- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06773494
Kliniczne i radiograficzne dowody na złagodzenie przedoperacyjnego przewlekłego zapalenia zatok po operacji allogenicznej augmentacji kości otwartej zatoki: retrospektywne badanie obserwacyjne
Długoterminowe dowody kliniczne i radiograficzne na złagodzenie przedoperacyjnego przewlekłego zapalenia zatok po allogenicznej operacji augmentacji kości otwartej zatoki: retrospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Wszczepienie implantu w odcinku tylnym szczęki może być dylematem. Czynnikami komplikującymi leczenie mogą być cechy anatomiczne, rodzaj kości, zalegająca wysokość kości, ograniczona dostępność, pneumatyzacja zatok szczękowych, a także patologie zatok, takie jak przewlekłe lub ostre zapalenie zatok (1,2).
Kiedy pionowa kość tylnej części szczęki jest zagrożona w wyniku pneumatyzacji zatoki szczękowej, zaleca się zastosowanie kilku metod zapobiegania temu zjawisku, takich jak wszczepienie krótkich implantów (3), okluzja drugiego zęba przedtrzonowego (4) lub uniesienie zatoki szczękowej (5). Uniesienie zatoki wprowadzono w 1980 r., kiedy Boyne i James przedstawili dostęp przez okno boczne jako modyfikację techniki Caldwella-Luca; dostęp do podniesienia dna zatoki odbywa się poprzez okienko przez boczną ścianę zatoki (6). Udowodniono, że technika ta jest skuteczna i skuteczna w przypadku uniesienia zatok, nawet do 12 mm, w przypadku silnie zanikowego wyrostka zębodołowego (7). Później podzielono ją na trzy techniki ze względu na przygotowanie ściany bocznej: zawiasową, podwyższoną i pełną (8).
Wysokie położenie ujścia zatoki szczękowej (MSO) spowodowało, że drenaż zatoki zawsze odbywa się wbrew sile grawitacji, co jest ważnym czynnikiem, który może prowadzić do wytrącania się płynu wewnątrz zatoki i który należy wziąć pod uwagę w przypadku zapalenia zatok szczękowych ( 9).
Obecność przedoperacyjnych patologii zatok, w tym przewlekłego i ostrego zapalenia zatok, może komplikować leczenie otwartego uniesienia zatoki, ponieważ mogą one wpływać na integralność błony Schneidera w momencie otwartego uniesienia zatoki (10). Nie tylko, ale mogą również zwiększać ryzyko pooperacyjnego zapalenia zatok (11).
Istnieje jednak luka badawcza w tym aspekcie, ponieważ w systematycznym przeglądzie opublikowanym w 2021 r. odrzucono tę sugestię i wspomniano, że pogrubienie błony śluzowej błony Schneidera i/lub przewlekłe zapalenie zatok prawdopodobnie nie wstrzymują dodatkowych czynników ryzyka w zakresie powiększenia zatok (12).
Pacjenci i metody
Wybór pacjenta:
Obecne badania przeprowadzono na 36 zatokach wybranych spośród pacjentów poradni jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kanału Sueskiego, którzy przeszli zabiegi podnoszenia zatok w celu zwiększenia wysokości wyrostka zębodołowego w celu jednoczesnego wszczepienia implantu. Badanie zaplanowano jako retrospektywne badanie porównawcze zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. Wszystkie dane kliniczne i radiograficzne zostaną uzyskane poprzez sprawdzenie zapisanych plików pacjentów, zdjęć rentgenowskich i kwestionariusza wypełnionego przez pacjenta. Wybrane karty pacjentów spełniały kryteria selektywne.
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- ASA I i ASA II.
- Pacjenci z częściowym bezzębiem w tylnej części szczęki.
- Miejsca bezzębne składają się z natywnej, nieaugmentowanej kości.
- Poziomy wymiar kalenicy minimum 5 mm
- Wymiar kalenicy pionowej 4-7 mm.
- Jakość kości D2 lub D3.
- Wystarczająca odległość między łukami.
- Obecność rocznego pooperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego CBCT.
- Obecność danych klinicznych z obserwacji pooperacyjnej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywną ostrą infekcją lub zmianami resztkowymi związanymi z miejscami bezzębia.
- Ostra patoza zatoki szczękowej
- Pozostały korzeń przemieścił się w zatoce szczękowej.
- Pacjenci, którym brakuje stabilnej okluzji lub mają nawyki parafunkcjonalne.
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej, którzy nie są podatni na motywację i poprawę.
- Palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Matki w ciąży lub karmiące piersią.
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków.
- Leczenie radioterapią okolicy twarzoczaszki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Protokół chirurgiczny:
Wszystkie zabiegi chirurgiczne zostały wykonane przez tego samego chirurga, przy użyciu standardowych technik, w warunkach aseptycznych. Otwarte uniesienie zatoki wykonano z jednoczesnym wszczepieniem implantu i allogenicznym przeszczepem kości. Okres obserwacji wszystkich pacjentów wynosił jeden rok.
Ocena wyników:
Wyniki kliniczne:
Badanie kliniczne przeprowadzane było przez laryngologa, podczas którego pacjent wypełniał ankietę (opracowaną przez laryngologa), która służyła określeniu obecności lub braku objawów przewlekłego zapalenia zatok.
Wyniki radiograficzne:
Wszystkich pacjentów oceniano pod kątem obecności lub braku przewlekłego zapalenia zatok w przedoperacyjnym badaniu CBCT i rocznej obserwacji CBCT. Do dokładnego porównania obu CBCT wykorzystano moduł Fusion, nakładając pooperacyjne CBCT na przedoperacyjne CBCT.
Przewlekłe zapalenie zatok rozpoznaje się, gdy występuje pogrubienie błony Schneidera ≥ 2 mm, torbiel błony śluzowej, polip lub poziom płynu (13).
Plan statystyczny:
Obliczenie wielkości próbki:
W tej analizie mocy jako główny wynik przyjęto przyrost wysokości kości. Wielkość efektu f = (3,2349048) obliczono na podstawie wyników Hammuda i ghoneim 2021 (13) i przy założeniu, że odchylenie standardowe w obrębie każdej grupy = 0,8, przy poziomie alfa 5% i poziomie Beta 20%, tj. mocy = 80%. Minimalna szacunkowa wielkość próby wynosiła 8 próbek na grupę. Obliczenia wielkości próby wykonano przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.2
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat. 2. ASA I i ASA II. 3. Pacjenci z częściowym bezzębiem w odcinku tylnym szczęki. 4. Miejsca bezzębne składają się z natywnej, nieaugmentowanej kości. 5. Poziomy wymiar kalenicy minimum 5mm 6. Wymiar kalenicy pionowej 4-7 mm. 7. Jakość kości D2 lub D3. 8. Wystarczająca odległość między łukami. 9. Obecność rocznego pooperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego CBCT. 10. Obecność danych klinicznych z obserwacji pooperacyjnej.
Kryteria wykluczenia:
1. Pacjenci z aktywną ostrą infekcją lub zmianami resztkowymi związanymi z miejscami bezzębia.
2. Ostra patoza zatoki szczękowej. 3. Pozostały korzeń przemieścił się w zatoce szczękowej. 4. Pacjenci, którym brakuje stabilnego zgryzu lub mają nawyki parafunkcjonalne. 5. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej, których nie stać na motywację i poprawę.
6. Palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie. 7. Matki w ciąży lub karmiące piersią. 8. Nadużywanie alkoholu i narkotyków. 9. Leczenie radioterapią okolicy twarzoczaszki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik radiograficzny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkich pacjentów oceniano pod kątem obecności lub braku przewlekłego zapalenia zatok w przedoperacyjnym badaniu CBCT i rocznej obserwacji CBCT. Do dokładnego porównania obu CBCT wykorzystano moduł Fusion, nakładając pooperacyjne CBCT na przedoperacyjne CBCT. Przewlekłe zapalenie zatok rozpoznaje się, gdy występuje pogrubienie błony Schneidera ≥ 2 mm, torbiel błony śluzowej, polip lub poziom płynu. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie kliniczne przeprowadzane było przez laryngologa, podczas którego pacjent wypełniał ankietę (opracowaną przez laryngologa), która służyła określeniu obecności lub braku objawów przewlekłego zapalenia zatok.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hebatullah A Mattar, Assistant Lecturer, Misr International University
- Dyrektor Studium: Wael A Hussein, Assistant Lecturer, Misr International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .