- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06773715
Virtuální realita jako doplňková léčba vazookluzivní bolesti
Změna pohledu na bolest: Využití virtuální reality jako doplňkové léčby srpkovité anémii u dětských pacientů
Cílem této randomizované kontrolní klinické studie je zjistit, zda lze virtuální realitu použít k léčbě srpkovitých bolestí u dětí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje virtuální realita závažnost bolesti během pobytu dítěte v nemocnici kvůli vazookluzivní bolesti?
Snižuje virtuální realita denní užívání opiátů?
Výzkumníci budou porovnávat standardní terapii s používáním standardní terapie plus každodenní zkušenosti s virtuální realitou, aby zjistili, zda virtuální realita funguje při léčbě srpkovité anémii.
Všichni pacienti budou:
- Buďte požádáni o vyplnění dotazníku o hodnocení bolesti třikrát denně po dobu až 3 dnů
Pokud jsou pacienti randomizováni do intervenční větve, budou:
- Zúčastněte se pohlcujícího zážitku virtuální reality jednou denně po dobu až 3 dnů
- Vyplňte průzkum dvakrát denně, abyste mohli sledovat vedlejší účinky virtuální reality
- Vyplňte dotazník spokojenosti jednou za dobu studia
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krize vasookluzivní bolesti je nejčastější stížností, pro kterou pacient se srpkovitou anémií vyžaduje přijetí do nemocnice. Tyto epizody bolesti mohou být často složité a obtížně zvládnutelné, protože poskytovatelé lékařské péče vědí, že každý jednotlivý pacient vnímá bolest jinak. V tomto ohledu bylo dobře prostudováno, že k řešení biologických, psychologických a sociálních faktorů, které zahrnují pacientovu bolest, je nutný multidisciplinární přístup. Současná standardní terapie vazookluzivní bolesti je silně závislá na terapii opioidy, a proto bylo vynaloženo úsilí na nalezení dalších doplňkových terapií se záměrem snížit tuto potřebu. Provedením této studie vědci doufají, že prokážou, že virtuální realita může poskytnout nejen doplňkovou roli při řešení srpkovitých bolestí, ale také zvýšit spokojenost pacientů u těch, kteří byli přijati na lůžkové oddělení v době potřeby.
Myšlenka využití virtuální reality jako doplňkové terapie k řešení bolesti a stresu u různých typů lékařských pacientů byla představena a zkoumána již 10 let. V současné době se provádí omezený počet studií, ale od roku 2014 společnost KindVR spolupracuje s lékařskými institucemi po celých Spojených státech a Kanadě, aby studovala dopady, které může mít virtuální realita na různé dětské pacienty. To zahrnuje pacienty se srpkovitou anémií, kteří prožívají bolestivou krizi, pacienty s rakovinou, kteří podstupují přístup k portu, pacienty s popáleninami a pacienty se stresem spojeným s procedurou nebo zobrazovací studií. Předchozí studie z roku 2018 ukázala proveditelnost poskytování virtuální reality (VR) pacientům přijatým do nemocnice kvůli krizi srpkovité anémii. Neexistují však žádné publikované studie hodnotící měřitelné dopady, které by používání VR mohlo mít na aspekty péče o pacienty. Je dobře známo, že multidisciplinární přístup je nejlepší metodou k řešení srpkovité anémii. Vyšetřovatelé se domnívají, že by bylo zajímavé zjistit, zda pokročilá technologie virtuální reality může poskytnout doplňkovou roli k současnému standardu péče.
Abychom co nejlépe získali výsledky naší léčebné intervence, bude tato studie konstruována jako randomizovaná kontrolní studie. Během fáze screeningu bude mít každý pacient, který je přijat do Dětské nemocnice v New Orleans kvůli epizodě vazookluzivní bolesti, nejprve způsobilost k zařazení do studie, která je určena stanovenými kritérii pro zařazení a vyloučení. Před registrací bude získán informovaný souhlas, souhlas pacienta (pokud existuje) a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA). Pro fázi studijní léčby budou pacienti zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny případů. Kontrolní pacienti budou podstupovat plánovaná vyšetření bolesti, zatímco budou dostávat standardní léčbu vazookluzivní bolesti. Případoví pacienti podstoupí plánovaná vyšetření bolesti při standardní léčebné terapii a navíc se budou účastnit každodenního imerzivního zážitku VR během přijetí pro vazookluzivní krizi bolesti. Obě skupiny pacientů budou v nemocnici současně. Všichni pacienti se budou účastnit studie po dobu maximálně 3 dnů, zatímco budou zařazeni do studie a zůstanou přijati vyžadující další léčbu vazookluzivní bolesti. Součástí této studie nebude žádná navazující fáze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Molly E Sonenklar, MD
- Telefonní číslo: 504-896-9740
- E-mail: msonen@lsuhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Casey M Treuting, MD
- Telefonní číslo: 504-273-3476
- E-mail: ctreu1@lsuhsc.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Nábor
- Children's Hospital of New Orleans
-
Kontakt:
- Molly E Sonenklar, MD
- Telefonní číslo: 504-896-9740
- E-mail: msonen@lsuhsc.edu
-
Kontakt:
- Casey M Treuting, MD
- Telefonní číslo: 504-273-3476
- E-mail: ctreu1@lsuhsc.edu
-
Kontakt:
- Molly E Sonenklar, MD
-
Kontakt:
- Dana M Leblanc, MD
-
Kontakt:
- Cori A Morrison, MD
-
Kontakt:
- Casey M Treuting, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient ≥ 8 až 21 let
- Prezentace na ER CHNOLA nebo mimo zařízení s hlavní stížností na krizi vazookluzivní bolesti, která vyžaduje hospitalizaci pro další léčbu bolesti
- Žádné známé kognitivní nebo neurologické deficity
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku 7 let a mladší.
