- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06773494
Klinisch en radiografisch bewijs van verlichting van preoperatieve chronische sinusitis na allogene botvergrotingschirurgie met open sinus: een retrospectief observationeel onderzoek
Klinisch en radiografisch bewijs op lange termijn van verlichting van preoperatieve chronische sinusitis na allogene botvergrotingschirurgie met open sinus: een retrospectief observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Het plaatsen van implantaten in de achterste bovenkaak kan een dilemma zijn. Factoren die de behandeling compliceren kunnen anatomische kenmerken, het type bot, de resterende bothoogte, beperkte toegankelijkheid, pneumatisatie van de maxillaire sinus en sinuspathologieën zoals chronische of acute sinusitis zijn (1,2).
Wanneer verticaal bot in de achterste bovenkaak wordt aangetast als gevolg van pneumatisatie van de maxillaire sinus, werden verschillende protocollen aanbevolen om dit probleem te ondervangen, zoals de plaatsing van korte implantaten (3), 2e premolaarocclusie (4) of maxillaire sinusverhoging (5). Sinus-elevatie werd geïntroduceerd in 1980 toen Boyne en James de laterale raambenadering presenteerden als een aanpassing van de Caldwell-Luc-techniek; toegang om de sinusbodem op te tillen wordt uitgevoerd door een raam door de zijwand van de sinus (6). Het is bewezen dat deze techniek effectief en succesvol is voor sinuselevatie, zelfs tot 12 mm in gevallen van ernstig atrofische rand (7). Later werd het opgedeeld in drie technieken, afhankelijk van de voorbereiding van de laterale wand: scharnierend, verhoogd en compleet (8).
De hoge positie van het Maxillaire Sinus Ostium (MSO) heeft ertoe geleid dat de drainage van de sinus altijd tegen de zwaartekracht in gaat, een belangrijke factor die kan leiden tot vochtneerslag in de sinus en waarmee rekening moet worden gehouden bij het behandelen van maxillaire sinusitis. 9).
De aanwezigheid van preoperatieve sinuspathologieën, waaronder chronische en acute sinusitis, kan de behandeling van open sinuselevatie compliceren, aangezien deze de integriteit van het Schneideriaanse membraan op het moment van open sinuselevatie kunnen aantasten (10). Niet alleen dat, maar ze kunnen ook het risico op postoperatieve sinusitis vergroten (11).
Er bestaat echter een onderzoekslacune op dit aspect, aangezien een systematische review die in 2021 werd gepubliceerd deze suggestie ontkende en vermeldde dat mucosale verdikkingen van het Schneideriaanse membraan en/of chronische sinusitis waarschijnlijk geen extra risicofactoren in termen van sinusvergroting zullen tegenhouden (12).
Patiënten en methoden
Patiëntselectie:
Het huidige onderzoek werd uitgevoerd op 36 sinussen, geselecteerd uit patiënten in poliklinieken voor orale en maxillofaciale patiënten van de Faculteit Tandheelkunde, Suez Canal Universiteit, die sinusliftingsprocedures ondergingen om de hoogte van de alveolaire rand te vergroten voor gelijktijdige plaatsing van implantaten. Het onderzoek was gepland als een vergelijkende retrospectieve studie in het kader van de Verklaring van de World Medical Association van Helsinki. Alle klinische en radiografische gegevens worden verkregen via de screening van opgeslagen patiëntendossiers, röntgenfoto's en een door de patiënt ingevulde vragenlijst. De geselecteerde patiëntendossiers voldeden aan selectieve criteria.
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud.
- ASA I en ASA II.
- Patiënten met gedeeltelijk edentulisme in het achterste deel van de bovenkaak.
- Edentate plaatsen bestaan uit natuurlijk, niet-vermeerderd bot.
- Horizontale nokafmeting minimaal 5 mm
- De verticale nokmaat 4-7 mm.
- Botkwaliteit van D2 of D3.
- Voldoende afstand tussen de boogjes.
- De aanwezigheid van een jaar postoperatieve röntgenfoto CBCT.
- Aanwezigheid van postoperatieve klinische follow-upgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actieve acute infectie of resterende laesie gerelateerd aan de tandeloze plaatsen.
- Acute maxillaire sinuspathose
- Een resterende wortel is losgeraakt in de maxillaire sinus.
- Patiënten die geen stabiele occlusie hebben of parafunctionele gewoonten hebben.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne die niet vatbaar zijn voor motivatie en verbetering.
- Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken.
- Zwangere of zogende moeders.
- Alcohol- en drugsmisbruik.
- Behandeling met bestralingstherapie in het craniofaciale gebied in de afgelopen 12 maanden.
Chirurgisch protocol:
Alle chirurgische ingrepen werden door dezelfde chirurg uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde technieken onder aseptische omstandigheden. Open sinus-elevatie werd uitgevoerd met gelijktijdige plaatsing van het implantaat met allogeen bottransplantaat. De follow-upperiode voor alle patiënten bedroeg één jaar.
Resultatenbeoordeling:
Klinische resultaten:
Het klinisch onderzoek werd uitgevoerd door een KNO-arts, waarbij de patiënt een vragenlijst invulde (opgesteld door de KNO-arts) waarmee de aan- of afwezigheid van symptomen van chronische sinusitis werd vastgesteld.
Radiografische uitkomsten:
Alle proefpersonen werden geëvalueerd op de aan- of afwezigheid van chronische sinusitis tijdens de preoperatieve CBCT en de één jaar durende follow-up-CBCT. Er werd een Fusion-module gebruikt om beide CBCT's nauwkeurig te vergelijken door de postoperatieve CBCT over de preoperatieve CBCT te leggen.
Chronische sinusitis wordt geïdentificeerd als de aanwezigheid van verdikking van het Schneideriaanse membraan ≥ 2 mm, mucosale cyste, poliep of vloeistofniveau (13).
Statistisch plan:
Berekening van de steekproefomvang:
Bij deze poweranalyse werd de toename van de bothoogte als primaire uitkomstmaat gebruikt. De effectgrootte f = (3,2349048) werd berekend op basis van de resultaten van Hammuda & ghoneim 2021 (13) en ervan uitgaande dat de standaardafwijking binnen elke groep = 0,8, met een alfaniveau van 5% en een bètaniveau van 20%, d.w.z. vermogen = 80%. De minimaal geschatte steekproefomvang was 8 monsters per groep. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*Power versie 3.1.9.2
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte, 41522
- Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud. 2. ASA I en ASA II. 3. Patiënten met gedeeltelijk edentulisme in het achterste deel van de bovenkaak. 4. Edentate plaatsen bestaan uit natuurlijk, niet-vermeerderd bot. 5. Horizontale nokafmeting minimaal 5 mm 6. De verticale nokmaat 4-7 mm. 7. Botkwaliteit van D2 of D3. 8. Voldoende afstand tussen de boogjes. 9. De aanwezigheid van een jaar postoperatieve röntgenfoto CBCT. 10. Aanwezigheid van postoperatieve klinische follow-upgegevens.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met een actieve acute infectie of resterende laesie gerelateerd aan de tandeloze plaatsen.
2. Acute pathose van de maxillaire sinus. 3. Een overgebleven wortel die losraakt in de maxillaire sinus. 4. Patiënten die geen stabiele occlusie hebben of parafunctionele gewoonten hebben. 5. Patiënten met een slechte mondhygiëne die niet vatbaar zijn voor motivatie en verbetering.
6. Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken. 7. Zwangere of zogende moeders. 8. Alcohol- en drugsmisbruik. 9. Behandeling met bestralingstherapie in het craniofaciale gebied in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle proefpersonen werden geëvalueerd op de aan- of afwezigheid van chronische sinusitis tijdens de preoperatieve CBCT en de één jaar durende follow-up-CBCT. Er werd een Fusion-module gebruikt om beide CBCT's nauwkeurig te vergelijken door de postoperatieve CBCT over de preoperatieve CBCT te leggen. Chronische sinusitis wordt geïdentificeerd als de aanwezigheid van verdikking van het Schneidermembraan ≥ 2 mm, mucosale cyste, poliep of vloeistofniveau. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het klinisch onderzoek werd uitgevoerd door een KNO-arts, waarbij de patiënt een vragenlijst invulde (opgesteld door de KNO-arts) waarmee de aan- of afwezigheid van symptomen van chronische sinusitis werd vastgesteld.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hebatullah A Mattar, Assistant Lecturer, Misr International University
- Studie directeur: Wael A Hussein, Assistant Lecturer, Misr International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .