- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06773715
La réalité virtuelle comme thérapie d'appoint pour la douleur vaso-occlusive
Changer la vision de la douleur : utiliser la réalité virtuelle comme traitement d'appoint pour la douleur drépanocytaire chez les patients pédiatriques
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de savoir si la réalité virtuelle peut être utilisée pour traiter la douleur drépanocytaire chez les enfants. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La réalité virtuelle réduit-elle l'intensité de la douleur lors de l'hospitalisation d'un enfant pour une crise douloureuse vaso-occlusive ?
La réalité virtuelle diminue-t-elle la consommation quotidienne d’opiacés ?
Les chercheurs compareront la thérapie standard à l’utilisation d’une thérapie standard plus une expérience quotidienne de réalité virtuelle pour voir si la réalité virtuelle fonctionne pour traiter la douleur drépanocytaire.
Tous les patients :
- Être invité à remplir une enquête d'évaluation de la douleur trois fois par jour pendant 3 jours maximum
S'ils sont randomisés dans le bras d'intervention, les patients :
- Participez à une expérience immersive de réalité virtuelle une fois par jour pendant 3 jours maximum
- Remplissez une enquête deux fois par jour pour surveiller les effets secondaires de l'expérience de réalité virtuelle
- Remplir une enquête de satisfaction une fois pendant la période d'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une crise douloureuse vaso-occlusive est la plainte la plus courante pour laquelle un patient drépanocytaire doit être hospitalisé. Ces épisodes de douleur peuvent souvent être complexes et difficiles à gérer, car les prestataires médicaux savent que chaque patient perçoit la douleur différemment. À cet égard, il a été bien étudié qu'une approche multidisciplinaire est nécessaire pour aborder les facteurs biologiques, psychologiques et sociaux qui composent la douleur ressentie par un patient. Le traitement standard actuel de la douleur vaso-occlusive dépend fortement du traitement aux opioïdes, c'est pourquoi des efforts ont été déployés pour trouver d'autres thérapies complémentaires dans le but de réduire ce besoin. En menant cette étude, les enquêteurs espèrent montrer que la réalité virtuelle peut non seulement jouer un rôle complémentaire dans la lutte contre la douleur drépanocytaire, mais également améliorer la satisfaction des patients qui ont été admis dans l'unité de soins hospitaliers en cas de besoin.
L’idée d’utiliser la réalité virtuelle comme thérapie complémentaire pour traiter la douleur et le stress chez différents types de patients a été introduite et explorée au cours des 10 dernières années. Il existe actuellement un nombre limité d'études en cours, mais depuis 2014, la société KindVR s'est associée à des institutions médicales aux États-Unis et au Canada pour étudier les impacts que la réalité virtuelle peut avoir sur différents patients pédiatriques. Cela inclut les patients drépanocytaires confrontés à une crise de douleur, les patients cancéreux soumis à un accès portuaire, les patients brûlés et ceux confrontés au stress associé à une procédure ou à une étude d'imagerie. Une étude précédente réalisée en 2018 avait montré la faisabilité d’administrer une expérience de réalité virtuelle (RV) aux patients admis à l’hôpital pour une crise de douleur drépanocytaire. Cependant, il n’existe aucune étude publiée évaluant les impacts mesurables que l’utilisation de la réalité virtuelle pourrait avoir sur certains aspects des soins aux patients. Il est bien connu qu’une approche multidisciplinaire constitue la meilleure méthode pour traiter la douleur drépanocytaire. Les enquêteurs pensent qu'il serait intéressant de voir si la technologie avancée de la réalité virtuelle peut jouer un rôle complémentaire aux normes de soins actuelles.
Pour obtenir au mieux les résultats de notre intervention thérapeutique, cette étude sera construite comme une étude contrôlée randomisée. Au cours de la phase de sélection, chaque patient admis à l'hôpital pour enfants de la Nouvelle-Orléans pour un épisode de douleur vaso-occlusive sera d'abord éligible à l'inscription à l'étude déterminée par des critères d'inclusion et d'exclusion établis. Avant l'inscription, le consentement éclairé, l'assentiment du patient (le cas échéant) et l'autorisation de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) seront obtenus. Pour la phase de traitement de l'étude, les patients seront affectés au groupe témoin ou au groupe de cas. Les patients témoins subiront des évaluations programmées de la douleur tout en recevant un traitement standard pour une crise de douleur vaso-occlusive. Les patients subiront des évaluations programmées de la douleur tout en recevant une thérapie de soins standard en plus de participer à une expérience VR immersive quotidienne lors de leur admission pour une crise de douleur vaso-occlusive. Les deux groupes de patients seront hospitalisés en même temps. Tous les patients participeront à l'étude pendant un maximum de 3 jours pendant leur inscription à l'étude et resteront admis nécessitant un traitement supplémentaire pour la douleur vaso-occlusive. Il n'y aura pas de phase de suivi dans le cadre de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Molly E Sonenklar, MD
- Numéro de téléphone: 504-896-9740
- E-mail: msonen@lsuhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Casey M Treuting, MD
- Numéro de téléphone: 504-273-3476
- E-mail: ctreu1@lsuhsc.edu
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Recrutement
- Children's Hospital of New Orleans
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Contact:
- Molly E Sonenklar, MD
- Numéro de téléphone: 504-896-9740
- E-mail: msonen@lsuhsc.edu
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Contact:
- Casey M Treuting, MD
- Numéro de téléphone: 504-273-3476
- E-mail: ctreu1@lsuhsc.edu
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Contact:
- Molly E Sonenklar, MD
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Contact:
- Dana M Leblanc, MD
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Contact:
- Cori A Morrison, MD
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Contact:
- Casey M Treuting, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient ≥ 8 ans jusqu'à 21 ans
- Présentation aux urgences CHNOLA ou à un établissement extérieur avec plainte principale de crise de douleur vaso-occlusive, nécessitant une hospitalisation pour une gestion plus approfondie de la douleur
- Aucun déficit cognitif ou neurologique connu
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et le cas échéant, assentiment de l'enfant.
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de 7 ans et moins.
- Lors de leur admission, les brevets ont révélé des séquelles de leur drépanocytose qui nécessiteraient un traitement médical supérieur à la norme de soins en cas de douleur vaso-occlusive. Cela inclut le syndrome thoracique aigu, la séquestration splénique, les douleurs postopératoires et/ou les accidents vasculaires cérébraux.
- Patients incapables sur le plan du développement ou sur le plan cognitif d’utiliser l’équipement VR et de répondre aux questions de manière appropriée
- Défaut d'obtenir ou refus de fournir l'autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, le consentement de l'enfant
- Le patient a déjà participé à l'étude
- L'équipe d'étude n'est pas en mesure de lancer les interventions de l'étude dans les 24 heures suivant l'admission d'un patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôles
Les patients témoins continueront de recevoir les soins standard pour leur douleur vaso-occlusive (hydratation des liquides IV, AINS IV programmés et médicaments opiacés) et subiront des évaluations répétées de la douleur 1 heure et 4 heures après leur évaluation de base.
Ce même calendrier se produira les jours 2 et 3 de l'admission
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Expérimental: Cas
En plus de recevoir les soins standard pour leur douleur vaso-occlusive, les patients auront la possibilité de participer à l'expérience immersive de réalité virtuelle après avoir terminé leur enquête initiale sur la maladie sur simulateur d'évaluation de la douleur.
Suite à l'intervention, leurs niveaux de douleur seront réévalués à 1 heure et 4 heures de leur évaluation de base.
De plus, il leur sera demandé de remplir une enquête supplémentaire sur le mal du simulateur à la fin de l’expérience VR.
Ce même calendrier se produira les jours 2 et 3 d'admission.
Avant la sortie ou l'arrêt de l'étude, les patients seront invités à remplir le questionnaire post-étude.
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Pour cette étude, les patients seront initiés à un logiciel de réalité virtuelle appelé Aqua, créé par la société KindVR.
Ce logiciel a été conçu spécifiquement pour être utilisé chez les patients pédiatriques.
Le logiciel a été programmé dans le casque Pico Neo 3 et offre une expérience 3D immersive au cours de laquelle les patients explorent un monde sous-marin virtuel à l'intérieur d'un sous-marin dans le but de donner plus de couleurs aux trésors et aux différents animaux marins avec lesquels ils interagiront tout au long de leur voyage. .
L'expérience VR elle-même dure environ 15 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur
Délai: De l'inscription à la fin de l'hospitalisation, jour 3.
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L'outil Adolescent-Pediatric Pain est un outil d'évaluation de la douleur multidimensionnel bien validé, conçu pour évaluer l'emplacement, la gravité et la qualité de la douleur chez les patients pédiatriques.
Il est composé de trois parties indépendantes, dont une qui est une ligne de 10 cm ancrée de 0 à 10, zéro équivalant à « aucune douleur » et 10 équivalant à « la pire douleur possible ».
Ce point de données sera collecté jusqu'à 9 fois pour chaque participant à cette étude.
Les tendances seront comparées entre les groupes de contrôle et de cas.
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De l'inscription à la fin de l'hospitalisation, jour 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opiacés
Délai: De l'inscription à la fin de l'hospitalisation, jour 3.
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L'objectif est d'évaluer la capacité de la réalité virtuelle à diminuer la consommation totale d'opiacés d'un patient lors de son hospitalisation.
Dosage équivalent d'opiacés par jour, mesuré en équivalents de morphine orale/kg/jour pour chaque participant.
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De l'inscription à la fin de l'hospitalisation, jour 3.
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: De l'inscription à la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 jours)
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Évaluer si l'utilisation de la réalité virtuelle pour la crise douloureuse vaso-occlusive d'un patient peut réduire sa durée de séjour à l'hôpital.
Mesuré en nombre de jours.
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De l'inscription à la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 jours)
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Satisfaction des patients (pour les patients de cas uniquement)
Délai: Une fois, le jour 2 ou le jour 3 de l'inscription
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L'étude évaluera si l'utilisation de la capacité de la réalité virtuelle à améliorer la satisfaction des patients lors de leur hospitalisation.
Ceci sera mesuré via l'utilisation du questionnaire post-étude, une enquête de 16 questions fournie par la société KindVR.
Il sera utilisé pour évaluer la satisfaction du patient à l'égard du programme Aqua, le confort de l'équipement et des conseils futurs pour aider à l'amélioration de la qualité.
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Une fois, le jour 2 ou le jour 3 de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Litwin SP, Nguyen C, Hundert A, Stuart S, Liu D, Maguire B, Matava C, Stinson J. Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in the Pediatric Emergency Department: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2021 Feb 1;37(2):94-101. doi: 10.1097/AJP.0000000000000894.
- Fernandes AM, De Campos C, Batalha L, Perdigao A, Jacob E. Pain assessment using the adolescent pediatric pain tool: a systematic review. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):212-8. doi: 10.1155/2014/979416. Epub 2014 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 7634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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