- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06773494
Klinische und radiologische Hinweise auf eine Linderung der präoperativen chronischen Sinusitis nach einer allogenen Knochenaugmentationsoperation im offenen Sinus: Eine retrospektive Beobachtungsstudie
Klinische und radiologische Langzeitnachweise einer Linderung der präoperativen chronischen Sinusitis nach einer allogenen Knochenaugmentationsoperation im offenen Sinus: Eine retrospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die Implantatinsertion im hinteren Oberkiefer kann ein Dilemma sein. Faktoren, die die Behandlung erschweren, können anatomische Orientierungspunkte, Knochentyp, Restknochenhöhe, eingeschränkte Zugänglichkeit, Pneumatisierung der Kieferhöhlen sowie Nebenhöhlenerkrankungen wie chronische oder akute Sinusitis sein (1,2).
Wenn der vertikale Knochen im hinteren Oberkiefer aufgrund einer Pneumatisierung der Kieferhöhlen beeinträchtigt ist, werden mehrere Protokolle empfohlen, um diesem Problem entgegenzuwirken, wie z. B. die Platzierung kurzer Implantate (3), der Verschluss des zweiten Prämolaren (4) oder die Anhebung der Kieferhöhlen (5). Die Sinuselevation wurde 1980 eingeführt, als Boyne und James den lateralen Fensteransatz als Modifikation der Caldwell-Luc-Technik vorstellten; Der Zugang zum Anheben des Sinusbodens erfolgt über ein Fenster durch die Seitenwand des Sinus (6). Diese Technik erwies sich als wirksam und erfolgreich für die Sinushebung, sogar bis zu 12 mm bei stark atrophischem Kieferkamm (7). Später wurde es entsprechend der Seitenwandpräparation in drei Techniken unterteilt: Scharniertechnik, erhöhte Technik und vollständige Technik (8).
Die hohe Lage des Kieferhöhlenostiums (MSO) führte dazu, dass die Drainage der Kieferhöhle immer gegen die Schwerkraft erfolgt, ein wichtiger Faktor, der zu Flüssigkeitsausfällungen innerhalb der Kieferhöhle führen kann und bei der Behandlung einer Kieferhöhlenentzündung berücksichtigt werden muss ( 9).
Das Vorhandensein präoperativer Sinuspathologien, einschließlich chronischer und akuter Sinusitis, kann die Behandlung einer offenen Sinushebung erschweren, da sie die Integrität der Schneiderschen Membran zum Zeitpunkt der offenen Sinuselevation beeinträchtigen kann (10). Darüber hinaus können sie auch das Risiko einer postoperativen Sinusitis erhöhen (11).
In diesem Aspekt besteht jedoch eine Forschungslücke, da eine im Jahr 2021 veröffentlichte systematische Übersichtsarbeit diese Annahme widerlegte und erwähnte, dass Schleimhautverdickungen der Schneiderschen Membran und/oder chronische Sinusitis wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren im Hinblick auf eine Sinusvergrößerung verhindern (12).
Patienten und Methoden
Patientenauswahl:
Die aktuelle Untersuchung wurde an 36 Nebenhöhlen durchgeführt, die von Patienten in Ambulanzen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie an der Fakultät für Zahnmedizin der Suez Canal University ausgewählt wurden, die sich einem Sinusliftverfahren unterzogen hatten, um die Höhe des Alveolarkamms für die gleichzeitige Implantatinsertion zu erhöhen. Die Studie war als vergleichende retrospektive Studie gemäß der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki geplant. Alle klinischen und radiologischen Daten werden durch die Durchsicht gespeicherter Patientenakten, Röntgenbilder und einen vom Patienten ausgefüllten Fragebogen erfasst. Die Akten der ausgewählten Patienten erfüllten Auswahlkriterien.
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
- ASA I und ASA II.
- Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit im hinteren Bereich des Oberkiefers.
- Zahnlose Stellen bestehen aus natürlichem, nicht augmentiertem Knochen.
- Horizontale Firstabmessung von mindestens 5 mm
- Das vertikale Firstmaß beträgt 4-7 mm.
- Knochenqualität von D2 oder D3.
- Ausreichender Bogenabstand.
- Das Vorhandensein einer einjährigen postoperativen Röntgen-DVT.
- Vorhandensein postoperativer klinischer Follow-up-Daten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver akuter Infektion oder Restläsion im Zusammenhang mit den zahnlosen Stellen.
- Akute Kieferhöhlenpathose
- Eine verbleibende Wurzel löste sich in der Kieferhöhle.
- Patienten, denen eine stabile Okklusion fehlt oder die parafunktionelle Gewohnheiten haben.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene, die nicht für Motivation und Verbesserung geeignet sind.
- Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Alkohol- und Drogenmissbrauch.
- Behandlung mit Strahlentherapie im kraniofazialen Bereich innerhalb der letzten 12 Monate.
Chirurgisches Protokoll:
Alle chirurgischen Eingriffe wurden von demselben Chirurgen unter Verwendung standardisierter Techniken unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Die offene Sinushebung erfolgte bei gleichzeitiger Implantatinsertion mit allogenem Knochentransplantat. Die Nachbeobachtungszeit für alle Patienten betrug ein Jahr.
Ergebnisbewertung:
Klinische Ergebnisse:
Die klinische Untersuchung wurde von einem HNO-Arzt durchgeführt, wobei der Patient einen (vom HNO-Arzt formulierten) Fragebogen ausfüllte, mit dem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen einer chronischen Sinusitis festgestellt wurde.
Röntgenergebnisse:
Bei allen Probanden wurde das Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer chronischen Sinusitis im präoperativen CBCT und im einjährigen Follow-up-DVT untersucht. Das Fusionsmodul wurde verwendet, um beide CBCTs genau zu vergleichen, indem das postoperative CBCT mit dem präoperativen CBCT überlagert wurde.
Eine chronische Sinusitis wird durch das Vorliegen einer Verdickung der Schneider-Membran ≥ 2 mm, einer Schleimhautzyste, eines Polypen oder eines Flüssigkeitsspiegels identifiziert (13).
Statistischer Plan:
Berechnung der Stichprobengröße:
Bei dieser Leistungsanalyse wurde der Knochenhöhenzuwachs als primäres Ergebnis herangezogen. Die Effektgröße f = (3,2349048) wurde auf der Grundlage der Ergebnisse von Hammuda & Ghoneim 2021 (13) und unter der Annahme berechnet, dass die Standardabweichung innerhalb jeder Gruppe = 0,8 ist, wobei ein Alpha-Level von 5 % und ein Beta-Level von 20 % verwendet wurden, d. h. eine Trennschärfe von 80 %. Die geschätzte Mindestprobengröße betrug 8 Proben pro Gruppe. Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte mit G*Power Version 3.1.9.2
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ismailia, Ägypten, 41522
- Suez Canal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre. 2. ASA I und ASA II. 3. Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit im hinteren Bereich des Oberkiefers. 4. Zahnlose Stellen bestehen aus natürlichem, nicht augmentiertem Knochen. 5. Horizontale Firstabmessung mindestens 5 mm 6. Das vertikale Firstmaß beträgt 4-7 mm. 7. Knochenqualität von D2 oder D3. 8. Ausreichender Abstand zwischen den Zahnbögen. 9. Das Vorhandensein einer einjährigen postoperativen Röntgen-DVT. 10. Vorhandensein postoperativer klinischer Follow-up-Daten.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit aktiver akuter Infektion oder Restläsion im Zusammenhang mit den zahnlosen Stellen.
2. Akute Kieferhöhlenpathose. 3. Eine verbliebene Wurzel hat sich in der Kieferhöhle gelöst. 4. Patienten, denen eine stabile Okklusion fehlt oder die parafunktionelle Gewohnheiten haben. 5. Patienten mit schlechter Mundhygiene, die nicht motiviert und verbessert werden können.
6. Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen. 7. Schwangere oder stillende Mütter. 8. Alkohol- und Drogenmissbrauch. 9. Behandlung mit Strahlentherapie im kraniofazialen Bereich innerhalb der letzten 12 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei allen Probanden wurde das Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer chronischen Sinusitis im präoperativen CBCT und im einjährigen Follow-up-DVT untersucht. Das Fusionsmodul wurde verwendet, um beide CBCTs genau zu vergleichen, indem das postoperative CBCT mit dem präoperativen CBCT überlagert wurde. Eine chronische Sinusitis wird durch das Vorliegen einer Verdickung der Schneiderschen Membran um ≥ 2 mm, einer Schleimhautzyste, eines Polypen oder eines Flüssigkeitsspiegels identifiziert. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die klinische Untersuchung wurde von einem HNO-Arzt durchgeführt, wobei der Patient einen (vom HNO-Arzt formulierten) Fragebogen ausfüllte, mit dem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen einer chronischen Sinusitis festgestellt wurde.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hebatullah A Mattar, Assistant Lecturer, Misr International University
- Studienleiter: Wael A Hussein, Assistant Lecturer, Misr International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/518
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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