- Patenty po přijetí zjistily, že mají následky jejich srpkovité anémii, která by vyžadovala lékařskou terapii větší než standardní péče o vazookluzivní bolest. To zahrnuje akutní hrudní syndrom, sekvestraci sleziny, pooperační bolest a/nebo cerebrovaskulární příhodu
- Pacienti, kteří nejsou vývojově nebo kognitivně schopni používat zařízení VR a vhodně odpovídat na otázky
- Nezískání nebo odmítnutí poskytnout souhlas rodičů/zákonných zástupců (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte
- Pacient se studie již dříve účastnil
- Studijní tým není schopen zahájit studijní intervence během prvních 24 hodin od přijetí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací prvky
Kontrolní pacienti budou i nadále dostávat standardní péči o jejich vazookluzivní bolest (IV tekutinová hydratace, plánovaná IV NSAID a opiátová medikace) a budou mít opakované hodnocení bolesti za 1 hodinu a 4 hodiny od jejich výchozího hodnocení.
Stejná časová osa proběhne ve dnech 2 a 3 přijetí
|
|
|
Experimentální: Případy
Kromě standardní péče o vazookluzivní bolest budou mít případoví pacienti možnost zúčastnit se imerzivního zážitku VR poté, co dokončí svůj počáteční zdravotní průzkum na simulátoru hodnocení bolesti.
Po intervenci bude úroveň jejich bolesti přehodnocena po 1 hodině a 4 hodinách od výchozího hodnocení.
Kromě toho budou požádáni o vyplnění dodatečného průzkumu nemoci na simulátoru po dokončení zkušenosti s VR.
Stejná časová osa proběhne ve dnech 2 a 3 přijetí.
Před propuštěním nebo přerušením studie budou pacienti s případem požádáni o vyplnění dotazníku po ukončení studie.
|
V rámci této studie se pacientům seznámí se softwarovým programem pro virtuální realitu Aqua, který vytvořila společnost KindVR.
Tento softwarový program byl navržen speciálně pro použití u dětských pacientů.
Software byl naprogramován do náhlavní soupravy Pico Neo 3 a poskytuje pohlcující 3D zážitek, během kterého pacienti prozkoumávají virtuální podmořský svět uvnitř ponorky s cílem poskytnout více barev pokladům a různým mořským živočichům, se kterými se na své cestě setkají. .
Samotný VR zážitek trvá přibližně 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce dne přijetí do nemocnice 3.
|
Nástroj Adolescent-Pediatric Pain Tool je dobře ověřený, multidimenzionální nástroj pro hodnocení bolesti určený k hodnocení lokalizace, závažnosti a kvality bolesti u dětských pacientů.
Skládá se ze tří nezávislých částí, z nichž jedna je 10 cm čára ukotvená od 0 do 10, přičemž nula odpovídá „žádné bolesti“ a 10 odpovídá „nejhorší možné bolesti“.
Tento datový bod bude shromážděn až 9krát pro každého účastníka této studie.
Trendy budou porovnány mezi kontrolními a případovými skupinami.
|
Od zápisu do konce dne přijetí do nemocnice 3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opiátů
Časové okno: Od zápisu do konce dne přijetí do nemocnice 3.
|
Cílem je posoudit schopnost virtuální reality snížit celkovou spotřebu opiátů pacienta během hospitalizace.
Ekvivalentní dávkování opiátu za den, měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu/kg/den pro každého účastníka.
|
Od zápisu do konce dne přijetí do nemocnice 3.
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od zařazení do nemocnice po propuštění z nemocnice (v průměru 5 dní)
|
Posouzení, zda použití virtuální reality pro vazookluzivní bolestivou krizi pacienta může zkrátit dobu jeho pobytu v nemocnici.
Měřeno v počtu dní.
|
Od zařazení do nemocnice po propuštění z nemocnice (v průměru 5 dní)
|
|
Spokojenost pacientů (pouze pro případové pacienty)
Časové okno: Jednou, 2. nebo 3. den zápisu
|
Studie zhodnotí, zda využití schopnosti virtuální reality zlepšit spokojenost pacientů s jejich přijetím do nemocnice.
To bude měřeno pomocí Post-Study Questionnaire, průzkumu se 16 otázkami, který poskytuje společnost KindVR.
Bude se používat k posouzení spokojenosti pacienta s programem Aqua, pohodlí zařízení a budoucích pokynů, které pomohou zlepšit kvalitu.
|
Jednou, 2. nebo 3. den zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Litwin SP, Nguyen C, Hundert A, Stuart S, Liu D, Maguire B, Matava C, Stinson J. Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in the Pediatric Emergency Department: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2021 Feb 1;37(2):94-101. doi: 10.1097/AJP.0000000000000894.
- Fernandes AM, De Campos C, Batalha L, Perdigao A, Jacob E. Pain assessment using the adolescent pediatric pain tool: a systematic review. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):212-8. doi: 10.1155/2014/979416. Epub 2014 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 7634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
Klinické studie na KindVR Aqua program
-
Children's Hospital ColoradoDokončeno
-
Valley Anesthesiology ConsultantsPhoenix Children's Hospital; KindVRNeznámýTonzilektomieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy