- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06773494
Evidência clínica e radiográfica de alívio da sinusite crônica pré-operatória após cirurgia de aumento ósseo alogênico de seio aberto: um estudo observacional retrospectivo
Evidência clínica e radiográfica de longo prazo de alívio da sinusite crônica pré-operatória após cirurgia de aumento ósseo alogênico de seio aberto: um estudo observacional retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução A colocação de implantes na região posterior da maxila pode ser um dilema. Os fatores que complicam o tratamento podem ser marcos anatômicos, tipo de osso, altura óssea residual, acessibilidade limitada, pneumatização do seio maxilar, bem como patologias sinusais, como sinusite crônica ou aguda (1,2).
Quando o osso vertical na região posterior da maxila é comprometido devido à pneumatização do seio maxilar, vários protocolos foram defendidos para superar esta ocorrência, como a colocação de implantes curtos (3), oclusão de 2º pré-molares (4) ou elevação do seio maxilar (5). A elevação do seio nasal foi introduzida em 1980, quando Boyne e James apresentaram a abordagem da janela lateral como uma modificação da técnica de Caldwell-Luc; o acesso para elevação do assoalho do seio é feito por janela através da parede lateral do seio (6). Esta técnica provou ser eficaz e bem sucedida para elevação do seio, até 12 mm em casos de rebordo gravemente atrófico (7). Posteriormente foi dividido em três técnicas de acordo com o preparo da parede lateral: articulada, elevada e completa (8).
A posição elevada do óstio do seio maxilar (MSO) faz com que a drenagem do seio seja sempre contra a força gravitacional, fator importante que pode levar à precipitação de fluido no interior do seio e que precisa ser considerado no tratamento da sinusite maxilar ( 9).
A presença de patologias sinusais pré-operatórias, incluindo sinusite crônica e aguda, pode complicar o tratamento da elevação do seio aberto, pois pode afetar a integridade da membrana Schneideriana no momento da elevação do seio aberto (10). Não só isso, mas também podem aumentar o risco de sinusite pós-operatória (11).
No entanto, existe uma lacuna de investigação neste aspecto, uma vez que uma revisão sistemática publicada em 2021 negou essa sugestão e mencionou que os espessamentos da mucosa da membrana Schneideriana e/ou sinusite crónica não são susceptíveis de interromper factores de risco adicionais em termos de aumento dos seios da face (12).
Pacientes e Métodos
Seleção de pacientes:
A presente pesquisa foi realizada em 36 seios selecionados de pacientes de ambulatórios bucomaxilofaciais da Faculdade de Odontologia da Universidade do Canal de Suez, que foram submetidos a procedimentos de levantamento de seios para aumentar a altura do rebordo alveolar para colocação simultânea de implantes. O estudo foi planejado como um estudo retrospectivo comparativo sob a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial. Todos os dados clínicos e radiográficos serão adquiridos por meio da triagem de prontuários salvos dos pacientes, radiografias e questionário preenchido pelo paciente. Os prontuários dos pacientes selecionados preencheram critérios seletivos.
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
- ASA I e ASA II.
- Pacientes com edentulismo parcial na região posterior da maxila.
- Os locais edêntulos consistem em osso nativo não aumentado.
- Dimensão horizontal da crista mínima de 5mm
- A dimensão vertical da crista é de 4-7 mm.
- Qualidade óssea de D2 ou D3.
- Distância entre arcos suficiente.
- A presença de radiografia CBCT pós-operatória de um ano.
- Presença de dados clínicos de acompanhamento pós-operatório.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com infecção aguda ativa ou lesão residual relacionada aos locais edêntulos.
- Patose aguda do seio maxilar
- Uma raiz remanescente desalojada no seio maxilar.
- Pacientes sem oclusão estável ou com hábitos parafuncionais.
- Pacientes com má higiene oral que não são passíveis de motivação e melhoria.
- Fumantes que fumam mais de 10 cigarros por dia.
- Mães grávidas ou lactantes.
- Abuso de álcool e drogas.
- Tratamento com radioterapia na região craniofacial nos últimos 12 meses.
Protocolo cirúrgico:
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados pelo mesmo cirurgião utilizando técnicas padronizadas em condições assépticas. A elevação do seio aberto foi feita com colocação simultânea de implante com enxerto ósseo alogênico. O período de acompanhamento para todos os pacientes foi de um ano.
Avaliação de resultados:
Resultados clínicos:
O exame clínico foi realizado por um otorrinolaringologista, onde o paciente preencheu um questionário (formulado pelo otorrinolaringologista) que serviu para determinar a presença ou ausência de sintomas de sinusite crônica.
Resultados radiográficos:
Todos os indivíduos foram avaliados quanto à presença ou ausência de sinusite crônica na TCFC pré-operatória e no acompanhamento de um ano. O módulo Fusion foi usado para comparar com precisão ambas as TCFCs, sobrepondo a TCFC pós-operatória à TCFC pré-operatória.
A sinusite crônica é identificada como presença de espessamento da membrana Schneideriana ≥ 2 mm, cisto mucoso, pólipo ou nível líquido (13).
Plano Estatístico:
Cálculo do tamanho da amostra:
Esta análise de poder utilizou o ganho de altura óssea como desfecho primário. O tamanho do efeito f = (3,2349048) foi calculado com base nos resultados de Hammuda & ghoneim 2021 (13) e assumindo que o desvio padrão dentro de cada grupo = 0,8, usando nível alfa de 5% e nível Beta de 20%, ou seja, poder = 80%. O tamanho amostral mínimo estimado foi de 8 amostras por grupo. O cálculo do tamanho da amostra foi feito utilizando G*Power versão 3.1.9.2
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ismailia, Egito, 41522
- Suez Canal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade. 2. ASA I e ASA II. 3. Pacientes com edentulismo parcial na região posterior da maxila. 4. Os locais edêntulos consistem em osso nativo não aumentado. 5. Dimensão horizontal da crista mínima de 5mm 6. A dimensão vertical da crista é de 4-7 mm. 7. Qualidade óssea de D2 ou D3. 8. Distância entre arcos suficiente. 9. A presença de radiografia CBCT pós-operatória de um ano. 10. Presença de dados clínicos de acompanhamento pós-operatório.
Critérios de exclusão:
1. Pacientes com infecção aguda ativa ou lesão residual relacionada aos locais edêntulos.
2. Patose aguda do seio maxilar. 3. Uma raiz remanescente desalojada no seio maxilar. 4. Pacientes sem oclusão estável ou com hábitos parafuncionais. 5. Pacientes com higiene bucal deficiente que não são passíveis de motivação e melhoria.
6. Fumantes que fumam mais de 10 cigarros por dia. 7. Mães grávidas ou lactantes. 8. Abuso de álcool e drogas. 9. Tratamento com radioterapia na região craniofacial nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado radiográfico
Prazo: 1 ano
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Todos os indivíduos foram avaliados quanto à presença ou ausência de sinusite crônica na TCFC pré-operatória e no acompanhamento de um ano. O módulo Fusion foi usado para comparar com precisão ambas as TCFCs, sobrepondo a TCFC pós-operatória à TCFC pré-operatória. A sinusite crônica é identificada como presença de espessamento da membrana Schneideriana ≥ 2 mm, cisto mucoso, pólipo ou nível líquido. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Prazo: 1 ano
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O exame clínico foi realizado por um otorrinolaringologista, onde o paciente preencheu um questionário (formulado pelo otorrinolaringologista) que serviu para determinar a presença ou ausência de sintomas de sinusite crônica.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hebatullah A Mattar, Assistant Lecturer, Misr International University
- Diretor de estudo: Wael A Hussein, Assistant Lecturer, Misr International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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