- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06773494
개방동 동종골확대술 후 수술 전 만성 부비동염 완화에 대한 임상적 및 방사선학적 증거: 후향적 관찰 연구
개방동 동종골확대술 후 수술 전 만성 부비동염 완화에 대한 장기 임상 및 방사선학적 증거: 후향적 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
서문 상악 구치부의 임플란트 식립은 딜레마일 수 있습니다. 치료를 복잡하게 만드는 요인으로는 해부학적 랜드마크, 뼈 유형, 잔존 골 높이, 제한된 접근성, 상악동 기압화, 만성 또는 급성 부비동염과 같은 부비동 병리 등이 있을 수 있습니다(1,2).
상악동 기압화로 인해 상악 구치부의 수직골이 손상된 경우 이를 극복하기 위해 짧은 임플란트 식립(3), 제2 소구치 폐색(4) 또는 상악동 거상(5)과 같은 여러 프로토콜이 옹호되었습니다. 상악동 거상은 1980년 Boyne과 James가 Caldwell-Luc 기술의 변형으로 측면 창 접근법을 제시했을 때 소개되었습니다. 부비동 바닥을 들어올리기 위한 접근은 부비동의 측면 벽을 통과하는 창을 통해 수행됩니다(6). 이 기술은 심하게 위축된 능선의 경우 최대 12mm까지 상악동 거상에 효과적이고 성공적인 것으로 입증되었습니다(7). 나중에 측면 벽 준비에 따라 힌지, 상승 및 완전의 세 가지 기술로 구분되었습니다(8).
상악동소구(MSO)의 높은 위치로 인해 상악동의 배액은 항상 중력에 반대된다는 사실로 이어졌는데, 이는 상악동 내부에 액체 침전을 유발할 수 있는 중요한 요소이며 상악동염을 치료할 때 고려해야 합니다. 9).
만성 및 급성 부비동염을 포함한 수술 전 부비동 병변의 존재는 개방성 부비동 거상 시 Schneiderian 막의 완전성에 영향을 미칠 수 있으므로 개방성 부비동 거상 치료를 복잡하게 만들 수 있습니다(10). 뿐만 아니라 수술 후 부비동염의 위험도 증가할 수 있습니다(11).
그러나 2021년에 발표된 체계적 검토에서 해당 제안을 부정하고 슈나이데리안 막의 점막 비후 및/또는 만성 부비동염이 부비동 확대와 관련된 추가 위험 요소를 중단할 가능성이 없다고 언급했기 때문에 이러한 측면에 연구 공백이 존재합니다(12).
환자 및 방법
환자 선택:
이번 연구는 수에즈운하대학교 치과대학 구강악안면 외래환자에서 동시 임플란트 식립을 위해 치조융선 높이를 높이기 위해 상악동 리프팅 시술을 받은 환자 중 선정된 36개의 상악동을 대상으로 진행됐다. 이번 연구는 세계의사협회 헬싱키 선언에 따라 비교 후향적 연구로 기획됐다. 모든 임상 및 방사선 데이터는 저장된 환자 파일, 방사선 사진 및 환자가 작성한 설문지를 선별하여 수집됩니다. 선택된 환자의 기록은 선택 기준을 충족했습니다.
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- ASA I 및 ASA II.
- 상악 구치부에 부분 무치악증이 있는 환자.
- 무치악 부위는 원래의 비증강 뼈로 구성됩니다.
- 수평 능선 치수 최소 5mm
- 수직 능선 치수는 4-7mm입니다.
- D2 또는 D3의 뼈 품질.
- 충분한 아치 간 거리.
- 수술 후 1년 방사선 사진 CBCT의 존재.
- 수술 후 후속 임상 데이터가 있습니다.
제외 기준:
- 무치악 부위와 관련된 활동성 급성 감염 또는 잔여 병변이 있는 환자.
- 급성 상악동 병증
- 상악동에서 남은 뿌리가 빠졌습니다.
- 안정적인 교합이 부족하거나 기능 이상 습관이 있는 환자.
- 구강 위생이 불량하고 동기부여 및 개선이 불가능한 환자.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자입니다.
- 임신 또는 수유중인 산모.
- 알코올 및 약물 남용.
- 지난 12개월 이내에 두개안면 부위에 방사선 치료를 받은 경우.
수술 프로토콜:
모든 수술 절차는 무균 조건에서 표준화된 기술을 사용하여 동일한 외과 의사에 의해 수행되었습니다. 개방형 상악동 거상술은 동종골 이식술과 임플란트 식립을 동시에 시행했습니다. 모든 환자의 추적기간은 1년이었다.
결과 평가:
임상 결과:
임상 검사는 이비인후과 전문의가 수행했으며 환자는 만성 부비동염 증상의 유무를 확인하는 데 사용되는 설문지(이비인후과 전문의가 작성한)를 작성했습니다.
방사선 결과:
모든 피험자는 수술 전 CBCT와 1년 추적 CBCT에서 만성 부비동염의 유무를 평가했습니다. Fusion 모듈을 사용하여 수술 전 CBCT에 수술 후 CBCT를 중첩시켜 두 CBCT를 정확하게 비교했습니다.
만성 부비동염은 Schneiderian 막이 2mm 이상 두꺼워지고, 점막 낭종, 폴립 또는 체액 수준이 존재하는 것으로 확인됩니다(13).
통계 계획:
샘플 크기 계산:
이 검정력 분석에서는 뼈 높이 증가를 주요 결과로 사용했습니다. 효과 크기 f = (3.2349048) Hammuda & ghoneim 2021(13)의 결과를 바탕으로 각 그룹 내 표준편차 = 0.8, 알파 수준 5%, 베타 수준 20%, 즉 검정력 = 80%를 사용하여 계산되었습니다. 최소 추정 표본 크기는 그룹당 8개의 표본이었습니다. 샘플 크기 계산은 G*Power 버전 3.1.9.2를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ismailia, 이집트, 41522
- Suez Canal University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상의 남성 및 여성. 2. ASA I 및 ASA II. 3. 상악 구치부에 부분 무치악증이 있는 환자. 4. 무치악 부위는 원래의 비증강골로 구성됩니다. 5. 수평 능선 치수 최소 5mm 6. 수직 능선 치수는 4-7mm입니다. 7. D2 또는 D3의 뼈 품질. 8. 충분한 아치 간 거리. 9. 수술 후 1년 방사선 사진 CBCT의 존재. 10. 수술 후 후속 임상 데이터가 있습니다.
제외 기준:
1. 무치악 부위와 관련된 활동성 급성 감염 또는 잔여 병변이 있는 환자.
2. 급성 상악동 병증 3. 상악동에서 남은 뿌리가 빠졌습니다. 4. 안정적인 교합이 부족하거나 기능이상 습관이 있는 환자. 5. 구강위생상태가 불량하여 동기부여 및 개선이 어려운 환자.
6. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자. 7. 임신 또는 수유중인 산모. 8. 알코올 및 약물 남용. 9. 지난 12개월 이내에 두개안면 부위에 방사선 치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 결과
기간: 1년
|
모든 피험자는 수술 전 CBCT와 1년 추적 CBCT에서 만성 부비동염의 유무를 평가했습니다. Fusion 모듈을 사용하여 수술 전 CBCT에 수술 후 CBCT를 중첩시켜 두 CBCT를 정확하게 비교했습니다. 만성 부비동염은 Schneiderian 막이 2mm 이상 두꺼워지고, 점막 낭종, 폴립 또는 체액 수준이 존재하는 것으로 확인됩니다. |
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과
기간: 1년
|
임상 검사는 이비인후과 전문의가 수행했으며 환자는 만성 부비동염 증상의 유무를 확인하는 데 사용되는 설문지(이비인후과 전문의가 작성한)를 작성했습니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hebatullah A Mattar, Assistant Lecturer, Misr International University
- 연구 책임자: Wael A Hussein, Assistant Lecturer, Misr International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .