- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06773494
Kliiniset ja radiografiset todisteet leikkausta edeltävän kroonisen sinuiitin helpotuksesta avoimen poskiontelon allogeenisen luun kasvuleikkauksen jälkeen: Retrospektiivinen havainnointitutkimus
Pitkäaikaiset kliiniset ja radiografiset todisteet leikkausta edeltävän kroonisen sinuiitin helpotuksesta avoimen poskiontelon allogeenisen luun kasvuleikkauksen jälkeen: Retrospektiivinen havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Implanttien asettaminen yläleuan takaosaan voi olla ongelma. Hoitoa vaikeuttavia tekijöitä voivat olla anatomiset maamerkit, luun tyyppi, jäännösluun korkeus, rajoitettu saavutettavuus, poskionteloiden pneumatisaatio sekä poskionteloiden sairaudet, kuten krooninen tai akuutti poskiontelotulehdus (1,2).
Kun poskiontelon takimmainen pystyluu on vaarantunut poskiontelon pneumatisoinnin vuoksi, suositeltiin useita protokollia tämän ilmiön voittamiseksi, kuten lyhyiden implanttien sijoittaminen (3), 2. premolar okkluusio (4) tai poskiontelon nousu (5). Sinus-korkeus otettiin käyttöön vuonna 1980, kun Boyne ja James esittelivät lateraalisen ikkunan lähestymistavan Caldwell-Luc-tekniikan muunnelmana; pääsy poskiontelon lattian nostamiseen tapahtuu ikkunan kautta poskiontelon sivuseinän läpi (6). Tämä tekniikka on osoittautunut tehokkaaksi ja onnistuneeksi poskiontelon elevaatioon, jopa 12 mm:iin asti, kun kyseessä on vakavasti atrofinen harjanne (7). Se jaettiin myöhemmin kolmeen tekniikkaan sivuseinän valmistelun mukaan: sarana, kohotettu ja täydellinen (8).
Poskiontelon korkea asento (MSO) johti siihen, että poskiontelon tyhjennys on aina gravitaatiovoimaa vastaan, mikä on tärkeä tekijä, joka voi johtaa nesteen saostumiseen poskiontelon sisällä ja joka on otettava huomioon käsiteltäessä poskiontelotulehdusta ( 9).
Leikkausta edeltävät poskiontelopatologiat, mukaan lukien krooninen ja akuutti poskiontelotulehdus, voivat vaikeuttaa poskionteloiden avoimen nousun hoitoa, koska ne voivat vaikuttaa Schneiderin kalvon eheyteen avoimen poskiontelon nousun aikana (10). Ei vain niin, vaan ne voivat myös lisätä postoperatiivisen poskiontelotulehduksen riskiä (11).
Tältä osin on kuitenkin olemassa tutkimusvaje, koska vuonna 2021 julkaistu järjestelmällinen katsaus kumottiin tämän ehdotuksen ja mainittiin, että Schneiderin kalvon limakalvojen paksuuntuminen ja/tai krooninen poskiontelotulehdus eivät todennäköisesti pysäytä ylimääräisiä riskitekijöitä poskionteloiden lisääntymisen kannalta (12).
Potilaat ja menetelmät
Potilasvalinta:
Nykyinen tutkimus suoritettiin 36 poskiontelolle, jotka valittiin Suezin kanavan yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suun ja leukojen poliklinikan potilailta, joille tehtiin poskionteloiden nostotoimenpiteet keuhkorakkuloiden harjanteen korkeuden lisäämiseksi implanttien samanaikaista sijoittamista varten. Tutkimus suunniteltiin vertailevaksi retrospektiiviseksi tutkimukseksi World Medical Associationin Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki kliiniset ja radiografiset tiedot hankitaan tallennettujen potilastiedostojen, röntgenkuvien ja potilaskyselyn seulonnalla. Valitut potilastiedot täyttivät valikoidut kriteerit.
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
- ASA I ja ASA II.
- Potilaat, joilla on osittainen edentulismi yläleuan takaosassa.
- Hampaattomat kohdat koostuvat alkuperäisestä, ei-lisätystä luusta.
- Vaakasuora harjanteen mitat vähintään 5 mm
- Pystyharjan mitta 4-7 mm.
- Luun laatu D2 tai D3.
- Riittävä kaariväli.
- Yhden vuoden leikkauksen jälkeinen röntgenkuva CBCT.
- Leikkauksen jälkeisten kliinisten seurantatietojen läsnäolo.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen akuutti infektio tai jäljelle jäänyt vaurio, joka liittyy hampaattomiin kohtiin.
- Akuutti poskiontelopatoosi
- Jäljelle jäänyt juuri on siirtynyt poskionteloon.
- Potilaat, joilla ei ole vakaa okkluusio tai joilla on paratoiminnallisia tapoja.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja jotka eivät ole alttiita motivaatioon ja parantamiseen.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä.
- Raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.
- Hoito sädehoidolla kallon alueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
Kirurginen protokolla:
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti sama kirurgi käyttäen standardoituja tekniikoita aseptisissa olosuhteissa. Avoin poskiontelon kohotus tehtiin samanaikaisesti implantin asennuksella allogeenisen luusiirteen kanssa. Kaikkien potilaiden seurantajakso oli yksi vuosi.
Tulosarvio:
Kliiniset tulokset:
Kliinisen tutkimuksen suoritti ENT-asiantuntija, jossa potilas täytti kyselylomakkeen (KOR-asiantuntijan laatima), jonka avulla määritettiin kroonisen poskiontelotulehduksen oireiden olemassaolo tai puuttuminen.
Röntgentutkimuksen tulokset:
Kaikilta koehenkilöiltä arvioitiin kroonisen poskiontelotulehduksen esiintyminen tai puuttuminen preoperatiivisessa CBCT:ssä ja yhden vuoden seurannassa CBCT:ssä. Fuusiomoduulia käytettiin vertaamaan tarkasti molempia CBCT:itä asettamalla postoperatiivinen CBCT päälle leikkausta edeltävän CBCT:n päälle.
Krooninen poskiontelotulehdus tunnistetaan Schneiderin kalvon paksuuntumisesta ≥ 2 mm, limakalvokystasta, polyypistä tai nestetasosta (13).
Tilastosuunnitelma:
Näytteen kokolaskenta:
Tässä tehoanalyysissä käytettiin luun korkeuden nousua ensisijaisena tuloksena. Tehosteen koko f = (3,2349048) laskettiin Hammuda & ghoneim 2021 (13) tulosten perusteella ja olettaen, että kunkin ryhmän keskihajonta = 0,8, käyttämällä alfa-tasoa 5% ja beta-tasoa 20%, eli teho = 80%. Vähimmäisarvioitu otoskoko oli 8 näytettä ryhmää kohden. Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Power versiolla 3.1.9.2
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti, 41522
- Suez Canal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat. 2. ASA I ja ASA II. 3. Potilaat, joilla on osittainen edentulismi yläleuan takaosassa. 4. Hampaattomat kohdat koostuvat alkuperäisestä ei-lisätystä luusta. 5. Vaakasuora harjanteen mitat vähintään 5 mm 6. Pystyharjan mitta 4-7 mm. 7. Luun laatu D2 tai D3. 8. Riittävä kaariväli. 9. Yhden vuoden leikkauksen jälkeinen röntgenkuva CBCT. 10. Leikkauksen jälkeisten kliinisten seurantatietojen läsnäolo.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on aktiivinen akuutti infektio tai jäljelle jäänyt vaurio, joka liittyy hampaattomiin kohtiin.
2. Akuutti poskiontelopatoosi 3. Jäljellä oleva juuri irtoanut poskiontelosta. 4. Potilaat, joilla ei ole vakaa okkluusio tai joilla on paratoiminnallisia tapoja. 5. Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja jotka eivät ole alttiita motivaatioon ja parantamiseen.
6. Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä. 7. Raskaana olevat tai imettävät äidit. 8. Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö. 9. Hoito sädehoidolla kallon alueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikilta koehenkilöiltä arvioitiin kroonisen poskiontelotulehduksen esiintyminen tai puuttuminen preoperatiivisessa CBCT:ssä ja yhden vuoden seurannassa CBCT:ssä. Fuusiomoduulia käytettiin vertaamaan tarkasti molempia CBCT:itä asettamalla postoperatiivinen CBCT päälle leikkausta edeltävän CBCT:n päälle. Krooninen sinuiitti tunnistetaan Schneiderin kalvon paksuuntumisesta ≥ 2 mm, limakalvon kystasta, polyypistä tai nestetasosta. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisen tutkimuksen suoritti ENT-asiantuntija, jossa potilas täytti kyselylomakkeen (KOR-asiantuntijan laatima), jonka avulla määritettiin kroonisen poskiontelotulehduksen oireiden olemassaolo tai puuttuminen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hebatullah A Mattar, Assistant Lecturer, Misr International University
- Opintojohtaja: Wael A Hussein, Assistant Lecturer, Misr International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .