Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické důkazy zmírnění předoperační chronické sinusitidy po operaci alogenní augmentace otevřeného sinusu: retrospektivní observační studie

8. ledna 2025 aktualizováno: Hebatallah Abdo's Elsaid Mattar, Misr International University

Dlouhodobý klinický a radiografický důkaz zmírnění předoperační chronické sinusitidy po operaci alogenní augmentace otevřeného sinusu: retrospektivní observační studie

Cílem této studie je zhodnotit vliv techniky elevace otevřeného sinusu na chronickou sinusitidu v kombinaci se současným zavedením zubního implantátu. Byla provedena retrospektivní analýza pacientů s chronickou sinusitidou, kteří podstoupili elevaci sinusu a dentální implantát. Předoperačně a pooperačně byly analyzovány rentgenové snímky, aby se vyhodnotily hladiny tekutin v dutinách. U všech pacientů bylo provedeno klinické hodnocení pomocí dotazníku sestaveného ORL specialistou. Výsledky ukázaly následující: Předoperační rentgenové snímky ukázaly různé hladiny tekutin v dutinách. Pooperační výsledky ukázaly, že hladiny tekutin byly ve všech případech buď zcela vyloučeny, nebo významně sníženy. Lze tedy učinit závěr, že procedury elevace sinusů, pokud jsou prováděny současně se zubními implantáty, mohou zmírnit příznaky chronické sinusitidy, o čemž svědčí snížené hladiny tekutin v sinusových dutinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úvod Umístění implantátu do zadní maxily může být dilema. Faktory komplikující léčbu mohou být anatomické orientační body, typ kosti, zbytková výška kosti, omezená dostupnost, pneumatizace maxilárních dutin a také sinusové patologie, jako je chronická nebo akutní sinusitida [1,2].

Když je vertikální kost v zadní čelisti ohrožena v důsledku pneumatizace maxilárního sinu, bylo doporučeno několik protokolů k překonání tohoto jevu, jako je umístění krátkých implantátů (3), okluze 2. premoláru (4) nebo elevace maxilárního sinu (5). Elevace sinusu byla zavedena v roce 1980, kdy Boyne a James představili přístup pomocí laterálního okna jako modifikaci Caldwell-Lucovy techniky; přístup ke zvedání sinusového patra se provádí oknem přes boční stěnu sinu (6). Tato technika se ukázala jako účinná a úspěšná u elevace sinusu, dokonce až 12 mm v případech silně atrofického hřebene [7]. Později byla rozdělena do tří technik podle preparace laterální stěny: pantová, zvýšená a kompletní (8).

Vysoká poloha Maxillary Sinus Ostium (MSO) vedla k tomu, že drenáž sinusu je vždy proti gravitační síle, což je důležitý faktor, který může vést k vysrážení tekutiny uvnitř sinu a je třeba jej vzít v úvahu při léčbě maxilární sinusitidy ( 9).

Přítomnost předoperačních sinusových patologií, včetně chronické a akutní sinusitidy, může komplikovat léčbu otevřené elevace sinusu, protože může ovlivnit integritu Schneiderianovy membrány v době elevace otevřeného sinu [10]. Nejen, že mohou také zvýšit riziko pooperační sinusitidy (11).

V tomto ohledu však existuje mezera ve výzkumu, protože systematický přehled publikovaný v roce 2021 tento návrh popřel a uvedl, že ztluštění sliznice Schneiderianovy membrány a/nebo chronická sinusitida pravděpodobně nezastaví další rizikové faktory, pokud jde o augmentaci sinusů (12).

Pacienti a metody

Výběr pacienta:

Současný výzkum byl proveden na 36 dutinách vybraných od pacientů na orálních a maxilofaciálních ambulancích na Fakultě zubního lékařství Univerzity Suezského kanálu, kteří podstoupili sinus lifting za účelem zvýšení výšky alveolárního výběžku pro současné zavedení implantátu. Studie byla plánována jako srovnávací retrospektivní studie v rámci Helsinské deklarace Světové lékařské asociace. Všechna klinická a rentgenová data budou získána prostřednictvím screeningu uložených souborů pacientů, rentgenových snímků a pacientem vyplněného dotazníku. Záznamy vybraných pacientů splňovaly výběrová kritéria.

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. ASA I a ASA II.
  3. Pacienti s částečným edentulismem v zadní oblasti maxily.
  4. Bezzubá místa se skládají z nativní nezvětšené kosti.
  5. Horizontální rozměr hřebene minimálně 5 mm
  6. Rozměr svislého hřebene 4-7 mm.
  7. Kvalita kostí D2 nebo D3.
  8. Dostatečná mezioblouková vzdálenost.
  9. Přítomnost jednoročního pooperačního rentgenového snímku CBCT.
  10. Přítomnost pooperačních klinických údajů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivní akutní infekcí nebo reziduální lézí související s bezzubými místy.
  2. Akutní patóza maxilárního sinu
  3. Zbývající kořen se uvolnil v maxilárním sinu.
  4. Pacienti, kteří postrádají stabilní okluzi nebo mají parafunkční návyky.
  5. Pacienti se špatnou ústní hygienou, kteří nejsou přístupní motivaci a zlepšení.
  6. Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně.
  7. Těhotné nebo kojící matky.
  8. Zneužívání alkoholu a drog.
  9. Léčba radiační terapií v kraniofaciální oblasti během předchozích 12 měsíců.

Chirurgický protokol:

Všechny chirurgické výkony byly prováděny stejným chirurgem za použití standardizovaných technik za aseptických podmínek. Elevace otevřeného sinu byla provedena se současným umístěním implantátu s alogenním kostním štěpem. Doba sledování u všech pacientů byla jeden rok.

Hodnocení výsledků:

Klinické výsledky:

Klinické vyšetření bylo provedeno ORL specialistou, kdy pacient vyplnil dotazník (formulovaný ORL specialistou), který sloužil ke zjištění přítomnosti či nepřítomnosti příznaků chronické sinusitidy.

Rentgenové výsledky:

U všech subjektů byla hodnocena přítomnost nebo nepřítomnost chronické sinusitidy v předoperačním CBCT a jednoročním následném CBCT. Fúzní modul byl použit k přesnému porovnání obou CBCT superpozicí pooperační CBCT na předoperační CBCT.

Chronická sinusitida je identifikována jako přítomnost ztluštění Schneiderovy membrány ≥ 2 mm, slizniční cysta, polyp nebo hladina tekutiny [13].

Statistický plán:

Vzorový výpočet velikosti:

Tato analýza síly použila jako primární výsledek nárůst kostní výšky. Velikost efektu f = (3,2349048) byla vypočtena na základě výsledků Hammuda & ghoneim 2021 (13) a za předpokladu, že standardní odchylka v každé skupině = 0,8, s použitím hladiny alfa 5 % a hladiny beta 20 %, tj. síla = 80 %. Minimální odhadovaná velikost vzorku byla 8 vzorků na skupinu. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power verze 3.1.9.2

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Suez Canal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Současný výzkum byl proveden na 36 dutinách vybraných od pacientů na orálních a maxilofaciálních ambulancích na Fakultě zubního lékařství Univerzity Suezského kanálu, kteří podstoupili sinus lifting za účelem zvýšení výšky alveolárního výběžku pro současné zavedení implantátu. Studie byla plánována jako srovnávací retrospektivní studie v rámci Helsinské deklarace Světové lékařské asociace. Všechna klinická a rentgenová data budou získána prostřednictvím screeningu uložených souborů pacientů, rentgenových snímků a pacientem vyplněného dotazníku. Záznamy vybraných pacientů splňovaly výběrová kritéria.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let. 2. ASA I a ASA II. 3. Pacienti s částečným edentulismem v zadní oblasti maxily. 4. Bezzubá místa se skládají z nativní nezvětšené kosti. 5. Horizontální rozměr hřebene minimálně 5 mm 6. Rozměr svislého hřebene 4-7 mm. 7. Kvalita kostí D2 nebo D3. 8. Dostatečná mezioblouková vzdálenost. 9. Přítomnost jednoročního pooperačního rentgenového snímku CBCT. 10. Přítomnost pooperačních klinických údajů.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s aktivní akutní infekcí nebo reziduální lézí související s bezzubými místy.

    2. Akutní patóza maxilárního sinu. 3. Zbývající kořen uvolněný v maxilárním sinu. 4. Pacienti, kteří postrádají stabilní okluzi nebo mají parafunkční návyky. 5. Pacienti se špatnou ústní hygienou, kteří nejsou přístupní motivaci a zlepšení.

    6. Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně. 7. Těhotné nebo kojící matky. 8. Zneužívání alkoholu a drog. 9. Léčba radiační terapií v kraniofaciální oblasti během předchozích 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenový výsledek
Časové okno: 1 rok

U všech subjektů byla hodnocena přítomnost nebo nepřítomnost chronické sinusitidy v předoperačním CBCT a jednoročním následném CBCT. Fúzní modul byl použit k přesnému porovnání obou CBCT superpozicí pooperační CBCT na předoperační CBCT.

Chronická sinusitida je identifikována jako přítomnost ztluštění Schneiderovy membrány ≥ 2 mm, slizniční cysta, polyp nebo hladina tekutiny.

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: 1 rok
Klinické vyšetření bylo provedeno ORL specialistou, kdy pacient vyplnil dotazník (formulovaný ORL specialistou), který sloužil ke zjištění přítomnosti či nepřítomnosti příznaků chronické sinusitidy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hebatullah A Mattar, Assistant Lecturer, Misr International University
  • Ředitel studie: Wael A Hussein, Assistant Lecturer, Misr International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit