimenteel: Deel 2 ARM 2: Telisotuzumab ADIZUTECAN + Pembrolizumab
Deelnemers ontvangen Telisotuzumab ADIZUTECAN dosis B in combinatie met pembrolizumab, als onderdeel van de studie duur van 33 maanden.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV infusie
Geneesmiddel: Telisotuzumab Adizutecan
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • ABBV-400
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van telisotuzumab adizutecan
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 dagen
DLT-gebeurtenissen worden gedefinieerd als klinisch significante bijwerkingen of abnormale laboratoriumwaarden die worden beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, onderliggende ziekte, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie.
Tot ongeveer 84 dagen
Deel 2: Objectieve respons (OR) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
OR wordt gedefinieerd als bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens BICR op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tot ongeveer 33 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en Deel 2: PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum van de deelnemer tot het eerste optreden van radiografische progressie per onderzoeker op basis van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot ongeveer 33 maanden
Deel 1 en Deel 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum van de deelnemer (deel 2) of de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (deel 1) tot het geval van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 33 maanden
Deel 1 en Deel 2: DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR volgens de onderzoeker tot het eerste optreden van radiografische progressie volgens de onderzoeker op RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DOR wordt gedefinieerd voor deelnemers met bevestigde CR/PR.
Tot ongeveer 33 maanden
Deel 1 en Deel 2: DC zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
DC wordt gedefinieerd als beste algehele respons van bevestigde CR of bevestigde PR, of SD gedurende ten minste 11 weken na de randomisatiedatum op basis van RECIST v1.1, zoals bepaald door de onderzoeker.
Tot ongeveer 33 maanden
Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) en c-Met Subgroepen: OR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
OR wordt gedefinieerd als bevestigde CR of bevestigde PR op basis van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 33 maanden
PD-L1 en c-Met Subgroepen: PFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum van de deelnemer tot het eerste optreden van radiologische progressie op basis van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot ongeveer 33 maanden
PD-L1- en c-Met-subgroepen: OS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum van de deelnemer (deel 2) of de eerste dosisdatum van de studiebehandeling (deel 1) tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 33 maanden
PD-L1- en c-Met-subgroepen: DOR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot het eerste optreden van radiologische progressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DOR wordt gedefinieerd voor deelnemers met een bevestigde CR/PR.
Tot ongeveer 33 maanden
PD-L1 en c-Met Subgroepen: DC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
DC wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van bevestigde CR of bevestigde PR, of SD gedurende ten minste 12 weken na de randomisatiedatum op basis van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-536
  • 2024-514465-18 (Andere identificatie: EU CT)
  • 2024-514465-18-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets) en andere informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen, gaat u naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren