진행성 질환에 대한 사전 치료가 없고 실행 가능한 게놈 변화가 없는 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 성인 참가자를 대상으로 IV 부디갈리맙과 병용한 정맥(IV) 텔리소투주맙 아디주테칸의 부작용, 효능 및 최적 용량을 평가하기 위한 연구
2026년 9월 9일 업데이트: AbbVie
진행성 질병에 대한 사전 치료가 없고 실행 가능한 게놈 변경이 없는 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC에서 부디갈리맙과 병용한 텔리소투주맙 아디주테칸의 안전성, 유효성 및 최적 용량을 평가하기 위한 공개 라벨 다중 코호트 1b/2상 연구
비소세포폐암종(NSCLC)은 폐암의 가장 빈번하게 발생하는 조직학적 하위 유형이며 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 이 연구의 목적은 NSCLC를 치료하기 위해 성인 참가자에게 프로그램화된 세포사멸 수용체 1(PD1) 억제제(부디갈리맙)와 함께 텔리소투주맙 아디주테칸(ABBV-400)을 투여할 때 부작용과 질병 활성의 변화를 평가하는 것입니다.
ABBV-400과 부디갈리맙은 NSCLC 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 이 연구는 두 단계로 나누어지며, 첫 번째 단계에서는 용량 증량 요법 내에서 참가자를 여러 용량의 ABBV-400과 부디갈리맙을 병용하여 용량에 도달할 수 있고 효과가 있을 것으로 예상될 때까지 치료합니다. 2단계에는 4개의 치료 그룹이 있습니다. 두 그룹에는 서로 다른 최적화된 용량의 텔리소투주맙 아디주테칸(향후 최적의 용량을 연구할 수 있도록)과 함께 부디갈리맙을 투여하게 됩니다. 한 그룹에는 부디갈리맙, 페메트렉시드, 연구자가 선택한 카보플라틴 또는 시스플라틴이 투여되고 이어서 부디갈리맙과 페메트렉시드가 투여됩니다. 한 그룹은 표준 치료(SOC)인 펨브롤리주맙, 페메트렉시드, 연구자가 선택한 카보플라틴 또는 시스플라틴을 받은 후 펨브롤리주맙과 페메트렉시드를 받게 됩니다. NSCLC를 앓고 있는 약 172명의 성인 참가자가 전 세계 132개 현장에서 이 연구에 등록될 예정입니다.
용량 증량 단계에서 참가자는 Telisotuzumab Adizutecan의 용량이 허용 가능하고 효과가 있을 것으로 예상될 때까지 Budigalimab과 병용하여 Telisotuzumab Adizutecan의 정맥 내(IV) 용량을 증가시켜 치료하게 됩니다. 용량 최적화 단계에서 참가자는 부디갈리맙과 병용하여 최적화된 텔리소투주맙 아디주테칸을 정맥 투여받거나 부디갈리맙, 페메트렉시드 및 시험자가 선택한 카보플라틴 또는 시스플라틴을 정맥으로 투여받은 후 부디갈리맙과 페메트렉시드를 투여받거나, 또는 IV SOC 펨브롤리주맙, 페메트렉시드 및 시험자가 선택한 투여량을 투여받게 됩니다. 카보플라틴 또는 시스플라틴, 이어서 펨브롤리주맙 및 페메트렉시드. 이 연구는 약 33개월 동안 진행됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 설문지, 부작용 등을 통해 수시로 확인하게 된다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
252
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- 모병
- Changhua Christian Hospital /ID# 280139
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Chiayi City, 대만, 62247
- 모병
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 268789
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Kaohsiung City, 대만, 807
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 268139
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268138
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Taipei, 대만, 114
- 모병
- Tri-Service General Hospital /ID# 269211
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Taipei, 대만, 106
- 모병
- National Taiwan University Cancer Center (Ntucc) /ID# 271586
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 268787
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Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 268137
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- 모병
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 268473
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Heilbronn, Baden-Wurttemberg, 독일, 74078
- 모병
- Slk-Kliniken Heilbronn /ID# 269621
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86150
- 모병
- Hamatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH /ID# 273043
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 모병
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275445
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- 모병
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 268721
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- 모병
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 268489
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Hemer, North Rhine-Westphalia, 독일, 58675
- 모병
- Lungenklinik Hemer /ID# 269779
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, 독일, 23758
- 모병
- ohO Research GmbH /ID# 273060
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- 모병
- Universitatsklinikum Jena /ID# 269700
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Bucharest, 루마니아, 013975
- 모병
- MNT Healthcare Europe SRL /ID# 269075
-
Bucharest, 루마니아, 030171
- 모병
- Spitalul Clinic Coltea /ID# 268726
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Sibiu, 루마니아, 550253
- 모병
- Clinica MedLife Polisano Sibiu /ID# 269078
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400080
- 모병
- S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL /ID# 268729
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- 모병
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 273125
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- 모병
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca /ID# 268725
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix /ID# 272971
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 271414
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- 모병
- FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 274450
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA - Santa Monica /ID# 271690
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 269069
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 272603
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 275073
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 273777
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 276223
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 6305600121
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- 모병
- Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 271879
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 완전한
- Community Health Network /ID# 273437
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- 모병
- Kansas City Cancer Center /ID# 273679
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 278417
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital /ID# 271642
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-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- 모병
- St. Luke'S /ID# 273344
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic-Rochester /ID# 274512
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816-4096
- 모병
- Astera Cancer Care /ID# 271915
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New York
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Shirley, New York, 미국, 11967
- 모병
- New York Cancer And Blood Specialists - Shirley /ID# 272547
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 완전한
- University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 271726
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- 모병
- The Mark H Zangmeister Center /ID# 272502
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- 모병
- Spoknwrd Clinical Trials /ID# 273776
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 610-813-2087
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- 완전한
- Millennium Physicians /ID# 271717
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410-1121
- 모병
- Joe Arrington Cancer Research /ID# 272776
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute /ID# 271686
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Virginia
-
Leesburg, Virginia, 미국, 20176
- 모병
- Virgnia Cancer Specialists /ID# 269633
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98506
- 모병
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 275438
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270469
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Liege
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Liège, Liege, 벨기에, 4000
- 모병
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 271760
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 268573
