- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06773494
Klinisk og radiografisk bevis for lindring av preoperativ kronisk bihulebetennelse etter åpen sinus allogen beinforstørrelseskirurgi: en retrospektiv observasjonsstudie
Langsiktige kliniske og radiografiske bevis for lindring av preoperativ kronisk bihulebetennelse etter åpen sinus allogen beinforstørrelseskirurgi: en retrospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledning Implantatplassering i posterior maxilla kan være et dilemma. Faktorer som kompliserer behandlingen kan være anatomiske landemerker, type bein, gjenværende benhøyde, begrenset tilgjengelighet, maksillær sinus pneumatisering samt sinuspatologier som kronisk eller akutt bihulebetennelse (1,2).
Når vertikalt bein i bakre maxilla er kompromittert på grunn av maxillær sinus pneumatisering ble flere protokoller anbefalt for å overvinne denne forekomsten, for eksempel plassering av korte implantater (3), 2. premolar okklusjon (4) eller maxillær sinus elevasjon (5). Sinus elevation ble introdusert i 1980 da Boyne og James presenterte sidevindustilnærmingen som en modifikasjon av Caldwell-Luc-teknikken; tilgang til å løfte sinusgulvet utføres av et vindu gjennom sideveggen til sinus (6). Denne teknikken har vist seg å være effektiv og vellykket for sinusheving, selv opp til 12 mm i tilfeller med alvorlig atrofisk rygg (7). Den ble senere delt inn i tre teknikker i henhold til sideveggforberedelsen: hengsel, forhøyet og komplett (8).
Den høye posisjonen til Maxillary Sinus Ostium (MSO) førte til at drenering av sinus alltid er mot gravitasjonskraften, en viktig faktor som kan føre til væskeutfelling inne i sinus og må vurderes når man håndterer maxillær bihulebetennelse ( 9).
Tilstedeværelsen av preoperative sinuspatologier, inkludert kronisk og akutt bihulebetennelse, kan komplisere behandlingen av åpen sinusforhøyelse, da de kan påvirke integriteten til Schneider-membranen på tidspunktet for åpen sinusforhøyelse (10). Ikke bare det, men de kan også øke risikoen for postoperativ bihulebetennelse (11).
Imidlertid eksisterer det et forskningshull i dette aspektet siden en systematisk oversikt publisert i 2021 avviste dette forslaget og nevnte at slimhinnefortykkelser av Schneiderian-membranen og/eller kronisk bihulebetennelse sannsynligvis ikke vil stoppe ekstra risikofaktorer når det gjelder bihuleforstørrelse (12).
Pasienter og metoder
Pasientvalg:
Den nåværende forskningen ble utført på 36 bihuler valgt fra pasienter i poliklinikker for munn- og kjevepasienter ved Det odontologiske fakultetet, Suez Canal University, som gjennomgikk sinusløfteprosedyrer for å øke alveolær rygghøyde for samtidig implantatplassering. Studien var planlagt som en sammenlignende retrospektiv studie under World Medical Association Declaration of Helsinki. Alle kliniske og radiografiske data vil bli innhentet gjennom screening av lagrede pasientfiler, røntgenbilder og et pasientutfylt spørreskjema. De utvalgte pasientjournalene oppfylte selektive kriterier.
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 18 år.
- ASA I og ASA II.
- Pasienter som har partiell tannløshet i den bakre delen av maxillaen.
- Edentuous steder består av innfødt ikke-forsterket bein.
- Horisontal mønemål minimum 5mm
- Den vertikale mønemålet 4-7 mm.
- Benkvalitet på D2 eller D3.
- Nok avstand mellom buene.
- Tilstedeværelsen av ett år postoperativt røntgenbilde CBCT.
- Tilstedeværelse av postoperativ oppfølging av kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv akutt infeksjon eller gjenværende lesjon relatert til de tannløse stedene.
- Akutt maksillær sinus patose
- En gjenværende rot løsnet i sinus maksillær.
- Pasienter som mangler en stabil okklusjon eller har parafunksjonelle vaner.
- Pasienter med dårlig munnhygiene som ikke er mottagelig for motivasjon og forbedring.
