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開放副鼻腔同種骨増大手術後の術前慢性副鼻腔炎軽減の臨床的および放射線学的証拠: 遡及的観察研究

2025年1月8日 更新者:Hebatallah Abdo's Elsaid Mattar、Misr International University

開放副鼻腔同種骨増大手術後の術前慢性副鼻腔炎軽減の長期臨床および放射線写真による証拠: 遡及的観察研究

この研究の目的は、歯科インプラントの同時埋入と組み合わせた場合の、慢性副鼻腔炎に対する開放副鼻腔挙上技術の影響を評価することです。 副鼻腔挙上術と歯科インプラント処置を受けた慢性副鼻腔炎患者の遡及的分析が行われました。 副鼻腔内の液体レベルを評価するために、術前および術後に X 線写真画像が分析されました。 耳鼻咽喉科専門医によって集計されたアンケートによる臨床評価がすべての患者に対して行われました。 結果は次のことを示しました: 術前の X 線写真では、副鼻腔内の液体レベルの変化が示されました。 術後の結果は、すべてのケースで体液レベルが完全に除去されるか、大幅に減少することを示しました。 したがって、副鼻腔挙上処置を歯科インプラントと同時に行うと、副鼻腔内の体液レベルの低下から明らかなように、慢性副鼻腔炎の症状を軽減できると結論付けることができます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 上顎臼歯部へのインプラント埋入はジレンマとなる場合があります。 治療を複雑にする要因としては、解剖学的ランドマーク、骨の種類、残存骨の高さ、アクセスの制限、上顎洞の空気化、慢性副鼻腔炎や急性副鼻腔炎などの副鼻腔の病状などが考えられます(1、2)。

上顎洞の空気化により上顎後部の垂直骨が損傷した場合、この現象を克服するために、短いインプラントの埋入 (3)、第 2 小臼歯咬合 (4)、または上顎洞の挙上 (5) など、いくつかのプロトコルが提唱されています。 洞挙上術は、Boyne と James が Caldwell-Luc 法の修正として横窓アプローチを発表した 1980 年に導入されました。副鼻腔の床を持ち上げるアクセスは、副鼻腔の側壁を通る窓から行われます (6)。 この技術は、重度の萎縮隆起の場合、最大 12 mm までの副鼻洞の挙上に効果的で成功することが証明されています (7)。 その後、側壁の準備に応じて、ヒンジ、エレベーテッド、コンプリートの 3 つのテクニックに分割されました (8)。

上顎洞口(MSO)の高い位置により、副鼻腔の排液は常に重力に逆らうという事実が生じます。これは、副鼻腔内に液体が沈殿する可能性がある重要な要因であり、上顎洞炎に対処する際には考慮する必要があります( 9)。

慢性および急性副鼻腔炎を含む術前の副鼻腔病状の存在は、開放性副鼻腔挙上時のシュナイダー膜の完全性に影響を与える可能性があるため、開放性副鼻腔挙上の治療を複雑にする可能性があります(10)。 それだけでなく、術後の副鼻腔炎のリスクも高める可能性があります(11)。

しかし、2021年に発表された系統的レビューがその示唆を否定し、シュナイダー膜の粘膜肥厚および/または慢性副鼻腔炎が副鼻腔増強に関する追加の危険因子を一時停止させる可能性は低いと述べたため、この側面には研究ギャップが存在します(12)。

患者と方法

患者の選択:

今回の研究は、スエズカナル大学歯学部の口腔顎顔面外来の患者から選ばれた36個の副鼻腔を対象に実施された。患者はインプラントを同時埋入するために歯槽堤の高さを高める副鼻腔リフト手術を受けた。 この研究は、世界医師会ヘルシンキ宣言に基づく比較遡及研究として計画された。 すべての臨床データと放射線写真データは、保存された患者のファイル、放射線写真、および患者が記入したアンケートのスクリーニングを通じて取得されます。 選択された患者の記録は選択基準を満たしていました。

包含基準:

  1. 18歳以上の男性および女性。
  2. ASA I と ASA II。
  3. 上顎の後方領域に部分的な無歯症がある患者。
  4. 無歯顎部位は、天然の非増強骨で構成されています。
  5. 水平リッジ寸法最小 5mm
  6. 縦のうねの寸法は4〜7 mmです。
  7. 骨質はD2またはD3。
  8. アーチ間距離は十分。
  9. 術後1年後のX線写真CBCTの存在。
  10. 術後の追跡臨床データの存在。

除外基準:

  1. 活動性の急性感染症または無歯顎部位に関連する残存病変を有する患者。
  2. 急性上顎洞病変
  3. 残った歯根が上顎洞内で外れてしまった。
  4. 安定した咬合が不足している患者、または準機能的な習慣がある患者。
  5. 口腔衛生状態が悪く、モチベーションや改善が望めない患者。
  6. 1日に10本以上タバコを吸う喫煙者。
  7. 妊娠中または授乳中の母親。
  8. アルコールと薬物の乱用。
  9. 過去12か月以内に頭蓋顔面領域に放射線療法を受けた。

手術プロトコール:

すべての外科的処置は、無菌条件下で標準化された技術を使用して同じ外科医によって実行されました。 開いた洞挙上は、同種異系骨移植と同時にインプラントを埋入して行われました。 すべての患者の追跡期間は 1 年間でした。

結果の評価:

臨床転帰:

臨床検査は耳鼻咽喉科専門医によって行われ、患者は慢性副鼻腔炎の症状の有無を判断するために使用されるアンケート(耳鼻咽喉科専門医が作成した)に記入しました。

放射線検査の結果:

すべての被験者は、術前 CBCT および 1 年間の追跡 CBCT で慢性副鼻腔炎の有無が評価されました。 Fusion モジュールを使用して、術前 CBCT に術後 CBCT を重ね合わせることで、両方の CBCT を正確に比較しました。

慢性副鼻腔炎は、2 mm 以上のシュナイダー膜の肥厚、粘膜嚢胞、ポリープ、または体液レベルの存在として識別されます (13)。

統計計画:

サンプルサイズの計算:

この検出力分析では、骨高さの増加を主要結果として使用しました。 効果の大きさ f = (3.2349048) は、Hammuda & ghoneim 2021 (13) の結果に基づいて計算され、各グループ内の標準偏差 = 0.8、アルファ レベル 5%、ベータ レベル 20%、つまり検出力 = 80% を使用すると仮定されます。 最小推定サンプル サイズはグループあたり 8 サンプルでした。 サンプルサイズの計算は、G*Power バージョン 3.1.9.2 を使用して行われました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト、41522
        • Suez Canal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

今回の研究は、スエズカナル大学歯学部の口腔顎顔面外来の患者から選ばれた36個の副鼻腔を対象に実施された。患者はインプラントを同時埋入するために歯槽堤の高さを高める副鼻腔リフト手術を受けた。 この研究は、世界医師会ヘルシンキ宣言に基づく比較遡及研究として計画された。 すべての臨床データと放射線写真データは、保存された患者のファイル、放射線写真、および患者が記入したアンケートのスクリーニングを通じて取得されます。 選択された患者の記録は選択基準を満たしていました。

説明

包含基準:

  • 1. 18歳以上の男性および女性。 2. ASA I および ASA II。 3. 上顎の後方領域に部分的な無歯症がある患者。 4. 無歯顎部位は、天然の非増強骨で構成されています。 5. 水平リッジ寸法最小 5 mm 6. 縦のうねの寸法は4〜7 mmです。 7. D2 または D3 の骨質。 8. 十分なアーチ間距離。 9. 術後1年後のX線写真CBCTの存在。 10. 術後の追跡臨床データの存在。

除外基準:

  • 1. 活動性の急性感染症または無歯顎部位に関連する残存病変を有する患者。

    2. 急性上顎洞病変 3. 残っている歯根が上顎洞内で外れている。 4. 安定した咬合が不足している患者、または機能不全の習慣がある患者。 5. 口腔衛生状態が悪く、モチベーションや改善に応じられない患者。

    6. 1日10本以上タバコを吸う喫煙者。 7. 妊娠中または授乳中の母親。 8. アルコールと薬物の乱用。 9. 過去 12 か月以内に頭蓋顔面領域に放射線療法による治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン検査結果
時間枠:1年

すべての被験者は、術前 CBCT および 1 年間の追跡 CBCT で慢性副鼻腔炎の有無が評価されました。 Fusion モジュールを使用して、術前 CBCT に術後 CBCT を重ね合わせることで、両方の CBCT を正確に比較しました。

慢性副鼻腔炎は、2 mm 以上のシュナイダー膜の肥厚、粘膜嚢胞、ポリープ、または体液レベルの存在として識別されます。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠:1年
臨床検査は耳鼻咽喉科専門医によって行われ、患者は慢性副鼻腔炎の症状の有無を判断するために使用されるアンケート(耳鼻咽喉科専門医が作成した)に記入しました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hebatullah A Mattar, Assistant Lecturer、Misr International University
  • スタディディレクター:Wael A Hussein, Assistant Lecturer、Misr International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月29日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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