Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita jako doplňková léčba vazookluzivní bolesti

13. ledna 2025 aktualizováno: Molly Sonenklar, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Změna pohledu na bolest: Využití virtuální reality jako doplňkové léčby srpkovité anémii u dětských pacientů

Cílem této randomizované kontrolní klinické studie je zjistit, zda lze virtuální realitu použít k léčbě srpkovitých bolestí u dětí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje virtuální realita závažnost bolesti během pobytu dítěte v nemocnici kvůli vazookluzivní bolesti?

Snižuje virtuální realita denní užívání opiátů?

Výzkumníci budou porovnávat standardní terapii s používáním standardní terapie plus každodenní zkušenosti s virtuální realitou, aby zjistili, zda virtuální realita funguje při léčbě srpkovité anémii.

Všichni pacienti budou:

- Buďte požádáni o vyplnění dotazníku o hodnocení bolesti třikrát denně po dobu až 3 dnů

Pokud jsou pacienti randomizováni do intervenční větve, budou:

  • Zúčastněte se pohlcujícího zážitku virtuální reality jednou denně po dobu až 3 dnů
  • Vyplňte průzkum dvakrát denně, abyste mohli sledovat vedlejší účinky virtuální reality
  • Vyplňte dotazník spokojenosti jednou za dobu studia

Přehled studie

Detailní popis

Krize vasookluzivní bolesti je nejčastější stížností, pro kterou pacient se srpkovitou anémií vyžaduje přijetí do nemocnice. Tyto epizody bolesti mohou být často složité a obtížně zvládnutelné, protože poskytovatelé lékařské péče vědí, že každý jednotlivý pacient vnímá bolest jinak. V tomto ohledu bylo dobře prostudováno, že k řešení biologických, psychologických a sociálních faktorů, které zahrnují pacientovu bolest, je nutný multidisciplinární přístup. Současná standardní terapie vazookluzivní bolesti je silně závislá na terapii opioidy, a proto bylo vynaloženo úsilí na nalezení dalších doplňkových terapií se záměrem snížit tuto potřebu. Provedením této studie vědci doufají, že prokážou, že virtuální realita může poskytnout nejen doplňkovou roli při řešení srpkovitých bolestí, ale také zvýšit spokojenost pacientů u těch, kteří byli přijati na lůžkové oddělení v době potřeby.

Myšlenka využití virtuální reality jako doplňkové terapie k řešení bolesti a stresu u různých typů lékařských pacientů byla představena a zkoumána již 10 let. V současné době se provádí omezený počet studií, ale od roku 2014 společnost KindVR spolupracuje s lékařskými institucemi po celých Spojených státech a Kanadě, aby studovala dopady, které může mít virtuální realita na různé dětské pacienty. To zahrnuje pacienty se srpkovitou anémií, kteří prožívají bolestivou krizi, pacienty s rakovinou, kteří podstupují přístup k portu, pacienty s popáleninami a pacienty se stresem spojeným s procedurou nebo zobrazovací studií. Předchozí studie z roku 2018 ukázala proveditelnost poskytování virtuální reality (VR) pacientům přijatým do nemocnice kvůli krizi srpkovité anémii. Neexistují však žádné publikované studie hodnotící měřitelné dopady, které by používání VR mohlo mít na aspekty péče o pacienty. Je dobře známo, že multidisciplinární přístup je nejlepší metodou k řešení srpkovité anémii. Vyšetřovatelé se domnívají, že by bylo zajímavé zjistit, zda pokročilá technologie virtuální reality může poskytnout doplňkovou roli k současnému standardu péče.

Abychom co nejlépe získali výsledky naší léčebné intervence, bude tato studie konstruována jako randomizovaná kontrolní studie. Během fáze screeningu bude mít každý pacient, který je přijat do Dětské nemocnice v New Orleans kvůli epizodě vazookluzivní bolesti, nejprve způsobilost k zařazení do studie, která je určena stanovenými kritérii pro zařazení a vyloučení. Před registrací bude získán informovaný souhlas, souhlas pacienta (pokud existuje) a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA). Pro fázi studijní léčby budou pacienti zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny případů. Kontrolní pacienti budou podstupovat plánovaná vyšetření bolesti, zatímco budou dostávat standardní léčbu vazookluzivní bolesti. Případoví pacienti podstoupí plánovaná vyšetření bolesti při standardní léčebné terapii a navíc se budou účastnit každodenního imerzivního zážitku VR během přijetí pro vazookluzivní krizi bolesti. Obě skupiny pacientů budou v nemocnici současně. Všichni pacienti se budou účastnit studie po dobu maximálně 3 dnů, zatímco budou zařazeni do studie a zůstanou přijati vyžadující další léčbu vazookluzivní bolesti. Součástí této studie nebude žádná navazující fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Molly E Sonenklar, MD
  • Telefonní číslo: 504-896-9740
  • E-mail: msonen@lsuhsc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Casey M Treuting, MD
  • Telefonní číslo: 504-273-3476
  • E-mail: ctreu1@lsuhsc.edu

Studijní místa

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Molly E Sonenklar, MD
        • Kontakt:
          • Dana M Leblanc, MD
        • Kontakt:
          • Cori A Morrison, MD
        • Kontakt:
          • Casey M Treuting, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient ≥ 8 až 21 let
  2. Prezentace na ER CHNOLA nebo mimo zařízení s hlavní stížností na krizi vazookluzivní bolesti, která vyžaduje hospitalizaci pro další léčbu bolesti
  3. Žádné známé kognitivní nebo neurologické deficity
  4. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku 7 let a mladší.
  2. Patenty po přijetí zjistily, že mají následky jejich srpkovité anémii, která by vyžadovala lékařskou terapii větší než standardní péče o vazookluzivní bolest. To zahrnuje akutní hrudní syndrom, sekvestraci sleziny, pooperační bolest a/nebo cerebrovaskulární příhodu
  3. Pacienti, kteří nejsou vývojově nebo kognitivně schopni používat zařízení VR a vhodně odpovídat na otázky
  4. Nezískání nebo odmítnutí poskytnout souhlas rodičů/zákonných zástupců (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte
  5. Pacient se studie již dříve účastnil
  6. Studijní tým není schopen zahájit studijní intervence během prvních 24 hodin od přijetí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací prvky
Kontrolní pacienti budou i nadále dostávat standardní péči o jejich vazookluzivní bolest (IV tekutinová hydratace, plánovaná IV NSAID a opiátová medikace) a budou mít opakované hodnocení bolesti za 1 hodinu a 4 hodiny od jejich výchozího hodnocení. Stejná časová osa proběhne ve dnech 2 a 3 přijetí
Experimentální: Případy
Kromě standardní péče o vazookluzivní bolest budou mít případoví pacienti možnost zúčastnit se imerzivního zážitku VR poté, co dokončí svůj počáteční zdravotní průzkum na simulátoru hodnocení bolesti. Po intervenci bude úroveň jejich bolesti přehodnocena po 1 hodině a 4 hodinách od výchozího hodnocení. Kromě toho budou požádáni o vyplnění dodatečného průzkumu nemoci na simulátoru po dokončení zkušenosti s VR. Stejná časová osa proběhne ve dnech 2 a 3 přijetí. Před propuštěním nebo přerušením studie budou pacienti s případem požádáni o vyplnění dotazníku po ukončení studie.
V rámci této studie se pacientům seznámí se softwarovým programem pro virtuální realitu Aqua, který vytvořila společnost KindVR. Tento softwarový program byl navržen speciálně pro použití u dětských pacientů. Software byl naprogramován do náhlavní soupravy Pico Neo 3 a poskytuje pohlcující 3D zážitek, během kterého pacienti prozkoumávají virtuální podmořský svět uvnitř ponorky s cílem poskytnout více barev pokladům a různým mořským živočichům, se kterými se na své cestě setkají. . Samotný VR zážitek trvá přibližně 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce dne přijetí do nemocnice 3.
Nástroj Adolescent-Pediatric Pain Tool je dobře ověřený, multidimenzionální nástroj pro hodnocení bolesti určený k hodnocení lokalizace, závažnosti a kvality bolesti u dětských pacientů. Skládá se ze tří nezávislých částí, z nichž jedna je 10 cm čára ukotvená od 0 do 10, přičemž nula odpovídá „žádné bolesti“ a 10 odpovídá „nejhorší možné bolesti“. Tento datový bod bude shromážděn až 9krát pro každého účastníka této studie. Trendy budou porovnány mezi kontrolními a případovými skupinami.
Od zápisu do konce dne přijetí do nemocnice 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opiátů
Časové okno: Od zápisu do konce dne přijetí do nemocnice 3.
Cílem je posoudit schopnost virtuální reality snížit celkovou spotřebu opiátů pacienta během hospitalizace. Ekvivalentní dávkování opiátu za den, měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu/kg/den pro každého účastníka.
Od zápisu do konce dne přijetí do nemocnice 3.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od zařazení do nemocnice po propuštění z nemocnice (v průměru 5 dní)
Posouzení, zda použití virtuální reality pro vazookluzivní bolestivou krizi pacienta může zkrátit dobu jeho pobytu v nemocnici. Měřeno v počtu dní.
Od zařazení do nemocnice po propuštění z nemocnice (v průměru 5 dní)
Spokojenost pacientů (pouze pro případové pacienty)
Časové okno: Jednou, 2. nebo 3. den zápisu
Studie zhodnotí, zda využití schopnosti virtuální reality zlepšit spokojenost pacientů s jejich přijetím do nemocnice. To bude měřeno pomocí Post-Study Questionnaire, průzkumu se 16 otázkami, který poskytuje společnost KindVR. Bude se používat k posouzení spokojenosti pacienta s programem Aqua, pohodlí zařízení a budoucích pokynů, které pomohou zlepšit kvalitu.
Jednou, 2. nebo 3. den zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na KindVR Aqua program

Předplatit