血管閉塞性疼痛の補助療法としての仮想現実
痛みの見方を変える：小児患者の鎌状赤血球痛に対する補助療法としての仮想現実の使用
このランダム化対照臨床試験の目的は、子供の鎌状赤血球痛の治療に仮想現実を使用できるかどうかを学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
仮想現実は、血管閉塞性疼痛による子供の入院中の痛みの重症度を軽減しますか?
仮想現実はアヘン剤の日常使用を減らしますか?
研究者は、標準治療と標準治療に加えて毎日の仮想現実体験を比較し、仮想現実が鎌状赤血球痛の治療に効果があるかどうかを確認します。
すべての患者は次のことを行います。
- 痛み評価アンケートに 1 日 3 回、最長 3 日間記入するよう求められます。
介入群にランダムに割り当てられた場合、患者は次のことを行います。
- 1 日 1 回、最大 3 日間、没入型の仮想現実体験に参加できます
- 仮想現実体験による副作用を監視するために、1 日 2 回アンケートに記入してください
- 学習期間中に満足度アンケートに 1 回回答してください
調査の概要
詳細な説明
血管閉塞性疼痛の発症は、鎌状赤血球症患者が入院を必要とする最も一般的な症状です。 医療提供者は個々の患者の痛みの感じ方が異なることを知っているため、これらの痛みのエピソードは複雑で管理が難しいことがよくあります。 これに関して、患者が経験する痛みを構成する生物学的、心理的、社会的要因に対処するには、学際的なアプローチが必要であることがよく研究されています。 血管閉塞性疼痛の現在の標準治療はオピオイド療法に大きく依存しているため、この必要性を減らす目的で他の補完療法を見つける努力が行われています。 研究者らは、この研究を実施することで、仮想現実が鎌状赤血球痛への対処において補完的な役割を果たすだけでなく、必要なときに入院病棟に入院した患者の満足度も高めることができることを示したいと考えている。
さまざまなタイプの患者の痛みやストレスに対処するための補完療法として仮想現実を使用するというアイデアが、過去 10 年間にわたって導入され、検討されてきました。 現在実施されている研究の数は限られていますが、KindVR 社は 2014 年以来、米国およびカナダの医療機関と提携して、仮想現実がさまざまな小児患者に与える影響を研究しています。 これには、痛みの危機を経験している鎌状赤血球患者、ポートアクセス中のがん患者、火傷患者、処置や画像検査に関連するストレスに対処している患者が含まれます。 2018 年の以前の研究では、鎌状赤血球性疼痛の発症で入院した患者に仮想現実 (VR) 体験を提供する実現可能性が示されました。 しかし、VR の使用が患者ケアの側面に与える可能性のある測定可能な影響を評価した発表された研究はありません。 鎌状赤血球痛に対処するには、学際的なアプローチが最良の方法であることはよく知られています。 研究者らは、仮想現実の先進技術が現在の標準治療を補完する役割を提供できるかどうかを確認することは興味深いだろうと考えている。
私たちの治療介入の結果を最大限に引き出すために、この研究はランダム化対照研究として構築されます。 スクリーニング段階では、血管閉塞性疼痛エピソードのためにニューオーリンズ小児病院に入院したすべての患者は、まず確立された包含基準および除外基準によって決定される研究への登録資格を有します。 登録前に、インフォームドコンセント、患者の同意（該当する場合）、および医療保険相互運用性と説明責任法（HIPAA）の承認が取得されます。 研究治療段階では、患者は対照群または症例群のいずれかに割り当てられます。 対照患者は、血管閉塞性疼痛発症に対する標準治療を受けながら、スケジュールされた疼痛評価を受けます。 症例患者は、血管閉塞性疼痛発症のための入院中に毎日の没入型 VR 体験に参加することに加え、標準治療を受けながらスケジュールされた痛みの評価を受けます。 両方のグループの患者が同時に入院することになります。 すべての患者は、研究に登録されている間、最大 3 日間研究に参加し、血管閉塞性疼痛のさらなる治療が必要なまま入院します。 この研究の一環としてフォローアップ段階は行われません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Molly E Sonenklar, MD
- 電話番号：504-896-9740
- メール：msonen@lsuhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Casey M Treuting, MD
- 電話番号：504-273-3476
- メール：ctreu1@lsuhsc.edu
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- 募集
- Children's Hospital of New Orleans
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コンタクト：
- Molly E Sonenklar, MD
- 電話番号：504-896-9740
- メール：msonen@lsuhsc.edu
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コンタクト：
- Casey M Treuting, MD
- 電話番号：504-273-3476
- メール：ctreu1@lsuhsc.edu
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コンタクト：
- Molly E Sonenklar, MD
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コンタクト：
- Dana M Leblanc, MD
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コンタクト：
- Cori A Morrison, MD
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コンタクト：
- Casey M Treuting, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8歳以上21歳までの患者
- 血管閉塞性疼痛クリーゼを主訴として CHNOLA ER または外部施設を受診し、さらなる疼痛管理のために入院が必要な場合
- 既知の認知障害または神経障害はない
- 親/保護者の許可 (インフォームド・コンセント)、および必要に応じて子供の同意。
除外基準:
- 7歳以下の患者。
- 入院時の特許では、鎌状赤血球症の後遺症があり、血管閉塞性疼痛イベントの標準治療よりも多くの薬物療法が必要であることが判明しました。 これには、急性胸部症候群、脾臓隔離、術後疼痛、および/または脳血管障害が含まれます。
- 発達上または認知的に VR 機器を使用できず、質問に適切に答えることができない患者
- 親/保護者の許可 (インフォームド・コンセント) の取得または拒否、および適切な場合は子供の同意
- 患者は以前に研究に参加したことがある
- 研究チームは患者の入院後最初の24時間以内に研究介入を開始できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照患者は、血管閉塞性疼痛に対する標準治療（点滴による水分補給、計画的な点滴による NSAID 投与、およびアヘン剤の投薬）を継続し、ベースライン評価から 1 時間後と 4 時間後に繰り返し痛みの評価を行います。
これと同じタイムラインが入院 2 日目と 3 日目にも発生します。
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実験的：事例
血管閉塞性疼痛の標準治療を受けることに加えて、症例患者は、最初の疼痛評価シミュレータの病気調査を完了した後、没入型 VR 体験に参加する機会が得られます。
介入後、ベースライン評価から 1 時間後と 4 時間後に痛みのレベルが再評価されます。
さらに、VR 体験の完了時に追加のシミュレーター酔いに関するアンケートに記入するよう求められます。
これと同じタイムラインが入院 2 日目と 3 日目にも発生します。
退院または研究を中止する前に、症例患者は研究後のアンケートに記入するよう求められます。
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この研究では、KindVR 社が作成した Aqua と呼ばれる仮想現実ソフトウェア プログラムを患者に紹介します。
このソフトウェア プログラムは、小児患者に使用するために特別に設計されました。
このソフトウェアは Pico Neo 3 ヘッドセットにプログラムされており、患者が潜水艦内の仮想水中世界を探索する没入型の 3D 体験を提供します。その目的は、旅の途中で関わる宝物やさまざまな海の動物たちに、より多くの色を与えることです。 。
VR体験自体の所要時間は約15分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：登録から入院終了まで 3．
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思春期小児疼痛ツールは、小児患者の痛みの位置、重症度、および質を評価するために設計された、十分に検証された多次元疼痛評価ツールです。
これは 3 つの独立した部分で構成され、1 つは 0 から 10 まで固定された 10 cm の線で、0 は「痛みなし」に相当し、10 は「考えられる最悪の痛み」に相当します。
このデータ ポイントは、この研究の参加者ごとに最大 9 回収集されます。
傾向は対照群と症例群の間で比較されます。
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登録から入院終了まで 3．
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アヘン剤の摂取
時間枠：登録から入院終了まで 3．
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目標は、入院中の患者のアヘン剤総摂取量を減らす仮想現実の能力を評価することです。
各参加者の経口モルヒネ当量/kg/日で測定される、1日当たりのアヘン剤の等価投与量。
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登録から入院終了まで 3．
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入院期間。
時間枠：入院から退院まで（平均5日）
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患者の血管閉塞性疼痛危機に対して仮想現実を使用することで入院期間を短縮できるかどうかを評価します。
日数で測定されます。
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入院から退院まで（平均5日）
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患者満足度（症例患者のみ）
時間枠：登録の 2 日目または 3 日目に 1 回
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この研究では、仮想現実の機能を利用することで患者の入院満足度が向上するかどうかを評価します。
これは、KindVR 社が提供する 16 の質問からなる調査である事後調査アンケートを使用して測定されます。
これは、アクア プログラムに対する患者の満足度、機器の快適性、および品質向上に役立つ将来の指導を評価するために使用されます。
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登録の 2 日目または 3 日目に 1 回
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Litwin SP, Nguyen C, Hundert A, Stuart S, Liu D, Maguire B, Matava C, Stinson J. Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in the Pediatric Emergency Department: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2021 Feb 1;37(2):94-101. doi: 10.1097/AJP.0000000000000894.
- Fernandes AM, De Campos C, Batalha L, Perdigao A, Jacob E. Pain assessment using the adolescent pediatric pain tool: a systematic review. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):212-8. doi: 10.1155/2014/979416. Epub 2014 Jun 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB# 7634
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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