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
- 모병
- Vitaz /Id# 280187
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ-Delta. /ID# 272433
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna /ID# 271456
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 271316
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 271452
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar /ID# 271310
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 271311
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 271312
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 271314
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 271447
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- 모병
- Velindre Cancer Centre /ID# 271840
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- 모병
- University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 276035
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Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 268667
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 268675
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Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 268684
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Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20121
- 모병
- Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 268670
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 268626
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00184
- 모병
- Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni-Addolorata /ID# 273438
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga /ID# 268641
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Nagasaki University Hospital /ID# 273310
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- 모병
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 272515
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center /ID# 271978
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
- 모병
- Hirosaki University Hospital /ID# 274410
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0855
- 모병
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 271979
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University Hospital /ID# 272312
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- 모병
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 274448
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
- 모병
- Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 273309
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital /ID# 273192
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 271989
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital - Chinese Academy of Medical Sciences /ID# 269715
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Province Cancer Hospital /ID# 269150
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545006
- 모병
- Liuzhou People's hospital /ID# 269667
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital /ID# 269668
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 272286
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Province Cancer Hospital /ID# 269679
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 269762
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 269190
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271904
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital /ID# 269155
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital /ID# 276397
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 모병
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 276482
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital /ID# 269712
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University /ID# 270244
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650106
- 모병
- Yunnan Province Cancer Hospital /ID# 272331
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Adana, 터키 (Türkiye), 01140
- 모병
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi /ID# 272875
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- 모병
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi /ID# 272873
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
- 모병
- Liv Hospital Ankara /ID# 272876
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Denizli, 터키 (Türkiye), 20070
- 모병
- Pamukkale Universitesi /ID# 272893
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- 모병
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi /ID# 280635
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Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- 모병
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi - Eski Hastane /ID# 272882
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- 모병
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 272899
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- 모병
- Samsun Medical Park Hastanesi /ID# 272880
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Antalya
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Ankara, Antalya, 터키 (Türkiye), 06010
- 모병
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 280715
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Sakarya
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Adapazarı, Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
- 모병
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 272878
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-090
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 273170
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-540
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 276848
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 272418
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-734
- 모병
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 274549
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268827
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- 모병
- Institut Bergonie /ID# 258377
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44800
- 모병
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 268475
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Rene Gauducheau /ID# 268484
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34070
- 모병
- Centre De Cancerologie Du Grand Montpellier /ID# 273724
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 268486
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy /ID# 258373
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie /ID# 271395
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 모병
- Blacktown Hospital /ID# 281588
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Queensland
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Townsville, Queensland, 호주, 4814
- 모병
- Townsville University Hospital /ID# 281498
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- 모병
- Peninsula University Hospital /ID# 281824
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된 비편평(NSq) 비소세포폐암종(NSCLC)이 국소적으로 진행되었거나 전이되어 연구에 등록되어야 합니다.
- 고형 종양에 대한 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(RECIST) v1.1.
- 파트 1의 경우, 참가자는 백금 기반 화학요법 또는 면역관문억제제(단독요법 또는 화학요법과 병용)를 포함하여 진행성 질환에 대해 1회 이하의 전신 치료를 받았거나 해당되는 경우 실행 가능한 유전자 변경을 위한 적절한 표적 치료를 받아야 합니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 야생형(WT) NSq NSCLC의 경우.
- 파트 2의 경우 참가자는 진행성 질환에 대한 사전 전신 치료를 받은 적이 없어야 하며 실행 가능한 게놈 변경이 알려져 있지 않아야 합니다.
- PD-L1(예정사멸 리간드 1) 상태가 문서화되어 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계로의 통제되지 않은 전이가 알려진 경우.
- 전신 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 ILD 또는 폐렴의 증거가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: Telisotuzumab Adizutecan + Budigalimab
참가자들은 33개월 연구 기간의 일환으로 부디갈리맙과 함께 텔리소투주맙 아디주테칸을 여러 차례 투여받게 됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 치료의 표준
참가자는 33개월 연구 기간의 일환으로 펨브롤리주맙, 페메트렉시드, 연구자가 선택한 카보플라틴 또는 시스플라틴에 이어 펨브롤리주맙과 페메트렉시드를 받게 됩니다.
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주사
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실험적: 파트 2 팔 1 : Telisotuzumab Adizutecan + Pembrolizumab
참가자는 33 개월 연구 기간의 일부로 펨브 롤리 주맙과 함께 Telisotuzumab Adizutecan 복용량 A를 받게됩니다.
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IV 주입
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
IV 주사
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실험적: 파트 2 팔 2 : Telisotuzumab Adizutecan + Pembrolizumab
참가자는 33 개월 연구 기간의 일부로 펨브 롤리 주맙과 함께 Telisotuzumab Adizutecan 복용량 B를 받게됩니다.
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IV 주입
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
IV 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: Telisotuzumab Adizutecan의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 약 84일
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DLT 사례는 질병 진행, 기저 질환, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 임상적으로 중요한 부작용 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다.
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최대 약 84일
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2부: BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 객관적 반응(OR)
기간: 최대 약 33개월
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OR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 기반으로 BICR에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
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최대 약 33개월
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 33개월
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이상반응은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 대상자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 약 33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 및 2부: 조사자가 평가한 PFS
기간: 최대 약 33개월
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PFS는 참가자의 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1을 기준으로 조사자당 방사선학적 진행이 처음 발생한 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 33개월
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1부 및 2부: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 33개월
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OS는 참가자의 무작위 배정 날짜(파트 2) 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜(파트 1)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 33개월
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파트 1 및 파트 2: 연구자가 평가한 DOR
기간: 최대 약 33개월
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DOR는 연구자에 의해 확인된 최초의 CR 또는 PR부터 연구자가 RECIST v1.1 기준으로 판단한 최초의 방사선학적 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
DOR는 확인된 CR/PR이 있는 참가자에 대해 정의됩니다. |
최대 약 33개월
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파트 1 및 파트 2: 연구자가 평가한 DC
기간: 최대 약 33개월
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DC는 연구자가 결정한 RECIST v1.1에 따라 무작위 배정일로부터 최소 11주 동안 확인된 CR 또는 확인된 PR의 최선의 전체 반응, 또는 SD로 정의됩니다.
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최대 약 33개월
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프로그램된 사멸 리간드 1(PD-L1) 및 c-Met 하위 그룹: OR
기간: 최대 약 33개월
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OR는 RECIST v1.1에 기반한 확인된 CR 또는 확인된 PR로 정의됩니다.
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최대 약 33개월
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PD-L1 및 c-Met 하위 그룹: PFS
기간: 최대 약 33개월
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PFS는 참가자의 무작위 배정일부터 RECIST v1.1 기준 방사선학적 진행의 첫 발생 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 더 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 33개월
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PD-L1 및 c-Met 아군: 전체 생존율
기간: 최대 약 33개월
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OS는 참가자의 무작위 배정일(Part 2) 또는 연구 치료 첫 투여일(Part 1)부터 모든 원인에 의한 사망 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 33개월
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PD-L1 및 c-Met 하위 그룹: DOR
기간: 최대 약 33개월
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DOR은 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 진행이 처음 발생하거나, 어떠한 원인으로든 사망이 처음 발생하는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 첫 번째로 기록된 CR 또는 PR부터의 시간으로 정의됩니다.
DOR은 확인된 CR/PR을 가진 참가자에 대해 정의됩니다. |
최대 약 33개월
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PD-L1 및 c-Met 하위군: DC
기간: 최대 약 33개월
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DC는 RECIST v1.1 기준으로 무작위 배정 날짜 이후 최소 12주 동안 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)로 정의된 최적의 전반적 반응 또는 질병 안정(SD)으로 정의됩니다.
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최대 약 33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-536
- 2024-514465-18 (기타 식별자: EU CT)
- 2024-514465-18-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 책임감 있는 임상시험 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용을 보려면 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하세요.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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