- Røykere som røyker mer enn 10 sigaretter om dagen.
- Gravide eller ammende mødre.
- Alkohol og narkotikamisbruk.
- Behandling med strålebehandling i kraniofacialregionen innen de foregående 12 måneder.
Kirurgisk protokoll:
Alle de kirurgiske prosedyrene ble utført av samme kirurg ved bruk av standardiserte teknikker under aseptiske forhold. Åpen sinusforhøyelse ble gjort med samtidig implantatplassering med allogent bentransplantat. Oppfølgingsperioden for alle pasientene var ett år.
Resultatvurdering:
Kliniske resultater:
Klinisk undersøkelse ble gjort av ØNH-spesialist, hvor pasienten fylte ut et spørreskjema (utformet av ØNH-spesialisten) som ble brukt for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av symptomer på kronisk bihulebetennelse.
Radiografiske resultater:
Alle forsøkspersonene ble evaluert for tilstedeværelse eller fravær av kronisk bihulebetennelse i preoperativ CBCT og ett års oppfølging CBCT. Fusjonsmodul ble brukt til å sammenligne begge CBCT-ene nøyaktig ved å legge den postoperative CBCT-en over den preoperative CBCT-en.
Kronisk bihulebetennelse er identifisert som tilstedeværelse av fortykkelse av Schneiderian-membran ≥ 2 mm, slimhinnecyste, polypp eller væskenivå (13).
Statistisk plan:
Eksempelstørrelsesberegning:
Denne kraftanalysen brukte benhøydeøkning som det primære resultatet. Effektstørrelsen f = (3,2349048) ble beregnet basert på resultatene av Hammuda & ghoneim 2021 (13) og forutsatt at standardavviket innenfor hver gruppe = 0,8, ved bruk av alfanivå på 5 % og betanivå på 20 %, dvs. kraft = 80 %. Minste estimerte prøvestørrelse var 8 prøver per gruppe. Prøvestørrelsesberegning ble gjort ved å bruke G*Power versjon 3.1.9.2
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Hanner og kvinner ≥ 18 år. 2. ASA I og ASA II. 3. Pasienter som har partiell tanntarm i den bakre delen av maxillaen. 4. Edentulous steder består av innfødte ikke forsterket bein. 5. Horisontal mønedimensjon minimum 5 mm 6. Den vertikale mønemålet 4-7 mm. 7. Beinkvalitet på D2 eller D3. 8. Nok avstand mellom buene. 9. Tilstedeværelsen av ett år postoperativt røntgenbilde CBCT. 10. Tilstedeværelse av postoperativ oppfølging av kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med aktiv akutt infeksjon eller gjenværende lesjon relatert til de tannløse stedene.
2. Akutt maksillær sinus patose 3. En gjenværende rot løsnet i maxillær sinus. 4. Pasienter som mangler en stabil okklusjon eller har parafunksjonelle vaner. 5. Pasienter med dårlig munnhygiene som ikke er mottagelig for motivasjon og forbedring.
6. Røykere som røyker mer enn 10 sigaretter om dagen. 7. Gravide eller ammende mødre. 8. Alkohol- og narkotikamisbruk. 9. Behandling med strålebehandling i kraniofacialregionen innen de foregående 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk utfall
Tidsramme: 1 år
|
Alle forsøkspersonene ble evaluert for tilstedeværelse eller fravær av kronisk bihulebetennelse i preoperativ CBCT og ett års oppfølging CBCT. Fusjonsmodul ble brukt til å sammenligne begge CBCT-ene nøyaktig ved å legge den postoperative CBCT-en over den preoperative CBCT-en. Kronisk bihulebetennelse er identifisert som tilstedeværelse av fortykkelse av Schneiderian-membran ≥ 2 mm, slimhinnecyste, polypp eller væskenivå. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk undersøkelse ble gjort av ØNH-spesialist, hvor pasienten fylte ut et spørreskjema (utformet av ØNH-spesialisten) som ble brukt for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av symptomer på kronisk bihulebetennelse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hebatullah A Mattar, Assistant Lecturer, Misr International University
- Studieleder: Wael A Hussein, Assistant Lecturer, Misr International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .