- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06773494
Evidencia clínica y radiográfica de alivio de la sinusitis crónica preoperatoria después de una cirugía alogénica de aumento óseo de seno abierto: un estudio observacional retrospectivo
Evidencia clínica y radiográfica a largo plazo de alivio de la sinusitis crónica preoperatoria después de una cirugía alogénica de aumento óseo de seno abierto: un estudio observacional retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción La colocación de implantes en el maxilar posterior puede ser un dilema. Los factores que complican el tratamiento pueden ser puntos de referencia anatómicos, tipo de hueso, altura del hueso residual, accesibilidad limitada, neumatización del seno maxilar, así como patologías de los senos nasales como la sinusitis crónica o aguda (1,2).
Cuando el hueso vertical del maxilar posterior se ve comprometido debido a la neumatización del seno maxilar, se recomendaron varios protocolos para superar este hecho, como la colocación de implantes cortos (3), la oclusión del segundo premolar (4) o la elevación del seno maxilar (5). La elevación del seno se introdujo en 1980 cuando Boyne y James presentaron el abordaje en ventana lateral como una modificación de la técnica de Caldwell-Luc; El acceso para levantar el suelo del seno se realiza mediante una ventana a través de la pared lateral del seno (6). Esta técnica demostró ser efectiva y exitosa para la elevación de los senos nasales, incluso hasta 12 mm en casos de cresta severamente atrófica (7). Posteriormente se dividió en tres técnicas según la preparación de la pared lateral: bisagra, elevada y completa (8).
La posición alta del orificio del seno maxilar (MSO) llevó al hecho de que el drenaje del seno siempre se realiza en contra de la fuerza gravitacional, un factor importante que puede provocar la precipitación de líquido dentro del seno y que debe tenerse en cuenta cuando se trata de sinusitis maxilar ( 9).
La presencia de patologías de los senos nasales preoperatorias, incluida la sinusitis crónica y aguda, puede complicar el tratamiento de la elevación del seno abierto, ya que pueden afectar la integridad de la membrana de Schneider en el momento de la elevación del seno abierto (10). No sólo eso, sino que también pueden aumentar el riesgo de sinusitis posoperatoria (11).
Sin embargo, existe una brecha de investigación en este aspecto ya que una revisión sistemática publicada en 2021 negó esa sugerencia y mencionó que no es probable que los engrosamientos mucosos de la membrana de Schneider y/o la sinusitis crónica detengan factores de riesgo adicionales en términos de aumento de los senos nasales (12).
Pacientes y métodos
Selección de pacientes:
La investigación actual se realizó en 36 senos nasales seleccionados de pacientes de clínicas ambulatorias orales y maxilofaciales de la Facultad de Odontología de la Universidad del Canal de Suez, que se sometieron a procedimientos de elevación de senos nasales para aumentar la altura de la cresta alveolar para la colocación simultánea de implantes. El estudio se planificó como un estudio retrospectivo comparativo según la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Todos los datos clínicos y radiográficos se adquirirán mediante la selección de los archivos guardados de los pacientes, radiografías y un cuestionario completado por el paciente. Los registros de los pacientes seleccionados cumplían criterios selectivos.
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- ASA I y ASA II.
- Pacientes con edentulismo parcial en la región posterior del maxilar.
- Los sitios desdentados consisten en hueso nativo no aumentado.
- Dimensión de cresta horizontal mínima de 5 mm.
- La dimensión de la cresta vertical es de 4-7 mm.
- Calidad ósea de D2 o D3.
- Suficiente distancia entre arcos.
- La presencia de una radiografía CBCT postoperatoria de un año.
- Presencia de datos clínicos de seguimiento postoperatorio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infección aguda activa o lesión residual relacionada con los sitios edéntulos.
- Patosis aguda del seno maxilar
- Una raíz restante se desprendió en el seno maxilar.
- Pacientes que carecen de una oclusión estable o tienen hábitos parafuncionales.
- Pacientes con mala higiene bucal que no son susceptibles de motivación y mejora.
- Fumadores que fuman más de 10 cigarrillos al día.
- Madres embarazadas o lactantes.
- Abuso de alcohol y drogas.
- Tratamiento con radioterapia en la región craneofacial dentro de los 12 meses previos.
Protocolo quirúrgico:
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por el mismo cirujano utilizando técnicas estandarizadas en condiciones asépticas. Se realizó elevación abierta del seno con colocación simultánea de implante con injerto óseo alogénico. El período de seguimiento para todos los pacientes fue de un año.
Evaluación de resultados:
Resultados clínicos:
El examen clínico fue realizado por un otorrinolaringólogo, donde el paciente llenó un cuestionario (formulado por el otorrinolaringólogo) que se utilizó para determinar la presencia o ausencia de síntomas de sinusitis crónica.
Resultados radiográficos:
Todos los sujetos fueron evaluados para detectar la presencia o ausencia de sinusitis crónica en la CBCT preoperatoria y en la CBCT de seguimiento al año. Se utilizó el módulo Fusion para comparar con precisión ambas CBCT superponiendo la CBCT posoperatoria sobre la CBCT preoperatoria.
La sinusitis crónica se identifica como la presencia de engrosamiento de la membrana de Schneider ≥ 2 mm, quiste mucoso, pólipo o nivel de líquido (13).
Plan Estadístico:
Cálculo del tamaño de la muestra:
Este análisis de potencia utilizó el aumento de la altura ósea como resultado primario. El tamaño del efecto f = (3.2349048) se calculó con base en los resultados de Hammuda & ghoneim 2021 (13) y suponiendo que la desviación estándar dentro de cada grupo = 0,8, utilizando un nivel alfa del 5 % y un nivel Beta del 20 %, es decir, potencia = 80 %. El tamaño mínimo de muestra estimado fue de 8 muestras por grupo. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando G*Power versión 3.1.9.2
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto, 41522
- Suez Canal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombres y mujeres ≥ 18 años. 2. ASA I y ASA II. 3. Pacientes con edentulismo parcial en la región posterior del maxilar. 4. Los sitios desdentados consisten en hueso nativo no aumentado. 5. Dimensión de la cresta horizontal mínima de 5 mm 6. La dimensión de la cresta vertical es de 4-7 mm. 7. Calidad ósea de D2 o D3. 8. Suficiente distancia entre arcos. 9. La presencia de una radiografía CBCT postoperatoria de un año. 10. Presencia de datos clínicos de seguimiento postoperatorio.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con infección aguda activa o lesión residual relacionada con los sitios edéntulos.
2. Patosis aguda del seno maxilar. 3. Una raíz remanente desalojada en el seno maxilar. 4. Pacientes que carecen de una oclusión estable o tienen hábitos parafuncionales. 5. Pacientes con mala higiene bucal que no son susceptibles de motivación y mejora.
6. Fumadores que fuman más de 10 cigarrillos al día. 7. Madres embarazadas o lactantes. 8. Abuso de alcohol y drogas. 9. Tratamiento con radioterapia en la región craneofacial dentro de los 12 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado radiográfico
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los sujetos fueron evaluados para detectar la presencia o ausencia de sinusitis crónica en la CBCT preoperatoria y en la CBCT de seguimiento al año. Se utilizó el módulo Fusion para comparar con precisión ambas CBCT superponiendo la CBCT posoperatoria sobre la CBCT preoperatoria. La sinusitis crónica se identifica como la presencia de engrosamiento de la membrana de Schneider ≥ 2 mm, quiste mucoso, pólipo o nivel de líquido. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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El examen clínico fue realizado por un otorrinolaringólogo, donde el paciente llenó un cuestionario (formulado por el otorrinolaringólogo) que se utilizó para determinar la presencia o ausencia de síntomas de sinusitis crónica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hebatullah A Mattar, Assistant Lecturer, Misr International University
- Director de estudio: Wael A Hussein, Assistant Lecturer, Misr International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/518
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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