- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06773715
La realtà virtuale come terapia aggiuntiva per il dolore vaso-occlusivo
Cambiare la visione del dolore: utilizzare la realtà virtuale come terapia aggiuntiva per l'anemia falciforme nei pazienti pediatrici
L’obiettivo di questo studio clinico di controllo randomizzato è scoprire se la realtà virtuale può essere utilizzata per trattare l’anemia falciforme nei bambini. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La realtà virtuale riduce la gravità del dolore durante la degenza ospedaliera di un bambino per una crisi dolorosa vaso-occlusiva?
La realtà virtuale diminuisce il consumo quotidiano di oppiacei?
I ricercatori confronteranno la terapia standard con l’uso della terapia standard più un’esperienza quotidiana di realtà virtuale per vedere se la realtà virtuale funziona per trattare il dolore da anemia falciforme.
Tutti i pazienti:
- Ti verrà chiesto di compilare un sondaggio di valutazione del dolore tre volte al giorno per un massimo di 3 giorni
Se randomizzati al braccio di intervento, i pazienti:
- Partecipa a un'esperienza di realtà virtuale immersiva una volta al giorno per un massimo di 3 giorni
- Compila un sondaggio due volte al giorno per monitorare gli effetti collaterali dell'esperienza di realtà virtuale
- Compila un sondaggio sulla soddisfazione una volta durante il periodo di studio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una crisi dolorosa vaso-occlusiva è il disturbo più comune per il quale un paziente affetto da anemia falciforme richiede il ricovero in ospedale. Questi episodi di dolore possono spesso essere complessi e difficili da gestire poiché gli operatori sanitari sanno che ogni singolo paziente percepisce il dolore in modo diverso. A questo proposito, è stato ben studiato che è necessario un approccio multidisciplinare per affrontare i fattori biologici, psicologici e sociali che compongono il dolore vissuto da un paziente. L’attuale terapia standard per il dolore vaso-occlusivo dipende fortemente dalla terapia con oppioidi, motivo per cui sono stati compiuti sforzi per trovare altre terapie complementari con l’intento di ridurre questa necessità. Conducendo questo studio, i ricercatori sperano di dimostrare che la realtà virtuale non solo può fornire un ruolo complementare nell’affrontare il dolore da anemia falciforme, ma anche aumentare la soddisfazione del paziente per coloro che sono stati ricoverati in unità di degenza in un momento di bisogno.
L’idea di utilizzare la realtà virtuale come terapia complementare per affrontare il dolore e lo stress in diversi tipi di pazienti medici è stata introdotta ed esplorata negli ultimi 10 anni. Attualmente è in corso un numero limitato di studi, ma dal 2014 la società KindVR collabora con istituzioni mediche negli Stati Uniti e in Canada per studiare gli impatti che la realtà virtuale può avere su diversi pazienti pediatrici. Ciò include pazienti con anemia falciforme che sperimentano una crisi di dolore, pazienti affetti da cancro sottoposti ad accesso al porto, pazienti ustionati e coloro che affrontano lo stress associato a una procedura o a uno studio di imaging. Uno studio precedente del 2018 ha mostrato la fattibilità di somministrare un’esperienza di realtà virtuale (VR) a pazienti ricoverati in ospedale per una crisi di dolore da anemia falciforme. Tuttavia, non esistono studi pubblicati che valutino gli impatti misurabili che l’uso della realtà virtuale potrebbe avere sugli aspetti della cura del paziente. È noto che un approccio multidisciplinare è il metodo migliore per affrontare l’anemia falciforme. I ricercatori ritengono che sarebbe interessante vedere se la tecnologia avanzata della realtà virtuale può fornire un ruolo complementare all'attuale standard di cura.
Per ottenere al meglio i risultati del nostro intervento terapeutico, questo studio sarà costruito come uno studio di controllo randomizzato. Durante la fase di screening, ogni paziente ricoverato al Children's Hospital di New Orleans per un episodio di dolore vaso-occlusivo avrà prima l'idoneità all'arruolamento nello studio determinata da criteri di inclusione ed esclusione stabiliti. Prima dell'iscrizione, verranno ottenuti il consenso informato, il consenso del paziente (se applicabile) e l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Per la fase di trattamento dello studio, i pazienti verranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo di casi. I pazienti di controllo saranno sottoposti a valutazioni programmate del dolore mentre ricevono la terapia standard per una crisi dolorosa vaso-occlusiva. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni programmate del dolore mentre ricevono la terapia standard di cura oltre a partecipare a un'esperienza VR immersiva quotidiana durante il ricovero per una crisi di dolore vaso-occlusiva. Entrambi i gruppi di pazienti saranno contemporaneamente in ospedale. Tutti i pazienti parteciperanno allo studio per un massimo di 3 giorni durante l'arruolamento nello studio e rimarranno ricoverati richiedendo ulteriore trattamento per il dolore vaso-occlusivo. Non ci sarà alcuna fase di follow-up come parte di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Molly E Sonenklar, MD
- Numero di telefono: 504-896-9740
- Email: msonen@lsuhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Casey M Treuting, MD
- Numero di telefono: 504-273-3476
- Email: ctreu1@lsuhsc.edu
Luoghi di studio
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Reclutamento
- Children's Hospital of New Orleans
-
Contatto:
- Molly E Sonenklar, MD
- Numero di telefono: 504-896-9740
- Email: msonen@lsuhsc.edu
-
Contatto:
- Casey M Treuting, MD
- Numero di telefono: 504-273-3476
- Email: ctreu1@lsuhsc.edu
-
Contatto:
- Molly E Sonenklar, MD
-
Contatto:
- Dana M Leblanc, MD
-
Contatto:
- Cori A Morrison, MD
-
Contatto:
- Casey M Treuting, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età ≥ 8 fino a 21 anni
- Presentarsi al pronto soccorso di CHNOLA o in una struttura esterna con il reclamo principale di crisi di dolore vaso-occlusivo, che richiede il ricovero ospedaliero per ulteriore gestione del dolore
- Non sono noti deficit cognitivi o neurologici
- Autorizzazione dei genitori/tutori (consenso informato) e, se appropriato, il consenso del minore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età pari o inferiore a 7 anni.
- I brevetti al momento del ricovero hanno riscontrato conseguenze dell'anemia falciforme che richiederebbero una terapia medica superiore allo standard di cura per un evento doloroso vaso-occlusivo. Ciò include la sindrome toracica acuta, il sequestro splenico, il dolore postoperatorio e/o l'accidente cerebrovascolare
- Pazienti che sono incapaci dal punto di vista dello sviluppo o cognitivo di utilizzare apparecchiature VR e di rispondere alle domande in modo appropriato
- Mancato ottenimento o rifiuto di fornire il permesso dei genitori/tutori (consenso informato) e, se del caso, il consenso del minore
- Il paziente ha già partecipato allo studio
- Il team di studio non è in grado di avviare gli interventi dello studio entro le prime 24 ore dal ricovero del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controlli
I pazienti di controllo continueranno a ricevere lo standard di cura per il loro dolore vaso-occlusivo (idratazione endovenosa di liquidi, FANS programmati per endovena e farmaci oppiacei) e ripeteranno le valutazioni del dolore a 1 ora e 4 ore dalla valutazione basale.
Questa stessa sequenza temporale avverrà nei giorni 2 e 3 di ammissione
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Sperimentale: Casi
Oltre a ricevere lo standard di cura per il dolore vaso-occlusivo, i pazienti avranno l'opportunità di partecipare all'esperienza VR immersiva dopo aver completato il sondaggio iniziale sulla malattia del simulatore di valutazione del dolore.
Dopo l'intervento, i loro livelli di dolore verranno rivalutati dopo 1 ora e 4 ore dalla valutazione di base.
Inoltre, verrà chiesto loro di compilare un ulteriore sondaggio sulla malattia del simulatore al termine dell'esperienza VR.
Questa stessa sequenza temporale avverrà nei giorni 2 e 3 di ammissione.
Prima della dimissione o dell'interruzione dallo studio, ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario post-studio.
|
Per questo studio, i pazienti verranno introdotti a un programma software di realtà virtuale chiamato Aqua, creato dalla società KindVR.
Questo programma software è stato progettato specificamente per l'uso in pazienti pediatrici.
Il software è stato programmato nel visore Pico Neo 3 e fornisce un'esperienza 3D coinvolgente durante la quale i pazienti esplorano un mondo sottomarino virtuale all'interno di un sottomarino con l'obiettivo di fornire più colori al tesoro e ai diversi animali marini con cui interagiranno durante il loro viaggio .
L'esperienza VR stessa dura circa 15 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al termine del ricovero ospedaliero giorno 3.
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Lo strumento per il dolore pediatrico-adolescente è uno strumento di valutazione del dolore multidimensionale ben validato, progettato per valutare la localizzazione, la gravità e la qualità del dolore nei pazienti pediatrici.
È composto da tre parti indipendenti, una che è una linea di 10 cm ancorata da 0 a 10, dove zero equivale a "nessun dolore" e 10 equivale a "peggior dolore possibile".
Questo punto dati verrà raccolto fino a 9 volte per ciascun partecipante a questo studio.
Le tendenze saranno confrontate tra i gruppi di controllo e di casi.
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Dall'arruolamento al termine del ricovero ospedaliero giorno 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al termine del ricovero ospedaliero giorno 3.
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L'obiettivo è valutare la capacità della realtà virtuale di ridurre il consumo totale di oppiacei di un paziente durante il ricovero ospedaliero.
Dosaggio equivalente di oppiacei al giorno, misurato in equivalenti di morfina orale/kg/giorno per ciascun partecipante.
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Dall'arruolamento al termine del ricovero ospedaliero giorno 3.
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Durata del ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (in media 5 giorni)
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Valutare se l'uso della realtà virtuale per la crisi di dolore vaso-occlusivo di un paziente può ridurne la durata della degenza in ospedale.
Misurato in numero di giorni.
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Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (in media 5 giorni)
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Soddisfazione del paziente (solo per i pazienti del caso)
Lasso di tempo: Una volta, il giorno 2 o 3 dell'iscrizione
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Lo studio valuterà se l'uso della realtà virtuale può migliorare la soddisfazione dei pazienti per il loro ricovero ospedaliero.
Questo verrà misurato tramite l'uso del questionario post-studio, un sondaggio di 16 domande fornito dalla società KindVR.
Verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente nei confronti del programma Aqua, il comfort dell'apparecchiatura e una guida futura per favorire il miglioramento della qualità.
|
Una volta, il giorno 2 o 3 dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Litwin SP, Nguyen C, Hundert A, Stuart S, Liu D, Maguire B, Matava C, Stinson J. Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in the Pediatric Emergency Department: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2021 Feb 1;37(2):94-101. doi: 10.1097/AJP.0000000000000894.
- Fernandes AM, De Campos C, Batalha L, Perdigao A, Jacob E. Pain assessment using the adolescent pediatric pain tool: a systematic review. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):212-8. doi: 10.1155/2014/979416. Epub 2014 Jun 20.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 7634
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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