- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06773494
Клинические и рентгенографические данные об облегчении предоперационного хронического синусита после аллогенной операции по увеличению кости на открытом синусе: ретроспективное обсервационное исследование
Долгосрочные клинические и рентгенографические данные об облегчении предоперационного хронического синусита после аллогенной операции по увеличению кости на открытых пазухах: ретроспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение Установка имплантата в заднем отделе верхней челюсти может оказаться дилеммой. Факторами, осложняющими лечение, могут быть анатомические ориентиры, тип кости, высота остаточной кости, ограниченная доступность, пневматизация верхнечелюстной пазухи, а также патологии пазухи, такие как хронический или острый синусит (1,2).
Когда вертикальная кость в задней части верхней челюсти нарушена из-за пневматизации верхнечелюстной пазухи, для преодоления этого явления было предложено несколько протоколов, таких как установка коротких имплантатов (3), окклюзия второго премоляра (4) или элевация верхнечелюстной пазухи (5). Синус-подъем был введен в 1980 году, когда Бойн и Джеймс представили подход латерального окна как модификацию метода Колдуэлла-Люка; Доступ для поднятия дна пазухи осуществляется через окно через латеральную стенку пазухи (6). Этот метод оказался эффективным и успешным при подъеме синуса даже до 12 мм в случаях тяжелой атрофии гребня (7). Позже он был разделен на три метода в зависимости от подготовки боковой стенки: шарнирный, приподнятый и полный (8).
Высокое расположение устья верхнечелюстной пазухи (MSO) привело к тому, что дренирование пазухи всегда происходит против силы тяжести, что является важным фактором, который может привести к осаждению жидкости внутри пазухи и который необходимо учитывать при лечении верхнечелюстного синусита ( 9).
Наличие предоперационных патологий синуса, включая хронический и острый синусит, может осложнить лечение открытого синус-лифтинга, поскольку они могут повлиять на целостность шнайдеровой мембраны во время открытого синус-лифтинга (10). Мало того, они также могут увеличить риск послеоперационного синусита (11).
Однако в этом аспекте существует пробел в исследованиях, поскольку систематический обзор, опубликованный в 2021 году, опроверг это предположение и отметил, что утолщение слизистой оболочки шнайдеровой мембраны и / или хронический синусит вряд ли приостановят дополнительные факторы риска с точки зрения увеличения пазух (12).
Пациенты и методы
Выбор пациента:
Настоящее исследование было проведено на 36 пазухах, отобранных у пациентов стоматологической и челюстно-лицевой амбулаторий факультета стоматологии Университета Суэцкого канала, которым была проведена процедура синус-лифтинга с целью увеличения высоты альвеолярного гребня для одновременной установки имплантата. Исследование было запланировано как сравнительное ретроспективное исследование в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации. Все клинические и рентгенографические данные будут получены путем проверки сохраненных файлов пациентов, рентгенограмм и заполненной пациентом анкеты. Записи отобранных пациентов соответствовали критериям отбора.
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- АСА I и АСА II.
- Пациенты с частичной адентией в заднем отделе верхней челюсти.
- Беззубые участки состоят из нативной неувеличенной кости.
- Размер горизонтального выступа минимум 5 мм.
- Размер вертикального гребня 4-7 мм.
- Качество кости D2 или D3.
- Достаточное межарочное расстояние.
- Наличие годичной послеоперационной рентгенограммы КЛКТ.
- Наличие клинических данных послеоперационного наблюдения.
Критерии исключения:
- Пациенты с активной острой инфекцией или остаточным поражением, связанным с беззубыми участками.
- Острый патология верхнечелюстной пазухи
- Оставшийся корень смещен в гайморовой пазухе.
- Пациенты с отсутствием стабильной окклюзии или с парафункциональными привычками.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта, не поддающиеся мотивации и улучшению.
- Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день.
- Беременные или кормящие матери.
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками.
- Лечение лучевой терапией черепно-лицевой области в течение предшествующих 12 мес.
Хирургический протокол:
Все хирургические процедуры выполнял один и тот же хирург с использованием стандартизированных методик в асептических условиях. Была выполнена открытая синус-лифтинг с одновременной установкой имплантата с аллогенным костным трансплантатом. Срок наблюдения у всех пациентов составил один год.
Оценка результатов:
Клинические результаты:
Клинический осмотр проводил ЛОР-врач, при этом пациент заполнял анкету (разработанную ЛОР-врачом), которая использовалась для определения наличия или отсутствия симптомов хронического синусита.
Рентгенологические результаты:
Всех субъектов оценивали на наличие или отсутствие хронического синусита при предоперационной КЛКТ и через год после КЛКТ. Модуль Fusion использовался для точного сравнения обеих КЛКТ путем наложения послеоперационной КЛКТ на предоперационную КЛКТ.
Хронический синусит идентифицируется как наличие утолщения шнайдеровой мембраны ≥ 2 мм, кисты слизистой оболочки, полипа или уровня жидкости (13).
Статистический план:
Расчет размера выборки:
В этом анализе мощности в качестве основного результата использовалось увеличение высоты костей. Размер эффекта f = (3,2349048) был рассчитан на основе результатов Hammuda & ghoneim 2021 (13) и при условии, что стандартное отклонение внутри каждой группы = 0,8, с использованием альфа-уровня 5% и бета-уровня 20%, т.е. мощность = 80%. Минимальный расчетный размер выборки составлял 8 образцов на группу. Расчет размера выборки проводился с использованием G*Power версии 3.1.9.2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет, 41522
- Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет. 2. ASA I и ASA II. 3. Пациенты с частичной адентией в заднем отделе верхней челюсти. 4. Беззубые участки состоят из нативной неаугментированной кости. 5. Размер горизонтального выступа минимум 5 мм. 6. Размер вертикального гребня 4-7 мм. 7. Качество кости D2 или D3. 8. Достаточное межарочное расстояние. 9. Наличие годичной послеоперационной рентгенограммы КЛКТ. 10. Наличие клинических данных послеоперационного наблюдения.
Критерии исключения:
1. Пациенты с активной острой инфекцией или остаточным поражением, связанным с беззубыми участками.
2. Острый патология гайморовой пазухи. 3. Смещение оставшегося корня в гайморовой пазухе. 4. Пациенты с отсутствием стабильной окклюзии или с парафункциональными привычками. 5. Пациенты с плохой гигиеной полости рта, не поддающиеся мотивации и улучшению.
6. Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день. 7. Беременные или кормящие матери. 8. Злоупотребление алкоголем и наркотиками. 9. Лечение лучевой терапией черепно-лицевой области в течение предшествующих 12 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Всех субъектов оценивали на наличие или отсутствие хронического синусита при предоперационной КЛКТ и через год после КЛКТ. Модуль Fusion использовался для точного сравнения обеих КЛКТ путем наложения послеоперационной КЛКТ на предоперационную КЛКТ. Хронический синусит идентифицируется при наличии утолщения шнейдеровой мембраны ≥ 2 мм, кисты слизистой оболочки, полипа или уровня жидкости. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Клинический осмотр проводил ЛОР-врач, при этом пациент заполнял анкету (разработанную ЛОР-врачом), которая использовалась для определения наличия или отсутствия симптомов хронического синусита.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hebatullah A Mattar, Assistant Lecturer, Misr International University
- Директор по исследованиям: Wael A Hussein, Assistant Lecturer, Misr International University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .