- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06773494
Evidenza clinica e radiografica di attenuazione della sinusite cronica preoperatoria dopo intervento di aumento osseo allogenico a seno aperto: uno studio osservazionale retrospettivo
Evidenza clinica e radiografica a lungo termine dell’attenuazione della sinusite cronica preoperatoria dopo intervento chirurgico di aumento osseo allogenico a seno aperto: uno studio osservazionale retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione Il posizionamento dell'impianto nella mascella posteriore può rappresentare un dilemma. Fattori che complicano il trattamento possono essere i punti di riferimento anatomici, il tipo di osso, l'altezza ossea residua, l'accessibilità limitata, la pneumatizzazione del seno mascellare nonché patologie del seno come sinusite cronica o acuta (1,2).
Quando l'osso verticale nella mascella posteriore è compromesso a causa della pneumatizzazione del seno mascellare, sono stati suggeriti diversi protocolli per superare questo evento, come il posizionamento di impianti corti (3), l'occlusione del 2o premolare (4) o l'elevazione del seno mascellare (5). Il rialzo del seno è stato introdotto nel 1980 quando Boyne e James presentarono l'approccio con finestra laterale come una modifica della tecnica Caldwell-Luc; l'accesso per sollevare il pavimento del seno avviene tramite una finestra attraverso la parete laterale del seno (6). Questa tecnica si è rivelata efficace e di successo per il rialzo del seno, anche fino a 12 mm in casi di cresta gravemente atrofica (7). Successivamente è stata suddivisa in tre tecniche a seconda della preparazione della parete laterale: cerniera, elevata e completa (8).
La posizione elevata dell'ostio del seno mascellare (MSO) ha fatto sì che il drenaggio del seno sia sempre contrario alla forza gravitazionale, un fattore importante che può portare alla precipitazione di liquidi all'interno del seno e deve essere considerato quando si affronta la sinusite mascellare ( 9).
La presenza di patologie sinusali preoperatorie, inclusa la sinusite cronica e acuta, può complicare il trattamento del rialzo del seno aperto poiché possono compromettere l'integrità della membrana di Schneider al momento del rialzo del seno aperto (10). Non solo, ma possono anche aumentare il rischio di sinusite postoperatoria (11).
Tuttavia, esiste una lacuna nella ricerca su questo aspetto poiché una revisione sistematica pubblicata nel 2021 ha negato tale suggerimento e ha affermato che gli ispessimenti della mucosa della membrana di Schneider e/o la sinusite cronica non sono in grado di mettere in pausa ulteriori fattori di rischio in termini di aumento del seno (12).
Pazienti e metodi
Selezione del paziente:
La ricerca attuale è stata eseguita su 36 seni selezionati tra pazienti in ambulatori orali e maxillo-facciali presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Canale di Suez, sottoposti a procedure di rialzo del seno per aumentare l'altezza della cresta alveolare per il posizionamento simultaneo dell'impianto. Lo studio è stato pianificato come studio retrospettivo comparativo ai sensi della Dichiarazione della World Medical Association di Helsinki. Tutti i dati clinici e radiografici verranno acquisiti attraverso lo screening dei file salvati dei pazienti, delle radiografie e di un questionario compilato dal paziente. I record dei pazienti selezionati soddisfacevano criteri selettivi.
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥ 18 anni.
- ASA I e ASA II.
- Pazienti con edentulia parziale nella regione posteriore della mascella.
- I siti edentuli sono costituiti da osso nativo non aumentato.
- Dimensione della cresta orizzontale minima di 5 mm
- La dimensione della cresta verticale 4-7 mm.
- Qualità ossea di D2 o D3.
- Distanza interarcata sufficiente.
- La presenza di una radiografia CBCT a un anno dall'intervento.
- Presenza di dati clinici di follow-up postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione acuta attiva o lesione residua correlata ai siti edentuli.
- Patosi acuta del seno mascellare
- Una radice rimanente si è spostata nel seno mascellare.
- Pazienti che non hanno un'occlusione stabile o che hanno abitudini parafunzionali.
- Pazienti con scarsa igiene orale che non sono suscettibili di motivazione e miglioramento.
- Fumatori che fumano più di 10 sigarette al giorno.
- Madri in gravidanza o in allattamento.
- Abuso di alcol e droghe.
- Trattamento con radioterapia nella regione craniofacciale nei 12 mesi precedenti.
Protocollo chirurgico:
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo utilizzando tecniche standardizzate in condizioni asettiche. Il rialzo del seno aperto è stato eseguito con posizionamento simultaneo dell'impianto con innesto osseo allogenico. Il periodo di follow-up per tutti i pazienti è stato di un anno.
Valutazione dei risultati:
Risultati clinici:
L'esame clinico è stato effettuato da uno specialista otorinolaringoiatra, dove il paziente ha compilato un questionario (formulato dallo specialista otorinolaringoiatra) che è stato utilizzato per determinare la presenza o l'assenza di sintomi di sinusite cronica.
Esiti radiografici:
Tutti i soggetti sono stati valutati per la presenza o l'assenza di sinusite cronica nella CBCT preoperatoria e nella CBCT di follow-up a un anno. Il modulo di fusione è stato utilizzato per confrontare accuratamente entrambi i CBCT sovrapponendo il CBCT postoperatorio al CBCT preoperatorio.
La sinusite cronica è identificata dalla presenza di ispessimento della membrana di Schneider ≥ 2 mm, cisti della mucosa, polipo o livello del fluido (13).
Piano statistico:
Calcolo della dimensione del campione:
Questa analisi di potenza ha utilizzato l’aumento di altezza ossea come risultato primario. La dimensione dell'effetto f = (3,2349048) è stato calcolato sulla base dei risultati di Hammuda & Ghoneim 2021 (13) e assumendo che la deviazione standard all'interno di ciascun gruppo = 0,8, utilizzando il livello alfa del 5% e il livello Beta del 20%, ovvero potenza = 80%. La dimensione minima stimata del campione era di 8 campioni per gruppo. Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando G*Power versione 3.1.9.2
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ismailia, Egitto, 41522
- Suez Canal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Maschi e femmine di età ≥ 18 anni. 2. ASA I e ASA II. 3. Pazienti con edentulia parziale nella regione posteriore della mascella. 4. I siti edentuli sono costituiti da osso nativo non aumentato. 5. Dimensione orizzontale della cresta minima di 5 mm 6. La dimensione della cresta verticale 4-7 mm. 7. Qualità ossea di D2 o D3. 8. Distanza interarcata sufficiente. 9. La presenza di una radiografia CBCT a un anno dall'intervento. 10. Presenza di dati clinici di follow-up postoperatorio.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con infezione acuta attiva o lesione residua correlata ai siti edentuli.
2. Patosi acuta del seno mascellare 3. Una radice residua si è spostata nel seno mascellare. 4. Pazienti che non hanno un'occlusione stabile o che hanno abitudini parafunzionali. 5. Pazienti con scarsa igiene orale che non sono suscettibili di motivazione e miglioramento.
6. Fumatori che fumano più di 10 sigarette al giorno. 7. Madri in gravidanza o in allattamento. 8. Abuso di alcol e droghe. 9.Trattamento con radioterapia nella regione craniofacciale negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito radiografico
Lasso di tempo: 1 anno
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Tutti i soggetti sono stati valutati per la presenza o l'assenza di sinusite cronica nella CBCT preoperatoria e nella CBCT di follow-up a un anno. Il modulo di fusione è stato utilizzato per confrontare accuratamente entrambi i CBCT sovrapponendo il CBCT postoperatorio al CBCT preoperatorio. La sinusite cronica è identificata dalla presenza di ispessimento della membrana di Schneider ≥ 2 mm, cisti della mucosa, polipo o livello del fluido. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato clinico
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esame clinico è stato effettuato da uno specialista otorinolaringoiatra, dove il paziente ha compilato un questionario (formulato dallo specialista otorinolaringoiatra) che è stato utilizzato per determinare la presenza o l'assenza di sintomi di sinusite cronica.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hebatullah A Mattar, Assistant Lecturer, Misr International University
- Direttore dello studio: Wael A Hussein, Assistant Lecturer, Misr International University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/518
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