- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06773715
Realidade virtual como terapia adjuvante para dor vaso-oclusiva
Mudando a visão da dor: usando a realidade virtual como terapia adjuvante para a dor falciforme em pacientes pediátricos
O objetivo deste ensaio clínico de controle randomizado é saber se a realidade virtual pode ser usada para tratar a dor falciforme em crianças. As principais questões que pretende responder são:
A realidade virtual reduz a intensidade da dor durante a internação de uma criança devido a uma crise de dor vaso-oclusiva?
A realidade virtual diminui o uso diário de opiáceos?
Os pesquisadores compararão a terapia padrão com o uso da terapia padrão, além de uma experiência diária de realidade virtual para ver se a realidade virtual funciona no tratamento da dor falciforme.
Todos os pacientes irão:
- Ser solicitado a preencher uma pesquisa de avaliação da dor três vezes ao dia por até 3 dias
Se randomizados para o braço de intervenção, os pacientes irão:
- Participe de uma experiência imersiva de realidade virtual uma vez por dia por até 3 dias
- Preencha uma pesquisa duas vezes por dia para monitorar os efeitos colaterais da experiência de realidade virtual
- Preencha uma pesquisa de satisfação uma vez durante o período de estudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma crise de dor vaso-oclusiva é a queixa mais comum pela qual um paciente com doença falciforme necessita de internação hospitalar. Esses episódios de dor muitas vezes podem ser complexos e difíceis de controlar, pois os médicos sabem que cada paciente percebe a dor de maneira diferente. A este respeito, tem sido bem estudado que é necessária uma abordagem multidisciplinar para abordar os factores biológicos, psicológicos e sociais que compõem a dor sentida por um paciente. A terapia padrão atual para a dor vaso-oclusiva depende fortemente da terapia com opioides, razão pela qual têm sido feitos esforços para encontrar outras terapias complementares com a intenção de reduzir esta necessidade. Ao conduzir este estudo, os investigadores esperam mostrar que a realidade virtual pode não apenas fornecer um papel complementar no tratamento da dor falciforme, mas também aumentar a satisfação do paciente para aqueles que foram internados na unidade de internação em um momento de necessidade.
A ideia de usar a realidade virtual como terapia complementar para tratar a dor e o estresse em diferentes tipos de pacientes médicos foi introduzida e explorada nos últimos 10 anos. Há um número limitado de estudos sendo realizados atualmente, mas desde 2014, a empresa KindVR fez parceria com instituições médicas nos Estados Unidos e no Canadá para estudar os impactos que a realidade virtual pode ter em diferentes pacientes pediátricos. Isso inclui pacientes falciformes que passam por crises de dor, pacientes com câncer submetidos a acesso portuário, pacientes queimados e aqueles que lidam com estresse associado a um procedimento ou estudo de imagem. Um estudo anterior em 2018 demonstrou a viabilidade de administrar uma experiência de realidade virtual (VR) a pacientes internados no hospital por crise de dor falciforme. No entanto, não existem estudos publicados que avaliem os impactos mensuráveis que o uso da RV poderia ter nos aspectos do cuidado ao paciente. É bem sabido que uma abordagem multidisciplinar é o melhor método para tratar a dor falciforme. Os investigadores acreditam que seria interessante ver se a tecnologia avançada da realidade virtual pode desempenhar um papel complementar ao padrão atual de atendimento.
Para melhor obter os resultados de nossa intervenção de tratamento, este estudo será construído como um estudo de controle randomizado. Durante a fase de triagem, cada paciente internado no Hospital Infantil de Nova Orleans por um episódio de dor vaso-oclusiva terá primeiro elegibilidade para inscrição no estudo determinada pelos critérios de inclusão e exclusão estabelecidos. Antes da inscrição, consentimento informado, consentimento do paciente (se aplicável) e autorização da Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) serão obtidos. Para a fase de tratamento do estudo, os pacientes serão atribuídos ao grupo controle ou caso. Os pacientes de controle serão submetidos a avaliações programadas da dor enquanto recebem terapia padrão para uma crise de dor vaso-oclusiva. Os pacientes do caso serão submetidos a avaliações programadas da dor enquanto recebem terapia padrão, além de participar de uma experiência imersiva diária de RV durante a admissão para uma crise de dor vaso-oclusiva. Ambos os grupos de pacientes estarão simultaneamente no hospital ao mesmo tempo. Todos os pacientes participarão do estudo por no máximo 3 dias enquanto estiverem inscritos no estudo e permanecerão internados, necessitando de tratamento adicional para dor vaso-oclusiva. Não haverá fase de acompanhamento como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Molly E Sonenklar, MD
- Número de telefone: 504-896-9740
- E-mail: msonen@lsuhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Casey M Treuting, MD
- Número de telefone: 504-273-3476
- E-mail: ctreu1@lsuhsc.edu
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Recrutamento
- Children's Hospital of New Orleans
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Contato:
- Molly E Sonenklar, MD
- Número de telefone: 504-896-9740
- E-mail: msonen@lsuhsc.edu
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Contato:
- Casey M Treuting, MD
- Número de telefone: 504-273-3476
- E-mail: ctreu1@lsuhsc.edu
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Contato:
- Molly E Sonenklar, MD
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Contato:
- Dana M Leblanc, MD
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Contato:
- Cori A Morrison, MD
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Contato:
- Casey M Treuting, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente ≥ 8 até 21 anos de idade
- Apresentando-se ao pronto-socorro do CHNOLA ou fora de uma unidade com queixa principal de crise de dor vaso-oclusiva, exigindo internação para tratamento adicional da dor
- Sem déficits cognitivos ou neurológicos conhecidos
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com 7 anos ou menos.
- As patentes no momento da admissão revelaram sequelas da doença falciforme que exigiriam terapia médica superior ao padrão de tratamento para um evento de dor vaso-oclusiva. Isso inclui síndrome torácica aguda, sequestro esplênico, dor pós-operatória e/ou acidente vascular cerebral
- Pacientes que são incapazes em termos de desenvolvimento ou cognitivamente de usar equipamentos de RV e de responder perguntas adequadamente
- Falha na obtenção ou recusa em fornecer permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança
- O paciente já participou do estudo
- A equipe do estudo não consegue iniciar as intervenções do estudo nas primeiras 24 horas após a admissão do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controles
Os pacientes de controle continuarão a receber o tratamento padrão para sua dor vaso-oclusiva (hidratação com fluidos intravenosos, AINEs intravenosos programados e medicação com opiáceos) e terão avaliações repetidas da dor 1 hora e 4 horas a partir da avaliação inicial.
Este mesmo cronograma ocorrerá nos dias 2 e 3 de admissão
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Experimental: Casos
Além de receber o tratamento padrão para sua dor vaso-oclusiva, os pacientes terão a oportunidade de participar da experiência imersiva de RV após completarem sua pesquisa inicial de doença no simulador de avaliação da dor.
Após a intervenção, seus níveis de dor serão reavaliados na marca de 1 hora e 4 horas a partir da avaliação inicial.
Além disso, eles serão solicitados a preencher uma pesquisa adicional sobre doenças do simulador após a conclusão da experiência de RV.
Esse mesmo cronograma ocorrerá nos dias 2 e 3 de admissão.
Antes da alta ou interrupção do estudo, os pacientes do caso serão solicitados a preencher o questionário pós-estudo.
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Para este estudo, os pacientes serão apresentados a um software de realidade virtual chamado Aqua, criado pela empresa KindVR.
Este programa de software foi projetado especificamente para uso em pacientes pediátricos.
O software foi programado no fone de ouvido Pico Neo 3 e oferece uma experiência 3D imersiva durante a qual os pacientes exploram um mundo subaquático virtual dentro de um submarino com o objetivo de dar mais cor aos tesouros e aos diferentes animais marinhos com os quais interagirão ao longo de sua jornada. .
A experiência VR em si dura aproximadamente 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor
Prazo: Desde a inscrição até o final da internação hospitalar, dia 3.
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O Adolescent-Pediatric Pain Tool é uma ferramenta multidimensional de avaliação da dor bem validada, projetada para avaliar a localização, gravidade e qualidade da dor em pacientes pediátricos.
É composto por três partes independentes, sendo uma delas uma linha de 10 cm ancorada de 0 a 10, sendo zero equivalente a “sem dor” e 10 equivalente a “pior dor possível”.
Este ponto de dados será coletado até 9 vezes para cada participante deste estudo.
As tendências serão comparadas entre os grupos de controle e de casos.
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Desde a inscrição até o final da internação hospitalar, dia 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opiáceos
Prazo: Desde a inscrição até o final da internação hospitalar, dia 3.
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O objetivo é avaliar a capacidade da realidade virtual de diminuir o consumo total de opiáceos de um paciente durante a internação.
Dosagem equivalente de opiáceos por dia, medida em equivalentes de morfina oral/kg/dia para cada participante.
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Desde a inscrição até o final da internação hospitalar, dia 3.
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Tempo de internação hospitalar.
Prazo: Da matrícula até a alta hospitalar (em média 5 dias)
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Avaliar se o uso da realidade virtual para crise de dor vaso-oclusiva de um paciente pode reduzir seu tempo de internação hospitalar.
Medido em número de dias.
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Da matrícula até a alta hospitalar (em média 5 dias)
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Satisfação do paciente (somente para pacientes de caso)
Prazo: Uma vez, no dia 2 ou dia 3 da inscrição
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O estudo avaliará se o uso da capacidade da realidade virtual para melhorar a satisfação do paciente em sua internação hospitalar.
Isso será medido por meio do Questionário Pós-Estudo, uma pesquisa de 16 perguntas fornecida pela empresa KindVR.
Será utilizado para avaliar a satisfação do paciente com o programa Aqua, o conforto do equipamento e orientações futuras para auxiliar na melhoria da qualidade.
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Uma vez, no dia 2 ou dia 3 da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Litwin SP, Nguyen C, Hundert A, Stuart S, Liu D, Maguire B, Matava C, Stinson J. Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in the Pediatric Emergency Department: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2021 Feb 1;37(2):94-101. doi: 10.1097/AJP.0000000000000894.
- Fernandes AM, De Campos C, Batalha L, Perdigao A, Jacob E. Pain assessment using the adolescent pediatric pain tool: a systematic review. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):212-8. doi: 10.1155/2014/979416. Epub 2014 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 7634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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