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La réalité virtuelle comme thérapie d'appoint pour la douleur vaso-occlusive

13 janvier 2025 mis à jour par: Molly Sonenklar, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Changer la vision de la douleur : utiliser la réalité virtuelle comme traitement d'appoint pour la douleur drépanocytaire chez les patients pédiatriques

Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de savoir si la réalité virtuelle peut être utilisée pour traiter la douleur drépanocytaire chez les enfants. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La réalité virtuelle réduit-elle l'intensité de la douleur lors de l'hospitalisation d'un enfant pour une crise douloureuse vaso-occlusive ?

La réalité virtuelle diminue-t-elle la consommation quotidienne d’opiacés ?

Les chercheurs compareront la thérapie standard à l’utilisation d’une thérapie standard plus une expérience quotidienne de réalité virtuelle pour voir si la réalité virtuelle fonctionne pour traiter la douleur drépanocytaire.

Tous les patients :

- Être invité à remplir une enquête d'évaluation de la douleur trois fois par jour pendant 3 jours maximum

S'ils sont randomisés dans le bras d'intervention, les patients :

  • Participez à une expérience immersive de réalité virtuelle une fois par jour pendant 3 jours maximum
  • Remplissez une enquête deux fois par jour pour surveiller les effets secondaires de l'expérience de réalité virtuelle
  • Remplir une enquête de satisfaction une fois pendant la période d'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Une crise douloureuse vaso-occlusive est la plainte la plus courante pour laquelle un patient drépanocytaire doit être hospitalisé. Ces épisodes de douleur peuvent souvent être complexes et difficiles à gérer, car les prestataires médicaux savent que chaque patient perçoit la douleur différemment. À cet égard, il a été bien étudié qu'une approche multidisciplinaire est nécessaire pour aborder les facteurs biologiques, psychologiques et sociaux qui composent la douleur ressentie par un patient. Le traitement standard actuel de la douleur vaso-occlusive dépend fortement du traitement aux opioïdes, c'est pourquoi des efforts ont été déployés pour trouver d'autres thérapies complémentaires dans le but de réduire ce besoin. En menant cette étude, les enquêteurs espèrent montrer que la réalité virtuelle peut non seulement jouer un rôle complémentaire dans la lutte contre la douleur drépanocytaire, mais également améliorer la satisfaction des patients qui ont été admis dans l'unité de soins hospitaliers en cas de besoin.

L’idée d’utiliser la réalité virtuelle comme thérapie complémentaire pour traiter la douleur et le stress chez différents types de patients a été introduite et explorée au cours des 10 dernières années. Il existe actuellement un nombre limité d'études en cours, mais depuis 2014, la société KindVR s'est associée à des institutions médicales aux États-Unis et au Canada pour étudier les impacts que la réalité virtuelle peut avoir sur différents patients pédiatriques. Cela inclut les patients drépanocytaires confrontés à une crise de douleur, les patients cancéreux soumis à un accès portuaire, les patients brûlés et ceux confrontés au stress associé à une procédure ou à une étude d'imagerie. Une étude précédente réalisée en 2018 avait montré la faisabilité d’administrer une expérience de réalité virtuelle (RV) aux patients admis à l’hôpital pour une crise de douleur drépanocytaire. Cependant, il n’existe aucune étude publiée évaluant les impacts mesurables que l’utilisation de la réalité virtuelle pourrait avoir sur certains aspects des soins aux patients. Il est bien connu qu’une approche multidisciplinaire constitue la meilleure méthode pour traiter la douleur drépanocytaire. Les enquêteurs pensent qu'il serait intéressant de voir si la technologie avancée de la réalité virtuelle peut jouer un rôle complémentaire aux normes de soins actuelles.

Pour obtenir au mieux les résultats de notre intervention thérapeutique, cette étude sera construite comme une étude contrôlée randomisée. Au cours de la phase de sélection, chaque patient admis à l'hôpital pour enfants de la Nouvelle-Orléans pour un épisode de douleur vaso-occlusive sera d'abord éligible à l'inscription à l'étude déterminée par des critères d'inclusion et d'exclusion établis. Avant l'inscription, le consentement éclairé, l'assentiment du patient (le cas échéant) et l'autorisation de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) seront obtenus. Pour la phase de traitement de l'étude, les patients seront affectés au groupe témoin ou au groupe de cas. Les patients témoins subiront des évaluations programmées de la douleur tout en recevant un traitement standard pour une crise de douleur vaso-occlusive. Les patients subiront des évaluations programmées de la douleur tout en recevant une thérapie de soins standard en plus de participer à une expérience VR immersive quotidienne lors de leur admission pour une crise de douleur vaso-occlusive. Les deux groupes de patients seront hospitalisés en même temps. Tous les patients participeront à l'étude pendant un maximum de 3 jours pendant leur inscription à l'étude et resteront admis nécessitant un traitement supplémentaire pour la douleur vaso-occlusive. Il n'y aura pas de phase de suivi dans le cadre de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Molly E Sonenklar, MD
  • Numéro de téléphone: 504-896-9740
  • E-mail: msonen@lsuhsc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Casey M Treuting, MD
  • Numéro de téléphone: 504-273-3476
  • E-mail: ctreu1@lsuhsc.edu

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Recrutement
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Contact:
          • Molly E Sonenklar, MD
          • Numéro de téléphone: 504-896-9740
          • E-mail: msonen@lsuhsc.edu
        • Contact:
          • Casey M Treuting, MD
          • Numéro de téléphone: 504-273-3476
          • E-mail: ctreu1@lsuhsc.edu
        • Contact:
          • Molly E Sonenklar, MD
        • Contact:
          • Dana M Leblanc, MD
        • Contact:
          • Cori A Morrison, MD
        • Contact:
          • Casey M Treuting, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patient ≥ 8 ans jusqu'à 21 ans
  2. Présentation aux urgences CHNOLA ou à un établissement extérieur avec plainte principale de crise de douleur vaso-occlusive, nécessitant une hospitalisation pour une gestion plus approfondie de la douleur
  3. Aucun déficit cognitif ou neurologique connu
  4. Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et le cas échéant, assentiment de l'enfant.

Critères d'exclusion :

  1. Patients âgés de 7 ans et moins.
  2. Lors de leur admission, les brevets ont révélé des séquelles de leur drépanocytose qui nécessiteraient un traitement médical supérieur à la norme de soins en cas de douleur vaso-occlusive. Cela inclut le syndrome thoracique aigu, la séquestration splénique, les douleurs postopératoires et/ou les accidents vasculaires cérébraux.
  3. Patients incapables sur le plan du développement ou sur le plan cognitif d’utiliser l’équipement VR et de répondre aux questions de manière appropriée
  4. Défaut d'obtenir ou refus de fournir l'autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, le consentement de l'enfant
  5. Le patient a déjà participé à l'étude
  6. L'équipe d'étude n'est pas en mesure de lancer les interventions de l'étude dans les 24 heures suivant l'admission d'un patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôles
Les patients témoins continueront de recevoir les soins standard pour leur douleur vaso-occlusive (hydratation des liquides IV, AINS IV programmés et médicaments opiacés) et subiront des évaluations répétées de la douleur 1 heure et 4 heures après leur évaluation de base. Ce même calendrier se produira les jours 2 et 3 de l'admission
Expérimental: Cas
En plus de recevoir les soins standard pour leur douleur vaso-occlusive, les patients auront la possibilité de participer à l'expérience immersive de réalité virtuelle après avoir terminé leur enquête initiale sur la maladie sur simulateur d'évaluation de la douleur. Suite à l'intervention, leurs niveaux de douleur seront réévalués à 1 heure et 4 heures de leur évaluation de base. De plus, il leur sera demandé de remplir une enquête supplémentaire sur le mal du simulateur à la fin de l’expérience VR. Ce même calendrier se produira les jours 2 et 3 d'admission. Avant la sortie ou l'arrêt de l'étude, les patients seront invités à remplir le questionnaire post-étude.
Pour cette étude, les patients seront initiés à un logiciel de réalité virtuelle appelé Aqua, créé par la société KindVR. Ce logiciel a été conçu spécifiquement pour être utilisé chez les patients pédiatriques. Le logiciel a été programmé dans le casque Pico Neo 3 et offre une expérience 3D immersive au cours de laquelle les patients explorent un monde sous-marin virtuel à l'intérieur d'un sous-marin dans le but de donner plus de couleurs aux trésors et aux différents animaux marins avec lesquels ils interagiront tout au long de leur voyage. . L'expérience VR elle-même dure environ 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la douleur
Délai: De l'inscription à la fin de l'hospitalisation, jour 3.
L'outil Adolescent-Pediatric Pain est un outil d'évaluation de la douleur multidimensionnel bien validé, conçu pour évaluer l'emplacement, la gravité et la qualité de la douleur chez les patients pédiatriques. Il est composé de trois parties indépendantes, dont une qui est une ligne de 10 cm ancrée de 0 à 10, zéro équivalant à « aucune douleur » et 10 équivalant à « la pire douleur possible ». Ce point de données sera collecté jusqu'à 9 fois pour chaque participant à cette étude. Les tendances seront comparées entre les groupes de contrôle et de cas.
De l'inscription à la fin de l'hospitalisation, jour 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opiacés
Délai: De l'inscription à la fin de l'hospitalisation, jour 3.
L'objectif est d'évaluer la capacité de la réalité virtuelle à diminuer la consommation totale d'opiacés d'un patient lors de son hospitalisation. Dosage équivalent d'opiacés par jour, mesuré en équivalents de morphine orale/kg/jour pour chaque participant.
De l'inscription à la fin de l'hospitalisation, jour 3.
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: De l'inscription à la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 jours)
Évaluer si l'utilisation de la réalité virtuelle pour la crise douloureuse vaso-occlusive d'un patient peut réduire sa durée de séjour à l'hôpital. Mesuré en nombre de jours.
De l'inscription à la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 jours)
Satisfaction des patients (pour les patients de cas uniquement)
Délai: Une fois, le jour 2 ou le jour 3 de l'inscription
L'étude évaluera si l'utilisation de la capacité de la réalité virtuelle à améliorer la satisfaction des patients lors de leur hospitalisation. Ceci sera mesuré via l'utilisation du questionnaire post-étude, une enquête de 16 questions fournie par la société KindVR. Il sera utilisé pour évaluer la satisfaction du patient à l'égard du programme Aqua, le confort de l'équipement et des conseils futurs pour aider à l'amélioration de la qualité.
Une fois, le jour 2 ou le jour 3 de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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