- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06773494
Klinické a radiografické důkazy zmírnění předoperační chronické sinusitidy po operaci alogenní augmentace otevřeného sinusu: retrospektivní observační studie
Dlouhodobý klinický a radiografický důkaz zmírnění předoperační chronické sinusitidy po operaci alogenní augmentace otevřeného sinusu: retrospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod Umístění implantátu do zadní maxily může být dilema. Faktory komplikující léčbu mohou být anatomické orientační body, typ kosti, zbytková výška kosti, omezená dostupnost, pneumatizace maxilárních dutin a také sinusové patologie, jako je chronická nebo akutní sinusitida [1,2].
Když je vertikální kost v zadní čelisti ohrožena v důsledku pneumatizace maxilárního sinu, bylo doporučeno několik protokolů k překonání tohoto jevu, jako je umístění krátkých implantátů (3), okluze 2. premoláru (4) nebo elevace maxilárního sinu (5). Elevace sinusu byla zavedena v roce 1980, kdy Boyne a James představili přístup pomocí laterálního okna jako modifikaci Caldwell-Lucovy techniky; přístup ke zvedání sinusového patra se provádí oknem přes boční stěnu sinu (6). Tato technika se ukázala jako účinná a úspěšná u elevace sinusu, dokonce až 12 mm v případech silně atrofického hřebene [7]. Později byla rozdělena do tří technik podle preparace laterální stěny: pantová, zvýšená a kompletní (8).
Vysoká poloha Maxillary Sinus Ostium (MSO) vedla k tomu, že drenáž sinusu je vždy proti gravitační síle, což je důležitý faktor, který může vést k vysrážení tekutiny uvnitř sinu a je třeba jej vzít v úvahu při léčbě maxilární sinusitidy ( 9).
Přítomnost předoperačních sinusových patologií, včetně chronické a akutní sinusitidy, může komplikovat léčbu otevřené elevace sinusu, protože může ovlivnit integritu Schneiderianovy membrány v době elevace otevřeného sinu [10]. Nejen, že mohou také zvýšit riziko pooperační sinusitidy (11).
V tomto ohledu však existuje mezera ve výzkumu, protože systematický přehled publikovaný v roce 2021 tento návrh popřel a uvedl, že ztluštění sliznice Schneiderianovy membrány a/nebo chronická sinusitida pravděpodobně nezastaví další rizikové faktory, pokud jde o augmentaci sinusů (12).
Pacienti a metody
Výběr pacienta:
Současný výzkum byl proveden na 36 dutinách vybraných od pacientů na orálních a maxilofaciálních ambulancích na Fakultě zubního lékařství Univerzity Suezského kanálu, kteří podstoupili sinus lifting za účelem zvýšení výšky alveolárního výběžku pro současné zavedení implantátu. Studie byla plánována jako srovnávací retrospektivní studie v rámci Helsinské deklarace Světové lékařské asociace. Všechna klinická a rentgenová data budou získána prostřednictvím screeningu uložených souborů pacientů, rentgenových snímků a pacientem vyplněného dotazníku. Záznamy vybraných pacientů splňovaly výběrová kritéria.
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- ASA I a ASA II.
- Pacienti s částečným edentulismem v zadní oblasti maxily.
- Bezzubá místa se skládají z nativní nezvětšené kosti.
- Horizontální rozměr hřebene minimálně 5 mm
- Rozměr svislého hřebene 4-7 mm.
- Kvalita kostí D2 nebo D3.
- Dostatečná mezioblouková vzdálenost.
- Přítomnost jednoročního pooperačního rentgenového snímku CBCT.
- Přítomnost pooperačních klinických údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní akutní infekcí nebo reziduální lézí související s bezzubými místy.
- Akutní patóza maxilárního sinu
- Zbývající kořen se uvolnil v maxilárním sinu.
- Pacienti, kteří postrádají stabilní okluzi nebo mají parafunkční návyky.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou, kteří nejsou přístupní motivaci a zlepšení.
- Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně.
- Těhotné nebo kojící matky.
- Zneužívání alkoholu a drog.
- Léčba radiační terapií v kraniofaciální oblasti během předchozích 12 měsíců.
Chirurgický protokol:
Všechny chirurgické výkony byly prováděny stejným chirurgem za použití standardizovaných technik za aseptických podmínek. Elevace otevřeného sinu byla provedena se současným umístěním implantátu s alogenním kostním štěpem. Doba sledování u všech pacientů byla jeden rok.
Hodnocení výsledků:
Klinické výsledky:
Klinické vyšetření bylo provedeno ORL specialistou, kdy pacient vyplnil dotazník (formulovaný ORL specialistou), který sloužil ke zjištění přítomnosti či nepřítomnosti příznaků chronické sinusitidy.
Rentgenové výsledky:
U všech subjektů byla hodnocena přítomnost nebo nepřítomnost chronické sinusitidy v předoperačním CBCT a jednoročním následném CBCT. Fúzní modul byl použit k přesnému porovnání obou CBCT superpozicí pooperační CBCT na předoperační CBCT.
Chronická sinusitida je identifikována jako přítomnost ztluštění Schneiderovy membrány ≥ 2 mm, slizniční cysta, polyp nebo hladina tekutiny [13].
Statistický plán:
Vzorový výpočet velikosti:
Tato analýza síly použila jako primární výsledek nárůst kostní výšky. Velikost efektu f = (3,2349048) byla vypočtena na základě výsledků Hammuda & ghoneim 2021 (13) a za předpokladu, že standardní odchylka v každé skupině = 0,8, s použitím hladiny alfa 5 % a hladiny beta 20 %, tj. síla = 80 %. Minimální odhadovaná velikost vzorku byla 8 vzorků na skupinu. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power verze 3.1.9.2
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let. 2. ASA I a ASA II. 3. Pacienti s částečným edentulismem v zadní oblasti maxily. 4. Bezzubá místa se skládají z nativní nezvětšené kosti. 5. Horizontální rozměr hřebene minimálně 5 mm 6. Rozměr svislého hřebene 4-7 mm. 7. Kvalita kostí D2 nebo D3. 8. Dostatečná mezioblouková vzdálenost. 9. Přítomnost jednoročního pooperačního rentgenového snímku CBCT. 10. Přítomnost pooperačních klinických údajů.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s aktivní akutní infekcí nebo reziduální lézí související s bezzubými místy.
2. Akutní patóza maxilárního sinu. 3. Zbývající kořen uvolněný v maxilárním sinu. 4. Pacienti, kteří postrádají stabilní okluzi nebo mají parafunkční návyky. 5. Pacienti se špatnou ústní hygienou, kteří nejsou přístupní motivaci a zlepšení.
6. Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně. 7. Těhotné nebo kojící matky. 8. Zneužívání alkoholu a drog. 9. Léčba radiační terapií v kraniofaciální oblasti během předchozích 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenový výsledek
Časové okno: 1 rok
|
U všech subjektů byla hodnocena přítomnost nebo nepřítomnost chronické sinusitidy v předoperačním CBCT a jednoročním následném CBCT. Fúzní modul byl použit k přesnému porovnání obou CBCT superpozicí pooperační CBCT na předoperační CBCT. Chronická sinusitida je identifikována jako přítomnost ztluštění Schneiderovy membrány ≥ 2 mm, slizniční cysta, polyp nebo hladina tekutiny. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Klinické vyšetření bylo provedeno ORL specialistou, kdy pacient vyplnil dotazník (formulovaný ORL specialistou), který sloužil ke zjištění přítomnosti či nepřítomnosti příznaků chronické sinusitidy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hebatullah A Mattar, Assistant Lecturer, Misr International University
- Ředitel studie: Wael A Hussein, Assistant Lecturer, Misr International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .