Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laskimonsisäisen (IV) telisotutsumabiadizutekaanin yhdistelmänä suonensisäisen budigalimabin haittavaikutusten, tehon ja optimaalisen annoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-squamous NSCLC, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa pitkälle edenneen taudin ja geneettisen altistumisen vuoksi

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Avoin monikohorttivaiheen 1b/2 tutkimus telisotutsumabiadizutekaanin turvallisuuden, tehokkuuden ja optimaalisen annoksen arvioimiseksi yhdessä budigalimabiin kanssa pitkälle edenneen tai metastasoituneen non-squamous-NSSCLC:n hoidossa ilman aikaisempaa hoitoa pitkälle edenneelle taudille ja ei toimenpiteitä.

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on yleisimmin esiintyvä keuhkosyövän histologinen alatyyppi ja johtava syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittatapahtumia ja muutoksia sairauden aktiivisuudessa, kun Telisotutsumab Adizutecan (ABBV-400) annetaan yhdessä ohjelmoidun solukuolemareseptorin 1 (PD1) estäjän (budigalimabi) kanssa aikuisille osallistujille NSCLC:n hoitoon.

ABBV-400 ja budigalimabi ovat tutkimuslääkkeitä, joita kehitetään NSCLC:n hoitoon. Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujia hoidetaan useilla ABBV-400-annoksilla yhdessä budigalimabi kanssa annoskorotusohjelman puitteissa, kunnes saavutettu annos on siedettävä ja sen odotetaan olevan tehokas. Vaiheessa 2 on 4 hoitoryhmää. Kaksi ryhmää saavat budigalimabia erilaisilla optimoiduilla annoksilla telisotutsumabiaditsutekaania (jotta paras annos voidaan tutkia tulevaisuudessa). Yksi ryhmä saa budigalimabia, pemetreksedia ja tutkijan valitsemaa karboplatiinia tai sisplatiinia, jonka jälkeen budigalimabia ja pemetreksedia. Yksi ryhmä saa standardin mukaisen hoidon (SOC) pembrolitsumabin, pemetreksedin ja tutkijan valitseman karboplatiinin tai sisplatiinin, jonka jälkeen pembrolitsumabi ja pemetreksedi. Noin 172 aikuista osallistujaa, joilla on NSCLC, otetaan mukaan tutkimukseen 132 paikassa ympäri maailmaa.

Annoksen korotusvaiheessa osallistujia hoidetaan kasvavilla suonensisäisillä (IV) annoksilla Telisotutsumab Adizutecania yhdessä budigalimabi kanssa, kunnes saavutettu Telisotutsumab Adizutecan -annos on siedettävä ja sen odotetaan olevan tehokas. Annoksen optimointivaiheessa osallistujat saavat IV optimoidut telisotutsumabiadizutecan-annokset yhdessä budigalimabin kanssa tai IV budigalimabia, pemetreksedia ja tutkijan valitsemaa karboplatiinia tai sisplatiinia, jonka jälkeen budigalimabi ja pemetreksedi tai IV SOC pembrolitsumabi, pemetreksedin valinta, ja karboplatiinia tai sisplatiinia, jota seuraa pembrolitsumabi ja pemetreksedi. Tutkimus kestää noin 33 kuukautta.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja sivuvaikutuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrytointi
        • Blacktown Hospital /ID# 281588
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Rekrytointi
        • Townsville University Hospital /ID# 281498
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrytointi
        • Peninsula University Hospital /ID# 281824
  • Belgia
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 271760
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 268573
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Rekrytointi
        • Vitaz /Id# 280187
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • AZ-Delta. /ID# 272433
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna /ID# 271456
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 271316
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 271452
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar /ID# 271310
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 271311
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 271312
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 271314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 271447
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 268667
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 268675
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 268684
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20121
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 268670
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 268626
      • Rome, Roma, Italia, 00184
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni-Addolorata /ID# 273438
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga /ID# 268641
  • Japani
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Rekrytointi
        • Nagasaki University Hospital /ID# 273310
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • Rekrytointi
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 272515
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center /ID# 271978
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
        • Rekrytointi
        • Hirosaki University Hospital /ID# 274410
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0855
        • Rekrytointi
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 271979
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital /ID# 272312
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
        • Rekrytointi
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 274448
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Rekrytointi
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 273309
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital /ID# 273192
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 271989
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital - Chinese Academy of Medical Sciences /ID# 269715
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 269150
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545006
        • Rekrytointi
        • Liuzhou People's hospital /ID# 269667
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital /ID# 269668
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 272286
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Province Cancer Hospital /ID# 269679
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 269762
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 269190
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271904
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 269155
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital /ID# 276397
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 276482
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital /ID# 269712
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 270244
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
        • Rekrytointi
        • Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 272331
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268827
  • Puola
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-090
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 273170
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-540
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 276848
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 272418
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
        • Rekrytointi
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 274549
  • Ranska
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonie /ID# 258377
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44800
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 268475
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Rene Gauducheau /ID# 268484
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34070
        • Rekrytointi
        • Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier /ID# 273724
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 06189
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 268486
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy /ID# 258373
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75248
        • Rekrytointi
        • Institut Curie /ID# 271395
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 013975
        • Rekrytointi
        • MNT Healthcare Europe SRL /ID# 269075
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Coltea /ID# 268726
      • Sibiu, Romania, 550253
        • Rekrytointi
        • Clinica MedLife Polisano Sibiu /ID# 269078
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400080
        • Rekrytointi
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL /ID# 268729
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 273125
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 268725
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 268473
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74078
        • Rekrytointi
        • Slk-Kliniken Heilbronn /ID# 269621
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86150
        • Rekrytointi
        • Hamatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH /ID# 273043
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275445
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 268721
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 268489
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58675
        • Rekrytointi
        • Lungenklinik Hemer /ID# 269779
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Saksa, 23758
        • Rekrytointi
        • ohO Research GmbH /ID# 273060
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Jena /ID# 269700
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital /ID# 280139
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Rekrytointi
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 268789
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 268139
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268138
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital /ID# 269211
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Cancer Center (Ntucc) /ID# 271586
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 268787
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268137
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01140
        • Rekrytointi
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi /ID# 272875
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Rekrytointi
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi /ID# 272873
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
        • Rekrytointi
        • Liv Hospital Ankara /ID# 272876
      • Denizli, Turkki (Türkiye), 20070
        • Rekrytointi
        • Pamukkale Universitesi /ID# 272893
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Rekrytointi
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi /ID# 280635
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Rekrytointi
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi - Eski Hastane /ID# 272882
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 272899
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Rekrytointi
        • Samsun Medical Park Hastanesi /ID# 272880
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Turkki (Türkiye), 06010
        • Rekrytointi
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 280715
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
        • Rekrytointi
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 272878
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Rekrytointi
        • Velindre Cancer Centre /ID# 271840
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 276035
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix /ID# 272971
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271414
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Rekrytointi
        • FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 274450
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA - Santa Monica /ID# 271690
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 269069
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 272603
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 275073
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Rekrytointi
        • Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 273777
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Rekrytointi
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 276223
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 6305600121
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Rekrytointi
        • Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 271879
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Valmis
        • Community Health Network /ID# 273437
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • Kansas City Cancer Center /ID# 273679
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 278417
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital /ID# 271642
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • St. Luke'S /ID# 273344
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 274512
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816-4096
        • Rekrytointi
        • Astera Cancer Care /ID# 271915
    • New York
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Rekrytointi
        • New York Cancer And Blood Specialists - Shirley /ID# 272547
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Valmis
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 271726
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Rekrytointi
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 272502
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • Rekrytointi
        • Spoknwrd Clinical Trials /ID# 273776
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 610-813-2087
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Valmis
        • Millennium Physicians /ID# 271717
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1121
        • Rekrytointi
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 272776
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271686
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Rekrytointi
        • Virgnia Cancer Specialists /ID# 269633
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
        • Rekrytointi
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 275438
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270469

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan histologisesti dokumentoitu ei-squamous (NSq) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen.
  • Sillä on oltava mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
  • Osassa 1 osallistujilla on oltava korkeintaan yksi systeeminen hoito pitkälle edenneen sairauden hoitoon, mukaan lukien platinapohjainen kemoterapia tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä (monoterapiana tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa) tai sopiva kohdennettu hoito toteutettavissa olevaan geenimuutokseen, jos mahdollista. epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) villityypin (WT) NSq NSCLC:lle.
  • Osassa 2 osallistujilla ei saa olla aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen taudin vuoksi, ei tunnettuja genomimuutoksia.
  • On oltava dokumentoitu ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -tila.
  • Elinten on toimittava riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut hallitsemattomat etäpesäkkeet keskushermostoon.
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus, joka vaati systeemistä steroidihoitoa, tai mikä tahansa merkkejä aktiivisesta ILD:stä tai keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Telisotutsumabi Adizutecan + Budigalimab
Osallistujat saavat useita annoksia telisotutsumabiaditsutekaania yhdessä budigalimabin kanssa osana 33 kuukauden tutkimuksen kestoa.
Lääke: Budigalimab
IV Infuusio
Muut nimet:
  • ABBV-181
Lääke: Telisotutsumabi Adizutekaani
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABBV-400
Kokeellinen: Osa 2: Hoitostandardi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia, pemetreksedia ja tutkijan valitsemaa karboplatiinia tai sisplatiinia, minkä jälkeen pembrolitsumabia ja pemetreksedia osana 33 kuukauden tutkimusaikaa.
Lääke: Karboplatiini
IV Infuusio
Lääke: Pembrolitsumabi
IV Infuusio
Lääke: Sisplatiini
IV Infuusio
Lääke: Pemetreksedi
IV Infuusio
Lääke: Pembrolitsumabi
IV Injektio
Kokeellinen: Osa 2 käsivarsi 1: Telisotuzumab adizutecan + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat telisotutsumabia adizutecan -annoksen A yhdessä pembrolitsumabin kanssa osana 33 kuukauden tutkimuksen kestoa.
Lääke: Pembrolitsumabi
IV Infuusio
Lääke: Telisotutsumabi Adizutekaani
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABBV-400
Lääke: Pembrolitsumabi
IV Injektio
Kokeellinen: Osa 2 ARM 2: Telisotuzumab adizutecan + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat telisotutsumabin adizutecan -annoksen B yhdessä pembrolitsumabin kanssa osana 33 kuukauden tutkimuksen kestoa.
Lääke: Pembrolitsumabi
IV Infuusio
Lääke: Telisotutsumabi Adizutekaani
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABBV-400
Lääke: Pembrolitsumabi
IV Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Telisotutsumabiadizutekaanin annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 84 päivää
DLT-tapahtumat määritellään kliinisesti merkittäviksi haittatapahtumiksi tai epänormaaleiksi laboratorioarvoiksi, joiden on arvioitu olevan riippumattomia taudin etenemisestä, taustalla olevasta sairaudesta, rinnakkaissairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä.
Jopa noin 84 päivää
Osa 2: Objective Response (OR) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
TAI määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai vahvistetuksi osittaiseksi vasteeksi (PR) per BICR perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST) v1.1.
Jopa noin 33 kuukautta
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa noin 33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: PFS tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
PFS määritellään ajaksi osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen RECIST v1.1:een perustuvan radiografisen etenemisen esiintymiseen tutkijaa kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa noin 33 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
OS määritellään ajaksi osallistujan satunnaistamispäivästä (osa 2) tai ensimmäisestä tutkimushoidon annospäivästä (osa 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 33 kuukautta
Osa 1 ja Osa 2: DOR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkijan dokumentoimasta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen tutkijan havaitsemaan radiografiseen etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin. DOR määritellään osallistujille, joilla on vahvistettu CR/PR.
Jopa noin 33 kuukautta
Osa 1 ja Osa 2: DC tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 33 kuukautta
DC määritellään parhaaksi yleiseksi vastaukseksi, joka on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, tai SD vähintään 11 viikon ajan satunnaistamispäivän jälkeen RECIST v1.1:n mukaisesti, tutkijan määrittämänä.
Korkeintaan noin 33 kuukautta
Programmoitu kuoleman ligand 1 (PD-L1) ja c-Met alaryhmät: OR
Aikaikkuna: Enintään noin 33 kuukautta
OR määritellään vahvistetuksi CR:ksi tai vahvistetuksi PR:ksi RECIST v1.1:n perusteella.
Enintään noin 33 kuukautta
PD-L1- ja c-Met-alaryhmät: PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona osallistujan satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografisen etenemisen esiintymiseen RECIST v1.1 -kriteerien perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa noin 33 kuukautta
PD-L1- ja c-Met-alaryhmät: OS
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
OS määritellään ajanjaksona osallistujan satunnaistamispäivästä (Osa 2) tai tutkimushoidon ensimmäisestä annospäivästä (Osa 1) kuoleman tapahtumaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 33 kuukautta
PD-L1- ja c-Met-alaryhmät: DOR
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
DOR määritellään osallistujille, joilla on vahvistettu CR/PR.
Jopa noin 33 kuukautta
PD-L1 ja c-Met-alaryhmät: DC
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
DC määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi, joka on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, tai SD vähintään 12 viikon ajan satunnaistamispäivästä lähtien perustuen RECIST v1.1:een.
Jopa noin 33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M24-536
  • 2024-514465-18 (Muu tunniste: EU CT)
  • 2024-514465-18-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja kokeilutason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, on osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saat lisätietoja prosessista tai lähettääksesi pyynnön seuraavasta linkistä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa